Aktivní mladá, zdravá mysl. Projekt YoungFitT (YoungFitT)
6. května 2024 aktualizováno: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Aktivní mladý, zdravá mysl: Strategie pro zdraví mozku a psychickou pohodu u mladých dospělých: Randomizovaná studie smíšených metod s virtuální realitou (VR) a bez ní (YoungFitT: Young Fitness Technology)
Hlavním cílem projektu YoungFitT je studovat vliv a neuro-psycho-biologické mechanismy intervencí mysli a těla, také ve formě virtuální reality (VR), na zdraví mozku, kognitivní a psychickou pohodu vysokoškolských studentů.
Vyšetřovatelé přijali inter- a multidisciplinární a multimodální přístup, aby poskytli integrativnější perspektivu pomocí kognitivních, psychologických, biochemických a neurozobrazovacích měření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny tři intervence Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR), Qigong a vysoce intenzivní funkční trénink (HIFT) přinesou zlepšení kognitivních funkcí a psychické pohody po třech měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Všechny tři intervence také vyvolají změny v mikrobiotě a struktuře a funkci mozku.
A konečně, použití prostředí VR pro tyto intervence poskytne větší adherenci a výhody kognitivní a psychické pohody než konvenční trénink.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Projekt YoungFitT je multicentrická, prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená, tříramenná randomizovaná klinická studie se smíšenou metodou se vzorkem 219 účastníků. Všichni účastníci jsou univerzitní studenti ve věku 18 až 25 let a budou randomizováni pomocí počítačem generované alokační sekvence s poměrem 1:1:1 a stratifikováni podle pohlaví.
Projekt YoungFitT je rozdělen do dvou studií:
Studie 1: Online intervence do mysli a těla. Celkem 174 způsobilých vysokoškolských studentů bude náhodně rozděleno do tří skupin HIFT, Qigong a MBSR (n=58). Všechny zásahy trvají 12 týdnů.
Studie 2: Zásahy mysli a těla založené na VR. Celkem 45 způsobilých vysokoškolských studentů bude randomizováno do tří skupin HIFT-VR, Qigong-VR a MBSR-VR (n=15). Všechny zásahy trvají 12 týdnů.
V obou případech bude do dvou týdnů před a po intervencích provedeno lékařské, kognitivní a fyzické vyšetření. Neurozobrazovací a biologické vzorky budou odebírány pouze ve studii 1. Následná kontrola bude následovat 12 týdnů po skončení zkoušek. Toto sledování posoudí online dotazníky o fyzické a psychické pohodě.
Cíle tohoto projektu jsou:
- Vyhodnotit účinnost intervencí HIFT, Qigong a MBSR na kognitivní a psychickou pohodu vysokoškolských studentů.
- Studovat intervencí vyvolané změny v mikrobiomu a mozkové struktuře a funkci (objem šedé a bílé hmoty, mikrostrukturální integrita, funkční konektivita) a jejich potenciální mediátorový efekt na kognitivní a psychologické výsledky.
- Studovat intervencí vyvolané změny ve fyzických (fyzická aktivita a stav zdatnosti), mentálních (všímavé myšlení, kvalita spánku a únava) a fyziologickém stresu (HRV) složek a jejich potenciální mediátorový účinek na výsledky kognitivní a psychické pohody. .
- Určit potenciální moderátorské účinky demografických (pohlaví, věk a úroveň vzdělání) a individuálních faktorů (kognitivní rezerva, všeobecná inteligence) s intervenčně vyvolanými změnami ve výsledcích kognitivní a psychické pohody.
Kromě toho má studie 2 také tyto cíle:
- Generovat virtuální prostředí navržených intervencí (HIFT-VR, Qigong-VR a MBSR-VR).
- Vyhodnotit použitelnost, přijatelnost a výsledky nově vyvinutých intervencí VR ve vztahu ke kognitivnímu a emocionálnímu zdraví a prozkoumat proveditelnost každé intervence VR.
- Studovat intervencí vyvolané změny ve fyzické (fyzická aktivita a stav zdatnosti), mentální (všímavé myšlení a kvalita spánku) a fyziologickém stresu (HRV) a jejich potenciální mediátorový efekt.
- Porovnat účinky a adherenci tradičních intervencí a intervencí založených na VR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
219
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Mataro, PhD
- Telefonní číslo: +34933125052
- E-mail: mmataro@ub.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samira Rostami, PhD
- E-mail: Samira7rostami@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Maria Mataro
-
Kontakt:
- Maria Mataro, PhD
- Telefonní číslo: +34933125052
- E-mail: mmataro@ub.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-25 let
- Plynulost v katalánštině nebo španělštině (tj. schopnost rozumět a mluvit)
- Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.
Kritéria vyloučení:
- Těžká neurologická nebo psychiatrická anamnéza
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Zranění, které brání cvičení
Kritéria vyloučení pouze pro MRI vyšetření:
- Klaustrofobie
- Lékařské zařízení (např. implantáty kardiostimulátoru, stenty)
- Jiné kovové předměty v těle
Kritéria vyloučení pouze pro studii VR:
- Závrať
- Kontraindikace nebo potíže, které by mohly podmínit používání VR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Qigong
|
Tato intervence bude zahrnovat tři sezení týdně: dvě skupinová 60minutová online synchronní sezení se zoomem vedená odborníky a jedno samostatné autonomní sezení (opakování vybraného sezení daného týdne). Program zahrnuje sekvenci Baduanjin, která je považována za jednu z nejstarších a nejprospěšnějších forem pro fyzické a duševní zdraví v rámci tradice Qigong. |
|
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního funkčního tréninku (HIFT).
|
Tato intervence bude zahrnovat tři sezení týdně: dvě skupinová 60minutová online synchronní sezení se zoomem vedená odborníky a jedno samostatné autonomní sezení (opakování vybraného sezení daného týdne). Tréninkový protokol bude navržen na základě tréninků Cross-Training s důrazem na vysoce intenzivní intervalový trénink kombinovaný s funkčními odporovými tréninkovými pohyby. |
|
Experimentální: Skupina všímavosti
|
Tato intervence navazuje na oficiální program MBSR navržený Jonem Kabat-Zinnem s některými úpravami, jak jsme to udělali v Bermudo-Gallaguet, et al. (2022).
Intervence bude probíhat tři dny v týdnu, včetně jednoho 120minutového online synchronního sezení a dvou 20-40minutových individuálních cvičení.
Intenzita fyzického cvičení bude přizpůsobena osobním základním charakteristikám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny okamžité verbální pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Direct Digit Span, dílčí test z Wechslerovy škály inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III).
Rozpětí.
Přímé skóre.
Rozsah 0-9.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Subtest Symbol-Digit Coding z Wechslerovy škály inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III).
Přímé skóre.
Rozsah 0-133.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny vizuální pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Část A. Sekundy k dokončení numerické sekvence.
Přímé skóre.
Více času znamená horší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Reyův test sluchového verbálního učení.
Přímé skóre.
Rozsah 0-75.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny vizuální paměti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Komplexní postava Rey-Osterrietha.
Přesnost kreslení paměti na 3-5 minut.
Přímé skóre.
Rozsah 0-36.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve výkonné funkci – flexibilita
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Část B testu tvorby stopy. Sekundy k dokončení alfanumerické sekvence.
Přímé skóre.
Více času znamená horší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve výkonné funkci - inhibice
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Stroopův test barev a slov.
Interference Stroopova testu barev a slov.
Interference se vypočítá následovně: CW - ((W * C) / (W + C)).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Jsou možné záporné hodnoty, což znamená špatný výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve exekutivní funkci - verbální plynulost
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Fonetická plynulost se měří pomocí testu řízeného orálního spojení slov, adaptace španělštiny a testu sémantické plynulosti za použití kategorie Zvíře.
Celkový počet vyvolaných slov začínajících písmeny P, M a R (60 sekund na každé písmeno) a zvířat (60 sekund).
Přímé skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změna v pracovní paměti verbálních číslic
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Subtest Backward Digit Span z Wechslerovy škály inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III).
Rozpětí.
Přímé skóre.
Rozsah 0-8.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve verbálním porozumění
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny předem)
|
Subtest slovní zásoby z Wechslerovy škály inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III).
Přímé skóre.
Rozsah 0-66.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (2 týdny předem)
|
|
Změny psychických symptomů
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
90 Seznam příznaků (90-SCL-R).
Přímé skóre od 0 do 4. Vyšší skóre značí více symptomatologie.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSE).
Přímé skóre od 10 do 40.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
Přímé skóre.
Rozsah 0-126.
Vyšší skóre značí více globálních symptomů
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Pětistránkový dotazník všímavosti (FFMQ).
Přímé skóre od 39 do 195.
Vyšší skóre značí více úrovní všímavosti.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE).
Přímé skóre od 10 do 40.
Vyšší skóre značí větší sebe-účinnost.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Přímé skóre.
Rozsah 0-21.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve stravě
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy (PREDIMED).
Přímé skóre.
Rozsah 0-14.
Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování středomořské stravy.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Celková fyzická aktivita měřená v MET-min/týden prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma.
Přímé skóre.
Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny antropometrických měření - výška
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Výška v metrech
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v antropometrických měřeních - Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Hmotnost v kg
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v antropometrických měřeních - tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny antropometrických měření - obvod pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Obvod pasu a boků.
Poměr pasu a boků.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve fyziologickém stresu - Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
RMSSD
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny fyziologického stresu - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Krevní tlak.
Sistotický a diastolický krevní tlak v milimetrech rtuti.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Test submaximální spotřeby kyslíku.
Odhadované skóre VO2 ze submaximálního krokového testu.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny svalové síly dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Skok protipohybu.
Počáteční rychlost a výkon při protipohybu skok v metrech za sekundu.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny síly svalů flexorů ruky
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Zkouška úchopu.
Síla úchopu pravé a levé ruky v kilogramové síle.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v rovnováze
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Test Y-balance.
Složené skóre testu rovnováhy Y levé nohy (% délky nohy) (v cm).
Vzorec = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny ve flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Test sedni a dosah.
Opravená vzdálenost sedu a dosahu v centimetrech.
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny integrity bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Integrita bílé hmoty: traktografie
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny v konektivitě v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Aktivita mozku v klidovém stavu pomocí fMRI
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny objemu mozku
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Objem šedé a bílé hmoty měřený pomocí MRI
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Údaje o mikrobiotě
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Kvantifikace různých druhů bakterií ze vzorků čerstvé stolice
|
Výchozí stav (2 týdny před) a sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Změny emočního stavu
Časové okno: Sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Polostrukturovaný rozhovor s kvalitativním obsahem a analýzou sentimentu
|
Sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
|
Použitelnost systému virtuální reality:
Časové okno: Sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS).
Přímé skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší použitelnost
|
Sledování (2 týdny po dokončení intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UB
- PID2022-137776OB-100 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní funkční trénink (HIFT)
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile