Активный молодой, здоровый дух. Проект YoungFitT (YoungFitT)
6 мая 2024 г. обновлено: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Активная молодость, здоровый разум: стратегии для здоровья мозга и психологического благополучия молодых людей: рандомизированное исследование смешанных методов с виртуальной реальностью (VR) и без нее (YoungFitT: Young Fitness Technology)
Основная цель проекта YoungFitT — изучить влияние и нейро-психо-биологические механизмы вмешательства в сознание и тело, в том числе в форме виртуальной реальности (VR), на здоровье мозга, когнитивное и психологическое благополучие студентов.
Исследователи применили междисциплинарный и мультимодальный подход, чтобы обеспечить более комплексную перспективу, используя когнитивные, психологические, биохимические и нейровизуализационные измерения.
Исследователи предполагают, что все три вмешательства — снижение стресса на основе осознанности (MBSR), цигун и высокоинтенсивная функциональная тренировка (HIFT) — приведут к улучшению когнитивных функций и психологического благополучия через три месяца по сравнению с исходным уровнем.
Кроме того, все три вмешательства вызовут изменения в микробиоте, структуре и функциях мозга.
Наконец, использование среды виртуальной реальности для этих вмешательств обеспечит большую приверженность, а также когнитивное и психологическое благополучие, чем обычное обучение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проект YoungFitT — это многоцентровое проспективное параллельное одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование со смешанными методами и тремя группами, в котором приняли участие 219 участников. Все участники являются студентами университетов в возрасте от 18 до 25 лет и будут рандомизированы с помощью компьютерной последовательности распределения с соотношением 1:1:1 и стратифицированы по полу.
Проект YoungFitT разделен на два исследования:
Исследование 1: Онлайн-вмешательства в разум и тело. Всего 174 подходящих студента университета будут рандомизированы на три группы HIFT, цигун и MBSR (n=58). Все вмешательства длятся 12 недель.
Исследование 2: Вмешательства в разум и тело на основе виртуальной реальности. Всего 45 подходящих студентов университетов будут рандомизированы на три группы HIFT-VR, Qigong-VR и MBSR-VR (n=15). Все вмешательства длятся 12 недель.
В обоих случаях в течение двух недель до и после вмешательства будут проводиться медицинские, когнитивные и физические оценки. Нейровизуализация и биологические образцы будут собираться только в исследовании 1. Через 12 недель после окончания испытаний будет проведено наблюдение. В ходе последующего наблюдения будут оцениваться онлайн-анкеты о физическом и психологическом благополучии.
Целями этого проекта являются:
- Оценить эффективность вмешательств HIFT, цигун и MBSR на когнитивное и психологическое благополучие студентов.
- Изучить вызванные вмешательством изменения в микробиоме, структуре и функциях мозга (объем серого и белого вещества, микроструктурная целостность, функциональная связность) и их потенциальное медиаторное влияние на результаты когнитивного и психологического благополучия.
- Изучить вызванные вмешательством изменения в физическом (физическая активность и состояние физической подготовки), психическом (внимательное мышление, качество сна и усталость) и физиологическом стрессе (ВСР) компонентах, а также их потенциальном медиаторном влиянии на результаты когнитивного и психологического благополучия. .
- Определить потенциальное модерирующее воздействие демографических (пол, возраст и уровень образования) и индивидуальных факторов (когнитивный резерв, общий интеллект) с вызванными вмешательством изменениями в результатах когнитивного и психологического благополучия.
Кроме того, Исследование 2 также преследует следующие цели:
- Создать виртуальную среду разработанных вмешательств (HIFT-VR, Qigong-VR и MBSR-VR).
- Оценить удобство использования, приемлемость и результаты недавно разработанных вмешательств VR в отношении когнитивного и эмоционального здоровья, чтобы изучить осуществимость каждого вмешательства VR.
- Изучить вызванные вмешательством изменения физического (физическая активность и состояние физической подготовки), психического (осознанное мышление и качество сна) и физиологического стресса (ВСР) компонентов и их потенциального медиаторного эффекта.
- Сравнить эффекты и приверженность традиционным и основанным на виртуальной реальности вмешательствам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
219
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Mataro, PhD
- Номер телефона: +34933125052
- Электронная почта: mmataro@ub.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samira Rostami, PhD
- Электронная почта: Samira7rostami@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Maria Mataro
-
Контакт:
- Maria Mataro, PhD
- Номер телефона: +34933125052
- Электронная почта: mmataro@ub.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18-25 лет
- Свободное владение каталанским или испанским языком (т. е. способность понимать и говорить)
- Согласитесь принять участие в исследовании и подпишите информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Критерий исключения:
- Тяжелый неврологический или психиатрический анамнез
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Травма, препятствующая занятиям спортом
Критерии исключения только для МРТ-обследования:
- Клаустрофобия
- Медицинские устройства (например, имплантаты кардиостимулятора, стенты)
- Другие металлические предметы в организме
Критерии исключения только для исследования VR:
- Головокружение
- Противопоказания или проблемы, которые могут обусловить использование VR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цигун
|
Это вмешательство будет включать три занятия в неделю: два групповых 60-минутных синхронных онлайн-занятия с масштабированием под руководством экспертов и одно индивидуальное автономное занятие (повторение выбранного занятия на этой неделе). Программа включает в себя последовательность Бадуаньцзинь, считающуюся одной из самых древних и полезных форм для физического и психического здоровья в традиции цигун. |
|
Экспериментальный: Группа высокоинтенсивной функциональной тренировки (HIFT)
|
Это вмешательство будет включать три занятия в неделю: два групповых 60-минутных синхронных онлайн-занятия с масштабированием под руководством экспертов и одно индивидуальное автономное занятие (повторение выбранного занятия на этой неделе). Протокол тренировок будет разработан на основе тренировок Cross-Training с упором на высокоинтенсивные интервальные тренировки в сочетании с функциональными упражнениями с отягощениями. |
|
Экспериментальный: Группа осознанности
|
Это вмешательство следует официальной программе MBSR, разработанной Джоном Кабат-Зинном, с некоторыми изменениями, как мы это сделали в Bermudo-Gallaguet и др. (2022).
Занятия будут проводиться три дня в неделю, включая одну 120-минутную синхронную онлайн-сессию и две индивидуальные тренировки по 20–40 минут.
Интенсивность физических упражнений будет корректироваться в соответствии с личными исходными характеристиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в немедленном вербальном внимании
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Прямой диапазон цифр, субтест шкалы интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III).
Охватывать.
Прямая оценка.
Диапазон 0–9.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Подтест «Кодирование символов и цифр» из шкалы интеллекта взрослых Векслера — третье издание (WAIS-III).
Прямая оценка.
Диапазон 0–133.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения зрительного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест на прохождение тропы, часть A. Секунды на завершение числовой последовательности.
Прямая оценка.
Большее время указывает на худшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в вербальной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест Рей на слуховое вербальное обучение.
Прямая оценка.
Диапазон 0-75.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения зрительной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Комплексная фигура Рей-Остеррита.
Точность рисования по памяти 3-5 минут.
Прямая оценка.
Диапазон 0–36.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в исполнительной функции – гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест на прохождение тропы, часть B. Секунды на завершение буквенно-цифровой последовательности.
Прямая оценка.
Большее время указывает на худшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения исполнительной функции – торможение
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест Струпа на цвет и слово.
Интерференция цветового теста Струпа и словесного теста.
Помехи рассчитываются следующим образом: CW – ((W*C)/(W+C)).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Возможны отрицательные значения, что означает плохую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в исполнительных функциях – беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Фонетическая беглость измеряется с помощью теста на ассоциацию контролируемых устных слов, испанской адаптации и теста семантической беглости с использованием категории «Животное».
Общее количество вызванных слов, начинающихся с букв П, М и Р (60 секунд на каждую букву) и животных (60 секунд).
Прямая оценка.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменение рабочей памяти словесных цифр
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Подтест «Обратный диапазон цифр» из шкалы интеллекта взрослых Векслера — третье издание (WAIS-III).
Охватывать.
Прямая оценка.
Диапазон 0-8.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в вербальном понимании
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели назад)
|
Словарный подтест по шкале интеллекта взрослых Векслера — третье издание (WAIS-III).
Прямая оценка.
Диапазон 0-66.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (2 недели назад)
|
|
Изменения психологических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Опись 90 симптомов (90-SCL-R).
Прямые баллы от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE).
Прямые оценки от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Прямая оценка.
Диапазон 0–126.
Более высокие баллы указывают на более глобальные симптомы.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ).
Прямые оценки от 39 до 195.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Общая шкала самоэффективности (GSE).
Прямые оценки от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Прямая оценка.
Диапазон 0–21.
Более низкие оценки указывают на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в диете
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Инструмент оценки средиземноморской диеты (PREDIMED).
Прямая оценка.
Диапазон 0–14.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность средиземноморской диете.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ).
Общая физическая активность измеряется в МЕТ-мин/неделю с помощью Международного вопросника по физической активности – краткая форма.
Прямая оценка.
Более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения антропометрических измерений – рост
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Высота в метрах
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения антропометрических измерений – вес
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Вес в кг
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в антропометрических измерениях – масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения антропометрических измерений – окружность талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Обхват талии и бедер.
Соотношение талии и бедер.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения при физиологическом стрессе - Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
РМССД
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения при физиологическом стрессе - кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Артериальное давление.
Систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения аэробной способности
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест субмаксимального потребления кислорода.
Расчетный показатель VO2 по субмаксимальному шаговому тесту.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения силы мышц нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Прыжок встречным движением.
Начальная скорость и выходная мощность при встречном движении скачут в метрах в секунду.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения силы мышц-сгибателей кисти.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест на хватку.
Сила хвата правой и левой руки в килограмм-силах.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в балансе
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест Y-баланса.
Суммарная оценка теста на равновесие левой ноги Y (% длины ноги) (в см).
Формула = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Тест «сидеть и дотягиваться».
Исправлено расстояние сидения и достижения в сантиметрах.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения целостности белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Целостность белого вещества: трактография
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в подключении в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Активность мозга в состоянии покоя с помощью фМРТ
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения объема мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Объем серого и белого вещества, измеренный с помощью МРТ
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Данные микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
Количественное определение различных видов бактерий в образцах свежего стула.
|
Исходный уровень (за 2 недели до) и последующий контроль (2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Изменения эмоционального статуса
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 2 недели после завершения вмешательства)
|
Полуструктурированное интервью с качественным содержанием и анализом настроений
|
Последующее наблюдение (через 2 недели после завершения вмешательства)
|
|
Удобство использования Система виртуальной реальности:
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 2 недели после завершения вмешательства)
|
Шкала юзабилити системы (SUS).
Прямые оценки от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на большее удобство использования.
|
Последующее наблюдение (через 2 недели после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UB
- PID2022-137776OB-100 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .