Mente activa, joven y sana. El proyecto YoungFitT (YoungFitT)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Mente joven y sana activa: estrategias para la salud cerebral y el bienestar psicológico en adultos jóvenes: un estudio aleatorizado de métodos mixtos con y sin realidad virtual (VR) (YoungFitT: Young Fitness Technology)
El principal objetivo del Proyecto YoungFitT es estudiar el efecto y los mecanismos neuropsicobiológicos de las intervenciones mentales y corporales, también en forma de realidad virtual (VR), sobre la salud cerebral, el bienestar cognitivo y psicológico de los estudiantes universitarios.
Los investigadores han adoptado un enfoque interdisciplinario y multimodal para proporcionar una perspectiva más integradora utilizando mediciones cognitivas, psicológicas, bioquímicas y de neuroimagen.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tres intervenciones Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), Qigong y entrenamiento funcional de alta intensidad (HIFT) producirán ganancias en funciones cognitivas y bienestar psicológico a los tres meses en comparación con el valor inicial.
Además, las tres intervenciones inducirán cambios en la microbiota y la estructura y función del cerebro.
Finalmente, el uso de un entorno de realidad virtual para estas intervenciones proporcionará mayores beneficios de adherencia y bienestar cognitivo y psicológico que el entrenamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El Proyecto YoungFitT es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, paralelo, simple ciego, de tres brazos y de métodos mixtos con una muestra de 219 participantes. Todos los participantes son estudiantes universitarios de entre 18 y 25 años y serán asignados al azar mediante una secuencia de asignación generada por computadora con una proporción de 1:1:1 y estratificada por sexo.
El Proyecto YoungFitT se divide en dos Estudios:
Estudio 1: Intervenciones corporales y mentales en línea. Un total de 174 estudiantes universitarios elegibles serán asignados aleatoriamente a tres grupos de HIFT, Qigong y MBSR (n = 58). Todas las intervenciones duran 12 semanas.
Estudio 2: Intervenciones corporales y mentales basadas en realidad virtual. Un total de 45 estudiantes universitarios elegibles serán asignados aleatoriamente a tres grupos de HIFT-VR, Qigong-VR y MBSR-VR (n = 15). Todas las intervenciones duran 12 semanas.
En ambos, dentro de las dos semanas previas y posteriores a las intervenciones, se realizarán valoraciones médicas, cognitivas y físicas. Se recolectarán muestras biológicas y de neuroimagen únicamente en el Estudio 1. Habrá un seguimiento 12 semanas después de finalizar los ensayos. Este seguimiento evaluará cuestionarios en línea sobre bienestar físico y psicológico.
Los objetivos de este proyecto son:
- Evaluar la efectividad de las intervenciones HIFT, Qigong y MBSR sobre el bienestar cognitivo y psicológico de estudiantes universitarios.
- Estudiar los cambios inducidos por la intervención en el microbioma y la estructura y función del cerebro (volumen de materia gris y blanca, integridad microestructural, conectividad funcional) y su posible efecto mediador en los resultados de bienestar cognitivo y psicológico.
- Estudiar los cambios inducidos por la intervención en los componentes físico (actividad física y estado físico), mental (pensamiento consciente, calidad del sueño y fatiga) y estrés fisiológico (VFC) y su posible efecto mediador en los resultados de bienestar cognitivo y psicológico. .
- Determinar los posibles efectos moderadores de los factores demográficos (sexo, edad y nivel educativo) e individuales (reserva cognitiva, inteligencia general) con cambios inducidos por la intervención en los resultados de bienestar cognitivo y psicológico.
Además, el Estudio 2 también tiene estos objetivos:
- Generar el entorno virtual de las intervenciones diseñadas (HIFT-VR, Qigong-VR y MBSR-VR).
- Evaluar la usabilidad, aceptabilidad y resultados de las intervenciones de realidad virtual recientemente desarrolladas en relación con la salud cognitiva y emocional para explorar la viabilidad de cada intervención de realidad virtual.
- Estudiar los cambios inducidos por la intervención en los componentes físico (actividad física y estado físico), mental (pensamiento consciente y calidad del sueño) y estrés fisiológico (VFC) y su posible efecto mediador.
- Comparar los efectos y el cumplimiento de las intervenciones tradicionales versus las basadas en realidad virtual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Mataro, PhD
- Número de teléfono: +34933125052
- Correo electrónico: mmataro@ub.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samira Rostami, PhD
- Correo electrónico: Samira7rostami@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Maria Mataro
-
Contacto:
- Maria Mataro, PhD
- Número de teléfono: +34933125052
- Correo electrónico: mmataro@ub.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 25 años
- Fluidez en catalán o español (es decir, capaz de entender y hablar)
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado según la Declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Historia neurológica o psiquiátrica grave.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Lesión que impide el ejercicio
Criterios de exclusión únicamente para el examen de resonancia magnética:
- Claustrofobia
- Dispositivo médico (por ejemplo, implantes de marcapasos, stents)
- Otros objetos metálicos en el cuerpo.
Criterios de exclusión únicamente para estudio de realidad virtual:
- Mareo
- Contraindicaciones o problemas que podrían condicionar el uso de la RV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Qigong
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Esta intervención incluirá tres sesiones por semana: dos sesiones síncronas online zoom grupales de 60 minutos guiadas por expertos y una sesión autónoma individual (una repetición de una sesión elegida de esa semana). El programa incluye la secuencia Baduanjin, considerada una de las formas más antiguas y beneficiosas para la salud física y mental dentro de la tradición Qigong. |
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Experimental: Grupo de entrenamiento funcional de alta intensidad (HIFT)
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Esta intervención incluirá tres sesiones por semana: dos sesiones síncronas online zoom grupales de 60 minutos guiadas por expertos y una sesión autónoma individual (una repetición de una sesión elegida de esa semana). El protocolo de entrenamiento se diseñará en base a entrenamientos Cross-Training, enfatizando el entrenamiento interválico de alta intensidad combinado con movimientos funcionales de entrenamiento de resistencia. |
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Experimental: Grupo de atención plena
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Esta intervención sigue el programa oficial MBSR diseñado por Jon Kabat-Zinn con algunas adaptaciones, como hicimos en Bermudo-Gallaguet, et al. (2022).
La intervención se realizará tres días a la semana, incluyendo una sesión sincrónica online de 120 minutos y dos prácticas individuales de 20 a 40 minutos.
La intensidad del ejercicio físico se ajustará a las características basales personales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la atención verbal inmediata.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Rango de dígitos directos, subprueba de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Tercera edición (WAIS-III).
Durar.
Puntuación directa.
Rango 0-9.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Subprueba de codificación de símbolos y dígitos de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Tercera edición (WAIS-III).
Puntuación directa.
Rango 0-133.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la atención visual.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de creación de senderos Parte A. Segundos para completar la secuencia numérica.
Puntuación directa.
Más tiempo indica peor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la memoria verbal.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo Rey.
Puntuación directa.
Rango 0-75.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la memoria visual.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Figura compleja de Rey-Osterrieth.
La precisión del dibujo de memoria es de 3 a 5 minutos.
Puntuación directa.
Rango 0-36.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la Función Ejecutiva - Flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de creación de senderos Parte B. Segundos para completar la secuencia alfanumérica.
Puntuación directa.
Más tiempo indica peor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la función ejecutiva - Inhibición
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de colores y palabras de Stroop.
Interferencia de la prueba de colores y palabras de Stroop.
La interferencia se calcula de la siguiente manera: CW - ((W * C) / (W + C)).
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Los valores negativos son posibles, lo que significa un mal desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la función ejecutiva: fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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La fluidez fonética se mide mediante el Test de Asociación de Palabras Orales Controladas, adaptación al español y el test de fluidez semántica utilizando la categoría Animal.
El número total de palabras evocadas que comienzan con las letras P, M y R (60 segundos para cada letra) y animales (60 segundos).
Puntuación directa.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambio en la memoria de trabajo de los dígitos verbales
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Subprueba de amplitud de dígitos hacia atrás de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Tercera edición (WAIS-III).
Durar.
Puntuación directa.
Rango 0-8.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la comprensión verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes)
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Subprueba de vocabulario de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Tercera Edición (WAIS-III).
Puntuación directa.
Rango 0-66.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base (2 semanas antes)
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Cambios en los síntomas psicológicos.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Inventario de 90 síntomas (90-SCL-R).
Puntuaciones directas de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican más sintomatología.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Puntajes directos de 10 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la depresión, la ansiedad y el estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
Puntuación directa.
Rango 0-126.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas globales
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ).
Puntajes directos de 39 a 195.
Las puntuaciones más altas indican más niveles de Mindfulness.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Escala de autoeficacia general (GSE).
Puntajes directos de 10 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Puntuación directa.
Rango 0-21.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Herramienta de Evaluación de la Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Puntuación directa.
Rango 0-14.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Actividad física total medida en MET-min/semana mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado.
Puntuación directa.
Las puntuaciones más altas indican más actividad física.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en las medidas antropométricas - Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Altura en metros
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en las medidas antropométricas - Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Peso en kilogramos
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en las medidas antropométricas: masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Índice de masa corporal (IMC)
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en las Medidas Antropométricas - Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Circunferencia de cintura y cadera.
Relación cintura-cadera.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en el estrés fisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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RMSSD
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en el estrés fisiológico - presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Presión arterial.
Presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de consumo de oxígeno submáximo.
Puntuación estimada de VO2 a partir de la prueba de pasos submáximos.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la potencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Salto con contramovimiento.
Velocidad inicial y potencia producida en el salto de contramovimiento en metros por segundo.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la fuerza de los músculos flexores de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de agarre.
Fuerza de agarre de la mano derecha e izquierda en kilogramos-fuerza.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en el equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de equilibrio Y.
Puntuación compuesta de la prueba de equilibrio Y de la pierna izquierda (% de la longitud de la pierna) (en cm).
Fórmula = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Prueba de sentarse y estirarse.
Distancia corregida de sentarse y alcanzar en centímetros.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la integridad de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Integridad de la sustancia blanca: tractografía
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Actividad cerebral en estado de reposo mediante resonancia magnética funcional
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en la volumetría cerebral.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Volumen de materia gris y blanca medido por resonancia magnética
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Datos de microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cuantificación de diferentes especies bacterianas a partir de muestras de heces frescas.
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Línea de base (2 semanas antes) y seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Cambios en el estado emocional.
Periodo de tiempo: Seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Entrevista semiestructurada con contenido cualitativo y análisis de sentimiento.
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Seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Usabilidad Sistema de Realidad Virtual:
Periodo de tiempo: Seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Puntajes directos de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más usabilidad
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Seguimiento (2 semanas después de completar las intervenciones)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UB
- PID2022-137776OB-100 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .