Mente ativa, jovem e saudável. O Projeto YoungFitT (YoungFitT)
6 de maio de 2024 atualizado por: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Mente ativa, jovem e saudável: estratégias para a saúde cerebral e o bem-estar psicológico em jovens adultos: um estudo randomizado de método misto com e sem realidade virtual (VR) (YoungFitT: Young Fitness Technology)
O principal objetivo do Projeto YoungFitT é estudar o efeito e os mecanismos neuropsicobiológicos das intervenções mentais e corporais, também na forma de realidade virtual (VR), na saúde cerebral, no bem-estar cognitivo e psicológico de estudantes universitários.
Os investigadores adotaram uma abordagem inter, multidisciplinar e multimodal para fornecer uma perspectiva mais integrativa usando medições cognitivas, psicológicas, bioquímicas e de neuroimagem.
Os investigadores levantaram a hipótese de que todas as três intervenções Redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), Qigong e Treinamento Funcional de Alta Intensidade (HIFT) produzirão ganhos nas funções cognitivas e no bem-estar psicológico em três meses em comparação com a linha de base.
Além disso, todas as três intervenções induzirão mudanças na microbiota e na estrutura e função do cérebro.
Finalmente, a utilização de um ambiente de RV para estas intervenções proporcionará maior adesão e benefícios de bem-estar cognitivo e psicológico do que o treinamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Projeto YoungFitT é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, paralelo, simples-cego, de três braços, de método misto, com uma amostra de 219 participantes. Todos os participantes são estudantes universitários com idade entre 18 e 25 anos e serão randomizados por meio de uma sequência de alocação gerada por computador com proporção de 1:1:1 e estratificada por sexo.
O Projeto YoungFitT está dividido em dois Estudos:
Estudo 1: Intervenções mentais e corporais online. Um total de 174 estudantes universitários elegíveis serão randomizados em três grupos de HIFT, Qigong e MBSR (n=58). Todas as intervenções duram 12 semanas.
Estudo 2: Intervenções mentais e corporais baseadas em VR. Um total de 45 estudantes universitários elegíveis serão randomizados em três grupos de HIFT-VR, Qigong-VR e MBSR-VR (n=15). Todas as intervenções duram 12 semanas.
Em ambos, dentro de duas semanas antes e depois das intervenções, serão realizadas avaliações médicas, cognitivas e físicas. Neuroimagem e amostras biológicas serão coletadas apenas no Estudo 1. Haverá um acompanhamento 12 semanas após o término dos ensaios. Este acompanhamento avaliará questionários online sobre bem-estar físico e psicológico.
Os objetivos deste projeto são:
- Avaliar a eficácia das intervenções HIFT, Qigong e MBSR no bem-estar cognitivo e psicológico de estudantes universitários.
- Estudar as mudanças induzidas pela intervenção no microbioma e na estrutura e função do cérebro (volume de substância cinzenta e branca, integridade microestrutural, conectividade funcional) e seu potencial efeito mediador nos resultados de bem-estar cognitivo e psicológico.
- Estudar as mudanças induzidas pela intervenção nos componentes físicos (atividade física e estado de condicionamento físico), mentais (pensamento consciente, qualidade do sono e fadiga) e estresse fisiológico (VFC) e seu potencial efeito mediador nos resultados de bem-estar cognitivo e psicológico .
- Determinar os potenciais efeitos moderadores de fatores demográficos (sexo, idade e nível educacional) e individuais (reserva cognitiva, inteligência geral) com mudanças induzidas por intervenção nos resultados de bem-estar cognitivo e psicológico.
Além disso, o Estudo 2 também tem estes objetivos:
- Gerar o ambiente virtual das intervenções desenhadas (HIFT-VR, Qigong-VR e MBSR-VR).
- Avaliar a usabilidade, aceitabilidade e resultados das intervenções de RV recentemente desenvolvidas em relação à saúde cognitiva e emocional para explorar a viabilidade de cada intervenção de RV.
- Estudar as mudanças induzidas pela intervenção nos componentes físicos (atividade física e estado de condicionamento físico), mentais (pensamento consciente e qualidade do sono) e estresse fisiológico (VFC) e seu potencial efeito mediador.
- Comparar os efeitos e aderências de intervenções tradicionais versus intervenções baseadas em VR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Mataro, PhD
- Número de telefone: +34933125052
- E-mail: mmataro@ub.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samira Rostami, PhD
- E-mail: Samira7rostami@gmail.com
Locais de estudo
-
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Maria Mataro
-
Contato:
- Maria Mataro, PhD
- Número de telefone: +34933125052
- E-mail: mmataro@ub.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 25 anos
- Fluência em catalão ou espanhol (ou seja, capaz de compreender e falar)
- Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
- História neurológica ou psiquiátrica grave
- História de abuso de álcool ou drogas
- Lesão que impede o exercício
Critérios de exclusão apenas para exame de ressonância magnética:
- Claustrofobia
- Dispositivo médico (por exemplo, implantes de marcapasso, stents)
- Outros objetos metálicos no corpo
Critérios de exclusão apenas para estudo de RV:
- Tontura
- Contra-indicações ou problemas que podem condicionar o uso da RV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Qigong
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Esta intervenção incluirá três sessões por semana: duas sessões síncronas online em grupo com zoom de 60 minutos guiadas por especialistas e uma sessão individual autônoma (uma repetição de uma sessão escolhida daquela semana). O programa inclui a sequência Baduanjin, considerada uma das formas mais antigas e benéficas para a saúde física e mental dentro da tradição Qigong. |
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Experimental: Grupo de Treinamento Funcional de Alta Intensidade (HIFT)
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Esta intervenção incluirá três sessões por semana: duas sessões síncronas online em grupo com zoom de 60 minutos guiadas por especialistas e uma sessão individual autônoma (uma repetição de uma sessão escolhida daquela semana). O protocolo de treinamento será elaborado com base em treinos Cross-Training, enfatizando o treinamento intervalado de alta intensidade combinado com movimentos funcionais de treinamento de resistência. |
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Experimental: Grupo de Atenção Plena
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Esta intervenção segue o programa oficial MBSR desenhado por Jon Kabat-Zinn com algumas adaptações, como fizemos em Bermudo-Gallaguet, et al. (2022).
A intervenção ocorrerá três dias por semana, incluindo uma sessão síncrona online de 120 minutos e duas práticas individuais de 20-40 minutos.
A intensidade do exercício físico será ajustada às características basais pessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atenção verbal imediata
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Direct Digit Span, subteste da Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Período.
Pontuação direta.
Faixa 0-9.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Subteste Codificação Símbolo-Dígito da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III).
Pontuação direta.
Faixa 0-133.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na atenção visual
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste de trilha, parte A. Segundos para completar a sequência numérica.
Pontuação direta.
Mais tempo indica pior desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na memória verbal
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey.
Pontuação direta.
Faixa 0-75.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na memória visual
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Figura Complexa de Rey-Osterrieth.
A precisão do desenho da memória é de 3-5 minutos.
Pontuação direta.
Faixa 0-36.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na Função Executiva – Flexibilidade
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste de trilha, parte B. Segundos para completar a sequência alfanumérica.
Pontuação direta.
Mais tempo indica pior desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na Função Executiva – Inibição
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste Stroop de cores e palavras.
Interferência do Teste Stroop de Cores e Palavras.
A interferência é calculada da seguinte forma: CW - ((W * C) / (W + C)).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Valores negativos são possíveis, significando um mau desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na Função Executiva – Fluência Verbal
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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A fluência fonética é medida através do Teste de Associação Oral Controlada de Palavras, adaptação ao espanhol e teste de fluência semântica utilizando a categoria Animal.
Número total de palavras evocadas iniciadas pelas letras P, M e R (60 segundos para cada letra) e animais (60 segundos).
Pontuação direta.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudança na memória de trabalho de dígitos verbais
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Subteste Backward Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Período.
Pontuação direta.
Faixa 0-8.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na compreensão verbal
Prazo: Linha de base (2 semanas antes)
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Subteste de vocabulário da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III).
Pontuação direta.
Faixa 0-66.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (2 semanas antes)
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Mudanças nos sintomas psicológicos
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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90 Inventário de Sintomas (90-SCL-R).
Pontuações diretas de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam mais sintomatologia.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na autoestima
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Pontuações diretas de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
Pontuação direta.
Faixa 0-126.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais globais
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na atenção plena
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Questionário de cinco facetas de mindfulness (FFMQ).
Pontuações diretas de 39 a 195.
Pontuações mais altas indicam mais níveis de Mindfulness.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Escala de autoeficácia geral (EGE).
Pontuações diretas de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação direta.
Faixa 0-21.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade do sono.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na dieta
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Ferramenta de Avaliação da Dieta Mediterrânica (PREDIMED).
Pontuação direta.
Faixa 0-14.
Pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta mediterrânea.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Atividade física total medida em MET-min/semana por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form.
Pontuação direta.
Pontuações mais altas indicam mais atividade física.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças nas Medidas Antropométricas – Altura
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Altura em metros
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças nas Medidas Antropométricas – Peso
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Peso em Kg
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças nas Medidas Antropométricas – Massa Corporal
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Índice de massa corporal (IMC)
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças nas Medidas Antropométricas - Circunferência da cintura e quadril
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Circunferência da cintura e quadril.
Relação cintura-quadril.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças no estresse fisiológico - variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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RMSSD
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças no estresse fisiológico – pressão arterial
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Pressão arterial.
Pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste de consumo submáximo de oxigênio.
Pontuação estimada de VO2 do teste do degrau submáximo.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Salto de contramovimento.
Velocidade inicial e potência no salto de contramovimento em metros por segundo.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na força dos músculos flexores da mão
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste de preensão manual.
Força de preensão manual direita e esquerda em quilograma-força.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças no equilíbrio
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste de equilíbrio Y.
Pontuação composta do teste de equilíbrio Y da perna esquerda (% do comprimento da perna) (em cm).
Fórmula = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na flexibilidade
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Teste de sentar e alcançar.
Distância corrigida para sentar e alcançar em centímetros.
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na integridade da substância branca
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Integridade da substância branca: tractografia
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na conectividade do estado de repouso
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Atividade cerebral em estado de repouso usando fMRI
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças na volumetria cerebral
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Volume de substância cinzenta e branca medido por ressonância magnética
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Dados da microbiota
Prazo: Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Quantificação de diferentes espécies bacterianas a partir de amostras de fezes frescas
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Linha de base (2 semanas antes) e acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Mudanças no estado emocional
Prazo: Acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Entrevista semiestruturada com conteúdo qualitativo e análise de sentimento
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Acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Usabilidade do Sistema de Realidade Virtual:
Prazo: Acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Pontuações diretas de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais usabilidade
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Acompanhamento (2 semanas após a conclusão das intervenções)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UB
- PID2022-137776OB-100 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .