術後のリハビリテーションにおけるモバイル アプリケーションの有効性を評価する
2026年8月3日 更新者：Yale University
整形外科の術後患者向けのベッド内コンディショニング演習にモバイル アプリケーションを使用する
この研究は、整形外科手術を受ける患者の術後リハビリテーションの成果を向上させるモバイル アプリケーションの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、整形外科手術、特に股関節骨折の固定術、脊椎固定術、全膝関節全置換術などから回復中の患者のコンディショニング、可動性、理学療法のパフォーマンスを向上させるモバイルアプリベースのツールの有効性を評価することです。
このアプリは、患者のフィードバックに基づいて難易度が調整された、ベッド内でのコンディショニングエクササイズのリマインダーを設定します。
この前向きの単一群パイロット研究には、適切な認知状態と携帯電話を有する65歳以上の患者が登録される。
アプリでの患者のパフォーマンス、満足度指標、理学療法の結果が、理学療法士からのフィードバックとともに評価されます。
この研究はイェール大学ニューヘイブン・ヘルス・システムを通じて実施され、最初に15人の患者を登録し、その後各群50人の参加者によるランダム化比較試験に拡大する計画だ。
目標は、入院患者のリハビリテーションを対象を絞ったアプリによる運動で補うことにより、運動能力の低下、罹患率、死亡率を特徴とするこの集団の転帰を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajiv S Vasudevan, M.D.
- 電話番号：650-714-7908
- メール：Rajiv.vasudevan@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Gargano, PA-C
- 電話番号：475-414-4317
- メール：david.gargano@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
-
コンタクト：
- Rajiv S Vasudevan, M.D.
- 電話番号：650-714-7908
- メール：Rajiv.vasudevan@yale.edu
-
コンタクト：
- David Gargano, PA-C
- 電話番号：475-414-4317
- メール：david.gargano@yale.edu
-
主任研究者：
- Rajiv S Vasudevan, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 英語のリーディング/スピーキング
- 低エネルギー股関節骨折、全膝/股関節全置換術、または麻痺を伴わない単層から多層脊椎固定術後の状態であるか
- 理学療法用のモバイル アプリ ツールに参加できる体力が必要です
- 研究期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項（セクション 5.3 を参照）を遵守することに同意する]
除外基準:
- 重度の認知障害：注意力がなく、人、場所、時間、病院にいる理由を認識できません。 2 ステップのコマンドに従えない
重度の身体障害:
- 神経麻痺
- 反重力訓練と両立しない制限を伴う多発性外傷
- 膝の固定、床上安静
不安定な病状:
- 換気サポートについて
- 高度な酸素サポートの利用 (継続的 BiPAP、高流量鼻カニューレ、非リブリーザー マスク、エアロゾル マスク >3L/min)
- 昇圧剤による薬物療法のサポートを必要とする血行動態の不安定性（平均動脈圧目標（MAP）の上昇を目的とした昇圧剤の投与が含まれる場合があります）
- 脳卒中、出血、頭蓋内圧の上昇により神経学的に不安定
開いた傷または外科的切開
- 固定または屈曲制限が必要な弱く閉じた創傷
- パック/ドレッシングが施されているか、創傷バキュームでドレッシングされている開いた傷
- 体液や化膿が排出されている手術創
脆弱な人々
- 投獄された人々
- iOS 機能を備えた携帯電話にアクセスできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強化されたケア
術後の通常のケアでは、患者は標準的なケアに加えてツールの使用も受けます。
|
参加者はアプリケーション（アプリ）を使用して、入院患者のベッド内コンディショニング演習を促進します。
すべての参加者は術後の環境で通常のケアを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者が標準治療のみを受ける術後の通常の治療。
|
すべての参加者は術後の環境で通常のケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
理学療法 (PT) 中の患者のパフォーマンスの変化
時間枠：最初の PT 来院（術後 1 日目）と最後の PT 来院（術後およそ 3 ～ 5 日目の退院時）
|
理学療法中の患者のパフォーマンスは、急性期後治療のための活動測定 (AMPAC) を使用して評価されます。
AMPAC スコアは、可動性、日常活動、社会的交流など、さまざまな領域で患者の機能的能力を評価するために使用される包括的な評価ツールです。
合計スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど、参加者がすべてのアクティビティを独立して実行できることを示します。
|
最初の PT 来院（術後 1 日目）と最後の PT 来院（術後およそ 3 ～ 5 日目の退院時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者から報告された満足度の指標
時間枠：術後3～5日目
|
患者は介入終了時に 18 リッカート スケール (1 ～ 10) を使用して調査されます。10 問は患者ケアの経験に関するもので、8 問は StrongRx ツールを使用した経験に関するものです。
調査は、実現可能性と完了の容易さを確保するために試験的に実施されます。
合計スコアの範囲は 18 ～ 180 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
術後3～5日目
|
|
滞在日数
時間枠：平均3～5日
|
入院期間は、医療資源の利用と患者の回復に対する介入の影響を評価するための二次結果として機能します。
入院期間が短いということは、ケア提供の結果と効率が向上していることを示している可能性があり、これはツールによって促進されたリハビリテーションの取り組みが強化された結果である可能性があります。
|
平均3～5日
|
|
術後のVASスコア
時間枠：術後すぐおよび最後の入院日から最長5日間
|
疼痛管理は術後ケアの重要な側面であり、VAS スコアは患者の主観的な疼痛レベルの信頼できる尺度を提供します。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (痛みがさらに悪化する可能性あり) で、患者が現在のレベルに最も近い痛みのレベルを特定できるように感情アイコンが表示されます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
|
術後すぐおよび最後の入院日から最長5日間
|
|
アプリでの患者のパフォーマンス
時間枠：平均3～5日
|
StrongRx アプリでの患者のパフォーマンスの評価には、獲得したポイント、達成したレベル、1 日あたりに完了した運動セットの追跡が含まれます。
各エクササイズで完了したセット数により、患者に 1 ポイントが加算されます。
患者がセットを簡単に完了できるかどうかに基づいて、ユーザーが指示する簡単さの 3 つのレベルがあります。
取得したレベルごとに、ポイントには乗数 (1x、2x、3x) が与えられます。これは、エクササイズの繰り返し回数の増加に対応します。
スコアが高いほど、より多くの演習が完了したことを示します。
|
平均3～5日
|
|
患者が規定の運動を遵守すること
時間枠：平均3～5日
|
処方された運動の遵守は、患者が推奨されるリハビリテーション計画をどの程度遵守しているかを評価するのに役立ちます。
練習を逃した回数とセットを逃した回数として定義されます。
|
平均3～5日
|
|
アプリのセットアップ支援、患者とのやり取り、実現可能性を評価するための改善提案に関する理学療法士のフィードバック
時間枠：120日まで
|
このデータは、私たちの研究施設の整形外科フロアで働く理学療法士を対象とした調査として収集されます。
調査には、ワークフロー内でのツールの統合、患者とのやり取り、標準化された治療の実施時のパフォーマンス、および全体的な推奨事項に関する質問が含まれます。
これらはリッカート スケール (1 ～ 10) に基づいています。
合計スコアの範囲は 5 ～ 50 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ファシリテーターやバリアに関する自由記述の質問もあります。
|
120日まで
|
|
有害事象
時間枠：最大90日
|
有害事象のモニタリングは、介入の安全性プロファイルを評価するための二次結果として機能します。
血腫、創傷裂開、尿路感染症などの軽微な事象だけでなく、手術部位の感染症や肺塞栓などの重篤な事象を追跡することで、介入に関連する潜在的なリスクに関する包括的なデータが得られます。
|
最大90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rajiv S Vasudevan, M.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。