Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een mobiele applicatie bij postoperatieve revalidatie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Een mobiele applicatie gebruiken voor conditioneringsoefeningen in bed voor orthopedische postoperatieve patiënten

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een mobiele applicatie te evalueren bij het verbeteren van de postoperatieve revalidatieresultaten bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een op mobiele apps gebaseerd hulpmiddel bij het verbeteren van de conditie, mobiliteit en fysiotherapieprestaties bij patiënten die herstellen van orthopedische chirurgie, met name fixatie van heupfracturen, spinale fusie en totale knie-/heupartroplastiek. De app stelt herinneringen in voor conditieoefeningen in bed, waarbij de moeilijkheidsgraad wordt aangepast op basis van feedback van de patiënt. Voor de prospectieve, eenarmige pilotstudie zullen patiënten ouder dan 65 jaar met een adequate cognitieve status en een mobiele telefoon worden ingeschreven. De prestaties van patiënten op de app, tevredenheidsstatistieken en fysiotherapieresultaten zullen worden geëvalueerd, samen met feedback van fysiotherapeuten. De studie wordt uitgevoerd via het Yale New Haven Health System, met plannen om in eerste instantie 15 patiënten in te schrijven en vervolgens uit te breiden naar een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 50 deelnemers in elke arm. Het doel is om de resultaten in deze populatie, die wordt gekenmerkt door slechte mobiliteit, morbiditeit en sterftecijfers, te verbeteren door intramurale revalidatie aan te vullen met gerichte, door de app aangestuurde oefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Engels lezen/spreken
  • Is er sprake van een status na een energiezuinige heupfractuur, een totale knie-/heupartroplastiek of een enkelvoudige tot meervoudige spinale fusie zonder verlamming?
  • Moet lichamelijk genoeg zijn om deel te nemen aan een mobiele app-tool voor fysiotherapie
  • Overeenkomst om gedurende de gehele duur van het onderzoek rekening te houden met levensstijloverwegingen (zie rubriek 5.3)]

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen: niet alert en gericht op persoon, plaats, tijd en reden van ziekenhuisopname; en kan geen 2-stapsopdrachten volgen

  • Ernstige lichamelijke beperking:

    • Neurologische verlamming
    • Polytrauma's met beperkingen die onverenigbaar zijn met anti-zwaartekrachtoefeningen
    • Knie-immobilisatie, bedrust

  • Onstabiele medische aandoeningen:

    • Op beademingsondersteuning
    • Gebruikmakend van een hoge mate van zuurstofondersteuning (continu BiPAP, neuscanule met hoge doorstroming, non-rebreather-masker, aërosolmasker> 3 l/min)
    • Hemodynamische instabiliteit die ondersteuning van pressormedicatie vereist (kan ook die op pressors omvatten voor verhoogde gemiddelde arteriële drukdoelen (MAP's))
    • Neurologisch instabiel met beroertes, bloedingen, verhoogde intracraniale druk

  • Open wonden of chirurgische incisies

    • Dunne, gesloten wonden die immobilisatie of buigbeperkingen vereisen
    • Open wonden die verpakt/verbonden zijn of verbonden zijn met een wondvacuüm
    • Chirurgische wonden waarbij vocht of purulentie wordt afgevoerd

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen

    • Gedetineerde individuen
  • Patiënten zonder toegang tot een mobiele telefoon met iOS-mogelijkheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde zorg
Postoperatieve gebruikelijke zorg waarbij patiënten standaardzorg krijgen plus het gebruik van een hulpmiddel.
Apparaat: App voor conditieoefeningen in bed
Deelnemers zullen een applicatie (app) gebruiken bij het faciliteren van conditioneringsoefeningen in bed voor ziekenhuispatiënten
Ander: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg in de postoperatieve setting.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Postoperatieve gebruikelijke zorg waarbij patiënten alleen standaardzorg krijgen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg in de postoperatieve setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntprestaties tijdens fysiotherapie (PT)
Tijdsspanne: Initieel (postoperatieve dag 1) en laatste PT-bezoek (bij ontslag ongeveer dag 3-5 postoperatief)
De prestaties van de patiënt tijdens fysiotherapie zullen worden beoordeeld met behulp van de Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC). De AMPAC-score is een uitgebreid beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de functionele capaciteiten van een patiënt op verschillende domeinen te evalueren, waaronder mobiliteit, dagelijkse activiteiten en sociale interactie. De totale score varieert van 6-24, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer alle activiteiten zelfstandig kan uitvoeren.
Initieel (postoperatieve dag 1) en laatste PT-bezoek (bij ontslag ongeveer dag 3-5 postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsstatistieken
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3-5
Patiënten zullen aan het einde van hun interventie worden ondervraagd met behulp van een 18 Likert-schaal (1 tot 10), met 10 vragen die betrekking hebben op hun patiëntenzorgervaring, en 8 vragen die betrekking hebben op hun ervaring met het gebruik van de StrongRx-tool. Er zal een proefonderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid en het gemak van voltooiing te garanderen. Totaalscorebereik 18-180, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
op postoperatieve dag 3-5
Verblijfsduur
Tijdsspanne: gemiddeld 3-5 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf dient als een secundaire uitkomst om de impact van de interventie op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het herstel van de patiënt te beoordelen. Een kortere verblijfsduur kan duiden op betere resultaten en efficiëntie van de zorgverlening, mogelijk als gevolg van verbeterde revalidatie-inspanningen die door het instrument worden gefaciliteerd.
gemiddeld 3-5 dagen
Postoperatieve VAS-scores
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en de dag van de laatste opname, maximaal 5 dagen
Pijnbestrijding is een cruciaal aspect van postoperatieve zorg, en VAS-scores bieden een betrouwbare maatstaf voor het subjectieve pijnniveau van patiënten. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn mogelijk), met emotiepictogrammen om patiënten te helpen bepalen welk pijnniveau het meest overeenkomt met hun huidige niveau. Hogere scores duiden op meer pijn.
onmiddellijk postoperatief en de dag van de laatste opname, maximaal 5 dagen
Patiëntprestaties op de app
Tijdsspanne: gemiddeld 3-5 dagen
Evaluatie van de prestaties van de patiënt op de StrongRx-app omvat verkregen trackingpunten, bereikte niveaus en voltooide oefensets per dag. Het aantal voltooide sets voor elke oefening levert 1 punt op voor de patiënt. Er zullen 3 niveaus van gemak zijn die door de gebruiker worden bepaald, afhankelijk van de vraag of de patiënt de set gemakkelijk kan voltooien. Voor elk behaald niveau krijgen de punten een vermenigvuldiger (1x, 2x, 3x), die overeenkomt met het veelvoud van verhoogde herhalingen van de oefening. Hogere scores duiden op meer voltooide oefeningen.
gemiddeld 3-5 dagen
Naleving door de patiënt van voorgeschreven oefeningen
Tijdsspanne: gemiddeld 3-5 dagen
Het naleven van voorgeschreven oefeningen dient om te beoordelen in hoeverre patiënten zich aan het aanbevolen revalidatieregime houden. Gedefinieerd als het aantal gemiste oefeningen en gemiste sets.
gemiddeld 3-5 dagen
Feedback van fysiotherapeuten over hulp bij het instellen van de app, interactie met de patiënt en suggesties voor verbetering om de haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Deze gegevens zullen worden verzameld als een enquête voor de fysiotherapeuten die op de afdeling orthopedie op onze onderzoekslocatie werken. De enquête omvat vragen over de integratie van de tool in hun workflow, patiëntinteractie, prestaties tijdens hun gestandaardiseerde therapiesessies en algemene aanbevelingen. Deze zullen gebaseerd zijn op de Likertschaal (1 tot 10). Totaalscorebereik 5-50, hogere scores duiden op meer tevredenheid. Er zijn ook vrije-tekstvragen over facilitators en barrières.
tot 120 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Het monitoren van bijwerkingen dient als een secundaire uitkomst om het veiligheidsprofiel van de interventie te evalueren. Het volgen van kleine voorvallen zoals hematoom, wonddehiscentie en urineweginfecties, maar ook ernstige voorvallen, waaronder infecties van de operatieplaats en longembolie, levert uitgebreide gegevens op over de potentiële risico's die aan de interventie zijn verbonden.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037597

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren