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Valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile nella riabilitazione postoperatoria

29 agosto 2025 aggiornato da: Yale University

Utilizzo di un'applicazione mobile per esercizi di condizionamento a letto per pazienti ortopedici postoperatori

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un'applicazione mobile nel migliorare i risultati della riabilitazione postoperatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia di uno strumento basato su app mobile nel migliorare il condizionamento, la mobilità e le prestazioni della terapia fisica tra i pazienti in convalescenza dopo un intervento di chirurgia ortopedica, in particolare la fissazione della frattura dell'anca, la fusione spinale e l'artroplastica totale del ginocchio/anca. L'app imposta promemoria per gli esercizi di condizionamento a letto, con livelli di difficoltà adattati in base al feedback del paziente. Lo studio pilota prospettico a braccio singolo arruolerà pazienti di età superiore a 65 anni con uno stato cognitivo adeguato e un telefono cellulare. Verranno valutate le prestazioni dei pazienti sull'app, i parametri di soddisfazione e i risultati della terapia fisica, insieme al feedback dei fisioterapisti. Lo studio è condotto attraverso lo Yale New Haven Health System, con l'intenzione di arruolare inizialmente 15 pazienti e successivamente espandersi in uno studio randomizzato e controllato con 50 partecipanti in ciascun braccio. L’obiettivo è migliorare i risultati in questa popolazione, caratterizzata da scarsa mobilità, morbilità e mortalità, integrando la riabilitazione ospedaliera con esercizi mirati guidati dall’app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Lettura/parla in inglese
  • Lo stato è successivo a frattura dell'anca a bassa energia, artroplastica totale di ginocchio/anca o fusione spinale da singola a multilivello senza paralisi
  • Deve essere sufficientemente robusto per partecipare a uno strumento di app mobile per la terapia fisica
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio]

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo: non attento e orientato alla persona, al luogo, al tempo e al motivo della permanenza in ospedale; e incapace di seguire i comandi in 2 passaggi

  • Grave menomazione fisica:

    • Paralisi neurologica
    • Politraumi con restrizioni incompatibili con esercizi antigravitazionali
    • Immobilizzazione del ginocchio, riposo a letto

  • Condizioni mediche instabili:

    • Sul supporto ventilatorio
    • Utilizzo di livelli elevati di supporto di ossigeno (BiPAP continuo, cannula nasale ad alto flusso, maschera non-rebreather, maschera aerosol >3 l/min)
    • Instabilità emodinamica che richiede il supporto di farmaci pressori (può includere quelli sui pressori per obiettivi di pressione arteriosa media (MAP) elevati)
    • Neurologicamente instabile con ictus, emorragie, aumento della pressione intracranica

  • Ferite aperte o incisioni chirurgiche

    • Ferite chiuse tenui che richiedono immobilizzazione o restrizioni alla flessione
    • Ferite aperte che sono state tamponate/vestite o medicate con un aspiratore
    • Ferite chirurgiche che drenano liquidi o purulenza

  • Popolazioni vulnerabili

    • Individui incarcerati
  • Pazienti senza accesso a un telefono cellulare con funzionalità iOS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura migliorata
Cure abituali postoperatorie in cui i pazienti riceveranno cure standard più l'uso di uno strumento.
Dispositivo: App per esercizi di condizionamento a letto
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione (app) per facilitare gli esercizi di condizionamento a letto per i pazienti ospedalizzati
Altro: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure nel contesto postoperatorio.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali postoperatorie in cui i pazienti riceveranno solo le cure standard.
Altro: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure nel contesto postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni del paziente durante la terapia fisica (PT)
Lasso di tempo: Visita PT iniziale (giorno 1 postoperatorio) e finale (alla dimissione, circa giorno 3-5 dopo l'intervento)
Le prestazioni del paziente durante la terapia fisica saranno valutate utilizzando The Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC). Il punteggio AMPAC è uno strumento di valutazione completo utilizzato per valutare le capacità funzionali di un paziente in vari ambiti, tra cui mobilità, attività quotidiane e interazione sociale. Il punteggio totale varia da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano che il partecipante è in grado di eseguire in modo indipendente tutte le attività.
Visita PT iniziale (giorno 1 postoperatorio) e finale (alla dimissione, circa giorno 3-5 dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di soddisfazione riferite dai pazienti
Lasso di tempo: al 3-5 giorno postoperatorio
I pazienti verranno intervistati alla fine del loro intervento utilizzando la scala Likert 18 (da 1 a 10), con 10 domande relative alla loro esperienza di cura del paziente e 8 domande relative alla loro esperienza utilizzando lo strumento StrongRx. Il sondaggio sarà pilotato per garantire la fattibilità e la facilità di completamento. Intervallo di punteggio totale 18-180 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
al 3-5 giorno postoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: una media di 3-5 giorni
La durata della degenza ospedaliera funge da risultato secondario per valutare l’impatto dell’intervento sull’utilizzo delle risorse sanitarie e sul recupero del paziente. Una degenza più breve può indicare risultati migliori e un’efficienza nell’erogazione delle cure, potenzialmente derivante da maggiori sforzi riabilitativi facilitati dallo strumento.
una media di 3-5 giorni
Punteggi VAS postoperatori
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio e giorno dell'ultimo ricovero, fino a 5 giorni
La gestione del dolore è un aspetto critico delle cure postoperatorie e i punteggi VAS forniscono una misura affidabile dei livelli soggettivi di dolore dei pazienti. I punteggi varieranno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile), con icone di emozione per aiutare i pazienti a identificare quale livello di dolore corrisponde più da vicino al loro livello attuale. Punteggi più alti indicano più dolore.
immediatamente postoperatorio e giorno dell'ultimo ricovero, fino a 5 giorni
Prestazioni del paziente sull'app
Lasso di tempo: una media di 3-5 giorni
La valutazione delle prestazioni del paziente sull'app StrongRx include il monitoraggio dei punti ottenuti, dei livelli raggiunti e delle serie di esercizi completati ogni giorno. Il numero di serie completate per ciascun esercizio farà accumulare 1 punto per il paziente. Ci saranno 3 livelli di facilità che saranno gestiti dall'utente in base alla capacità del paziente di completare facilmente il set. Per ogni livello ottenuto, i punti riceveranno un moltiplicatore (1x, 2x, 3x), che corrisponde al multiplo delle ripetizioni aumentate dell'esercizio. Punteggi più alti indicano più esercizi completati.
una media di 3-5 giorni
Compliance del paziente agli esercizi prescritti
Lasso di tempo: una media di 3-5 giorni
Il rispetto degli esercizi prescritti serve a valutare la misura in cui i pazienti aderiscono al regime riabilitativo raccomandato. Definito come il numero di esercizi e serie mancati.
una media di 3-5 giorni
Feedback del fisioterapista sull'assistenza per la configurazione dell'app, sull'interazione con il paziente e suggerimenti per il miglioramento per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Questi dati verranno raccolti come sondaggio per i fisioterapisti che lavorano nel reparto di ortopedia presso il nostro sito di studio. Il sondaggio includerà domande riguardanti l'integrazione dello strumento nel flusso di lavoro, l'interazione con il paziente, le prestazioni durante gli incontri terapeutici standardizzati e la raccomandazione generale. Questi saranno basati sulla scala Likert (da 1 a 10). Intervallo di punteggio totale 5-50, i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione. Ci sono anche domande a testo libero relative a facilitatori e barriere.
fino a 120 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Il monitoraggio degli eventi avversi serve come risultato secondario per valutare il profilo di sicurezza dell’intervento. Il monitoraggio di eventi minori come ematomi, deiscenza della ferita e infezioni del tratto urinario, nonché di eventi gravi tra cui infezioni del sito chirurgico ed emboli polmonari, fornisce dati completi sui potenziali rischi associati all'intervento.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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