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Évaluation de l'efficacité d'une application mobile en réadaptation postopératoire

3 août 2026 mis à jour par: Yale University

Utilisation d'une application mobile pour les exercices de conditionnement au lit pour les patients orthopédiques postopératoires

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une application mobile pour améliorer les résultats de réadaptation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un outil basé sur une application mobile pour améliorer les performances de conditionnement, de mobilité et de physiothérapie chez les patients se remettant d'une chirurgie orthopédique, en particulier la fixation d'une fracture de la hanche, la fusion vertébrale et l'arthroplastie totale du genou/hanche. L'application définit des rappels pour les exercices de conditionnement au lit, avec des niveaux de difficulté ajustés en fonction des commentaires des patients. L'étude pilote prospective à un seul bras recrutera des patients de plus de 65 ans ayant un état cognitif adéquat et un téléphone portable. Les performances des patients sur l'application, les mesures de satisfaction et les résultats de la physiothérapie seront évalués, ainsi que les commentaires des physiothérapeutes. L'étude est menée par le biais du Yale New Haven Health System, avec des plans pour recruter 15 patients dans un premier temps, puis s'étendre à un essai contrôlé randomisé avec 50 participants dans chaque bras. L'objectif est d'améliorer les résultats dans cette population, caractérisée par de faibles taux de mobilité, de morbidité et de mortalité, en complétant la réadaptation des patients hospitalisés par des exercices ciblés et demandés par l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Anglais lu/parlé
  • L'état est-il post-fracture de la hanche à basse énergie, arthroplastie totale du genou/hanche ou fusion vertébrale simple ou multiniveau sans paralysie
  • Doit être suffisamment physiquement apte à participer à une application mobile pour la physiothérapie
  • Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie (voir section 5.3) tout au long de la durée de l'étude]

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère : manque d'alerte et d'orientation par rapport à la personne, au lieu, à l'heure et à la raison pour laquelle il est à l'hôpital ; et incapable de suivre les commandes en 2 étapes

  • Déficience physique grave :

    • Paralysie neurologique
    • Polytraumatismes avec restrictions incompatibles avec les exercices anti-gravité
    • Immobilisation du genou, alitement

  • Conditions médicales instables :

    • Sous assistance respiratoire
    • Utilisant des niveaux élevés d'apport d'oxygène (BiPAP continu, canule nasale à haut débit, masque sans recycleur, masque aérosol > 3 L/min)
    • Instabilité hémodynamique nécessitant un traitement médicamenteux pour les vasopresseurs (peut inclure ceux sous vasopresseurs pour des objectifs de pression artérielle moyenne (MAP) élevés)
    • Neurologiquement instable avec accidents vasculaires cérébraux, hémorragies, augmentation de la pression intracrânienne

  • Plaies ouvertes ou incisions chirurgicales

    • Plaies fermées ténues nécessitant une immobilisation ou des restrictions de flexion
    • Plaies ouvertes qui sont soit pansées, soit pansées avec un aspirateur de plaies
    • Plaies chirurgicales qui drainent du liquide ou de la purulence

  • Populations vulnérables

    • Individus incarcérés
  • Patients n’ayant pas accès à un téléphone mobile doté de la fonctionnalité iOS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins améliorés
Soins postopératoires habituels où les patients recevront des soins standard ainsi que l'utilisation d'un outil.
Dispositif: Application pour les exercices de conditionnement au lit
Les participants utiliseront une application (app) pour faciliter les exercices de conditionnement au lit pour les patients hospitalisés
Autre: Soins habituels
Tous les participants recevront les soins habituels en milieu postopératoire.
Comparateur actif: Soins habituels
Soins postopératoires habituels où les patients recevront seuls les soins standard.
Autre: Soins habituels
Tous les participants recevront les soins habituels en milieu postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances du patient pendant la physiothérapie (PT)
Délai: Visite initiale (jour 1 postopératoire) et visite PT finale (à la sortie environ 3 à 5 jours postopératoires)
Les performances du patient pendant la physiothérapie seront évaluées à l'aide de la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AMPAC). Le score AMPAC est un outil d'évaluation complet utilisé pour évaluer les capacités fonctionnelles d'un patient dans divers domaines, notamment la mobilité, les activités quotidiennes et les interactions sociales. Le score total varie de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant que le participant est capable d'effectuer toutes les activités de manière indépendante.
Visite initiale (jour 1 postopératoire) et visite PT finale (à la sortie environ 3 à 5 jours postopératoires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de satisfaction rapportés par les patients
Délai: aux jours postopératoires 3-5
Les patients seront interrogés à la fin de leur intervention à l'aide de l'échelle de Likert 18 (1 à 10), avec 10 questions relatives à leur expérience de soins aux patients et 8 questions relatives à leur expérience d'utilisation de l'outil StrongRx. L'enquête sera testée pour garantir la faisabilité et la facilité de réalisation. Le score total varie de 18 à 180, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
aux jours postopératoires 3-5
Durée du séjour
Délai: une moyenne de 3 à 5 jours
La durée du séjour à l'hôpital sert de résultat secondaire pour évaluer l'impact de l'intervention sur l'utilisation des ressources de santé et le rétablissement du patient. Une durée de séjour plus courte peut indiquer une amélioration des résultats et de l'efficacité de la prestation des soins, résultant potentiellement d'efforts de réadaptation améliorés facilités par l'outil.
une moyenne de 3 à 5 jours
Scores EVA postopératoires
Délai: immédiatement postopératoire et jour de la dernière admission, jusqu'à 5 jours
La gestion de la douleur est un aspect essentiel des soins postopératoires, et les scores EVA fournissent une mesure fiable des niveaux de douleur subjectifs des patients. Les scores iront de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible), avec des icônes d'émotion pour aider les patients à identifier quel niveau de douleur correspond le plus à leur niveau actuel. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
immédiatement postopératoire et jour de la dernière admission, jusqu'à 5 jours
Performances des patients sur l'application
Délai: une moyenne de 3 à 5 jours
L'évaluation des performances des patients sur l'application StrongRx comprend le suivi des points obtenus, des niveaux atteints et des séries d'exercices effectuées chaque jour. Le nombre de séries terminées pour chaque exercice rapportera 1 point au patient. Il y aura 3 niveaux de facilité qui seront dirigés par l'utilisateur en fonction de la capacité du patient à compléter facilement l'ensemble. Pour chaque niveau obtenu, les points recevront un multiplicateur (1x, 2x, 3x), qui correspond au multiple des répétitions augmentées de l'exercice. Des scores plus élevés indiquent plus d’exercices terminés.
une moyenne de 3 à 5 jours
Observance du patient aux exercices prescrits
Délai: une moyenne de 3 à 5 jours
Le respect des exercices prescrits sert à évaluer dans quelle mesure les patients adhèrent au régime de rééducation recommandé. Défini comme le nombre d'exercices manqués et de séries manquées.
une moyenne de 3 à 5 jours
Commentaires du physiothérapeute sur l'assistance à la configuration de l'application, l'interaction avec le patient et les suggestions d'amélioration pour évaluer la faisabilité
Délai: jusqu'à 120 jours
Ces données seront recueillies sous forme d'enquête auprès des physiothérapeutes travaillant à l'étage orthopédique de notre site d'étude. L'enquête comprendra des questions concernant l'intégration de l'outil dans leur flux de travail, l'interaction avec les patients, les performances lors de leurs rencontres thérapeutiques standardisées et la recommandation globale. Ceux-ci seront basés sur l'échelle de Likert (1 à 10). Le score total varie de 5 à 50, des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction. Il existe également des questions en texte libre liées aux facilitateurs et aux obstacles.
jusqu'à 120 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours
La surveillance des événements indésirables sert de résultat secondaire pour évaluer le profil de sécurité de l'intervention. Le suivi des événements mineurs tels que les hématomes, la déhiscence des plaies et les infections des voies urinaires, ainsi que les événements graves, notamment les infections du site opératoire et les embolies pulmonaires, fournit des données complètes sur les risques potentiels associés à l'intervention.
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037597

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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