Оценка эффективности мобильного приложения в послеоперационной реабилитации
3 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Использование мобильного приложения для выполнения лечебных упражнений для ортопедических послеоперационных пациентов в постели
Целью данного исследования является оценка эффективности мобильного приложения в улучшении результатов послеоперационной реабилитации пациентов, перенесших ортопедические операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности инструмента на основе мобильного приложения в улучшении физической формы, подвижности и эффективности физиотерапии среди пациентов, восстанавливающихся после ортопедической хирургии, в частности, фиксации перелома бедра, спондилодеза и тотального эндопротезирования коленного/бедренного сустава.
Приложение устанавливает напоминания об упражнениях по физической подготовке в постели, а уровни сложности регулируются на основе отзывов пациентов.
В проспективное пилотное исследование с участием одного человека примут участие пациенты старше 65 лет с адекватным когнитивным статусом и мобильным телефоном.
Будут оцениваться эффективность работы пациентов в приложении, показатели удовлетворенности и результаты физиотерапии, а также отзывы физиотерапевтов.
Исследование проводится через систему здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене, в нем планируется первоначально включить 15 пациентов, а затем расширить его до рандомизированного контролируемого исследования с 50 участниками в каждой группе.
Цель состоит в том, чтобы улучшить результаты в этой группе населения, характеризующейся плохой мобильностью, заболеваемостью и смертностью, дополняя стационарную реабилитацию целевыми упражнениями, подсказываемыми приложением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rajiv S Vasudevan, M.D.
- Номер телефона: 650-714-7908
- Электронная почта: Rajiv.vasudevan@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Gargano, PA-C
- Номер телефона: 475-414-4317
- Электронная почта: david.gargano@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
-
Контакт:
- Rajiv S Vasudevan, M.D.
- Номер телефона: 650-714-7908
- Электронная почта: Rajiv.vasudevan@yale.edu
-
Контакт:
- David Gargano, PA-C
- Номер телефона: 475-414-4317
- Электронная почта: david.gargano@yale.edu
-
Главный следователь:
- Rajiv S Vasudevan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- английский чтение/говорение
- Является ли статус после низкоэнергетического перелома бедра, тотального эндопротезирования коленного/бедренного сустава или одно- или многоуровневого спондилодеза без паралича?
- Должен быть достаточно физически подготовленным, чтобы использовать мобильное приложение для физиотерапии.
- Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода исследования]
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения: отсутствие внимания и ориентации в человеке, месте, времени и причине пребывания в больнице; и не могу выполнить двухэтапные команды
Тяжелые физические нарушения:
- Неврологический паралич
- Политравмы с ограничениями, несовместимыми с антигравитационными упражнениями.
- Иммобилизация колена, постельный режим.
Нестабильное состояние здоровья:
- На искусственной вентиляции легких
- Использование высокой степени кислородной поддержки (непрерывное BiPAP, назальная канюля с высоким потоком, маска без рециркуляции, аэрозольная маска >3 л/мин)
- Гемодинамическая нестабильность, требующая поддержки прессорными препаратами (может включать в себя препараты, принимающие прессоры для достижения целевых показателей повышенного среднего артериального давления (MAP))
- Неврологически нестабильный с инсультами, кровоизлияниями, повышением внутричерепного давления.
Открытые раны или хирургические разрезы
- Незначительные закрытые раны, требующие иммобилизации или ограничения сгибания.
- Открытые раны, которые либо тампонированы/перевязаны, либо повязаны с помощью вакуума для ран.
- Хирургические раны, из которых выделяется жидкость или гной.
Уязвимые группы населения
- Заключенные
- Пациенты без доступа к мобильному телефону с поддержкой iOS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенный уход
Послеоперационный обычный уход, при котором пациенты получают стандартную помощь плюс использование инструмента.
|
Участники будут использовать приложение (приложение) для облегчения выполнения упражнений по кондиционированию в постели для госпитализированных пациентов.
Все участники получат обычную помощь в послеоперационном периоде.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Послеоперационный обычный уход, при котором пациенты получают только стандартную помощь.
|
Все участники получат обычную помощь в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение работоспособности пациента во время физиотерапии (ФТ)
Временное ограничение: Начальный (1-й послеоперационный день) и заключительный визит к врачу (при выписке примерно на 3-5-й день после операции)
|
Эффективность пациента во время физиотерапии будет оцениваться с использованием показателя активности для ухода в послеоперационном периоде (AMPAC).
Оценка AMPAC — это комплексный инструмент оценки, используемый для оценки функциональных способностей пациента в различных областях, включая мобильность, повседневную деятельность и социальное взаимодействие.
Общий балл варьируется от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на то, что участник способен самостоятельно выполнять все действия.
|
Начальный (1-й послеоперационный день) и заключительный визит к врачу (при выписке примерно на 3-5-й день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удовлетворенности, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
|
В конце вмешательства пациенты будут опрошены с использованием 18-й шкалы Лайкерта (от 1 до 10), с 10 вопросами, касающимися их опыта ухода за пациентами, и 8 вопросов, касающимися их опыта использования инструмента StrongRx.
Обследование будет проведено в пилотном режиме, чтобы обеспечить осуществимость и простоту проведения.
Общий балл варьируется от 18 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
на 3-5 день после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в среднем 3-5 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице служит вторичным результатом для оценки влияния вмешательства на использование ресурсов здравоохранения и выздоровление пациентов.
Более короткая продолжительность пребывания может указывать на улучшение результатов и эффективности оказания медицинской помощи, что потенциально является результатом усиленных усилий по реабилитации, которым способствует этот инструмент.
|
в среднем 3-5 дней
|
|
Послеоперационные оценки по ВАШ
Временное ограничение: сразу после операции и в день последней госпитализации, до 5 дней
|
Управление болью является важнейшим аспектом послеоперационного ухода, а показатели VAS обеспечивают надежную оценку субъективного уровня боли пациентов.
Оценки будут варьироваться от 0 (нет боли) до 10 (возможно усиление боли), а значки эмоций помогут пациентам определить, какой уровень боли наиболее точно соответствует их текущему уровню.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
сразу после операции и в день последней госпитализации, до 5 дней
|
|
Действия пациента в приложении
Временное ограничение: в среднем 3-5 дней
|
Оценка эффективности пациентов в приложении StrongRx включает в себя отслеживание полученных баллов, достигнутых уровней и наборов упражнений, выполненных за день.
За количество выполненных подходов каждого упражнения пациенту начисляется 1 балл.
Будет три уровня сложности, которые будут выбираться пользователем в зависимости от того, сможет ли пациент легко выполнить набор.
За каждый полученный уровень баллы получат множитель (1х, 2х, 3х), соответствующий кратности увеличенного повторения упражнения.
Более высокие баллы указывают на большее количество выполненных упражнений.
|
в среднем 3-5 дней
|
|
Соблюдение пациентом предписанных упражнений.
Временное ограничение: в среднем 3-5 дней
|
Соблюдение предписанных упражнений служит для оценки того, насколько пациенты придерживаются рекомендованного режима реабилитации.
Определяется как количество пропущенных упражнений и пропущенных подходов.
|
в среднем 3-5 дней
|
|
Отзывы физиотерапевтов о помощи в настройке приложения, взаимодействии с пациентами и предложениях по улучшению для оценки осуществимости
Временное ограничение: до 120 дней
|
Эти данные будут собраны в ходе опроса физиотерапевтов, работающих в ортопедическом отделении нашего исследовательского центра.
Опрос будет включать вопросы, касающиеся интеграции инструмента в рабочий процесс, взаимодействия с пациентами, эффективности во время их стандартизированных терапевтических встреч и общих рекомендаций.
Они будут основаны на шкале Лайкерта (от 1 до 10).
Общий балл варьируется от 5 до 50, более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Существуют также вопросы в произвольной форме, связанные с координаторами и препятствиями.
|
до 120 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 90 дней
|
Мониторинг нежелательных явлений служит вторичным результатом для оценки профиля безопасности вмешательства.
Отслеживание незначительных событий, таких как гематома, расхождение ран и инфекции мочевыводящих путей, а также тяжелых событий, включая инфекции в области хирургического вмешательства и легочную эмболию, дает исчерпывающие данные о потенциальных рисках, связанных с вмешательством.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000037597
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .