Hodnocení účinnosti mobilní aplikace v pooperační rehabilitaci
29. srpna 2025 aktualizováno: Yale University
Použití mobilní aplikace pro kondiční cvičení na lůžku pro ortopedické pooperační pacienty
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost mobilní aplikace při zlepšování výsledků pooperační rehabilitace u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit účinnost nástroje založeného na mobilní aplikaci při zlepšování kondice, mobility a výkonu fyzikální terapie u pacientů zotavujících se z ortopedické operace, zejména fixace zlomeniny kyčle, fúze páteře a totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu.
Aplikace nastavuje připomenutí pro kondiční cvičení v posteli, přičemž úrovně obtížnosti se upravují na základě zpětné vazby od pacientů.
Do prospektivní jednoramenné pilotní studie budou zařazeni pacienti starší 65 let s odpovídajícím kognitivním stavem a mobilním telefonem.
Bude hodnocen výkon pacienta v aplikaci, metriky spokojenosti a výsledky fyzikální terapie spolu se zpětnou vazbou od fyzioterapeutů.
Studie je prováděna prostřednictvím zdravotnického systému Yale New Haven Health System s plánem nejprve zapsat 15 pacientů a následně rozšířit na randomizovanou kontrolovanou studii s 50 účastníky v každé větvi.
Cílem je zlepšit výsledky v této populaci, která se vyznačuje špatnou pohyblivostí, morbiditou a úmrtností, doplněním lůžkové rehabilitace o cílená cvičení na základě aplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajiv S Vasudevan, M.D.
- Telefonní číslo: 650-714-7908
- E-mail: Rajiv.vasudevan@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Gargano, PA-C
- Telefonní číslo: 475-414-4317
- E-mail: david.gargano@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
-
Kontakt:
- Rajiv S Vasudevan, M.D.
- Telefonní číslo: 650-714-7908
- E-mail: Rajiv.vasudevan@yale.edu
-
Kontakt:
- David Gargano, PA-C
- Telefonní číslo: 475-414-4317
- E-mail: david.gargano@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajiv S Vasudevan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Anglické čtení/mluvení
- Jsou stavy po nízkoenergetické zlomenině kyčle, totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu nebo jedno až víceúrovňové fúzi páteře bez paralýzy
- Musíte mít dostatečnou tělesnou zdatnost, abyste se mohli účastnit nástroje mobilní aplikace pro fyzikální terapii
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie]
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha: Nepozorný a orientovaný na osobu, místo, čas a důvod, proč jste v nemocnici; a nemůže následovat příkazy ve 2 krocích
Těžké fyzické postižení:
- Neurologická paralýza
- Polytraumata s omezením neslučitelným s antigravitačním cvičením
- Imobilizace kolen, klid na lůžku
Nestabilní zdravotní stav:
- Na ventilační podpoře
- Využití vysokých stupňů kyslíkové podpory (kontinuální BiPAP, nosní kanyla s vysokým průtokem, maska bez rebreatheru, aerosolová maska >3L/min)
- Hemodynamická nestabilita vyžadující presorickou medikamentózní podporu (může zahrnovat ty na presorech pro zvýšené cíle středního arteriálního tlaku (MAP))
- Neurologicky nestabilní s mrtvicemi, krvácením, zvýšeným intrakraniálním tlakem
Otevřené rány nebo chirurgické řezy
- Tenké uzavřené rány vyžadující imobilizaci nebo omezení ohýbání
- Otevřené rány, které jsou buď zabalené/obvázané nebo převázané vakuem na rány
- Chirurgické rány, které odvádějí tekutinu nebo hnisají
Zranitelné populace
- Věznění jednotlivci
- Pacienti bez přístupu k mobilnímu telefonu s podporou iOS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená péče
Pooperační obvyklá péče, kdy se pacientům dostane standardní péče plus použití nástroje.
|
Účastníci využijí aplikaci (aplikaci) pro usnadnění kondičních cvičení na lůžku pro hospitalizované pacienty
Všem účastníkům se dostane obvyklé péče v pooperačním prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pooperační obvyklá péče, kdy pacienti dostanou standardní péči sami.
|
Všem účastníkům se dostane obvyklé péče v pooperačním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu pacienta během fyzikální terapie (PT)
Časové okno: Počáteční (pooperační den 1) a závěrečná PT návštěva (při propuštění přibližně 3-5 pooperační den)
|
Výkon pacienta během fyzikální terapie bude posuzován pomocí The Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC).
Skóre AMPAC je komplexní hodnotící nástroj používaný k hodnocení funkčních schopností pacienta v různých oblastech, včetně mobility, denních aktivit a sociální interakce.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník je schopen samostatně vykonávat všechny aktivity.
|
Počáteční (pooperační den 1) a závěrečná PT návštěva (při propuštění přibližně 3-5 pooperační den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky spokojenosti hlášené pacienty
Časové okno: v pooperační den 3-5
|
Pacienti budou na konci své intervence vyšetřeni pomocí 18 Likertovy škály (1 až 10), přičemž 10 otázek se týká jejich zkušeností s péčí o pacienty a 8 otázek se týká jejich zkušeností s používáním nástroje StrongRx.
Průzkum bude pilotován, aby byla zajištěna proveditelnost a snadné dokončení.
Celkový rozsah skóre 18–180, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
|
v pooperační den 3-5
|
|
Délka pobytu
Časové okno: v průměru 3-5 dní
|
Délka hospitalizace slouží jako sekundární výstup pro posouzení dopadu intervence na využití zdrojů zdravotní péče a zotavení pacienta.
Kratší délka pobytu může naznačovat lepší výsledky a efektivitu poskytování péče, což může být důsledkem zvýšeného rehabilitačního úsilí, které tento nástroj usnadňuje.
|
v průměru 3-5 dní
|
|
Pooperační skóre VAS
Časové okno: ihned po operaci a den posledního příjmu, do 5 dnů
|
Léčba bolesti je kritickým aspektem pooperační péče a skóre VAS poskytuje spolehlivé měřítko subjektivní úrovně bolesti pacientů.
Skóre se bude pohybovat od 0 (žádná bolest) do 10 (možná horší bolest), s ikonami emocí, které pacientům pomohou určit, která úroveň bolesti nejvíce odpovídá jejich aktuální úrovni.
Vyšší skóre značí větší bolest.
|
ihned po operaci a den posledního příjmu, do 5 dnů
|
|
Výkon pacienta v aplikaci
Časové okno: v průměru 3-5 dní
|
Hodnocení výkonu pacienta v aplikaci StrongRx zahrnuje získané body sledování, dosažené úrovně a sestavy cvičení dokončené za den.
Počet dokončených sérií pro každé cvičení bude pacientovi připisovat 1 bod.
K dispozici budou 3 úrovně usnadnění, které bude uživatel řídit na základě toho, zda je pacient schopen snadno dokončit sadu.
Za každou získanou úroveň získají body násobitel (1x, 2x, 3x), který odpovídá násobku zvýšených opakování cviku.
Vyšší skóre znamená více dokončených cvičení.
|
v průměru 3-5 dní
|
|
Soulad pacienta s předepsanými cviky
Časové okno: v průměru 3-5 dní
|
Dodržování předepsaných cviků slouží k posouzení, do jaké míry pacienti dodržují doporučený rehabilitační režim.
Definováno jako počet vynechaných cviků a vynechaných sérií.
|
v průměru 3-5 dní
|
|
Zpětná vazba fyzioterapeuta na pomoc s nastavením aplikace, interakci s pacientem a návrhy na zlepšení pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: až 120 dní
|
Tato data budou shromážděna jako průzkum pro fyzioterapeuty pracující na ortopedickém pracovišti na našem studijním místě.
Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se integrace nástroje do jejich pracovního postupu, interakce s pacientem, výkonu během jejich setkání se standardizovanou terapií a celkového doporučení.
Ty budou založeny na Likertově škále (1 až 10).
Celkový rozsah skóre 5-50, vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Jsou zde také otázky s volným textem týkající se facilitátorů a bariér.
|
až 120 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 90 dní
|
Monitorování nežádoucích příhod slouží jako sekundární výstup pro hodnocení bezpečnostního profilu intervence.
Sledování menších událostí, jako je hematom, dehiscence rány a infekce močových cest, stejně jako závažné události včetně infekcí v místě chirurgického zákroku a plicní embolie, poskytuje komplexní údaje o potenciálních rizicích spojených s intervencí.
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037597
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .