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中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う12歳以上の参加者を対象に、アムリテリマブ皮下単剤療法の2つの用量レジメンの治療反応と安全性を治療中止と比較して評価する研究 (ESTUARY)

2026年7月9日 更新者：Sanofi

12歳以上の参加者を対象に皮下注射による単独療法として投与された2種類のアムリテリマブ用量レジメンの治療反応性と安全性を評価するための第3相、多国籍、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間48週間延長試験中等度から重度のアトピー性皮膚炎

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）と診断された12歳以上の参加者を対象とした、多国籍多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行第3相試験です。

この研究の主な目的は、親研究 (EFC17559 [COAST-1]、EFC17560 [COAST 2]、EFC17561 [SHORE]) でアムリテリマブ 1 用量を投与され奏効した参加者が、反応を維持できるかどうかを評価することです。アムリテリマブの用量 1 または用量 2 への切り替えと治療中止の比較。

研究の詳細には次のものが含まれます。

研究期間は最大64週間（LTS17367 [RIVER-AD]研究に参加していない参加者の場合）で、これには48週間のランダム化二重盲検期間と16週間の安全性追跡調査が含まれます。

EFC17600 (ESTUARY) の 48 週目の訪問時に LTS17367 [RIVER-AD] 研究に参加する参加者の場合、研究期間は最大 48 週間となります。

総治療期間は最長48週間となります。 合計訪問回数は最大 14 回の訪問になります (LTS17367 [RIVER-AD] 研究に参加する場合は 13 回の訪問)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1541

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila、イタリア、67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa、イタリア、56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi、インド、590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh、インド、160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad、インド、121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata、インド、700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur、インド、441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune、インド、411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London、Ontario、カナダ、L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • スウェーデン
      • Älvsjö、スウェーデン、125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada、スペイン、18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada、スペイン、18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo、Pontevedra [Pontevedra]、スペイン、36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • チェコ
      • Kutná Hora、チェコ、284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín、チェコ、741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen、チェコ、323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague、チェコ、150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague、チェコ、160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague、チェコ、110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • チリ
    • Biobio
      • Talcahuano、Biobio、チリ、2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • トルコ（Türkiye）
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten、ドイツ、58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice、フランス、06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris、フランス、75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims、フランス、51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère、フランス、26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen、フランス、76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo、ブラジル、04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão、Maranhão、ブラジル、65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu、中国、610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu、中国、610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing、中国、400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing、中国、400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou、中国、510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou、中国、310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou、中国、310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang、中国、330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo、中国、315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai、中国、200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang、中国、110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang、中国、110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen、中国、518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou、中国、325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi、中国、214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang、中国、212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town、南アフリカ、7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban、南アフリカ、3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban、南アフリカ、4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria、南アフリカ、0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun、Miyagi、日本、981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma、Saitama、日本、350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato、Tokyo、日本、108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • 韓国
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韓国、41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju、Gwangju、韓国、61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07804
        • Investigational Site Number : 4100017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 12 歳以上である必要があります。
  • 参加し、治験薬（IMP）の永久中止を伴わずに治験治療を受け、3つの24週間の親研究EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）のいずれかで治療期間に必要な評価を適切に完了している必要があります。中程度から重度の AD の場合は EFC17561 (SHORE)。
  • 要求された研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う。
  • 体重は25kg以上である必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) 臨床試験プロトコルの永久中止に記載されている参加を妨げる病状を発症した。
  • -親研究EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）またはEFC17561（SHORE）においてIMP中止をもたらしたアルツハイマー病に対する禁止薬物療法または処置を受けている。
  • 親試験EFC17559（COAST-1）/EFC17560（COAST-2）/EFC17561（SHORE）への参加中に、アムリテリマブに関連すると考えられる有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者。治験責任医師の意見では、アムリテリマブによる治療を継続すると参加者に不当なリスクが生じる可能性があることを示している可能性があります。
  • EFC17600 (ESTUARY) 研究で予定されている初回投与前または投与時に何らかの理由で IMP が永久に中止された参加者。
  • 親研究 EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) の条件により、治験責任医師またはスポンサーが開始した参加者の研究からの撤退（例：コンプライアンス違反、研究評価を完了できない） 、など）。
  • 医学的または臨床的状態を含む、治験責任医師が判断した理由の如何を問わず、参加に適さない参加者、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムリテリマブ 1 用量
プロトコールに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ

剤形：注射液

投与経路: 皮下 (SC) 注射

他の名前：
  • SAR445229
実験的：アムリテリマブ 2 用量
プロトコールに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ

剤形：注射液

投与経路: 皮下 (SC) 注射

他の名前：
  • SAR445229
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従った皮下注射
薬：プラセボ

剤形：注射液

投与経路: 皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国および米国参照国：ESTUARYのベースラインでレスポンダーであった参加者のうち、vIGA-AD ≤2を維持し、かつ再発を経験しなかったレスポンダーの割合
時間枠：第24週

臨床反応はvIGA-ADが0または1であることと定義されます。再発はvIGA-ADが≥3であるか、EASI-75^を喪失したことと定義されます。 検証済み調査官総合評価スケール（vIGA-AD）は、ADの重症度および治療に対する臨床反応を判断するために使用される調査官による評価スケールです。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールに基づいています。

湿疹面積重症度指数（EASI）は、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査官による評価の検証済みツールです。 総スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75は、EASIスコアのベースラインからの75％減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
第24週
EU、EU参照国、および日本：ESTUARYにおいて再発を経験することなく治療反応を維持する参加者の割合
時間枠：48週

臨床反応の維持は、vIGA-AD 0 または 1、または EASI-75^、または vIGA-AD 0 または 1 かつ EASI-75^ を有することと定義されます。

再燃は、vIGA-AD ≥3 または EASI-75^ の喪失を有することと定義されます。vIGA-AD は、ADの重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、研究者が完了する評価スケールです。 これは、0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールに基づいています。

EASI は、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、研究者による評価済みツールです。 総スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75 は、EASIスコアのベースラインからの75％減少です。 記号 ^ は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESTUARYのベースラインでEASI-75^を達成した参加者の中で、引き続きEASI-75^を維持している参加者の割合
時間枠：最大48週まで
EASIは、研究者が評価する検証済みツールであり、AD（アトピー性皮膚炎）の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75は、EASIスコアのベースラインからの75%減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週まで
ESTUARYのベースライン時にvIGA-AD 0または1を満たした参加者の中で、引き続きvIGA-AD 0または1である参加者の割合
時間枠：最大48週間まで
vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を評価するために研究者が行う評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階尺度に基づいています。
最大48週間まで
ESTUARYのベースライン時にvIGA-AD 0または1で、わずかに知覚できる紅斑のみが存在していた参加者のうち、引き続きvIGA-AD 0または1で、わずかに知覚できる紅斑のみが存在している参加者の割合
時間枠：最大48週間まで
vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床反応を評価するために研究者が行う評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。 わずかに認識可能な紅斑のみ＝硬化/丘疹形成なし、苔癬化なし、浸出液や痂皮なし。
最大48週間まで
ベースライン時のESTUARYにおいて、毎日のPP-NRSの週平均減少が≥ 4^であった参加者の中で、毎日のPP-NRSの週平均減少が≥ 4^を維持した参加者の割合
時間枠：最大48週間
ピーク・プラリタス数値評価尺度（PP-NRS）は、アトピー性皮膚炎（AD）に関連するピーク・プラリタス（かゆみ）を評価するための、検証済みの単一項目0-10の数値評価尺度です。0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみを表します。 記号 ^ は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週間
治療反応を維持し再発を経験することなく維持する参加者の割合
時間枠：最大48週間

治療反応の維持は、vIGA-AD 0または1、もしくはEASI-75^、またはvIGA-AD 0または1かつEASI-75^を達成していることと定義されます。

再発は、vIGA-AD≥3またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を判断するために使用される、研究者が行う評価スケールです。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールに基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、研究者による評価済みツールです。 総スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。
最大48週間
親研究のベースラインからのEASIのパーセント変化
時間枠：ベースラインから第48週までの親研究
EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）の範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、研究者評価による検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が高いことを示します。
ベースラインから第48週までの親研究
ESTUARYのベースラインでEASI-75^を達成した参加者の中で、再発を経験することなくEASI-75^を維持した参加者の割合
時間枠：最長48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上、またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度および治療への臨床的反応を判断するために使用される、調査員が行う評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階尺度に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、調査員が評価する検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75％減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最長48週まで
EASI-75^を達成した参加者の割合
時間枠：最長48週間まで
EASIは、研究医が評価する、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75は、EASIスコアのベースラインからの75％減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最長48週間まで
ESTUARYのベースラインでEASI-90^を満たした参加者における、引き続きEASI-90^である参加者の割合
時間枠：最大48週間まで
EASIは、研究者が評価する、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される検証済みのツールです。 総スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-90は、EASIスコアのベースラインからの90％の減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
最大48週間まで
EASI-90^を達成した参加者の割合
時間枠：最大48週間
EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）の範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、調査担当者評価の検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-90は、ベースラインからのEASIスコアの90％減少を意味します。 記号 ^ は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週間
ベースライン時にvIGA-AD 0またはEASI-75^であったESTUARY試験参加者における、vIGA-AD ≥3またはEASI-75^喪失の初回発現までの時間
時間枠：最大48週まで

vIGA-ADは、アトピー性皮膚炎（AD）の重症度と治療に対する臨床的反応を評価するために、研究者が実施する評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階の尺度に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために研究者が実施する検証済みのツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75は、ベースラインからのEASIスコアの75%減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週まで
vIGA-AD 0または1の参加者の割合
時間枠：最大48週間
vIGA-ADは、AD（アトピー性皮膚炎）の重症度および治療に対する臨床的反応を評価するために、試験責任医師が記入する評価スケールです。 これは、0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。
最大48週間
vIGA-AD 0または1で、わずかに知覚可能な紅斑のみが存在する（硬結/丘疹、苔癬化、浸出液または痂皮なし）参加者の割合
時間枠：最大48週間
vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床反応を評価するために研究者が実施する評価尺度です。 これは、0（クリア）から4（重度）までの5段階評価尺度に基づいています。
最大48週間
EU、EU参照国、および日本：ESTUARYのベースライン時にvIGA-ADが0または1であった参加者における、vIGA-AD ≥3またはEASI^75の喪失の初回イベントまでの時間
時間枠：最大48週間まで

vIGA-ADは、ADの重症度と治療への臨床的反応を評価するために調査員が記入する評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために調査員が評価する検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が高いことを示します。 EASI-75は、EASIスコアのベースラインからの75%減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週間まで
EU、EU参照国、および日本：ESTUARYのベースライン時にvIGA-ADが0であった参加者における、vIGA-AD≥3またはEASI^75の喪失の初回発現までの時間
時間枠：48週まで

vIGA-ADは、研究者が記入する評価尺度であり、ADの重症度と治療に対する臨床反応を判定するために使用されます。 これは、0（クリア）から4（重度）までの5段階評価尺度に基づいています。

EASIは、研究者が評価する検証済みツールであり、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75は、EASIスコアのベースラインからの75%減少です。 記号^は「親研究ベースラインに基づく」を表します。
48週まで
週間平均PP-NRS日次減少が4以上（≥4）の参加者の割合
時間枠：親研究のベースラインから48週間
PP-NRSは、ADに関連するピーク掻痒感（かゆみ）を評価する、0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）の単一項目の数値評価尺度で、検証済みです。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
親研究のベースラインから48週間
ESTUARYのベースライン時にPP-NRS≤4であった参加者のうち、PP-NRS≤4を維持した参加者の割合
時間枠：最大48週まで
PP-NRSは、AD（アトピー性皮膚炎）に関連するピーク掻痒感（かゆみ）を評価する、検証済みの単一項目0～10の数値評価尺度です。0はかゆみなし、10は想像しうる最悪のかゆみを表します。
最大48週まで
EU、EU参照国、および日本：ESTUARYのベースラインでPOEMが4以上減少した参加者のうち、POEMが4以上減少を維持した参加者の割合
時間枠：48週まで
患者指向型湿疹測定（POEM）は、5段階評価（0（症状なし）から4（過去1週間毎日））で疾患症状を評価する7項目の自己評価質問票です。 7項目の合計により、POEM総合スコアは0（疾患なし）から28（非常に重度）となります。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高く、生活の質が低下していることを示します。 記号^は「親研究ベースラインに基づく」を表します。
48週まで
EU、EU参照国、および日本：CDLQIの減少が6以上^の参加者の割合（年齢12歳以上～16歳未満の参加者、およびESTUARYのベースラインでCDLQIの減少が6以上^の参加者）
時間枠：最大48週まで
「子どもの皮膚科生活の質指標（CDLQI）」は、4歳から16歳未満の子どもの皮膚科特異的な生活の質（QoL）を測定するための検証済み10項目の質問票です。 総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどQoLが低いことを示します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
最大48週まで
EU、EU参照国、および日本：ESTUARYのベースラインでDLQI≧4^の改善があり、年齢≧16歳の参加者におけるDLQI≧4^の改善（≧4減少）を達成した参加者の割合
時間枠：最大48週間
DLQIは、成人患者の皮膚科特異的な生活の質（QoL）を測定するための、検証済みの10項目からなる質問票です。 総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどQoLが低いことを示します。
最大48週間
治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤有害事象（TESAE）および／または特別関心有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：68週まで
68週まで
薬物動態：血清中アムリテリマブ濃度
時間枠：最大68週間まで
最大68週間まで
アムリテリマブの抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大68週
最大68週
薬物動態: 最高血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大68週間
最大68週間
薬物動態学：AUC4WおよびAUC12W
時間枠：最大4週間および12週間まで
4週間累積血清濃度曲線下面積（AUC4W）。 12週間累積血清濃度曲線下面積（AUC12W）。
最大4週間および12週間まで
ESTUARYのベースラインでEASI-75^を達成し、かつ第12週までに再発しなかった参加者における、EASI-75^を達成した参加者の割合
時間枠：最大48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上、またはEASI-75の喪失と定義されます。^ vIGA-ADは、研究者が完了する評価尺度であり、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を決定するために使用されます。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、研究者が評価する検証済みのツールであり、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用されます。 合計スコアは0から72の範囲であり、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75％減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週まで
ESTUARYのベースライン時にEASI-75^を達成し、その後再燃した参加者におけるEASI-75^の最初の再達成までの時間
時間枠：最大48週間まで

再発は、vIGA-ADが3以上またはEASI-75^の喪失がある場合と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度と治療に対する臨床的反応を決定するために使用される、研究者が実施する評価スケールです。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールに基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、研究者が評価する検証済みツールです。 合計スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75%減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週間まで
ESTUARYのベースラインでEASI-75^を達成し、その後再発した参加者において、各訪問時点でのEASI-75^を再達成した参加者の割合
時間枠：48週間まで

再発は、vIGA-ADが3以上であるか、EASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を決定するために使用される、研究者が完了する評価スケールです。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールに基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、研究者が評価する検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、EASIスコアのベースラインからの75%減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
48週間まで
ESTUARYのベースラインでEASI 90^を達成した参加者において、EASI 90^を維持し、再発を経験することなくEASI-75^を維持する参加者の割合
時間枠：最大48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上、またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度と治療に対する臨床的反応を判断するために使用される、研究者が完了する評価スケールです。これは0（クリア）から4（重度）までの5段階のスケールに基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、研究者が評価する検証済みツールです。総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75％減少です。記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週まで
ベースライン時にEASI-90^を達成していたESTUARY参加者の中で、再発を経験せずにEASI 90^を維持している参加者の割合
時間枠：48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上、またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度と治療への臨床的反応を判断するために使用される、研究者が完了する評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階の尺度に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、研究者が評価する検証済みのツールです。 合計スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75％減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
48週まで
ESTUARYのベースライン時点でEASI-90^を達成していた参加者の中で、第12週までに再燃しなかった参加者のうち、EASI-90^を達成している参加者の割合。
時間枠：48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上、またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、研究医が実施する評価尺度であり、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を判定するために使用されます。これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、研究医が実施する検証済みのツールであり、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用されます。総合スコアは0から72の範囲であり、スコアが高いほどADの範囲および重症度が増加していることを示します。EASI-75^は、EASIスコアのベースラインからの75%減少を意味します。記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
48週まで
ESTUARYのベースラインでvIGA-AD 0または1であった参加者のうち、vIGA-AD 0または1であり、かつ再発を経験することなくvIGA-AD ≤2を維持した参加者の割合
時間枠：最大48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上であるか、EASI-75の喪失と定義されます^。vIGA-ADは、研究医が実施する評価尺度であり、ADの重症度と治療に対する臨床反応を判定するために使用されます。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、研究医が評価する検証済みツールであり、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 総合スコアは0から72までの範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、EASIスコアのベースラインからの75％減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
最大48週まで
ベースライン時にvIGA-AD 0または1であったESTUARY参加者の中で、再燃を経験せずにベースラインから1ポイント以内のvIGA-AD反応を維持した参加者の割合
時間枠：最大48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を判断するために使用される、試験責任医師が完了する評価スケールです。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、試験責任医師が評価する検証済みツールです。 合計スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、EASIスコアのベースラインからの75%減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
最大48週まで
ESTUARYのベースライン時点でvIGA-AD 0または1であった参加者において、再発を経験することなくvIGA-AD 0または1を維持した参加者の割合
時間枠：最大48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上であること、またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を評価するために使用される、研究者が実施する評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階尺度に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、研究者による評価済みの検証済みツールです。 総スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75%減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
最大48週まで
ESTUARYのベースライン時にvIGA-AD 0または1であった参加者のうち、再発を経験せずにvIGA-AD 0または1を維持している参加者の割合
時間枠：最大48週間まで

再発は、vIGA-ADが3以上またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床反応を判断するために使用される、研究者が完了する評価スケールです。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールに基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、研究者が評価する検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75％減少です。 記号^は「親研究ベースラインに基づく」を表します。
最大48週間まで
ESTUARYのベースライン時にvIGA-AD 0または1であり、その後再発した参加者におけるvIGA-AD 0または1の初回再捕捉までの時間
時間枠：最大48週間まで
vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を判断するために研究者が実施する評価尺度です。 これは0（治癒）から4（重度）までの5段階評価尺度に基づいています。
最大48週間まで
ESTUARYのベースライン時点でvIGA-AD 0または1を有し、その後再燃した参加者の中で、vIGA-AD 0または1を再獲得した参加者の割合
時間枠：最大48週間
vIGA-ADは、アトピー性皮膚炎（AD）の重症度と治療に対する臨床的反応を評価するために、試験責任医師が記入する評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。
最大48週間
ESTUARYのベースライン時にvIGA-AD 0または1であり、かつ第12週までに再発しなかった参加者における、vIGA-AD 0または1の参加者の割合
時間枠：最大48週間

再発は、vIGA-ADが3以上、またはEASI-75の喪失と定義されます^。vIGA-ADは、研究者が完了する評価尺度であり、ADの重症度と治療に対する臨床反応を判断するために使用されます。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、研究者が評価する検証済みのツールであり、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 総スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75%減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
最大48週間
ESTUARYのベースライン時にvIGA-AD 0または1（わずかに知覚可能な紅斑のみ）を有していた参加者のうち、再燃を経験することなくvIGA-AD ≤2を維持した、vIGA-AD 0または1（わずかに知覚可能な紅斑のみ）を有する参加者の割合
時間枠：最大48週間まで

再発は、vIGA-ADが3以上、またはEASI-75の喪失と定義されます。vIGA-ADは、研究者が完了する評価尺度であり、ADの重症度と治療への臨床的反応を決定するために使用されます。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、研究者が評価する検証済みのツールであり、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 合計スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75は、EASIスコアのベースラインからの75％減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。

わずかに知覚できる紅斑のみ = 硬化/丘疹形成なし、苔癬化なし、滲出または痂皮形成なし。
最大48週間まで
ESTUARYのベースライン時にvIGA-AD 0または1であり、わずかに知覚可能な紅斑のみが存在し、かつ第12週までに再発しなかった参加者の中で、vIGA-AD 0または1であり、わずかに知覚可能な紅斑のみが存在する参加者の割合
時間枠：最大48週間

再発は、vIGA-AD が 3 以上、または EASI-75^ の喪失と定義されます。vIGA-AD は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、試験責任医師が行う評価尺度です。 これは、0（クリア）から 4（重度）までの 5 段階尺度に基づいています。

EASI は、AD の範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、試験責任医師が評価する検証済みのツールです。 合計スコアは 0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^ は、ベースラインからの EASI スコアの 75% の減少です。 記号 ^ は「親試験のベースラインに基づく」を表します。

かろうじて知覚できる紅斑のみ = 硬結/丘疹形成なし、苔癬化なし、滲出または痂皮形成なし。
最大48週間
ESTUARYのベースライン時における週平均の日次PP-NRS減少が≥4^の参加者において、再発を経験することなく週平均の日次PP-NRS減少が≥4^を維持した参加者の割合
時間枠：最大48週間

再発は、vIGA-ADが3以上であること、またはEASI-75^の喪失と定義されます。vIGA-ADは、研究者が完了する評価スケールであり、ADの重症度と治療に対する臨床反応を判断するために使用されます。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階評価に基づいています。

EASIは、研究者が評価する検証済みツールであり、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、EASIスコアのベースラインからの75％減少を意味します。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
最大48週間
ESTUARYのベースラインでPP-NRSが4以下であった参加者のうち、再燃を経験せずにPP NRSが4以下を維持した参加者の割合
時間枠：最長48週まで

再発は、vIGA-ADが3以上であること、またはEASI-75の喪失と定義されます^。vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を判定するために使用される、研究者が行う評価尺度です。これは0（クリア）から4（重度）までの5段階の尺度に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、研究者が評価する検証済みのツールです。総合スコアは0から72の範囲であり、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。EASI-75^は、EASIスコアがベースラインから75％減少した状態です。記号^は「親研究のベースラインに基づく」ことを表します。
最長48週まで
PP-NRSの減少が≥4を達成した参加者の割合
時間枠：最大48週間
PP-NRSは、ADに関連するピーク痒み（かゆみ）を評価する、検証済みの単一項目0～10数値評価尺度であり、0＝かゆみなし、10＝考えられる最悪のかゆみを示します。
最大48週間
PP-NRS ≤4を達成した参加者の割合
時間枠：48週間まで
PP-NRSは、AD（アトピー性皮膚炎）に伴う掻痒感（かゆみ）のピークを評価するために検証済みの単一項目の0〜10の数値評価尺度であり、0＝かゆみなし、10＝想像しうる最悪のかゆみを表します。
48週間まで
再発なしの持続的応答期間
時間枠：最大48週間

臨床反応の維持は、vIGA-AD 0または1、あるいはEASI-75^、またはvIGA-AD 0または1かつEASI-75^を有することと定義されます。

再発は、vIGA-AD ≥3またはEASI-75^の喪失を有することと定義されます。vIGA-ADは、ADの重症度および治療に対する臨床反応を判定するために使用される、研究者が完了する評価尺度です。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階尺度に基づいています。

EASIは、ADの範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、研究者による評価済みの妥当性確認済みツールです。 総スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75^は、ベースラインからのEASIスコアの75％減少です。 記号^は「親研究ベースラインに基づく」を表します。
最大48週間
親研究のベースライン時点で頭頸部EASI副スコア＞0の参加者における、親研究のベースラインからの頭頸部EASI副スコアのパーセント変化
時間枠：親研究のベースラインから48週まで
EASIは、研究者が評価する検証済みツールであり、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 4つの身体部位が個別に考慮されます：頭部＆頸部、体幹（陰部を含む）、上肢、および下肢（臀部を含む）。 頭部＆頸部のサブスコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。
親研究のベースラインから48週まで
親研究のベースラインにおいて頭頸部EASIサブスコア＞0であった参加者における頭頸部EASIサブスコアEASI-75^達成参加者の割合
時間枠：親研究のベースラインから48週まで

EASIは、研究者によって評価される検証済みのツールであり、AD（アトピー性皮膚炎）の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 4つの身体部位が別々に考慮されます：頭部＆頸部、陰部を含む体幹、上肢、臀部を含む下肢。 頭部＆頸部のサブスコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。

頭部＆頸部EASIサブスコアEASI-75は、ベースラインからの頭部＆頸部EASIサブスコアの75%減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
親研究のベースラインから48週まで
親研究のベースライン時に頭頸部EASIサブスコア>0の参加者における、頭頸部EASIサブスコアEASI-90^を達成した参加者の割合
時間枠：親研究のベースラインから48週まで

EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）の範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、研究者評価による検証済みツールです。 4つの身体部位が別々に考慮されます：頭部＆頸部、陰部を含む体幹、上肢、臀部を含む下肢。 頭部＆頸部サブスコアの範囲は0から72で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。

頭部＆頸部EASIサブスコアEASI-90は、ベースラインからの頭部＆頸部EASIサブスコアの90％減少です。 記号^は「親研究のベースラインに基づく」を表します。
親研究のベースラインから48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (実際)

2026年6月10日

研究の完了 (推定)

2027年3月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2023-508096-36 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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