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중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 12세 이상 참가자의 치료 중단과 비교하여 피하 암리테리맙 단일요법의 두 가지 용량 요법의 치료 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ESTUARY)

2026년 4월 15일 업데이트: Sanofi

12세 이상 참가자를 대상으로 피하 주사로 단일 요법으로 투여된 두 가지 암리테리맙 용량 요법의 치료 반응 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 48주 연장 연구 중등도에서 중증의 아토피성 피부염의 경우

이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 진단을 받은 12세 이상의 참가자 치료를 위한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 3상 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 상위 연구(EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE])에서 암리테리맙 용량 1을 투여받고 반응자였던 참가자가 다음 중 하나를 유지하면서 반응을 유지할 수 있는지 평가하는 것입니다. 치료 중단 대비 암리테리맙 1회 투여 또는 2회 투여로 전환.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다:

연구 기간은 48주 무작위 이중 맹검 기간과 16주 안전성 추적 조사를 포함해 최대 64주(LTS17367 [RIVER-AD] 연구에 참여하지 않는 참가자의 경우)입니다.

연구 기간은 EFC17600(ESTUARY)의 48주차 방문 시 LTS17367 [RIVER-AD] 연구에 참여하는 참가자의 경우 최대 48주입니다.

총 치료 기간은 최대 48주이다. 총 방문 횟수는 최대 14회(또는 LTS17367 [RIVER-AD] 연구에 참여하는 경우 13회 방문)입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1541

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, 그리스, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, 남아프리카, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, 남아프리카, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, 남아프리카, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, 남아프리카, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, 남아프리카, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, 대만, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, 대만, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 대한민국
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, 대한민국, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, 대한민국, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, 독일, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, 독일, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, 독일, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, 독일, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, 미국, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, 미국, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, 미국, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • 불가리아
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, 브라질, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, 브라질, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • 스웨덴
      • Älvsjö, 스웨덴, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, 스페인, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, 스페인, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, 스페인, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], 스페인, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, 영국, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, 이스라엘, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, 이탈리아, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, 인도, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, 인도, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, 인도, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, 인도, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, 인도, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, 일본, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, 일본, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, 중국, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, 중국, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, 중국, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, 중국, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, 중국, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, 중국, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, 중국, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, 중국, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, 중국, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, 중국, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, 중국, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, 중국, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, 중국, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, 중국, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • 체코
      • Kutná Hora, 체코, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, 체코, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, 체코, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, 체코, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, 체코, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, 체코, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • 칠레
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, 칠레, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, 캐나다, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • 터키 (Türkiye)
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, 프랑스, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, 호주, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 12세 이상이어야 합니다.
  • 3개의 24주 모 연구 EFC17559(COAST-1), EFC17560(COAST-2) 중 하나에서 참여하고, 영구적인 시험용 의약품(IMP) 중단 없이 연구 치료를 받았으며, 치료 기간에 필요한 평가를 적절하게 완료해야 합니다. 또는 중등도~중증 AD의 경우 EFC17561(SHORE).
  • 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 체중은 25kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • EFC17559(COAST-1)/EFC17560(COAST-2)/EFC17561(SHORE) 임상 시험 프로토콜의 영구 중단에 설명된 대로 참여를 불가능하게 하는 의학적 상태가 발생했습니다.
  • 모 연구 EFC17559(COAST-1), EFC17560(COAST-2) 또는 EFC17561(SHORE)에서 IMP 중단을 초래한 AD에 대해 금지된 약물 또는 시술을 받은 경우.
  • 모 연구 EFC17559(COAST-1)/EFC17560(COAST-2)/EFC17561(SHORE)에 참여하는 동안 암리테리맙과 관련된 것으로 간주되는 이상반응(AE) 또는 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자. 연구자의 의견으로는 암리테리맙을 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있음을 나타낼 수 있습니다.
  • EFC17600(ESTUARY) 연구에서 계획된 첫 번째 투여 전이나 시점에 어떤 이유로든 IMP를 영구적으로 중단한 참가자.
  • 연구자 또는 후원자가 연구에서 참가자를 철회하게 만든 모 연구 EFC17559(COAST-1)/EFC17560(COAST-2)/EFC17561(SHORE)의 조건(예: 비준수, 연구 평가를 완료할 수 없음) , 등.).
  • 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단한 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 참가자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자.

위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암리테리맙 용량 1
프로토콜에 따른 피하 주사
의약품: 암리텔리맙

약제학적 형태: 주사액

투여경로 : 피하주사(SC)

다른 이름들:
  • SAR445229
실험적: 암리테리맙 용량 2
프로토콜에 따른 피하 주사
의약품: 암리텔리맙

약제학적 형태: 주사액

투여경로 : 피하주사(SC)

다른 이름들:
  • SAR445229
위약 비교기: 위약
프로토콜에 따른 피하 주사
의약품: 위약

약제학적 형태: 주사액

투여경로 : SC주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 및 미국 참조 국가: ESTUARY 기준 시점에서 반응자였던 참가자 중 반응자이면서 재발을 경험하지 않고 vIGA-AD ≤2를 유지한 참가자의 비율
기간: 24주차

임상 반응은 vIGA-AD 0 또는 1을 가진 것으로 정의됩니다. 재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실을 가진 것으로 정의됩니다. 유효성 검증된 아토피 피부염에 대한 연구자 전역 평가 척도(vIGA-AD)는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0(명확함)에서 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI)는 AD의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 연구자가 평가하는 유효성 검증 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 AD의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75는 기준선 EASI 점수에서 75% 감소한 것입니다. 기호 ^는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
24주차
EU, EU 참조 국가 및 일본: ESTUARY에서 재발 없이 치료 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주차

임상 반응 유지는 vIGA-AD 0 또는 1 또는 EASI-75^ 또는 vIGA-AD 0 또는 1 및 EASI-75^을 보유하는 것으로 정의됩니다.

재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실을 보유하는 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 판단하기 위해 사용되는 연구자 완성 평가 척도입니다. 이는 0(청정)부터 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 AD의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 AD의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "기본 연구 기준선을 기반으로 함"을 나타냅니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESTUARY 기준선에서 EASI-75^를 달성한 참가자 중 EASI-75^를 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지
EASI는 아토피 피부염(AD)의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 72까지이며, 높은 점수는 AD의 범위와 중증도가 증가했음을 나타냅니다. EASI-75는 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소한 것입니다. 기호 ^는 "모체 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
ESTUARY 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 1을 충족한 참가자 중 계속해서 vIGA-AD 0 또는 1을 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
vIGA-AD는 연구자가 작성하는 평가 척도로, 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0(깨끗함)부터 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
최대 48주
ESTUARY 기준 시점에 vIGA-AD 0 또는 1(약간의 홍반만 존재)이었던 참가자 중, vIGA-AD 0 또는 1(약간의 홍반만 존재) 상태를 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지
vIGA-AD는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 판단하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 0(명확)에서 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다. 약간만 인지할 수 있는 홍반 = 경화/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 또는 가피 없음.
최대 48주까지
ESTUARY의 기준선에서 주간 일일 PP-NRS 감소량 평균이 ≥ 4^인 참가자들 중, 주간 일일 PP-NRS 감소량 평균이 ≥4^를 유지한 참가자의 비율
기간: 48주까지
피크 가려움증 수치 평가 척도(PP-NRS)는 아토피 피부염과 관련된 피크 가려움증(가려움)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 평가 척도로, 0 = 가려움이 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움을 의미합니다. 기호 ^는 "모체 연구 기준치를 기반으로"를 나타냅니다.
48주까지
재발 없이 치료 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주까지

치료 반응 유지는 vIGA-AD 0 또는 1 또는 EASI-75^ 또는 vIGA-AD 0 또는 1 및 EASI-75^를 갖는 것으로 정의됩니다.

재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실을 갖는 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 결정하기 위해 사용되는 연구자가 완성하는 평가 척도입니다. 이는 0(명확함)에서 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다.
48주까지
부모 연구 기준선 대비 EASI 백분율 변화
기간: 부모 연구 기준 시점부터 48주까지
EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다.
부모 연구 기준 시점부터 48주까지
ESTUARY 기준선에서 EASI-75^를 충족한 참가자 중 재발을 경험하지 않고 EASI-75^를 유지한 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD 점수가 3 이상이거나 EASI-75^를 상실한 경우로 정의됩니다. vIGA-AD는 연구자가 작성하는 평가 척도로, 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0점(명확)부터 4점(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 연구자가 평가하는 검증된 도구로, 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 총점은 0점에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 EASI 점수가 기준선 대비 75% 감소한 것을 의미합니다. ^ 기호는 "부모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
EASI-75^을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 48주까지
EASI는 아토피 피부염(AD)의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 AD의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "기준 부모 연구 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
ESTUARY 기준선에서 EASI-90^를 충족한 참가자 중 EASI-90^를 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주까지
EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-90는 기준선 대비 EASI 점수의 90% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "상위 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
48주까지
EASI-90^를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 48주
EASI는 아토피 피부염(AD)의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 타당성 검증 도구입니다. 총 점수는 0에서 72 사이로, 점수가 높을수록 AD의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-90은 기준선 대비 EASI 점수의 90% 감소를 의미합니다. ^ 기호는 "모체 연구 기준선을 기준으로"를 나타냅니다.
최대 48주
ESTUARY의 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 EASI-75^이었던 참가자들 중 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실의 첫 번째 이벤트까지의 시간
기간: 최대 48주

vIGA-AD는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 5점 척도(0점: 완전 소실, 4점: 심함)를 사용합니다.

EASI는 아토피 피부염(AD)의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총점은 0점에서 72점 사이로, 점수가 높을수록 AD의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. ^ 기호는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주
vIGA-AD 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지
vIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 0(청정)에서 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
최대 48주까지
피부염 환자 전반적 평가(vIGA-AD) 0점 또는 1점(약간의 홍반만 존재하고, 경결/구진, 태선화, 삼출물 또는 가피가 없는 경우)을 받은 참가자의 비율
기간: 48주까지
vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 5점 척도를 기반으로 하며, 0점(청정)에서 4점(심각)까지 범위를 가집니다.
48주까지
EU, EU 참조국 및 일본: ESTUARY 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 1이었던 참가자 중 vIGA-AD ≥3 또는 EASI^75 상실의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 최대 48주까지

vIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 0(청정)에서 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 AD의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 AD의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. ^ 기호는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
EU, EU 참조국 및 일본: ESTUARY 기준선에서 vIGA-AD가 0이었던 참가자 중 vIGA-AD ≥3 또는 EASI^75 상실의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 최대 48주까지

vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0(청정)에서 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. ^ 기호는 "부모 연구 기준선을 기반으로"를 나타냅니다.
최대 48주까지
주간 평균 일일 PP-NRS 감소가 ≥4^ 이상인 참가자 비율
기간: 상위 연구 기준선부터 48주까지
PP-NRS는 아토피 피부염(AD)과 관련된 최대 가려움증(소양증)을 평가하는 0-10점 숫자 등급 척도의 검증된 단일 항목으로, 0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움을 의미합니다. 기호 ^는 "모체 연구 기준선에 기반함"을 나타냅니다.
상위 연구 기준선부터 48주까지
ESTUARY의 기준선에서 PP-NRS ≤4였던 참가자들 중 PP-NRS ≤4를 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
PP-NRS는 아토피 피부염과 관련된 최대 가려움증(소양감)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움을 의미합니다.
최대 48주
EU, EU 기준 국가 및 일본: ESTUARY 기준선에서 POEM ≥4^ 감소를 보인 참가자 중 POEM ≥4^ 감소를 유지한 참가자의 비율
기간: 48주까지
환자 중심 습진 측정(POEM)은 5점 척도로 질병 증상을 평가하는 7항목 자가 평가 설문지입니다; 0(없는 날)에서 4(지난 주 매일)까지. 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수로 0(질병 없음)에서 28(매우 심함)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병과 낮은 삶의 질을 나타냅니다. ^ 기호는 "부모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
48주까지
EU, EU 참조국 및 일본: ESTUARY 기준선에서 CDLQI 감소 ≥6인 12세 이상 ~ <16세 참가자 중 CDLQI 감소 ≥6인 참가자 비율
기간: 최대 48주까지
아동 피부질환 삶의 질 지수(CDLQI)는 4세 이상 16세 미만의 아동을 대상으로 피부질환 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 검증된 10개 항목의 설문지입니다. 전체 점수는 0에서 30점 사이이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다. 기호 ^는 "부모 연구 기준선을 기반으로 함"을 나타냅니다.
최대 48주까지
EU, EU 참조 국가 및 일본: ESTUARY의 기준선에서 DLQI ≥4^ 감소 및 연령 ≥16세인 참가자 중 DLQI ≥4^ 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지
DLQI는 성인 환자의 피부과 특이적 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 검증된 10문항 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
최대 48주까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAE) 및/또는 특별 관심 이상반응(AESI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 68주까지
68주까지
약동학: 혈청 내 암리텔리맙 농도
기간: 68주까지
68주까지
아믈리텔리맙의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 68주까지
68주까지
약동학: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 68주
최대 68주
약동학: AUC4W 및 AUC12W
기간: 4주 및 12주까지
4주간 혈청 농도 곡선 아래 면적 누적값 (AUC4W). 12주간 혈청 농도 곡선 아래 면적 누적값 (AUC12W).
4주 및 12주까지
ESTUARY의 기준선에서 EASI-75^를 달성하고 12주까지 재발하지 않은 참가자 중 EASI-75^를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지

재발은 vIGA-AD ≥3점 또는 EASI-75^ 상실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0점(맑음)부터 4점(심함)까지의 5점 척도를 기준으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 연구자 평가 검증 도구입니다. 총점은 0점에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. ^ 기호는 "모체 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
48주까지
ESTUARY 기준선에서 EASI-75^를 달성한 후 재발한 참가자들 중 EASI-75^ 최초 재달성까지의 시간
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD 점수가 3 이상이거나 EASI-75^ 상실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0(명확함)에서 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "상위 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
ESTUARY의 기준선에서 EASI-75^를 달성한 후 재발한 참가자 중 방문 시 EASI-75^를 재달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지

재발은 vIGA-AD 점수가 3 이상이거나 EASI-75^ 달성 후 소실되는 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 연구자가 작성하는 평가 척도로, 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0점(명확함)부터 4점(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 연구자가 평가하는 검증된 도구로, 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 총점은 0점부터 72점까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소한 것을 의미합니다. 기호 ^는 "모체 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
48주까지
기저조건 ESTUARY에서 EASI 90^을 보였던 참가자 중에서 EASI 90^을 달성하고 재발 없이 EASI-75^을 유지한 참가자의 비율
기간: 최대 48주

재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 0(명확함)에서 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. ^ 기호는 "부모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주
ESTUARY의 기준선에서 EASI-90^를 달성한 참가자 중 재발 없이 EASI 90^를 유지한 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD ≥3점 또는 EASI-75^ 소실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 0점(명확함)부터 4점(심함)까지의 5점 척도로 구성되어 있습니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수 범위는 0점에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소한 것을 의미합니다. 기호 ^는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
ESTUARY의 기준선에서 EASI-90^을 달성하고 12주까지 재발하지 않은 참가자 중 EASI-90^을 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 48주

재발은 vIGA-AD 점수가 ≥3 이상이거나 EASI-75^ 달성을 상실하는 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0점(명확함)에서 4점(심함)까지의 5점 척도를 기준으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총점은 0에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소한 것입니다. 기호 ^는 "모 연구의 기준선을 기준으로 함"을 나타냅니다.
최대 48주
기저선 ESTUARY에서 vIGA-AD 0 또는 1을 보였던 참가자 중 vIGA-AD 0 또는 1을 보이며, 재발을 경험하지 않고 vIGA-AD ≤2를 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주까지

재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 0(명확함)부터 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 EASI 점수가 기준선 대비 75% 감소한 것을 의미합니다. 기호 ^는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
48주까지
ESTUARY의 기준선에서 vIGA-AD가 0 또는 1이었던 참가자 중 재발 없이 기준선 1점 이내에서 vIGA-AD 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD 점수가 ≥3 이상이거나 EASI-75^ 효과를 상실한 경우로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이 척도는 0점(명확)부터 4점(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총점은 0점에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소한 것을 의미합니다. ^ 기호는 "모 연구의 기준선을 기반으로"를 나타냅니다.
최대 48주까지
ESTUARY 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 1을 가졌던 참가자들 중 재발을 경험하지 않고 vIGA-AD 0 또는 1을 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD가 ≥3 이상이거나 EASI-75^의 상실을 의미합니다^ vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0점(청정)에서 4점(중증)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 연구자가 평가하는 검증된 도구로, 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
ESTUARY 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 1을 가진 참가자 중 재발을 경험하지 않은 vIGA-AD 0 또는 1 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD 점수가 3 이상이거나 EASI-75^ 달성 후 상실되는 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이 척도는 0(명확)부터 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총점은 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소한 것을 의미합니다. 기호 ^는 "모연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
ESTUARY의 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 1을 가졌고 이후 재발한 참가자들 중 vIGA-AD 0 또는 1의 첫 회복까지의 시간
기간: 최대 48주
vIGA-AD는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이 척도는 0(깨끗함)부터 4(심함)까지의 5점 척도로 구성되어 있습니다.
최대 48주
ESTUARY의 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 1을 보였고 이후 재발한 참가자 중 vIGA-AD 0 또는 1을 재획득한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 5점 척도를 기반으로 하며, 0점(명확함)에서 4점(심함)까지의 범위를 가집니다.
최대 48주
ESTUARY 연구의 기준선에서 vIGA-AD 0 또는 1을 보였으며 12주차까지 재발하지 않은 참가자 중 vIGA-AD 0 또는 1을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 결정하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 0(청정)에서 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^은 EASI 점수가 기준선 대비 75% 감소한 것을 의미합니다. 기호 ^는 "모 연구 기준선을 기준으로"를 나타냅니다.
최대 48주까지
기저 ESTUARY에서 vIGA-AD 0 또는 1(거의 지각할 수 없는 홍반만 있음)이었던 참가자 중, vIGA-AD 0 또는 1(거의 지각할 수 없는 홍반만 있음) 상태를 유지하면서 재발 없이 vIGA-AD ≤2를 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지

재발은 vIGA-AD가 3 이상이거나 EASI-75^의 상실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이 척도는 0(맑음)부터 4(심함)까지의 5점 척도로 구성되어 있습니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 EASI 점수가 기준선에서 75% 감소한 것을 의미합니다. ^ 기호는 "상위 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.

거의 인지할 수 없는 홍반만 = 경화/구진 없음, 태선화 없음, 삼출물이나 가피 없음.
최대 48주까지
ESTUARY 기준 시점에서 vIGA-AD 0 또는 1(거의 인지되지 않는 홍반만 존재)이었고 12주까지 재발하지 않은 참가자들 중, vIGA-AD 0 또는 1(거의 인지되지 않는 홍반만 존재)인 참가자의 비율
기간: 48주까지

재발은 vIGA-AD 점수가 3 이상이거나 EASI-75^를 상실한 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 결정하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)에서 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총 점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "상위 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.

거의 지각할 수 없는 홍반만 존재 = 경화/구진 없음, 태선화 없음, 삼출물이나 가피 없음.
48주까지
주간 일일 PP-NRS 감소의 주간 평균이 기준선에서 ≥4^인 ESTUARY 참가자 중, 재발 없이 주간 일일 PP-NRS 감소의 주간 평균이 ≥4^를 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주까지

재발은 vIGA-AD 점수가 ≥3이거나 EASI-75^ 달성 후 상실되는 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 연구자가 시행하는 평가 척도로, 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하는 데 사용됩니다. 이는 0점(명확함)부터 4점(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 연구자가 평가하는 검증된 도구로, 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소한 것을 의미합니다. 기호 ^는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
48주까지
ESTUARY 기준선에서 PP-NRS ≤4를 보였던 참가자 중 재발 없이 PP NRS ≤4를 유지한 참가자의 비율
기간: 48주까지

재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 결정하기 위해 연구자가 작성하는 평가 척도입니다. 이는 0(명확함)부터 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 연구자가 평가하는 검증된 도구입니다. 총점은 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 기준선 대비 EASI 점수의 75% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "부모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
48주까지
PP-NRS 감소가 ≥4인 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지
PP-NRS는 아토피 피부염(AD)과 관련된 최대 소양증(가려움)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움을 의미합니다.
최대 48주까지
PP-NRS ≤4를 달성한 참가자 비율
기간: 48주차까지
PP-NRS는 0=가려움 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 가려움으로 아토피 피부염과 관련된 최대 가려움증을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도입니다.
48주차까지
재발 없이 유지된 반응의 기간
기간: 최대 48주까지

임상 반응 유지는 vIGA-AD 0 또는 1 또는 EASI-75^ 또는 vIGA-AD 0 또는 1 및 EASI-75^을 갖는 것으로 정의됩니다.

재발은 vIGA-AD ≥3 또는 EASI-75^ 상실을 갖는 것으로 정의됩니다. vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 연구자 완성 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)에서 4(심함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 총 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다. EASI-75^는 EASI 점수 기준선 대비 75% 감소입니다. 기호 ^는 "모 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
최대 48주까지
상위 연구 기준 시점에서 Head & Neck EASI 하위 점수 >0인 참가자 중 Head & Neck EASI 하위 점수의 상위 연구 기준 시점 대비 백분율 변화
기간: 기초 연구 기준 시점부터 48주차까지
EASI는 아토피피부염(AD)의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 연구자 평가 도구로, 검증된 도구입니다. 네 가지 신체 부위가 별도로 고려됩니다: 머리와 목, 생식기 부위를 포함한 몸통, 상지, 엉덩이를 포함한 하지. 머리와 목 하위 점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 AD의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다.
기초 연구 기준 시점부터 48주차까지
부모 연구의 기준선에서 Head & Neck EASI 하위 점수 >0인 참가자 중 Head & Neck EASI 하위 점수 EASI-75^를 달성한 참가자의 비율
기간: 기초 부모 연구부터 48주까지

EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 네 가지 신체 부위를 별도로 고려합니다: 머리와 목, 생식기 부위를 포함한 몸통, 상지, 엉덩이를 포함한 하지. 머리와 목 하위 점수는 0에서 72까지 범위이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 심각도가 증가함을 나타냅니다.

머리와 목 EASI 하위 점수 EASI-75는 머리와 목 EASI 하위 점수 기준선 대비 75% 감소입니다. ^ 기호는 "상위 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
기초 부모 연구부터 48주까지
기저선 상위 연구에서 Head & Neck EASI 하위 점수 >0인 참가자 중 Head & Neck EASI 하위 점수 EASI-90^를 달성한 참가자의 비율
기간: 모 연구 기준선부터 48주차까지

EASI는 아토피 피부염(AD)의 범위(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 네 가지 신체 부위를 별도로 고려합니다: 머리와 목, 생식기 부위를 포함한 몸통, 상지, 엉덩이를 포함한 하지. 머리와 목 하위 점수는 0에서 72까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 AD의 범위와 심각도가 증가함을 나타냅니다.

머리와 목 EASI 하위 점수 EASI-90은 기준선 대비 머리와 목 EASI 하위 점수의 90% 감소를 의미합니다. 기호 ^는 "모체 연구 기준선 기준"을 나타냅니다.
모 연구 기준선부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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