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Une étude visant à évaluer la réponse au traitement et l'innocuité de deux schémas posologiques d'amlitelimab en monothérapie sous-cutanée par rapport à l'arrêt du traitement chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ESTUARY)

9 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude d'extension de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle de 48 semaines, pour évaluer la réponse au traitement et l'innocuité de deux schémas posologiques d'amlitelimab administrés en monothérapie par injection sous-cutanée chez des participants âgés de 12 ans et plus Avec dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 3 multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle pour le traitement des participants âgés de 12 ans et plus diagnostiqués avec une dermatite atopique (MA) modérée à sévère.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les participants qui ont reçu la dose 1 d'amlitelimab dans les études parentales (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) et qui étaient répondeurs peuvent maintenir leur réponse soit en restant à dose 1 ou passage à la dose 2 d'amlitelimab par rapport à l'arrêt du traitement.

Les détails de l'étude comprennent :

La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 64 semaines (pour les participants ne participant pas à l'étude LTS17367 [RIVER-AD]), y compris une période randomisée en double aveugle de 48 semaines et un suivi de sécurité de 16 semaines.

La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 48 semaines pour les participants entrant dans l'étude LTS17367 [RIVER-AD] lors de la visite de la semaine 48 de l'EFC17600 (ESTUAIRE).

La durée totale du traitement pourra aller jusqu'à 48 semaines. Le nombre total de visites pourra aller jusqu'à 14 visites (ou 13 visites pour ceux qui entrent dans l'étude LTS17367 [RIVER-AD]).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1541

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Afrique du Sud, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Afrique du Sud, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentine, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentine, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentine, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentine, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentine, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentine, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentine, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australie, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brésil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brésil, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Canada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chili
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chili, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Chine, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Chine, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Chine, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Chine, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Chine, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Chine, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Chine, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Chine, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Chine, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Chine, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Chine, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Chine, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Corée du Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corée du Sud, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, Espagne, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Espagne, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Espagne, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, France, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, France, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, France, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, France, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, France, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grèce, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Inde, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, Inde, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Inde, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Inde, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Inde, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, Italie, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Italie, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japon, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japon, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japon, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Mexique, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • Suède
      • Älvsjö, Suède, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tchéquie
      • Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tchéquie, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tchéquie, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Turquie (Türkiye)
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Doit avoir participé, reçu le traitement à l'étude sans arrêt permanent du médicament expérimental (IMP) et complété de manière adéquate les évaluations requises pour la période de traitement dans l'une des trois études parentales de 24 semaines EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) ou EFC17561 (SHORE) pour la MA modérée à sévère.
  • Capable et disposé à se conformer à la visite d’étude et aux procédures demandées.
  • Le poids corporel doit être ≥ 25 kg.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • A développé un problème de santé qui empêcherait la participation comme décrit dans les protocoles d'essai clinique d'arrêt permanent des EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
  • Avoir reçu un médicament ou une procédure interdite pour la MA ayant entraîné l'arrêt de l'IMP dans l'étude mère EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) ou EFC17561 (SHORE).
  • Les participants qui, au cours de leur participation à l'étude parent EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), ont développé un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) jugé lié à l'amlitelimab, qui de l'avis de l'enquêteur, cela pourrait indiquer que la poursuite du traitement par amlitelimab peut présenter un risque déraisonnable pour le participant.
  • Les participants dont l'IMP a été définitivement arrêté pour quelque raison que ce soit avant ou au moment de la première dose prévue dans l'étude EFC17600 (ESTUARY).
  • Conditions dans l'étude mère EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) qui ont conduit au retrait d'un participant de l'étude à l'initiative de l'investigateur ou du sponsor (par exemple, non-conformité, incapacité à terminer les évaluations de l'étude). , etc.).
  • Participant non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, jugée par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlitélimab dose 1
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Amlitélimab

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : Injection sous-cutanée (SC)

Autres noms:
  • SAR445229
Expérimental: Amlitélimab dose 2
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Amlitélimab

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : Injection sous-cutanée (SC)

Autres noms:
  • SAR445229
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États-Unis et pays de référence des États-Unis : Proportion de participants qui sont répondeurs ET ont maintenu un vIGA-AD ≤ 2 sans connaître de rechute parmi les participants qui étaient répondeurs au début de l'étude ESTUARY
Délai: Semaine 24

La réponse clinique est définie comme ayant un vIGA-AD de 0 ou 1. La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^. L'échelle validée de l'évaluation globale par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'indice de sévérité et d'étendue de l'eczéma (EASI) est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport au score EASI de référence. Le symbole ^ représente « basé sur la référence de l'étude parente ».
Semaine 24
UE, pays de référence de l'UE et Japon : Proportion de participants qui maintiennent une réponse au traitement dans ESTUARY sans connaître de rechute
Délai: Semaine 48

Le maintien de la réponse clinique est défini comme ayant un vIGA-AD 0 ou 1 OU un EASI-75^ OU un vIGA-AD 0 ou 1 et un EASI-75^.

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^. Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur initiale de l'étude parente ».
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui continuent d'être EASI-75^ parmi les participants qui ont atteint EASI-75^ au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur initiale de l'étude parente ».
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui continuent d'être vIGA-AD 0 ou 1 parmi les participants qui ont atteint vIGA-AD 0 ou 1 au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui continuent d'être vIGA-AD 0 ou 1 avec présence d'un érythème à peine perceptible parmi les participants qui étaient vIGA-AD 0 ou 1 avec présence d'un érythème à peine perceptible au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Seulement un érythème à peine perceptible = pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas d'exsudation ni de croûtes.
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants ayant maintenu une réduction hebdomadaire moyenne quotidienne de la PP-NRS de ≥4^ parmi les participants ayant une réduction hebdomadaire moyenne quotidienne de la PP-NRS de ≥4^ au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu’à la semaine 48
L'échelle numérique de prurit maximal (PP-NRS) est une échelle d'évaluation numérique validée en un seul item de 0 à 10 évaluant le prurit maximal (démangeaison) associé à la DA, où 0 = pas de démangeaison et 10 = la pire démangeaison imaginable. Le symbole ^ représente « basé sur la ligne de base de l'étude parente ».
Jusqu’à la semaine 48
Proportion de participants qui maintiennent la réponse au traitement sans subir de rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 48

Le maintien de la réponse au traitement est défini comme un vIGA-AD de 0 ou 1 OU un EASI-75^ OU un vIGA-AD de 0 ou 1 et un EASI-75^.

La rechute est définie comme un vIGA-AD ≥3 ou une perte du EASI-75^. Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle en 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de variation de l'EASI par rapport à la valeur de référence de l'étude parente
Délai: Baseline de l'étude parentale jusqu'à la semaine 48
L'EASI est un outil validé évalué par un investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.
Baseline de l'étude parentale jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants ayant maintenu EASI-75^ sans subir de rechute parmi les participants ayant atteint EASI-75^ au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu’à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥ 3 ou une perte de l'EASI-75 ^. Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75 ^ correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur initiale de l'étude parente ».
Jusqu’à la semaine 48
Proportion de participants avec EASI-75^
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'EASI est un outil validé évalué par un investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur de base du score EASI. Le symbole ^ représente « sur la base de la valeur de base de l'étude parentale ».
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui continuent de présenter un EASI-90^ parmi les participants qui présentaient un EASI-90^ au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-90 correspond à une réduction de 90 % par rapport à la valeur de base du score EASI. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de base de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants avec EASI-90^
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'EASI est un outil validé évalué par un investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-90 est une réduction de 90 % par rapport au score EASI de référence. Le symbole ^ représente "basé sur la référence de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Temps jusqu'au premier événement de vIGA-AD ≥3 ou perte de l'EASI-75^ parmi les participants qui étaient à vIGA-AD 0 ou EASI-75^ au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la dermatite atopique (DA) et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur de référence du score EASI. Le symbole ^ représente "basé sur la référence de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants avec un vIGA-AD de 0 ou 1
Délai: Jusqu’à la semaine 48
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Jusqu’à la semaine 48
Proportion de participants présentant un score vIGA-AD de 0 ou 1 avec uniquement un érythème à peine perceptible (pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas d'exsudat ni de croûtes)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
Jusqu'à la semaine 48
UE, pays de référence de l'UE et Japon : Temps jusqu'au premier événement de vIGA-AD ≥3 ou perte de EASI75 parmi les participants qui avaient un vIGA-AD de 0 ou 1 au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport au score de base de l'EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la base de référence de l'étude parente ».
Jusqu'à la semaine 48
UE, pays de référence de l'UE et Japon : Temps jusqu'au premier événement de vIGA-AD ≥3 ou perte de EASI^75 parmi les participants qui étaient vIGA-AD 0 au début de ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la dermatite atopique. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la dermatite atopique. L'EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport au score EASI de référence. Le symbole ^ représente "basé sur la référence de l'étude parent".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants avec une réduction moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien de ≥4^
Délai: Parent study baseline to Week 48
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique en un seul item validée de 0 à 10 qui évalue le pic de pruritus (démangeaison) associé à la DA, avec 0 = aucune démangeaison et 10 = la pire démangeaison imaginable. Le symbole ^ représente "basé sur la référence de l'étude parente".
Parent study baseline to Week 48
Proportion de participants qui maintiennent un score PP-NRS ≤4 parmi les participants qui avaient un score PP-NRS ≤4 au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La PP-NRS est une échelle numérique validée à un seul item de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la DA, où 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Jusqu'à la semaine 48
UE, pays de référence de l'UE et Japon : Proportion des participants qui maintiennent une réduction du POEM ≥4 parmi les participants avec une réduction du POEM ≥4 au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le Patient Oriented Eczema Measure (POEM) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle de 5 points ; de 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours de la semaine dernière). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (très sévère). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère et une mauvaise qualité de vie. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de référence de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
UE, pays de référence de l'UE et Japon : Proportion de participants avec une réduction du CDLQI ≥6^ parmi les participants âgés de ≥12 à <16 ans et avec une réduction du CDLQI ≥6^ au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'Indice de Qualité de Vie en Dermatologie pour Enfants (CDLQI) est un questionnaire validé de 10 items pour mesurer la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie chez les enfants âgés de 4 à <16 ans. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une QdV plus mauvaise. Le symbole ^ représente "basé sur l'état initial de l'étude parentale".
Jusqu'à la semaine 48
UE, pays de référence de l'UE et Japon : Proportion de participants avec une réduction ≥ 4 du DLQI ≥4^ parmi les participants âgés de ≥16 ans et avec une réduction du DLQI ≥4^ au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 items pour mesurer la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une QdV plus médiocre.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (TEAE), des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAE) et/ou des événements indésirables d'intérêt spécial émergents du traitement (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Pharmacocinétique : Concentrations sériques d'amlitelimab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) de l'amlitelimab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Pharmacocinétique : AUC4W et AUC12W
Délai: Jusqu'à la semaine 4 et 12
Aire sous la courbe cumulative de concentration sérique sur 4 semaines (AUC4W). Aire sous la courbe cumulative de concentration sérique sur 12 semaines (AUC12W).
Jusqu'à la semaine 4 et 12
Proportion de participants qui sont EASI-75^ parmi les participants qui avaient un EASI-75^ au début de l'étude ESTUARY et n'ont pas rechuté à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur initiale de l'étude parente ».
Jusqu'à la semaine 48
Délai jusqu'à la première recapture de l'EASI-75^ parmi les participants qui présentaient un EASI-75^ au départ de l'étude ESTUARY et qui ont ensuite rechuté
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥ 3 ou une perte de EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. EASI-75^ est une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur initiale de l'étude parente ».
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui récupèrent l'EASI-75^ par visite parmi les participants qui avaient l'EASI-75^ au début de l'étude ESTUARY et qui ont ensuite rechuté
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. EASI-75^ est une réduction de 75% par rapport à la valeur de base du score EASI. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de base de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui sont EASI 90^ ET qui maintiennent EASI-75^ sans subir de rechute parmi les participants qui avaient EASI-90^ au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie par un vIGA-AD ≥ 3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur initiale de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui sont EASI 90^ sans avoir connu de rechute parmi les participants qui avaient EASI-90^ au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie par un vIGA-AD ≥ 3 ou une perte de EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. EASI-75^ est une réduction de 75 % par rapport au score EASI de référence. Le symbole ^ représente "basé sur la référence de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui sont EASI-90^ parmi les participants qui avaient EASI-90^ au départ de l'étude ESTUARY et qui n'ont pas présenté de rechute à la semaine 12.
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur initiale de l'étude parent".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants ayant un score vIGA-AD de 0 ou 1 ET qui maintiennent un score vIGA-AD ≤2 sans rechute parmi les participants qui avaient un score vIGA-AD de 0 ou 1 au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie par un score vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport au score EASI de base. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de base de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui maintiennent une réponse vIGA-AD dans une marge de 1 point par rapport à la valeur initiale sans rechute parmi les participants qui avaient un vIGA-AD de 0 ou 1 à l'inclusion de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu’à la semaine 48

La rechute est définie par un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport au score EASI de base. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de référence de l'étude parent".
Jusqu’à la semaine 48
Proportion de participants qui maintiennent un vIGA-AD 0 ou 1 sans rechute parmi les participants ayant un vIGA-AD 0 ou 1 au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total va de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ est une réduction de 75 % par rapport à la valeur de base du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur de base de l'étude parentale ».
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants ayant un score vIGA-AD de 0 ou 1 sans rechute parmi les participants qui avaient un score vIGA-AD de 0 ou 1 au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme un vIGA-AD ≥3 ou une perte d'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur de référence dans le score EASI. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de référence de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Délai jusqu'à la première reprise d'un score vIGA-AD de 0 ou 1 chez les participants qui présentaient un score vIGA-AD de 0 ou 1 au départ de l'étude ESTUARY et qui ont ensuite rechuté
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui retrouvent un vIGA-AD de 0 ou 1 parmi les participants qui avaient un vIGA-AD de 0 ou 1 au début de l'étude ESTUARY et ont ensuite rechuté
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants avec un score vIGA-AD de 0 ou 1 parmi les participants qui avaient un score vIGA-AD de 0 ou 1 au départ de l'étude ESTUARY et qui n'ont pas connu de rechute à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur de base du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur de base de l'étude parente ».
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants avec un score vIGA-AD de 0 ou 1 présentant seulement un érythème à peine perceptible ET qui maintiennent un score vIGA-AD ≤2 sans rechute parmi les participants ayant un score vIGA-AD de 0 ou 1 avec seulement un érythème à peine perceptible au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ est une réduction de 75% par rapport au score EASI de référence. Le symbole ^ représente "basé sur la référence de l'étude parent".

Seulement un érythème à peine perceptible = pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas d'écoulement ou de croûte.
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants ayant un vIGA-AD 0 ou 1 avec présence uniquement d'un érythème à peine perceptible parmi les participants qui avaient un vIGA-AD 0 ou 1 avec présence uniquement d'un érythème à peine perceptible au départ de l'étude ESTUARY et n'ont pas rechuté à la Semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^. Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (claire) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport au score EASI de référence. Le symbole ^ représente "basé sur la référence de l'étude parent".

Seulement un érythème à peine perceptible = pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas d'exsudation ou de croûtes.
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui maintiennent une réduction hebdomadaire moyenne quotidienne de la PP-NRS de ≥4^ sans subir de rechute parmi les participants ayant une réduction hebdomadaire moyenne quotidienne de la PP-NRS de ≥4^ au départ de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie comme ayant un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ est une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur initiale de l'étude parente ».
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui maintiennent PP NRS ≤4 sans rechute parmi les participants ayant un PP-NRS ≤4 au début de l'étude ESTUARY
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La rechute est définie par un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^ Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport au score EASI de base. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de base de l'étude parente".
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui obtiennent une réduction de PP-NRS de ≥4
Délai: Jusqu’à la semaine 48
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à un seul item de 0 à 10 qui évalue le prurit maximal (démangeaison) associé à la dermatite atopique, où 0 = aucune démangeaison et 10 = la pire démangeaison imaginable.
Jusqu’à la semaine 48
Proportion de participants qui atteignent PP-NRS ≤4
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le PP-NRS est une échelle numérique validée à un seul item de 0 à 10 évaluant le prurit maximal (démangeaison) associé à la dermatite atopique (DA), où 0 = aucune démangeaison et 10 = la pire démangeaison imaginable.
Jusqu'à la semaine 48
Durée de la réponse maintenue sans rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 48

Le maintien de la réponse clinique est défini comme un vIGA-AD 0 ou 1 OU un EASI-75^ OU un vIGA-AD 0 ou 1 et un EASI-75^.

La rechute est définie comme un vIGA-AD ≥3 ou une perte de l'EASI-75^. Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la dermatite atopique (DA) et la réponse clinique au traitement. Elle est basée sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA. L'EASI-75^ correspond à une réduction de 75 % par rapport au score EASI de référence. Le symbole ^ représente « basé sur la référence de l'étude parente ».
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de changement du sous-score EASI de la tête et du cou par rapport à la valeur de référence de l'étude parente chez les participants ayant un sous-score EASI de la tête et du cou >0 à la valeur de référence de l'étude parente
Délai: De la ligne de base de l'étude parentale à la semaine 48
L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur, utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Quatre zones corporelles sont considérées séparément : Tête & Cou, Tronc incluant la zone génitale, Membres supérieurs et Membres inférieurs incluant les fesses. Le sous-score Tête & Cou varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.
De la ligne de base de l'étude parentale à la semaine 48
Proportion de participants ayant un sous-score EASI tête et cou EASI-75^ parmi les participants avec un sous-score EASI tête et cou >0 au départ de l'étude parente
Délai: Du début de l'étude parentale à la semaine 48

L'EASI est un outil validé évalué par un investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Quatre zones corporelles sont considérées séparément : Tête & Cou, Tronc incluant la zone génitale, Membres supérieurs et Membres inférieurs incluant les fesses. Le sous-score Tête & Cou varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.

Le sous-score EASI Tête & Cou EASI-75 correspond à une réduction de 75 % par rapport à la valeur de base du sous-score EASI Tête & Cou. Le symbole ^ représente "basé sur la valeur de base de l'étude parente".
Du début de l'étude parentale à la semaine 48
Proportion de participants avec un sous-score EASI tête et cou EASI-90^ parmi les participants avec un sous-score EASI tête et cou >0 à l'inclusion dans l'étude parente
Délai: Du début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 48

L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Quatre zones corporelles sont considérées séparément : Tête et Cou, Tronc incluant la zone génitale, Membres supérieurs et Membres inférieurs incluant les fesses. Le sous-score Tête et Cou varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.

Le sous-score EASI-90 Tête et Cou correspond à une réduction de 90 % par rapport à la valeur de base du sous-score EASI Tête et Cou. Le symbole ^ représente « basé sur la valeur de base de l'étude parente »
Du début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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