Eine Studie zur Bewertung des Behandlungsansprechens und der Sicherheit von zwei Dosierungsschemata einer subkutanen Amlitelimab-Monotherapie im Vergleich zum Behandlungsentzug bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ESTUARY)
Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 48-wöchige Parallelgruppen-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung des Behandlungsansprechens und der Sicherheit von zwei Amlitelimab-Dosierungsschemata, die als Monotherapie durch subkutane Injektion bei Teilnehmern ab 12 Jahren verabreicht werden Mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-3-Studie zur Behandlung von Teilnehmern ab 12 Jahren, bei denen mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) diagnostiziert wurde.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Teilnehmer, die in den Elternstudien (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) Amlitelimab-Dosis 1 erhalten haben und darauf reagierten, ihre Reaktion beibehalten können Dosis 1 oder Umstellung auf Dosis 2 von Amlitelimab im Vergleich zum Absetzen der Behandlung.
Zu den Studiendetails gehören:
Die Studiendauer beträgt bis zu 64 Wochen (für Teilnehmer, die nicht an der Studie LTS17367 [RIVER-AD] teilnehmen), einschließlich einer 48-wöchigen randomisierten Doppelblindphase und einer 16-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung.
Die Studiendauer beträgt bis zu 48 Wochen für Teilnehmer, die beim Besuch von EFC17600 (ESTUARY) in Woche 48 an der Studie LTS17367 [RIVER-AD] teilnehmen.
Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt bis zu 48 Wochen. Die Gesamtzahl der Besuche beträgt bis zu 14 Besuche (oder 13 Besuche für diejenigen, die an der Studie LTS17367 [RIVER-AD] teilnehmen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentinien, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentinien, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, Argentinien, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinien, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinien, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentinien, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentinien, 1028
- Investigational Site Number : 0320023
-
Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentinien, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentinien, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Mendoza, Argentinien, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Investigational Site Number : 0320024
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
-
Traralgon, Victoria, Australien, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Maranhão
-
Bequimão, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chengdu, China, 610091
- Investigational Site Number : 1560068
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Chongqing, China, 400065
- Investigational Site Number : 1560065
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, China, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, China, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, China, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, China, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, China, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Augsburg, Deutschland, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Mainz, Deutschland, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Deutschland, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Witten, Deutschland, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Antony, Frankreich, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nice, Frankreich, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Frankreich, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Reims, Frankreich, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Romans-sur-Isère, Frankreich, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 161 21
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Griechenland, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, Indien, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Faridabad, Indien, 121002
- Investigational Site Number : 3560006
-
Kolkata, Indien, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, Indien, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
L’Aquila, Italien, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, Italien, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italien, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Älvsjö, Schweden, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Spanien, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
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Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
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Cape Town, Südafrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Südafrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Südafrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Südafrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Südafrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Südafrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
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Daegu
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Daegu, Daegu, Südkorea, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, Südkorea, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
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-
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-
Kutná Hora, Tschechien, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Tschechien, 741 00
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tschechien, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Tschechien, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Tschechien, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tschechien, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tschechien, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
-
-
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Türkei (türkiye), 34343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262602
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.
- Muss an einer der drei 24-wöchigen Elternstudien EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) teilgenommen, eine Studienbehandlung ohne dauerhaften Abbruch des Prüfpräparats (IMP) erhalten und die für den Behandlungszeitraum erforderlichen Bewertungen ordnungsgemäß abgeschlossen haben. oder EFC17561 (SHORE) für mittelschwere bis schwere AD.
- Fähig und willens, den angeforderten Studienbesuch und die erforderlichen Verfahren einzuhalten.
- Das Körpergewicht muss ≥ 25 kg betragen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Es trat ein medizinischer Zustand auf, der eine Teilnahme gemäß der Beschreibung in den Protokollen zur dauerhaften Einstellung der klinischen Studien EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) ausschließen würde.
- Sie haben verbotene Medikamente oder Verfahren gegen AD erhalten, die zum Abbruch von IMP in der Elternstudie EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) oder EFC17561 (SHORE) führten.
- Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Elternstudie EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) entwickelten, das vermutlich mit Amlitelimab in Zusammenhang steht könnte nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass eine fortgesetzte Behandlung mit Amlitelimab ein unverhältnismäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
- Teilnehmer, bei denen IMP aus irgendeinem Grund vor oder zum Zeitpunkt der geplanten ersten Dosis in der Studie EFC17600 (ESTUARY) dauerhaft abgesetzt wurde.
- Bedingungen in der Elternstudie EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), die zum vom Prüfer oder Sponsor veranlassten Rückzug des Teilnehmers aus der Studie führten (z. B. Nichteinhaltung, Unfähigkeit, Studienbewertungen abzuschließen). , usw.).
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes, aus welchen Gründen auch immer, nicht für die Teilnahme geeignet sind, einschließlich medizinischer oder klinischer Umstände, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amlitelimab-Dosis 1
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Amlitelimab-Dosis 2
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: SC-Injektion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
USA und US-Referenzländer: Anteil der Teilnehmer, die Responder sind UND einen vIGA-AD ≤2 aufrechterhalten, ohne einen Rückfall zu erleiden, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn von ESTUARY Responder waren
Zeitfenster: Woche 24
|
Das klinische Ansprechen ist definiert als vIGA-AD 0 oder 1. Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^. Die validierte Investigator Global Assessment-Skala für atopische Dermatitis (vIGA-AD) ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und eine erhöhte Schwere von AD hinweist. EASI-75 bedeutet eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie“. |
Woche 24
|
|
EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer, die eine Behandlungsantwort in ESTUARY ohne Rückfall aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 48
|
Die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens ist definiert als vIGA-AD 0 oder 1 ODER EASI-75^ ODER vIGA-AD 0 oder 1 und EASI-75^. Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^. Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt durchgeführtes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads der AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Ausdehnung und Schwere der AD hinweist. EASI-75 bedeutet eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert (Baseline) im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für "basierend auf der Baseline der Hauptstudie". |
Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die weiterhin EASI-75^ erfüllen, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY EASI-75^ erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist.
EASI-75 bedeutet eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Score.
Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie".
|
Bis Woche 48
|
|
Anteil der Teilnehmer, die weiterhin vIGA-AD 0 oder 1 aufweisen, unter den Teilnehmern, die vIGA-AD 0 oder 1 zum Baseline-Zeitpunkt von ESTUARY erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht.
|
Bis Woche 48
|
|
Anteil der Teilnehmer, die weiterhin vIGA-AD 0 oder 1 mit nur kaum wahrnehmbarer Erythempräsenz bleiben, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 mit nur kaum wahrnehmbarer Erythempräsenz waren
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
|
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt auszufüllende Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
Nur kaum wahrnehmbare Erytheme = keine Induration/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen oder Krustenbildung.
|
Bis zu Woche 48
|
|
Anteil der Teilnehmer, die einen wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS-Reduktion von ≥4^ beibehielten, unter den Teilnehmern mit einem wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS-Reduktion von ≥4^ zum Zeitpunkt der Baseline von ESTUARY
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Die Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) ist eine validierte Einzelitem-Skala von 0-10 zur Bewertung des Spitzenjuckreizes (Pruritus) im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = der vorstellbar schlimmste Juckreiz bedeutet.
Das Symbol ^ steht für "basierend auf der Baseline der Elternstudie".
|
Bis Woche 48
|
|
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungsreaktion aufrechterhalten, ohne einen Rückfall zu erleiden
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Die Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs ist definiert als vIGA-AD 0 oder 1 ODER EASI-75^ ODER vIGA-AD 0 oder 1 und EASI-75^. Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^. Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist. |
Bis Woche 48
|
|
Prozentuale Veränderung des EASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert der Hauptstudie
Zeitfenster: Parent study baseline to Week 48
|
Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist.
|
Parent study baseline to Week 48
|
|
Anteil der Teilnehmer, die EASI-75^ aufrechterhielten, ohne einen Rückfall zu erleiden, unter den Teilnehmern, die bei Baseline von ESTUARY EASI-75^ erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als ein vIGA-AD-Wert von ≥3 oder der Verlust von EASI-75^ Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes, validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Ausdehnung und Schwere der AD hinweist. EASI-75^ ist eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert (Baseline) im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für „basierend auf der Baseline der Hauptstudie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit EASI-75^
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere der AD.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Ausmaß und eine höhere Schwere der AD hinweist.
EASI-75 bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score.
Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der übergeordneten Studie".
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Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die weiterhin EASI-90^ erreichen, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY EASI-90^ erfüllt haben
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist. EASI-90 ist eine 90%ige Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit EASI-90^
Zeitfenster: Bis zur 48. Woche
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Der EASI ist ein validiertes, vom Prüfarzt bewertetes Instrument, das zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD verwendet wird.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hindeutet.
EASI-90 bedeutet eine 90%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score.
Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der übergeordneten Studie".
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Bis zur 48. Woche
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Zeit bis zum ersten Ereignis von vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ bei den Teilnehmern, die bei Baseline von ESTUARY vIGA-AD 0 oder EASI-75^ waren
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Punktwert auf eine größere Ausdehnung und Schwere der AD hinweist. EASI-75 bedeutet eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Punktwert. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 oder 1
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
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Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 oder 1 und nur geringfügig wahrnehmbarer Rötung (keine Induration/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen oder Krustenbildung)
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
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Bis zu Woche 48
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EU, EU-Referenzländer und Japan: Zeit bis zum ersten Ereignis von vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI^75 unter den Teilnehmern, die zu Beginn von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 waren
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist. EASI-75 bedeutet eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie". |
Bis zu Woche 48
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EU, EU-Referenzländer und Japan: Zeit bis zum ersten Ereignis von vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI^75 bei den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY vIGA-AD 0 waren
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
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Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 4 (schwer). Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Ausdehnung und Schwere von AD anzeigt. EASI-75 bedeutet eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie“. |
Bis zur Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit einer wöchentlichen durchschnittlichen täglichen PP-NRS-Reduktion von ≥4^
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie bis Woche 48
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Die PP-NRS ist eine validierte Einzelpunkt-0-10-Numerische-Bewertungsskala zur Beurteilung von Spitzenjuckreiz (Pruritus) im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = der schlimmste vorstellbare Juckreiz bedeutet.
Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Basiswert der Elternstudie".
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Baseline der Elternstudie bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die einen PP-NRS-Wert ≤4 beibehalten, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn von ESTUARY einen PP-NRS-Wert ≤4 hatten
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Die PP-NRS ist eine validierte Einzelpunkt-0-10-Numerische Rating-Skala zur Bewertung des Spitzenpruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = der vorstellbar schlimmste Juckreiz bedeutet.
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Bis zu Woche 48
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EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion im POEM ≥4^ beibehalten, unter den Teilnehmern mit einer Reduktion im POEM ≥4^ zum Ausgangszeitpunkt von ESTUARY
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Der Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 7 Items, der Krankheitssymptome auf einer 5-Punkte-Skala erfasst; 0 (keine Tage) bis 4 (jeden Tag in der letzten Woche).
Die Summe der 7 Items ergibt den Gesamt-POEM-Score von 0 (keine Krankheit) bis 28 (sehr schwer).
Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität an.
Das Symbol ^ steht für „basierend auf der Baseline der Elternstudie“.
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Bis zu Woche 48
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EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion des CDLQI ≥6^ unter den Teilnehmern im Alter von ≥12 bis <16 Jahren und mit einer Reduktion des CDLQI ≥6^ zu Studienbeginn von ESTUARY
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Der Children's Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei Kindern im Alter von 4-<16 Jahren.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Das Symbol ^ steht für "basierend auf der Basislinie der Elternstudie".
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Bis zu Woche 48
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EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des DLQI um ≥4 unter den Teilnehmern im Alter von ≥16 Jahren und mit einer Verringerung des DLQI um ≥4^ zu Beginn der ESTUARY-Studie
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
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Bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 68
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Bis Woche 68
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Pharmakokinetik: Serumamlitelimabkonzentrationen
Zeitfenster: Bis Woche 68
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Bis Woche 68
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Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen Amlitelimab
Zeitfenster: Bis Woche 68
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Bis Woche 68
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Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu Woche 68
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Bis zu Woche 68
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Pharmakokinetik: AUC4W und AUC12W
Zeitfenster: Bis Woche 4 und 12
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Kumulative Fläche unter der Serumkonzentrationskurve über 4 Wochen (AUC4W).
Kumulative Fläche unter der Serumkonzentrationskurve über 12 Wochen (AUC12W). |
Bis Woche 4 und 12
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Anteil der Teilnehmer, die EASI-75^ erreichen, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY EASI-75^ erreicht hatten und bis Woche 12 keinen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Ausdehnung und Schwere der AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". |
Bis zu Woche 48
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Zeit bis zur ersten Wiedererlangung von EASI-75^ bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn von ESTUARY EASI-75^ erreicht hatten und anschließend einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als ein vIGA-AD-Wert ≥3 oder ein Verlust von EASI-75^ Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD anzeigt. EASI-75^ ist eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie“. |
Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die EASI-75^ nach Besuch wiedererlangen, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY EASI-75^ erreicht hatten und anschließend einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als ein vIGA-AD-Wert ≥3 oder der Verlust von EASI-75^ Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Er basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument, das zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD verwendet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD anzeigt. EASI-75^ ist eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". |
Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die EASI 90^ erreichen UND EASI-75^ aufrechterhalten, ohne einen Rückfall zu erleiden, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn von ESTUARY EASI-90^ erreicht hatten
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als ein vIGA-AD-Wert von ≥3 oder der Verlust von EASI-75^ Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die EASI 90^ erreichen ohne einen Rückfall zu erleben, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY EASI-90^ aufwiesen
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 4 (schwer). Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD anzeigt. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Punktzahl. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der übergeordneten Studie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die EASI-90^ erreichen, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY EASI-90^ hatten und bis Woche 12 keinen Rückfall erlitten.
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der übergeordneten Studie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 oder 1 UND die vIGA-AD ≤2 ohne Rückfall beibehalten, unter den Teilnehmern, die bei Baseline von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^. Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der EASI-Punktzahl. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". |
Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die die vIGA-AD-Antwort innerhalb von 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert aufrechterhalten, ohne einen Rückfall zu erleiden, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY einen vIGA-AD-Wert von 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score eine erhöhte Ausdehnung und Schwere der AD anzeigt. EASI-75^ ist eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die einen vIGA-AD-Wert von 0 oder 1 aufrechterhalten, ohne einen Rückfall zu erleiden, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY einen vIGA-AD-Wert von 0 oder 1 aufwiesen
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein Rückfall wird definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf eine größere Ausdehnung und Schwere der AD hindeutet. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". |
Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die vIGA-AD 0 oder 1 sind, ohne einen Rückfall zu erleben, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als ein vIGA-AD-Wert ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Er basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Ausdehnung und Schwere der AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". |
Bis Woche 48
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Zeit bis zur ersten Wiedererlangung von vIGA-AD 0 oder 1 bei Teilnehmern, die bei Baseline von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 hatten und anschließend einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht.
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Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die vIGA-AD 0 oder 1 wiedererlangen, unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 aufwiesen und anschließend einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Er basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
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Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 oder 1 unter den Teilnehmern, die bei Baseline von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 aufwiesen und bis Woche 12 keinen Rückfall hatten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein größeres Ausmaß und einen höheren Schweregrad von AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion vom Ausgangswert (Baseline) im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert (Baseline) der Hauptstudie“. |
Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 oder 1 mit nur kaum wahrnehmbarer Erythem UND die vIGA-AD ≤2 ohne Rückfall beibehalten unter den Teilnehmern, die bei Baseline von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 mit nur kaum wahrnehmbarer Erythem hatten
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als ein vIGA-AD-Wert ≥3 oder der Verlust von EASI-75^. Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 4 (schwer). Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD anzeigt. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion des EASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". Nur kaum wahrnehmbare Rötung = keine Induration/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen oder Krustenbildung. |
Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 oder 1 und nur geringfügig wahrnehmbarer Erythempräsenz unter den Teilnehmern, die bei Studienbeginn von ESTUARY vIGA-AD 0 oder 1 mit nur geringfügig wahrnehmbarem Erythem aufwiesen und bis Woche 12 keinen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^. Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad von AD hinweist. EASI-75^ ist eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". Nur kaum wahrnehmbare Rötung = keine Induration/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen oder Krustenbildung. |
Bis zur Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die einen wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS-Reduktion von ≥4^ aufrechterhalten, ohne einen Rückfall zu erleiden, unter den Teilnehmern mit einem wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS-Reduktion von ≥4^ zu Beginn der ESTUARY-Studie
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf ein erhöhtes Ausmaß und einen höheren Schweregrad von AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion des EASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie". |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die einen PP-NRS-Wert ≤4 beibehalten, ohne einen Rückfall zu erleiden, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn von ESTUARY einen PP-NRS-Wert ≤4 aufwiesen
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Ein Rückfall wird definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^ Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads der AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Ausdehnung und Schwere der AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie“. |
Bis zu Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die eine PP-NRS-Reduktion von ≥4 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Die PP-NRS ist eine validierte Einzel-Item-0-10-Numerische-Rating-Skala zur Bewertung des Spitzenjuckreizes (Jucken) im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = kein Jucken und 10 = der schlimmste vorstellbare Jucken bedeutet.
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Bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die PP-NRS ≤4 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Die PP-NRS ist eine validierte Einzel-Item-0-10-numerische Bewertungsskala zur Beurteilung des Spitzenjuckreizes (Juckreiz), der mit AD verbunden ist, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = der vorstellbar schlimmste Juckreiz bedeutet.
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Bis Woche 48
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Dauer der aufrechterhaltenen Reaktion ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens ist definiert als vIGA-AD 0 oder 1 ODER EASI-75^ ODER vIGA-AD 0 oder 1 und EASI-75^. Ein Rückfall ist definiert als vIGA-AD ≥3 oder Verlust von EASI-75^. Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine größere Ausdehnung und Schwere der AD hinweist. EASI-75^ bedeutet eine 75%ige Reduktion des EASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie“. |
Bis zu Woche 48
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Prozentuale Veränderung des Head & Neck EASI-Subscores vom Ausgangswert der Elternstudie bei Teilnehmern mit Head & Neck EASI-Subscore >0 zum Ausgangszeitpunkt der Elternstudie
Zeitfenster: Von der Baseline der Elternstudie bis zur Woche 48
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Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und des Schweregrads von AD.
Vier Körperbereiche werden separat betrachtet: Kopf & Hals, Rumpf einschließlich Genitalbereich, obere Extremitäten und untere Extremitäten einschließlich Gesäß.
Der Teilwert für Kopf & Hals reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert eine größere Ausdehnung und Schwere der AD anzeigt.
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Von der Baseline der Elternstudie bis zur Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit Kopf- und Hals-EASI-Subscore EASI-75^ unter den Teilnehmern mit Kopf- und Hals-EASI-Subscore >0 zum Baseline-Zeitpunkt der übergeordneten Studie
Zeitfenster: Von der Baseline der Elternstudie bis Woche 48
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Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere der AD. Vier Körperbereiche werden separat betrachtet: Kopf & Hals, Rumpf einschließlich Genitalbereich, obere Extremitäten und untere Extremitäten einschließlich Gesäß. Der Unterpunktwert für Kopf & Hals reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf ein erhöhtes Ausmaß und eine erhöhte Schwere der AD hinweist. Der EASI-75-Unterpunktwert für Kopf & Hals bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Unterpunktwert für Kopf & Hals. Das Symbol ^ steht für "basierend auf dem Ausgangswert der Elternstudie". |
Von der Baseline der Elternstudie bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit EASI-90^ des EASI-Unterbewertungssystems für Kopf und Hals unter den Teilnehmern mit einem EASI-Unterbewertungssystem für Kopf und Hals >0 zu Beginn der Elternstudie
Zeitfenster: Von der Baseline der Elternstudie bis Woche 48
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Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes, validiertes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und Schwere der AD. Vier Körperbereiche werden separat betrachtet: Kopf & Hals, Rumpf einschließlich Genitalbereich, obere Extremitäten und untere Extremitäten einschließlich Gesäß. Der Subscore für Kopf & Hals reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score eine größere Ausdehnung und Schwere der AD anzeigt. Der EASI-90-Subscore für Kopf & Hals bedeutet eine 90%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Subscore für Kopf & Hals. Das Symbol ^ steht für „basierend auf dem Ausgangswert der Hauptstudie“. |
Von der Baseline der Elternstudie bis Woche 48
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC17600
- U1111-1290-9215 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2023-508096-36 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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