Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af behandlingsresponsen og sikkerheden af to dosisregimer af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med behandlingsophør hos deltagere i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (ESTUARY)

15. april 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 3, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe 48-ugers forlængelsesstudie til evaluering af behandlingsresponsen og sikkerheden af to amlitelimab-dosisregimer administreret som monoterapi ved subkutan injektion hos deltagere i alderen 12 år og ældre Med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fase 3-studie til behandling af deltagere i alderen 12 år og ældre diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om de deltagere, der modtog amlitelimab dosis 1 i forældreundersøgelserne (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) og var respondere kan opretholde deres respons enten ved dosis 1 eller skift til dosis 2 af amlitelimab sammenlignet med behandlingsophør.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Undersøgelsens varighed vil være op til 64 uger (for deltagere, der ikke deltager i LTS17367 [RIVER-AD]-undersøgelsen), inklusive en 48-ugers randomiseret dobbeltblind periode og en 16-ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsens varighed vil være op til 48 uger for deltagere, der deltager i LTS17367 [RIVER-AD] undersøgelsen ved uge 48 besøg af EFC17600 (ESTUARY).

Den samlede behandlingsvarighed vil være op til 48 uger. Det samlede antal besøg vil være op til 14 besøg (eller 13 besøg for dem, der går ind i LTS17367 [RIVER-AD] undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Dermatitis atopisk

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1541

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1035
    - Investigational Site Number : 0320011
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Buenos Aires, Argentina, 1178
    - Investigational Site Number : 0320018
  - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - Investigational Site Number : 0320022
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Argentina, 1055
    - Investigational Site Number : 0320016
  - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320009
  - Buenos Aires, Argentina, 1028
    - Investigational Site Number : 0320023
  - Buenos Aires, Argentina, 1426
    - Investigational Site Number : 0320019
  - Buenos Aires, Argentina, 1427
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Investigational Site Number : 0320012
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number : 0320013
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
    - Investigational Site Number : 0320021
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
    - Investigational Site Number : 0320017
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320015
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Investigational Site Number : 0320024
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Investigational Site Number : 0320020
Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Investigational Site Number : 0360010
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Investigational Site Number : 0360007
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Investigational Site Number : 0360006
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Investigational Site Number : 0360008
  - Traralgon, Victoria, Australien, 3844
    - Investigational Site Number : 0361006
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
    - CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
  - São Paulo, Brasilien, 01323-020
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
  - São Paulo, Brasilien, 04020-060
    - Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
    - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
    - Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
- Maranhão
  - Bequimão, Maranhão, Brasilien, 65060-645
    - Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
    - PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
    - Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
  - Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
  - Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
Bulgarien
- - Dupnitsa, Bulgarien, 2600
    - Investigational Site Number : 1002007
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Investigational Site Number : 1002004
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Investigational Site Number : 1002005
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Investigational Site Number : 1240039
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
    - Investigational Site Number : 1240031
  - Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
    - Investigational Site Number : 1240045
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240046
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Investigational Site Number : 1240030
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
    - Investigational Site Number : 1240040
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Investigational Site Number : 1240041
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
    - Investigational Site Number : 1240033
  - London, Ontario, Canada, L6A 2C2
    - Investigational Site Number : 1240029
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Investigational Site Number : 1241106
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
    - Investigational Site Number : 1240008
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
    - Investigational Site Number : 1241108
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
    - Investigational Site Number : 1240034
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
    - Investigational Site Number : 1240038
  - Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
    - Investigational Site Number : 1240012
  - Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
    - Investigational Site Number : 1240035
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Investigational Site Number : 1241107
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Investigational Site Number : 1240006
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
    - Investigational Site Number : 1240028
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
    - Investigational Site Number : 1240036
Chile
- Biobio
  - Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
    - Investigational Site Number : 1520012
- Los Ríos Region
  - Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
    - Investigational Site Number : 1520004
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
    - Investigational Site Number : 1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number : 1520011
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
    - Investigational Site Number : 1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
    - Investigational Site Number : 1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
    - Investigational Site Number : 1520010
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
    - Investigational Site Number : 1520013
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
    - Investigational Site Number : 1520014
- Valparaiso
  - Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520015
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
    - Investigational Site Number : 1520006
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Investigational Site Number : 2080002
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Investigational Site Number : 2080003
Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Investigational Site Number : 8260006
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO3 6DW
    - Investigational Site Number : 8260003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE2 0TA
    - Investigational Site Number : 8260004
- London, City of
  - London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Investigational Site Number : 8262601
  - London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Investigational Site Number : 8262602
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    - Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    - Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
    - Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
- California
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Encino Research Center- Site Number : 8401042
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - First OC Dermatology- Site Number : 8401025
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538
    - Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
  - Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
    - Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
  - Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
    - Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    - Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    - UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    - Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
    - St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
    - Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Clever Medical Research- Site Number : 8401160
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Florida International Research Center- Site Number : 8401091
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
  - Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
    - Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
  - Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
    - Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
  - Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
    - First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
    - Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
  - Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
    - Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
  - Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
    - Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
    - Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    - Skin Sciences- Site Number : 8401039
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
  - Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70053
    - BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
    - Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    - MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
    - Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
    - SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    - Skin Specialists- Site Number : 8401068
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
- New Jersey
  - Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
    - Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - The University of New Mexico- Site Number : 8401263
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10023
    - Equity Medical- Site Number : 8401239
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
  - New York, New York, Forenede Stater, 10128
    - OptiSkin- Site Number : 8401163
  - New York, New York, Forenede Stater, 10075
    - Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    - AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
- Ohio
  - Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
    - Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
  - Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
    - Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    - Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
    - Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
    - Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    - Health Concepts- Site Number : 8401059
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
    - Arlington Research Center- Site Number : 8401248
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Derm Texas- Site Number : 8401217
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    - SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
  - Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
    - Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
    - Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
  - Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
    - Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
- Utah
  - Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    - Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
    - Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
Frankrig
- - Antony, Frankrig, 92160
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Investigational Site Number : 2500013
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Reims, Frankrig, 51100
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Romans-sur-Isère, Frankrig, 26102
    - Investigational Site Number : 2500010
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - Investigational Site Number : 2500012
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Investigational Site Number : 2500002
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 161 21
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Thessaloniki, Grækenland, 54643
    - Investigational Site Number : 3000002
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380016
    - Investigational Site Number : 3560001
  - Belagavi, Indien, 590002
    - Investigational Site Number : 3560005
  - Chandigarh, Indien, 160012
    - Investigational Site Number : 3560004
  - Faridabad, Indien, 121002
    - Investigational Site Number : 3560006
  - Kolkata, Indien, 700073
    - Investigational Site Number : 3560007
  - Nagpur, Indien, 441203
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Pune, Indien, 411057
    - Investigational Site Number : 3560003
Israel
- - Afula, Israel, 1834111
    - Investigational Site Number : 3760004
  - Beersheba, Israel, 8457108
    - Investigational Site Number : 3760005
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigational Site Number : 3760001
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Investigational Site Number : 3760003
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Investigational Site Number : 3760002
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Investigational Site Number : 3760006
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Investigational Site Number : 3800012
  - Catania, Italien, 95123
    - Investigational Site Number : 3800009
  - L’Aquila, Italien, 67100
    - Investigational Site Number : 3800011
  - Pisa, Italien, 56126
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Vicenza, Italien, 36100
    - Investigational Site Number : 3800022
- Milano
  - Milan, Milano, Italien, 20122
    - Investigational Site Number : 3800003
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Investigational Site Number : 3800018
- Roma
  - Rome, Roma, Italien, 00133
    - Investigational Site Number : 3800013
Japan
- - Kagoshima, Japan, 890-0063
    - Investigational Site Number : 3923108
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Investigational Site Number : 3923102
- Hokkaido
  - Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
    - Investigational Site Number : 3920009
  - Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
    - Investigational Site Number : 3923114
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
    - Investigational Site Number : 3920008
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
    - Investigational Site Number : 3920006
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
    - Investigational Site Number : 3923113
- Miyagi
  - Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
    - Investigational Site Number : 3920010
  - Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
    - Investigational Site Number : 3920011
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
    - Investigational Site Number : 3923109
  - Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
    - Investigational Site Number : 3923110
- Saitama
  - Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
    - Investigational Site Number : 3920002
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
    - Investigational Site Number : 3923106
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
    - Investigational Site Number : 3923107
  - Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
    - Investigational Site Number : 3920001
Kina
- - Beijing, Kina, 100034
    - Investigational Site Number : 1560042
  - Beijing, Kina, 100191
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Beijing, Kina, 100730
    - Investigational Site Number : 1560030
  - Changsha, Kina, 410011
    - Investigational Site Number : 1560050
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Investigational Site Number : 1560022
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Investigational Site Number : 1560060
  - Chengdu, Kina, 610091
    - Investigational Site Number : 1560068
  - Chongqing, Kina, 400016
    - Investigational Site Number : 1560057
  - Chongqing, Kina, 400065
    - Investigational Site Number : 1560065
  - Fuzhou, Kina, 350005
    - Investigational Site Number : 1560043
  - Guangzhou, Kina, 510018
    - Investigational Site Number : 1560021
  - Guangzhou, Kina, 510630
    - Investigational Site Number : 1560058
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, Kina, 310003
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Hangzhou, Kina, 310014
    - Investigational Site Number : 1560029
  - Jinan, Kina, 250013
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Nanchang, Kina, 330001
    - Investigational Site Number : 1560051
  - Ningbo, Kina, 315010
    - Investigational Site Number : 1560024
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Shanghai, Kina, 200443
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Investigational Site Number : 1560041
  - Shenyang, Kina, 110179
    - Investigational Site Number : 1560026
  - Shenzhen, Kina, 518026
    - Investigational Site Number : 1560064
  - Wenzhou, Kina, 325035
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Investigational Site Number : 1560049
  - Wuxi, Kina, 214000
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Zhenjiang, Kina, 212000
    - Investigational Site Number : 1560028
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20127
    - Investigational Site Number : 4840012
  - Durango, Mexico, 34000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz, Mexico, 91900
    - Investigational Site Number : 4840003
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Investigational Site Number : 4840011
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
    - Investigational Site Number : 4840005
Polen
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
    - Investigational Site Number : 6162406
  - Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
    - Investigational Site Number : 6160010
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
    - Investigational Site Number : 6160004
- Lódzkie
  - Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
    - Investigational Site Number : 6160002
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
    - Investigational Site Number : 6160009
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
    - Investigational Site Number : 6160007
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
    - Investigational Site Number : 6160006
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
    - Investigational Site Number : 6160003
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1169-050
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Investigational Site Number : 6200004
  - Lisbon, Portugal, 1998-018
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Investigational Site Number : 6200003
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Investigational Site Number : 7242505
  - Granada, Spanien, 18014
    - Investigational Site Number : 7240018
  - Granada, Spanien, 18016
    - Investigational Site Number : 7240019
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Investigational Site Number : 7240029
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Investigational Site Number : 7242503
- Barcelona [Barcelona]
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
    - Investigational Site Number : 7240010
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
    - Investigational Site Number : 7240008
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
    - Investigational Site Number : 7240012
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Investigational Site Number : 7240015
- Pontevedra [Pontevedra]
  - Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36206
    - Investigational Site Number : 7240014
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41013
    - Investigational Site Number : 7240020
- Valenciana, Comunidad
  - Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46100
    - Investigational Site Number : 7240023
Sverige
- - Älvsjö, Sverige, 125 44
    - Investigational Site Number : 7520006
  - Örebro, Sverige, 701 85
    - Investigational Site Number : 7520001
Sydafrika
- - Benoni, Sydafrika, 1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Cape Town, Sydafrika, 7533
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Cape Town, Sydafrika, 7708
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Durban, Sydafrika, 3630
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Durban, Sydafrika, 4058
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Johannesburg, Sydafrika, 2196
    - Investigational Site Number : 7100007
  - Pretoria, Sydafrika, 0009
    - Investigational Site Number : 7100003
Sydkorea
- Daegu
  - Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
    - Investigational Site Number : 4100008
- Gwangju
  - Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61453
    - Investigational Site Number : 4100012
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - Investigational Site Number : 4100014
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
    - Investigational Site Number : 4100009
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
    - Investigational Site Number : 4100003
- Incheon-gwangyeoksi
  - Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
    - Investigational Site Number : 4100015
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01812
    - Investigational Site Number : 4100010
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
    - Investigational Site Number : 4100013
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
    - Investigational Site Number : 4100007
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
    - Investigational Site Number : 4100011
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07804
    - Investigational Site Number : 4100017
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Investigational Site Number : 1583201
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Investigational Site Number : 1583202
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Investigational Site Number : 1580003
Tjekkiet
- - Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
    - Investigational Site Number : 2032106
  - Nový Jičín, Tjekkiet, 741 00
    - Investigational Site Number : 2032105
  - Olomouc, Tjekkiet, 779 00
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Ostrava, Tjekkiet, 702 00
    - Investigational Site Number : 2032104
  - Pilsen, Tjekkiet, 323 00
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Prague, Tjekkiet, 150 00
    - Investigational Site Number : 2030011
  - Prague, Tjekkiet, 160 00
    - Investigational Site Number : 2030006
  - Prague, Tjekkiet, 110 01
    - Investigational Site Number : 2030008
Tyrkiet (Türkiye)
- - Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
    - Investigational Site Number : 7920008
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 34343
    - Investigational Site Number : 7920011
  - Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
    - Investigational Site Number : 7920007
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Bad Bentheim, Tyskland, 48455
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hamburg, Tyskland, 20095
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Investigational Site Number : 2760021
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Investigational Site Number : 2762208
  - Mainz, Tyskland, 55128
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Investigational Site Number : 2762201
  - Witten, Tyskland, 58453
    - Investigational Site Number : 2760019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være mindst 12 år inklusive, på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives.
Skal have deltaget, modtaget undersøgelsesbehandling uden permanent afbrydelse af forsøgslægemiddel (IMP) og tilstrækkeligt gennemført de vurderinger, der kræves for behandlingsperioden i en af de tre 24-ugers forældreundersøgelser EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) eller EFC17561 (SHORE) for moderat til svær AD.
Er i stand til og villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer.
Kropsvægten skal være ≥ 25 kg.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Udviklede en medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse som beskrevet i Permanent seponering af EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) kliniske forsøgsprotokoller.
At have modtaget enhver forbudt medicin eller procedure for AD, der resulterede i IMP-seponering i moderstudiet EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) eller EFC17561 (SHORE).
Deltagere, der under deres deltagelse i moderstudiet EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), udviklede en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE), der anses for at være relateret til amlitelimab, som efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med amlitelimab kan udgøre en urimelig risiko for deltageren.
Deltagere, der har haft IMP permanent afbrudt af en eller anden grund før eller på tidspunktet for den planlagte første dosis i EFC17600 (ESTUARY) undersøgelsen.
Forhold i moderundersøgelsen EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), der førte til Investigator - eller sponsor-initieret tilbagetrækning af deltager fra undersøgelsen (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger , etc.).
Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer at overtræde undersøgelsesprocedurer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 1 Subkutan injektion i henhold til protokol	Medicin: Amlitelimab Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: Subkutan (SC) injektion Andre navne: SAR445229
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 2 Subkutan injektion i henhold til protokol	Medicin: Amlitelimab Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: Subkutan (SC) injektion Andre navne: SAR445229
Placebo komparator: Placebo Subkutan injektion i henhold til protokol	Medicin: Placebo Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
USA og USA reference-lande: Andel af deltagere, der er respondenter OG opretholdt vIGA-AD ≤2 uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der var respondenter ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Uge 24	Klinisk respons defineres som at have vIGA-AD 0 eller 1. Tilbagefald defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^. Den validerede Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) er en af en undersøger udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-points skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). Eczema Area and Severity Index (EASI) er et af en undersøger vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Uge 24
EU, EU-reference lande og Japan: Andel af deltagere, der opretholder behandlingsrespons i ESTUARY uden at opleve tilbagefald Tidsramme: Uge 48	Vedligeholdelse af klinisk respons defineres som at have vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 og EASI-75^. Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^. vIGA-AD er en af undersøgeren udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af undersøgeren vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra udgangspunktet i EASI-scoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældreundersøgelsens udgangspunkt".	Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af deltagere, der fortsat opnår EASI-75^ blandt de deltagere, der opfyldte EASI-75^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	EASI er et valideret værktøj, der anvendes af undersøgeren til at måde omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er en 75% reduktion fra udgangspunktet i EASI-scoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets udgangspunkt".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der fortsat er vIGA-AD 0 eller 1 blandt deltagere, der opfyldte vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme alvorligheden af AD og den kliniske respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).	Op til uge 48
Andel af deltagere, der fortsat er vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse af kun svagt synlig erythema blandt de deltagere, der var vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse af kun svagt synlig erythema ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en undersøgelseslederudfyldt vurderingsskala, der anvendes til at bestemme sværhedsgraden af AD og den kliniske reaktion på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). Kun svagt synlig erythema = ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen væskeudtrædelse eller skorpedannelse.	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opretholdt en ugentlig gennemsnitlig daglig PP-NRS-reduktion på ≥4^ blandt deltagerne med ugentlig gennemsnitlig daglig PP-NRS-reduktion på ≥4^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) er en valideret enkelt-item 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer toppruritus (kløe) forbundet med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på parent study baseline".	Op til uge 48
Andelen af deltagere, der opretholder behandlingsresponsen uden at opleve tilbagefald Tidsramme: Op til uge 48	Opretholdelse af behandlingsrespons defineres som at have vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 og EASI-75^. Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en af en undersøger udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-point skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af en undersøger vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (område) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.	Op til uge 48
Procentvis ændring i EASI fra baseline i forældrestudiet Tidsramme: Forældrestudiets baseline til uge 48	EASI er et valideret værktøj, der vurderes af undersøgeren og bruges til at måde omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer et større omfang og en højere sværhedsgrad af AD.	Forældrestudiets baseline til uge 48
Andel af deltagere, der opretholdt EASI-75^ uden at opleve tilbagefald blandt deltagerne, der opnåede EASI-75^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøgelsesleder-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (område) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere med EASI-75^ Tidsramme: Op til uge 48	EASI er et valideret værktøj vurderet af undersøgeren, der bruges til at måde omfanget (området) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75% reduktion fra baseline i EASI-scoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på baseline fra forældrestudiet".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der fortsat er EASI-90^ blandt de deltagere, der opfyldte EASI-90^ ved baseline for ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	EASI er et valideret værktøj, som forskeren anvender til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer større omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-90 er en 90 % reduktion fra baseline i EASI-scoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere med EASI-90^ Tidsramme: Op til uge 48	EASI er et valideret værktøj vurderet af undersøgelsen, der bruges til at måle omfanget (området) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-90 er en 90% reduktion fra baseline i EASI-scoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på baseline fra moderstudiet".	Op til uge 48
Tid til den første hændelse med vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ blandt deltagerne, der var vIGA-AD 0 eller EASI-75^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en af undersøgeren udfyldt vurderingsskala, der bruges til at fastslå sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af undersøgeren vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er en 75% reduktion fra baseline i EASI-scoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere med vIGA-AD 0 eller 1 Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og den kliniske respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).	Op til uge 48
Andel af deltagere, der er vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse af kun svagt synlig erythema (ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen væskeudtredelse eller skorpedannelse) Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en undersøgelseslederudfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme AD's sværhedsgrad og den kliniske respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).	Op til uge 48
EU, EU-referencelandene og Japan: Tid til første hændelse med vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI^75 blandt de deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en vurderingsskala udfyldt af undersøgelsen, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et valideret værktøj vurderet af undersøgelsen, der bruges til at måle omfanget (område) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhed af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
EU, EU-referencelandene og Japan: Tid til første hændelse med vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI^75 blandt de deltagere, som var vIGA-AD 0 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en undersøger-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme AD's sværhedsgrad og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøger-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle AD's udbredelse (område) og sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget udbredelse og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere med ugentligt gennemsnitlig daglig PP-NRS-reduktion på ≥4 Tidsramme: Baseline fra hovedstudie til uge 48	PP-NRS er en valideret enkeltstående 0-10 numerisk vurderingsskala, der måler toppruritus (kløe) forbundet med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Baseline fra hovedstudie til uge 48
Andel af deltagere, der opretholder PP-NRS ≤4 blandt deltagere, der var PP-NRS ≤4 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	PP-NRS er en valideret enkeltpunkts 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer toppruritus (kløe) forbundet med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe.	Op til uge 48
EU, EU-referencelandene og Japan: Andel af deltagere, der opretholder reduktion i POEM ≥4^ blandt deltagerne med reduktion i POEM ≥4^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et selvudfyldt spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomsymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af de 7 punkter giver den samlede POEM-score fra 0 (ingen sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårligere livskvalitet. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
EU, EU-referencelandene og Japan: Andel af deltagere med en reduktion i CDLQI ≥6 blandt deltagere i alderen ≥12 til <16 år og med reduktion i CDLQI ≥6 ved baseline for ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Children's Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) er et valideret 10-spørgsmålsskema til at måle dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos børn i alderen 4-<16 år. Samlet scoring spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en ringere QoL. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
EU, EU-referencelandene og Japan: Andel af deltagere med ≥4 reduktion i DLQI ≥4^ blandt deltagere i alderen ≥16 år og med reduktion i DLQI ≥4^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til måling af dermatologisk-specifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere livskvalitet.	Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI) Tidsramme: Op til uge 68		Op til uge 68
Farmakokinetik: Serumamlitelimabkoncentrationer Tidsramme: Op til uge 68		Op til uge 68
Forekomsten af antistoffer mod lægemidlet (ADAs) mod amlitelimab Tidsramme: Op til uge 68		Op til uge 68
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax) Tidsramme: Op til uge 68		Op til uge 68
Farmakokinetik: AUC4W og AUC12W Tidsramme: Op til uge 4 og 12	Kumulativt areal under serumkoncentrationskurven over 4 uger (AUC4W). Kumulativt areal under serumkoncentrationskurven over 12 uger (AUC12W).	Op til uge 4 og 12
Andel af deltagere, der er EASI-75^, blandt deltagere, der havde EASI-75^ ved baseline i ESTUARY og ikke oplevede tilbagefald inden uge 12 Tidsramme: Op til uge 48	Relaps defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøgerudfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøgervurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (område) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Tid til første genopnåelse af EASI-75^ blandt deltagere, der havde EASI-75^ ved baseline i ESTUARY og efterfølgende oplevede tilbagefald Tidsramme: Op til uge 48	Reaktion defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en af undersøgeren udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af undersøgeren vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Total score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der genvinder EASI-75^ pr. besøg blandt de deltagere, der havde EASI-75^ ved baseline i ESTUARY og efterfølgende oplevede tilbagefald Tidsramme: Op til uge 48	Reaktion er defineret som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøger-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøger-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhed af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på baseline fra forældrestudie".	Op til uge 48
Andelen af deltagere, der er EASI 90^ OG som opretholder EASI-75^ uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde EASI-90^ ved baseline for ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Relaps defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en af undersøgeren udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af undersøgeren vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opnår EASI 90^ uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde EASI-90^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Recidiv er defineret som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en af undersøgeren udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-points skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af undersøgeren vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhed af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forælderstudie baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opnår EASI-90^ blandt deltagere, der havde EASI-90^ ved baseline i ESTUARY og ikke oplevede tilbagefald inden uge 12. Tidsramme: Op til uge 48	Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^. vIGA-AD er en undersøger-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøger-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (område) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andelen af deltagere, der har vIGA-AD 0 eller 1 OG som opretholder vIGA-AD ≤2 uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Relaps defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøger-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-points skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøger-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (område) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opretholder vIGA-AD-respons inden for 1 point fra baseline uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en af undersøgeren udfyldt skala, der bruges til at bestemme AD's sværhedsgrad og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et valideret værktøj vurderet af undersøgeren, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhed af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opretholder vIGA-AD 0 eller 1 uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en af undersøgeren udført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-points skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af undersøgeren vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der er vIGA-AD 0 eller 1 uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Reaktion defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme AD's sværhedsgrad og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøgelsesleder-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle AD's omfang (areal) og sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Tid til første genopnåelse af vIGA-AD 0 eller 1 blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY og efterfølgende oplevede recidiv Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en af undersøgeren udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme AD's sværhedsgrad og den kliniske respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).	Op til uge 48
Andel af deltagere, der genvinder vIGA-AD 0 eller 1 blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY og efterfølgende oplevede tilbagefald Tidsramme: Op til uge 48	vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og den kliniske respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).	Op til uge 48
Andel af deltagere med vIGA-AD 0 eller 1 blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY og ikke oplevede tilbagefald inden uge 12 Tidsramme: Op til uge 48	Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en af undersøgeren udført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et af undersøgeren vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på baseline fra forældrestudiet".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der har vIGA-AD 0 eller 1 med kun svagt synligt erythema OG som opretholder vIGA-AD ≤2 uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 med kun svagt synligt erythema ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Relaps defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøgersvurderingsskala, der bruges til at bestemme AD's sværhedsgrad og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøgervurderet valideret værktøj, der bruges til at måle AD's omfang (område) og sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældestudiets baseline". Kun svagt synlig erythema = ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen udsivning eller skorpedannelse.	Op til uge 48
Andel af deltagere, der har vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse af kun knapt synlig erythema blandt deltagere, der havde vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse af kun knapt synlig erythema ved baseline i ESTUARY og ikke oplevede tilbagefald inden uge 12 Tidsramme: Op til uge 48	Relaps defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøgelsesleder-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhed af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline". Kun svagt synlig erythema = ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen udsivning eller skorpedannelse.	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opretholder et ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS-reduktion på ≥4^ uden at opleve tilbagefald blandt deltagere med et ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS-reduktion på ≥4^ ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Recession defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en undersøger-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-points skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøger-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opretholder PP NRS ≤4 uden at opleve tilbagefald blandt deltagere, der havde PP-NRS ≤4 ved baseline i ESTUARY Tidsramme: Op til uge 48	Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^ vIGA-AD er en skala udfyldt af undersøgeren, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et valideret værktøj vurderet af undersøgeren, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er en reduktion på 75 % fra baseline i EASI-scoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på baseline fra forældrestudiet".	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opnår PP-NRS-reduktion på ≥4 Tidsramme: Op til uge 48	PP-NRS er en valideret enkeltstående 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer maksimal pruritus (kløe) forbundet med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe.	Op til uge 48
Andel af deltagere, der opnår PP-NRS ≤4 Tidsramme: Op til uge 48	PP-NRS er en valideret enkeltpunkts 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer toppruritus (kløe) forbundet med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = den værste tænkelige kløe.	Op til uge 48
Varighed af opretholdt respons uden tilbagefald Tidsramme: Op til uge 48	Opretholdelse af klinisk respons defineres som at have vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 og EASI-75^. Recidiv defineres som at have vIGA-AD ≥3 eller tab af EASI-75^. vIGA-AD er en undersøgerudfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling. Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). EASI er et undersøger-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75^ er 75% reduktion fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på forældrestudiets baseline".	Op til uge 48
Procentvis ændring i hoved- og hals-EASI-underpoint fra baseline i forældrestudiet blandt deltagere med hoved- og hals-EASI-underpoint >0 ved baseline i forældrestudiet Tidsramme: Fra baseline i forældrestudiet til uge 48	EASI er et valideret værktøj, der vurderes af en undersøger og bruges til at måde omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Fire kropsområder vurderes hver for sig: Hoved & Hals, Overkrop inklusive kønsområdet, Øvre ekstremiteter og Nedre ekstremiteter inklusive ballerne. Underscore for Hoved & Hals spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.	Fra baseline i forældrestudiet til uge 48
Andel af deltagere med EASI-75^ i hoved- og halsregionen blandt deltagere med EASI-score i hoved- og halsregionen >0 ved baseline i forældrestudiet Tidsramme: Fra forældreundersøgelsens baseline til uge 48	EASI er et valideret værktøj, som undersøgeren anvender til at måle omfanget (området) og sværhedsgraden af AD. Fire kropsområder vurderes hver for sig: Hoved & hals, torso inklusive kønsområdet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter inklusive balderne. Underpoint for hoved & hals spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 for hoved & hals underpoint er en 75 % reduktion fra baseline i underpointet for hoved & hals EASI. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på baseline fra moderstudiet".	Fra forældreundersøgelsens baseline til uge 48
Andel af deltagere med Hoved & Hals EASI subscore EASI-90 blandt deltagere med Hoved & Hals EASI subscore >0 ved baseline i forældrestudiet Tidsramme: Fra basislinje i forældrestudie til uge 48	EASI er et valideret værktøj, som bruges af en undersøger til at måle omfanget (området) og sværhedsgraden af AD. Fire kropsområder vurderes hver for sig: Hoved & Hals, Torso inklusive kønsområdet, Øvre ekstremiteter og Nedre ekstremiteter inklusive ballerne. Underscoren for Hoved & Hals spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. Underscoren for Hoved & Hals EASI-90 er en 90% reduktion fra baseline i Hoved & Hals EASI-underscoren. Symbolet ^ repræsenterer "baseret på baseline fra moderstudiet"	Fra basislinje i forældrestudie til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

EFC17600 Plain Language Results Summary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EFC17600
U1111-1290-9215 (Registry Identifier: ICTRP)
2023-508096-36 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Steven Baker

Afsluttet

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af LED til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

Kontakt Dermatitis of Hand

Forenede Stater
Dicle University

Afsluttet

Solroske- og olivenolie til forebyggelse af bleeksem hos indlagte spædbørn (DD-OIL)

Ble Dermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
University of Split, School of Medicine

Rekruttering

Afprøvning af en intervention i irritativ kontaktdermatitis

Kontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende

Kroatien
Sakarya University

Afsluttet

Effekt af modermælk på bledermatitis hos spædbørn (dermatit)

Ble Dermatitis

Kalkun
Bayer

Afsluttet

Undersøgelse for at lære mere om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at forårsage irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys hos raske mennesker

Dermatitis, fototoksisk

Forenede Stater
University of the Philippines
Calmoseptine, Inc.

Afsluttet

Forsøg, der sammenligner calmoseptin salve og desitin bleudslætspasta ved bledermatitis hos nyfødte og spædbørn

Ble Dermatitis

Filippinerne
University Maribor

Rekruttering

Probiotika mod bledermatitis (ProDiaper II)

Ble Dermatitis

Slovenien
TriHealth Inc.

Tilmelding efter invitation

Neonatal Intensive Care Unit (NICU) bleerdermatitis: Forebyggelse og behandling med lufttid

Ble Dermatitis

Forenede Stater
Harran University

Afsluttet

Effekten af olivenolie og centauriolie på udslæt

Ble Dermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
Genesis Health System

Afsluttet

Brugen af kokosolie til forebyggelse og behandling af bledermatitis i NICU-befolkningen

Dermatitis, kontakt

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Sanofi

Afsluttet

En bioækvivalensundersøgelse af amlitelimab leveret af 2 forskellige enheder hos raske voksne deltagere

Sunde frivillige

Forenede Stater
Sanofi

Afsluttet

En PK-sammenlignelighedsundersøgelse af to forskellige amlitelimab-lægemiddelprodukter hos raske deltagere

Sunde frivillige

Forenede Stater
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Open Label, langtidsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ATLANTIS)

Dermatitis atopisk

Holland, Taiwan, Danmark, Kina, Australien, Italien, Frankrig, Tjekkiet, Sydafrika, Argentina, Canada, Tyskland, Japan, Spanien, Brasilien, Chile, Polen, Sydkorea, Det Forenede Kongerige, Mexico, Forenede Stater, Indien, Puerto Rico, S... og mere
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Langsigtet vurdering af sikkerhed og effekt af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma, som afsluttede behandlingsperioden for tidligere amlitelimab astma klinisk undersøgelse (RIVER-ASTHMA)

Astma

Ungarn, Italien, Mexico, Polen, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Argentina, Japan, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Sydkorea, Chile, Tyrkiet (Türkiye)
Scleroderma Research Foundation, Inc.
Sanofi; Boehringer Ingelheim

Rekruttering

Platform klinisk undersøgelse for at erobre sklerodermi (CONQUEST)

Sklerodermi | Interstitiel lungesygdom på grund af systemisk sygdom

Forenede Stater
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (COAST 2)

Dermatitis atopisk

Danmark, Kina, Tjekkiet, Japan, Forenede Stater, Bulgarien, Italien, Argentina, Mexico, Portugal, Sydafrika, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Chile, Tyrkiet (Türkiye)
Sanofi

Afsluttet

Dosisvarierende undersøgelse af amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma (TIDE-asthma)

Astma

Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Ungarn, Italien, Japan, Mexico, Polen, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Chile, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med svær alopecia areata

Alopecia areata

Italien, Spanien, Kina, Frankrig, Forenede Stater, Argentina, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Japan, Holland, Det Forenede Kongerige, Chile, Rumænien
Sanofi

Afsluttet

Proof-of-concept-undersøgelse, der evaluerer subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis

Australien, Ungarn, Spanien, Tyskland, Polen, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Portugal, Chile
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Et fase 2a/b-studie af effektiviteten og sikkerheden af subkutan amlitelimab hos voksne med ikke-reagerende cøliaki

Cøliaki | Cøliaki

Belgien, Holland, Spanien, Tyskland, Frankrig, Grækenland, Finland, Brasilien, Tyrkiet (Türkiye), Argentina, Polen, Forenede Stater, Australien, Canada, Chile, Tjekkiet, Israel, Italien, Slovakiet, Sverige, Det Forenede Kongerige

En undersøgelse til evaluering af behandlingsresponsen og sikkerheden af ​​to dosisregimer af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med behandlingsophør hos deltagere i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (ESTUARY)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse til evaluering af behandlingsresponsen og sikkerheden af to dosisregimer af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med behandlingsophør hos deltagere i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (ESTUARY)