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一项评估 12 岁及以上中度至重度特应性皮炎参与者皮下注射 Amlitelimab 单药治疗与停止治疗的两种剂量方案的治疗反应和安全性的研究 (ESTUARY)

2026年7月9日 更新者：Sanofi

一项 3 期、多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 48 周扩展研究，旨在评估 12 岁及以上参与者皮下注射两种 Amlitelimab 剂量方案的治疗反应和安全性患有中度至重度特应性皮炎

这是一项跨国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行 3 期研究，用于治疗 12 岁及以上被诊断患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的参与者。

本研究的主要目的是评估在母研究中接受阿米利单抗剂量 1 的参与者（EFC17559 [COAST-1]、EFC17560 [COAST 2]、EFC17561 [SHORE]）以及反应者是否可以维持其反应，或者保持在与停药相比，阿米利单抗剂量 1 或改用剂量 2。

研究细节包括：

研究持续时间长达 64 周（对于未参加 LTS17367 [RIVER-AD] 研究的参与者），包括 48 周的随机双盲期和 16 周的安全随访期。

对于在 EFC17600 (ESTUARY) 第 48 周访视时进入 LTS17367 [RIVER-AD] 研究的参与者，研究持续时间将长达 48 周。

总治疗时间将长达48周。 就诊总数最多为 14 次（对于参加 LTS17367 [RIVER-AD] 研究的人员，则为 13 次）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1541

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu、中国、610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu、中国、610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing、中国、400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing、中国、400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou、中国、510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou、中国、310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou、中国、310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang、中国、330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo、中国、315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai、中国、200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang、中国、110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang、中国、110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen、中国、518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou、中国、325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi、中国、214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang、中国、212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev、丹麦、2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba、以色列、8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa、以色列、3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London、Ontario、加拿大、L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town、南非、7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town、南非、7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban、南非、3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban、南非、4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg、南非、2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria、南非、0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi、印度、590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh、印度、160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad、印度、121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata、印度、700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur、印度、441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune、印度、411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 土耳其（türkiye）
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin、土耳其（türkiye）、34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango、墨西哥、34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo、巴西、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo、巴西、04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão、Maranhão、巴西、65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba、Paraná、巴西、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • 希腊
      • Athens、希腊、161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg、德国、20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg、德国、20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel、德国、24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz、德国、55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten、德国、58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila、意大利、67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa、意大利、56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza、意大利、36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • 捷克语
      • Kutná Hora、捷克语、284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín、捷克语、741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen、捷克语、323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague、捷克语、150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague、捷克语、160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague、捷克语、110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun、Miyagi、日本、981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma、Saitama、日本、350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato、Tokyo、日本、108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • 智利
    • Biobio
      • Talcahuano、Biobio、智利、2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno、Reg Metropolitana de Santiago、智利、5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、智利、2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • 法国
      • Antony、法国、92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice、法国、06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris、法国、75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims、法国、51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère、法国、26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen、法国、76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • 瑞典
      • Älvsjö、瑞典、125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge、California、美国、91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral、Florida、美国、33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers、Florida、美国、33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville、Georgia、美国、30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna、Louisiana、美国、70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York、New York、美国、10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York、New York、美国、10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • 英国
      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London、London, City of、英国、SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada、西班牙、18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada、西班牙、18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid、西班牙、28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、西班牙、48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo、Pontevedra [Pontevedra]、西班牙、36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires、阿根廷、1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires、阿根廷、1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、阿根廷、1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires、阿根廷、1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires、阿根廷、1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • 韩国
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韩国、41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju、Gwangju、韩国、61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韩国、15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu、Incheon-gwangyeoksi、韩国、21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、07804
        • Investigational Site Number : 4100017

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 12 岁（含 12 岁）。
  • 必须参加、接受研究治疗且未永久停止研究药品 (IMP)，并在三项为期 24 周的家长研究 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 之一中充分完成治疗期所需的评估或 EFC17561 (SHORE) 用于中度至重度 AD。
  • 能够并且愿意遵守所要求的考察访问和程序。
  • 体重必须≥25公斤。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  • 出现了无法参与 EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) 临床试验方案中所述永久终止的医疗状况。
  • 在母研究 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 或 EFC17561 (SHORE) 中接受过任何禁止的 AD 药物或手术，导致 IMP 终止。
  • 在参加母研究 EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) 期间，出现被认为与 amlitelimab 相关的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者，其中研究者认为可能表明继续使用 amlitelimab 治疗可能会给参与者带来不合理的风险。
  • 在 EFC17600 (ESTUARY) 研究中计划的第一剂之前或之时，因任何原因永久停用 IMP 的参与者。
  • 母研究 EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) 中的情况导致研究者或申办者发起参与者退出研究（例如，不合规、无法完成研究评估） ， ETC。）。
  • 根据研究者的判断，无论何种原因，参与者不适合参与，包括医疗或临床状况，或参与者可能面临不遵守研究程序的风险。

上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿米利单抗剂量 1
按方案皮下注射
药品：阿米利单抗

剂型: 注射液

给药途径：皮下（SC）注射

其他名称：
  • SAR445229
实验性的：阿米利单抗剂量 2
按方案皮下注射
药品：阿米利单抗

剂型: 注射液

给药途径：皮下（SC）注射

其他名称：
  • SAR445229
安慰剂比较：安慰剂
按方案皮下注射
药品：安慰剂

剂型: 注射液

给药途径：SC注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国和参考国家：在ESTUARY基线时是应答者的参与者中，维持vIGA-AD ≤2且未经历复发的应答者比例
大体时间：第 24 周

临床应答定义为 vIGA-AD 评分达到 0 或 1。复发定义为 vIGA-AD 评分 ≥3 或失去 EASI-75^。 经验证的异位性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）是由研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度及对治疗的临床应答。 该量表采用 5 分制，范围从 0（清除）到 4（严重）。

湿疹面积与严重程度指数（EASI）是研究者评估的经验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。 总分范围从 0 到 72，分数越高表示 AD 的范围和严重程度越高。 EASI-75 是指 EASI 评分较基线降低 75%。 符号 ^ 表示“基于母研究基线”。
第 24 周
欧盟、欧盟参考国家和日本：在ESTUARY中保持治疗反应且未经历复发的参与者比例
大体时间：第48周

临床应答的维持定义为达到vIGA-AD 0或1分，或达到EASI-75^，或同时达到vIGA-AD 0或1分和EASI-75^。

复发定义为vIGA-AD≥3分或失去EASI-75^。vIGA-AD是研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度和临床治疗应答。它采用5分制量表，范围从0分（清除）到4分（重度）。

EASI是研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围为0至72分，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。EASI-75是指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究基线”。
第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在ESTUARY基线时达到EASI-75^的参与者中，继续维持EASI-75^的参与者比例
大体时间：至第48周
EASI是一种由研究者评估的经过验证的工具，用于衡量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。 总分范围为0至72，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。 EASI-75指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究的基线”。
至第48周
在ESTUARY研究基线时达到vIGA-AD 0或1的参与者中，继续维持vIGA-AD 0或1的参与者比例
大体时间：至第48周
vIGA-AD是一种由研究者完成的评估量表，用于确定AD（特应性皮炎）的严重程度以及对治疗的临床反应。 该量表基于5分制，范围从0分（完全清除）到4分（严重）。
至第48周
在ESTUARY基线时为vIGA-AD 0或1级且仅存在几乎不可察觉的红斑的参与者中，继续维持vIGA-AD 0或1级且仅存在几乎不可察觉的红斑的参与者比例
大体时间：至第48周
vIGA-AD是一种由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度及对治疗的临床反应。 该量表采用5分制评分，范围从0分（皮损完全清除）到4分（重度）。 仅有勉强可见的红斑 = 无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗液或结痂。
至第48周
在ESTUARY基线时每日PP-NRS每周平均降低≥4^的参与者中，每日PP-NRS每周平均降低≥4^的维持参与者比例
大体时间：至第48周
峰值瘙痒数字评分量表（PP-NRS）是一种经过验证的单条目0-10分数字评分量表，用于评估特应性皮炎相关的峰值瘙痒（痒感），其中0分表示无瘙痒，10分表示可想象的最严重瘙痒。
符号^表示“基于父研究基线”。
至第48周
维持治疗应答且未经历复发的参与者比例
大体时间：最长至第48周

治疗反应的维持定义为vIGA-AD评分0或1分，或达到EASI-75^，或同时满足vIGA-AD评分0或1分且达到EASI-75^。

复发定义为vIGA-AD评分≥3分或失去EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎（AD）的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0分（皮损清除）到4分（重度）。

EASI是经研究者评估的验证工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。总分范围为0至72分，分数越高表明AD的范围和严重程度越高。
最长至第48周
相对于母研究基线的EASI百分比变化
大体时间：主要研究基线至第48周
EASI是一项由研究者评估的验证工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。 总分范围从0到72，分数越高表明AD的范围和严重程度越高。
主要研究基线至第48周
在ESTUARY基线时达到EASI-75^的参与者中，维持EASI-75^且未经历复发的参与者比例
大体时间：至第48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是一项由研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是一项由研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究的基线”。
至第48周
达到EASI-75^标准的参与者比例
大体时间：截至第48周
EASI 是一种经过验证的由研究者评估的工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。 总分范围从 0 到 72，分数越高表示 AD 的范围和严重程度越高。 EASI-75 是指 EASI 评分较基线降低 75%。 符号 ^ 表示“基于母研究基线”。
截至第48周
在ESTUARY研究中基线时达到EASI-90^的参与者中，继续维持EASI-90^的参与者比例
大体时间：最多48周
EASI 是一种经研究者评估验证的工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。 总分范围为 0 至 72 分，分数越高表示 AD 的范围和严重程度越高。 EASI-90 指 EASI 评分较基线降低 90%。 符号 ^ 表示“基于母研究基线”。
最多48周
达到EASI-90的参与者比例
大体时间：截至第48周
EASI是一种经过验证的由研究者评估的工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。 总分范围为0至72分，分数越高表示AD的范围和严重程度越严重。 EASI-90指EASI评分较基线降低90%。 符号^表示“基于父研究基线”。
截至第48周
在ESTUARY研究中基线时为vIGA-AD 0或EASI-75^的参与者中，首次发生vIGA-AD ≥3或失去EASI-75^的时间
大体时间：至第48周

vIGA-AD是一种由研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度及对治疗的临床反应。 它采用5分制评分，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是一种由研究者评估的经过验证的工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 总分范围为0至72分，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。 EASI-75指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究基线”。
至第48周
vIGA-AD评分达到0或1分的参与者比例
大体时间：最长至第48周
vIGA-AD 是一种由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎（AD）的严重程度及对治疗的临床反应。 它基于一个 5 分制量表，范围从 0（清除）到 4（严重）。
最长至第48周
达到vIGA-AD 0或1分且仅存在轻微可察觉红斑（无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗液或结痂）的受试者比例
大体时间：最长至第48周
vIGA-AD 是一种由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度以及对治疗的临床反应。 该量表基于 5 分制，范围从 0（清除）到 4（严重）。
最长至第48周
欧盟、欧盟参考国家和日本：在ESTUARY基线时为vIGA-AD 0或1的参与者中，首次出现vIGA-AD≥3或失去EASI^75的时间
大体时间：至第 48 周

vIGA-AD是一项由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎（AD）的严重程度以及对治疗的临床反应。 该量表采用5分制，范围从0分（清除）到4分（严重）。

EASI是一项由研究者评估的验证工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。 总分范围为0至72分，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。 EASI-75是指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究基线”。
至第 48 周
欧盟、欧盟参考国和日本：在ESTUARY基线时vIGA-AD为0的参与者中，首次出现vIGA-AD≥3或丧失EASI^75的时间
大体时间：至第48周

vIGA-AD是一种由研究者完成的评估量表，用于确定AD（特应性皮炎）的严重程度以及对治疗的临床反应。 该量表基于5分制，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是一种由研究者评估的已验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 总分范围从0到72，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。 EASI-75是指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究基线”。
至第48周
每周平均每日PP-NRS评分降低≥4分的受试者比例
大体时间：Parent study baseline to Week 48
PP-NRS是一种经验证的单条目0-10数字评分量表，用于评估特应性皮炎相关的峰值瘙痒程度，其中0代表无瘙痒，10代表可想象的最严重瘙痒。符号^表示“基于父研究基线”。
Parent study baseline to Week 48
在ESTUARY基线时PP-NRS≤4的参与者中，维持PP-NRS≤4的参与者比例
大体时间：截至第48周
PP-NRS 是一种经过验证的单项目 0-10 数字评分量表，用于评估与特应性皮炎相关的峰值瘙痒程度，其中 0 表示无瘙痒，10 表示可想象的最严重瘙痒。
截至第48周
欧盟、欧盟参考国家和日本：基线时POEM减少≥4的参与者中，在ESTUARY期间维持POEM减少≥4的参与者比例
大体时间：截至第48周
患者导向湿疹测量表（POEM）是一个包含7个项目的自评问卷，采用5分制评估疾病症状；0分（无天数）至4分（过去一周内每天）。 7个项目得分之和即为POEM总分，范围从0分（无疾病）到28分（非常严重）。 分数越高表示疾病越严重，生活质量越差。 符号^表示“基于母研究基线”。
截至第48周
欧盟、欧盟参考国和日本：在ESTUARY研究中，年龄≥12至<16岁且基线时CDLQI降低≥6^的参与者中，CDLQI降低≥6^的参与者比例
大体时间：截至第48周
儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）是一份经过验证的10项问卷，用于测量4至<16岁儿童的皮肤病特异性生活质量（QoL）。 总分范围为0到30分，分数越高表明生活质量越差。 符号^表示“基于家长研究基线”。
截至第48周
欧盟、欧盟参考国和日本：在年龄≥16岁且基线DLQI≥4分的ESTUARY研究参与者中，DLQI评分降低≥4分的参与者比例
大体时间：截至第 48 周
DLQI是一种经过验证的10项问卷，用于测量成年患者皮肤病特异性生活质量（QoL）。 总体评分范围为0至30分，分数越高表示生活质量越差。
截至第 48 周
出现治疗期间不良事件（TEAE）、治疗期间严重不良事件（TESAEs）和/或治疗期间特别关注的不良事件（AESI）的参与者百分比
大体时间：截至第68周
截至第68周
药代动力学：血清阿姆利替利单抗浓度
大体时间：截至第68周
截至第68周
阿米替利单抗抗药抗体（ADAs）发生率
大体时间：至第68周
至第68周
药代动力学：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：截至第68周
截至第68周
药代动力学：AUC4W 和 AUC12W
大体时间：截至第4周和第12周
4周内血清浓度曲线下累积面积（AUC4W）。 12周内血清浓度曲线下累积面积（AUC12W）。
截至第4周和第12周
在ESTUARY研究中基线时达到EASI-75^且在第12周前未复发的参与者中达到EASI-75^的参与者比例
大体时间：至第48周

复发定义为vIGA-AD≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是研究者完成的评估量表，用于确定AD严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72，分数越高表示AD范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究基线”。
至第48周
在ESTUARY研究中基线期达到EASI-75^、随后病情复发的受试者中首次重新达到EASI-75^的时间
大体时间：截至第48周

复发定义为vIGA-AD≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是由研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围为0至72，分数越高表明AD范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^代表“基于母研究基线”。
截至第48周
在ESTUARY研究中基线期达到EASI-75^后复发的参与者中，按访视时间点统计重新达到EASI-75^的参与者比例
大体时间：最长至第48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3或丧失EASI-75改善^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎（AD）的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制评分，范围从0分（皮损完全清除）至4分（重度）。

EASI是经过验证的研究者评估工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72分，分数越高表明AD范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线改善75%。符号^表示“基于母研究的基线值”。
最长至第48周
在ESTUARY研究中基线时达到EASI 90^的参与者中，保持EASI-75^且未经历复发的参与者比例
大体时间：至第48周

复发定义为 vIGA-AD 评分 ≥3 或失去 EASI-75^。vIGA-AD 是由研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度及对治疗的临床反应。 该量表采用 5 分制，范围从 0（清除）到 4（严重）。

EASI 是由研究者评估的已验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。 总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度越高。 EASI-75^ 是指 EASI 评分较基线降低 75%。 符号 ^ 表示“基于母研究的基线”。
至第48周
在ESTUARY基线时达到EASI 90^的参与者中，未出现复发且保持EASI 90^的参与者比例
大体时间：直至第48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0分（清除）到4分（重度）。

EASI是由研究者评估的验证工具，用于测量特应性皮炎的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72分，分数越高表示特应性皮炎的范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究基线”。
直至第48周
在ESTUARY研究中基线时为EASI-90^且至第12周未复发的参与者中达到EASI-90^的参与者比例。
大体时间：长达第 48 周

复发定义为vIGA-AD≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是一项由研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是一项由研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于父研究基线”。
长达第 48 周
在ESTUARY基线时vIGA-AD为0或1的参与者中，vIGA-AD为0或1且维持vIGA-AD≤2未经历复发的参与者比例
大体时间：至第48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3分或失去EASI-75应答^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD（特应性皮炎）的严重程度及对治疗的临床反应。 该量表采用5分制，范围从0分（皮损完全清除）到4分（重度）。

EASI是由研究者评估的经过验证的工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 总分范围为0至72分，分数越高表明AD的范围和严重程度越高。 EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究的基线”。
至第48周
在ESTUARY研究中基线时vIGA-AD评分为0或1的参与者中，维持vIGA-AD反应在基线1分范围内且未经历复发的参与者比例
大体时间：至第48周

复发定义为vIGA-AD≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是研究者完成的评估量表，用于确定AD严重程度和治疗临床反应。该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（重度）。

EASI是研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72，分数越高表明AD范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究基线”。
至第48周
在ESTUARY研究基线时vIGA-AD评分为0或1的参与者中，维持vIGA-AD评分0或1且未经历复发的参与者比例
大体时间：至第48周

复发定义为vIGA-AD≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是一种由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是一种经研究者评估验证的工具，用于测量特应性皮炎的范围（面积）和严重程度。总分范围为0至72，分数越高表明特应性皮炎的范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究基线”。
至第48周
在ESTUARY基线时vIGA-AD为0或1的参与者中，未经历复发且vIGA-AD仍为0或1的参与者比例
大体时间：截至第48周

复发定义为 vIGA-AD ≥3 分或失去 EASI-75^。vIGA-AD 是一项由研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用 5 分制，范围从 0（清除）到 4（严重）。

EASI 是一项由研究者评估的已验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表示 AD 的范围和严重程度越高。EASI-75^ 是指 EASI 评分较基线降低 75%。符号 ^ 表示“基于母研究的基线”。
截至第48周
在ESTUARY研究中基线时vIGA-AD评分为0或1分、随后复发的受试者中，首次重新达到vIGA-AD 0或1分的时间
大体时间：最多48周
vIGA-AD是一种由研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度以及对治疗的临床反应。 它基于5分制量表，范围从0（清除）到4（严重）。
最多48周
在ESTUARY基线时vIGA-AD评分为0或1分且随后复发的参与者中，重新达到vIGA-AD 0或1分的参与者比例
大体时间：最长至第48周
vIGA-AD是一种由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度及对治疗的临床反应。 该量表基于5分制，范围从0分（清除）到4分（严重）。
最长至第48周
在ESTUARY研究中基线时为vIGA-AD 0或1且至第12周未复发的受试者中，达到vIGA-AD 0或1的受试者比例
大体时间：最长至第48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3或丧失EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD（特应性皮炎）的严重程度及对治疗的临床反应。 该量表采用5分制，范围从0分（清除）到4分（严重）。

EASI是由研究者评估的已验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 总分范围从0到72，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。 EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究基线”。
最长至第48周
在基线期ESTUARY研究中vIGA-AD评分为0或1分且仅有轻微可察觉红斑的参与者中，维持vIGA-AD评分≤2分且未经历复发的参与者比例
大体时间：最长至第48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度及对治疗的临床反应。 该量表采用5分制，范围从0分（皮损清除）到4分（重度）。

EASI是由研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 总分范围从0到72分，分数越高表明AD的范围和严重程度越高。 EASI-75^是指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究的基线”。

仅轻微可察觉的红斑 = 无硬化/丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂。
最长至第48周
在ESTUARY研究基线时vIGA-AD评分为0或1分且仅有轻微可察觉红斑、且至第12周未复发的受试者中，vIGA-AD评分为0或1分且仅有轻微可察觉红斑的受试者比例
大体时间：长达48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3分或失去EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度及对治疗的临床反应。该量表采用5分制，范围从0分（皮损完全清除）到4分（重度）。

EASI是研究者评估的已验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72分，分数越高表明AD的范围和严重程度越高。EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究的基线”。

仅轻微可察觉的红斑 = 无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂。
长达48周
在ESTUARY基线时每日PP-NRS每周平均降低≥4^的参与者中，维持每日PP-NRS每周平均降低≥4^且未出现复发的参与者比例
大体时间：截至第48周

复发定义为vIGA-AD≥3或丧失EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD严重程度及对治疗的临床反应。 该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（重度）。

EASI是经研究者评估验证的工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 总分范围从0到72，分数越高表示AD范围和严重程度越高。 EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究基线”。
截至第48周
在ESTUARY基线时PP-NRS≤4的参与者中，维持PP-NRS≤4且未经历复发的参与者比例
大体时间：至第48周

复发定义为vIGA-AD评分≥3或丧失EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD严重程度及对治疗的临床反应。 该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（严重）。

EASI是由研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 总分范围从0到72，分数越高表明AD范围和严重程度越高。 EASI-75^指EASI评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究基线”。
至第48周
达到 PP-NRS 评分降低 ≥4 分的受试者比例
大体时间：截至第48周
PP-NRS 是一种经过验证的单项目 0-10 数字评分量表，用于评估特应性皮炎相关的峰值瘙痒程度，其中 0 表示无瘙痒，10 表示可想象的最严重瘙痒。
截至第48周
实现PP-NRS≤4的参与者比例
大体时间：截至第48周
PP-NRS是一种经过验证的单项目0-10数字评分量表，用于评估与特应性皮炎相关的峰值瘙痒（痒感），其中0表示无痒感，10表示可想象的最严重瘙痒。
截至第48周
持续缓解期
大体时间：最长至第48周

维持临床应答定义为vIGA-AD评分为0或1，或达到EASI-75^，或同时满足vIGA-AD评分为0或1和EASI-75^。

复发定义为vIGA-AD评分≥3或失去EASI-75^。vIGA-AD是由研究者完成的评估量表，用于确定AD的严重程度和对治疗的临床应答。该量表采用5分制，范围从0（清除）到4（重度）。

EASI是由研究者评估的经过验证的工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围从0到72，分数越高表明AD的范围和严重程度越高。EASI-75^表示EASI评分较基线降低75%。符号^表示“基于母研究的基线”。
最长至第48周
在母研究基线时头颈部EASI子评分>0的参与者中，头颈部EASI子评分相对于母研究基线的百分比变化
大体时间：从母研究基线至第48周
EASI是一种经研究者评估的验证工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。 四个身体区域被分别考虑：头颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢以及下肢（包括臀部）。 头颈部子评分范围为0至72，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。
从母研究基线至第48周
在父研究基线期头颈部EASI亚评分>0的参与者中，达到头颈部EASI-75^亚评分的参与者比例
大体时间：从父研究基线至第48周

EASI是一种由研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。 四个身体区域被单独考虑：头颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。 头颈部子评分范围为0至72，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。

头颈部EASI子评分EASI-75是指头颈部EASI子评分较基线降低75%。 符号^表示“基于母研究基线”。
从父研究基线至第48周
在父研究基线期头颈部EASI亚评分>0的参与者中，达到头颈部EASI亚评分EASI-90^的参与者比例
大体时间：从父研究基线到第48周

EASI是一种经研究者评估验证的工具，用于测量特应性皮炎的范围（面积）和严重程度。 四个身体区域被分别考虑：头颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢以及下肢（包括臀部）。 头颈部子评分范围为0至72，分数越高表示特应性皮炎的范围和严重程度越高。

头颈部EASI子评分EASI-90是指头颈部EASI子评分较基线降低90%。 符号^表示“基于父研究基线”。
从父研究基线到第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月8日

初级完成 (实际的)

2026年6月10日

研究完成 (估计的)

2027年3月17日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2023-508096-36 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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