Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení léčebné odpovědi a bezpečnosti dvou dávkových režimů subkutánní monoterapie amlitelimabem ve srovnání s vysazením léčby u účastníků ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ESTUARY)

15. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 3, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová 48týdenní rozšiřující studie k vyhodnocení léčebné odpovědi a bezpečnosti dvou režimů dávek amlitelimabu podávaných jako monoterapie subkutánní injekcí u účastníků ve věku 12 let a starších Se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní studii fáze 3 zaměřenou na léčbu účastníků ve věku 12 let a starších s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda ti účastníci, kteří dostávali dávku 1 amlitelimabu v rodičovských studiích (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) a byli respondenti, si mohou udržet svou odpověď buď na dávka 1 nebo přechod na dávku 2 amlitelimabu ve srovnání s vysazením léčby.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studie bude až 64 týdnů (pro účastníky, kteří nevstoupí do studie LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 48týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16týdenní bezpečnostní kontroly.

Délka studie bude až 48 týdnů pro účastníky, kteří vstupují do studie LTS17367 [RIVER-AD] při návštěvě EFC17600 (ESTUARY) v týdnu 48.

Celková délka léčby bude až 48 týdnů. Celkový počet návštěv bude až 14 návštěv (nebo 13 návštěv pro ty, kteří vstupují do studie LTS17367 [RIVER-AD]).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1541

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, Francie, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, Francie, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Francie, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indie, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, Indie, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, Itálie, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonsko, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Jižní Afrika, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Jižní Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Německo, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Česko, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Česko, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Česko, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Česko, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Čína, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Čína, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Čína, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Čína, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Čína, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Čína, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Čína, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Čína, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Čína, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Čína, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Švédsko
      • Älvsjö, Švédsko, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům alespoň 12 let včetně.
  • Musí se zúčastnit, podstoupit studijní léčbu bez trvalého vysazení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a adekvátně dokončit hodnocení požadovaná pro léčebné období v jedné ze tří 24týdenních rodičovských studií EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) nebo EFC17561 (SHORE) pro středně těžkou až těžkou AD.
  • Schopný a ochotný splnit požadovanou studijní návštěvu a postupy.
  • Tělesná hmotnost musí být ≥ 25 kg.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Vyvinutý zdravotní stav, který by vylučoval účast, jak je popsáno v protokolech o trvalém ukončení klinických studií EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
  • Po obdržení jakékoli zakázané medikace nebo postupu pro AD, které vedly k přerušení IMP v rodičovské studii EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) nebo EFC17561 (SHORE).
  • Účastníci, u kterých se během jejich účasti v mateřské studii EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) rozvinula nežádoucí příhoda (AE) nebo závažná nežádoucí příhoda (SAE), která se považovala za související s amlitelimabem, která podle názoru zkoušejícího může naznačovat, že pokračující léčba amlitelimabem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.
  • Účastníci, kteří měli IMP trvale vysazeni z jakéhokoli důvodu před nebo v době plánované první dávky ve studii EFC17600 (ESTUARY).
  • Podmínky v rodičovské studii EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), které vedly k odstoupení účastníka ze studie iniciovaném zkoušejícím nebo sponzorem (např. nesoulad, nemožnost dokončit hodnocení studie , atd.).
  • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotního nebo klinického stavu, nebo účastníků, u nichž existuje riziko nedodržení studijních postupů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka amlitelimabu 1
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab

Léková forma: Injekční roztok

Cesta podání: Subkutánní (SC) injekce

Ostatní jména:
  • SAR445229
Experimentální: Dávka amlitelimabu 2
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab

Léková forma: Injekční roztok

Cesta podání: Subkutánní (SC) injekce

Ostatní jména:
  • SAR445229
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Placebo

Léková forma: Injekční roztok

Cesta podání: SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
USA a referenční země USA: Podíl účastníků, kteří jsou respondenti A udrželi vIGA-AD ≤2 bez relapsu mezi účastníky, kteří byli respondenti na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Týden 24

Klinická odpověď je definována jako dosažení vIGA-AD 0 nebo 1. Relaps je definován jako dosažení vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^. Validovaná globální hodnocení vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) je hodnocení vyplňované vyšetřovatelem, které slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).

Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) je validovaný nástroj hodnocený vyšetřovatelem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty skóre EASI. Symbol ^ představuje „na základě výchozí hodnoty mateřské studie“.
Týden 24
EU, země EU Referenční a Japonsko: Podíl účastníků, kteří si udrží léčebnou odpověď v ESTUARY bez relapsu
Časové okno: Týden 48

Udržení klinické odpovědi je definováno jako dosažení vIGA-AD 0 nebo 1 NEBO EASI-75^ NEBO vIGA-AD 0 nebo 1 a EASI-75^.

Relaps je definován jako dosažení vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^. vIGA-AD je hodnocení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu, které provádí vyšetřovatel. Je založen na 5bodové stupnici, od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je ověřený nástroj používaný vyšetřovatelem k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje větší rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI. Symbol ^ představuje „na základě výchozí hodnoty z mateřské studie“.
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří nadále splňují kritérium EASI-75^, mezi účastníky, kteří splnili kritérium EASI-75^ v základním vyšetření studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne
EASI je validovaný nástroj posuzovaný vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD.
EASI-75 je 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří nadále mají vIGA-AD 0 nebo 1, mezi účastníky, kteří splnili vIGA-AD 0 nebo 1 na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Do 48. týdne
vIGA-AD je hodnocení vyplňované vyšetřujícím lékařem, které slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové stupnici od 0 (čisté) do 4 (závažné).
Do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří nadále mají vIGA-AD 0 nebo 1 s přítomností pouze sotva postřehnutelného erytému mezi účastníky, kteří byli vIGA-AD 0 nebo 1 s přítomností pouze sotva postřehnutelného erytému v základním stavu studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne
vIGA-AD je škála vyplňovaná vyšetřujícím lékařem, která slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále, od 0 (čistá) do 4 (těžká). Pouze sotva patrné zarudnutí = žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání nebo krusty.
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří udrželi týdenní průměr denního snížení PP-NRS o ≥4^, mezi účastníky s týdenním průměrem denního snížení PP-NRS o ≥4^ výchozí hodnoty studie ESTUARY
Časové okno: Do 48. týdne
Škála vrcholového pruritu – numerická hodnotící škála (PP-NRS) je ověřená jednopoložková 0–10 numerická hodnotící škála, která hodnotí vrcholový pruritus (svědění) spojený s AD, přičemž 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Symbol ^ představuje „na základě výchozí hodnoty z mateřské studie“.
Do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří si udrží léčebnou odpověď bez relapsu
Časové okno: Až do 48. týdne

Udržení léčebné odpovědi je definováno jako dosažení vIGA-AD 0 nebo 1 NEBO EASI-75^ NEBO vIGA-AD 0 nebo 1 a EASI-75^.

Relaps je definován jako dosažení vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^. vIGA-AD je hodnocení prováděné vyšetřujícím lékařem, které slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové stupnici, od 0 (čistá kůže) do 4 (těžká).

EASI je validovaný nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje větší rozsah a závažnost AD.
Až do 48. týdne
Procentuální změna EASI od výchozího bodu mateřské studie
Časové okno: Výchozí hodnoty mateřské studie do 48. týdne
EASI je ověřený nástroj posuzovaný výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD.
Výchozí hodnoty mateřské studie do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří udrželi EASI-75^ bez relapsu mezi účastníky, kteří dosáhli EASI-75^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ vIGA-AD je hodnotící škála vyplňovaná vyšetřujícím lékařem, která slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále od 0 (čisté) do 4 (těžké).

EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s EASI-75^
Časové okno: Až do 48. týdne
EASI je validovaný nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 představuje 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ znamená "na základě výchozí hodnoty z rodičovské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří nadále dosahují EASI-90^, mezi účastníky, kteří dosáhli EASI-90^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne
EASI je ověřený nástroj posuzovaný vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-90 je 90% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s EASI-90^
Časové okno: Až do 48. týdne
EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD.
EASI-90 je 90% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI.
Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z rodičovské studie".
Až do 48. týdne
Čas do prvního výskytu vIGA-AD ≥3 nebo ztráty EASI-75^ mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo EASI-75^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

vIGA-AD je hodnocení prováděné vyšetřujícím lékařem, které se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové škále od 0 (bez příznaků) do 4 (těžká forma).

EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75 představuje 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ znamená "na základě výchozí hodnoty z hlavní studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 nebo 1
Časové okno: Až do 48. týdne
vIGA-AD je hodnocení vyplňované vyšetřujícím lékařem, které slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové stupnici, která se pohybuje od 0 (čisté) do 4 (závažné).
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 nebo 1 s přítomností pouze sotva patrného zarudnutí (bez indurace/papulace, bez lichenifikace, bez mokvání nebo krust)
Časové okno: Až do 48. týdne
vIGA-AD je hodnocení vyplňované vyšetřujícím lékařem, které se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Vychází z 5bodové škály, která se pohybuje od 0 (čistá) do 4 (závažná).
Až do 48. týdne
EU, země EU Reference a Japonsko: Čas do první události vIGA-AD ≥3 nebo ztráty EASI^75 u účastníků, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

vIGA-AD je hodnocení prováděné vyšetřujícím lékařem, které se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové škále od 0 (čisté) do 4 (závažné).

EASI je validovaný nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75 znamená 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".
Až do 48. týdne
EU, země EU Reference a Japonsko: Doba do prvního výskytu vIGA-AD ≥3 nebo ztráty EASI^75 mezi účastníky, kteří byli na výchozí hodnotě ESTUARY hodnoceni jako vIGA-AD 0
Časové okno: Až do 48. týdne

Výzkumník vyplňované hodnocení vIGA-AD se používá k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové škále, od 0 (čisté) do 4 (těžké).

EASI je ověřený nástroj hodnocený výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty rodičovské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s týdenním průměrem denního snížení PP-NRS o ≥4^
Časové okno: Základní hodnota hlavní studie do 48. týdne
PP-NRS je validovaná jednopoložková číselná škála hodnocení 0-10, která posuzuje vrcholový pruritus (svědění) spojený s AD, přičemž 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Symbol ^ označuje "na základě výchozího stavu z mateřské studie".
Základní hodnota hlavní studie do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří udržují PP-NRS ≤4, mezi účastníky, kteří měli PP-NRS ≤4 na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne
PP-NRS je ověřená jednopoložková 0-10 numerická hodnotící škála pro hodnocení vrcholového pruritu (svědění) spojeného s AD, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Až do 48. týdne
EU, země EU a Japonsko: Podíl účastníků, kteří si udrží snížení POEM ≥4^ mezi účastníky se snížením POEM ≥4^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne
Dotazník Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je 7bodový sebehodnotící dotazník, který hodnotí příznaky onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v uplynulém týdnu). Součet všech 7 položek dává celkové skóre POEM v rozmezí 0 (žádné onemocnění) až 28 (velmi závažné). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a horší kvalitu života. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".
Až do 48. týdne
EU, referenční země EU a Japonsko: Podíl účastníků s poklesem CDLQI ≥6^ mezi účastníky ve věku ≥12 do <16 let a s poklesem CDLQI ≥6^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne
Dětský index kvality života v dermatologii (CDLQI) je ověřený 10položkový dotazník pro měření kvality života (QoL) specifické pro dermatologii u dětí ve věku 4-<16 let. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená horší QoL. Symbol ^ představuje "na základě výchozího stavu rodičovské studie".
Až do 48. týdne
EU, země EU Reference a Japonsko: Podíl účastníků s poklesem v DLQI ≥4^ mezi účastníky ve věku ≥16 let a s poklesem v DLQI ≥4^ v základním vyšetření studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne
DLQI je validovaný dotazník s 10 položkami pro měření kvality života (QoL) specifické pro dermatologii u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Až do 48. týdne
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TESAE) a/nebo nežádoucí příhody zvláštního zájmu vzniklé v souvislosti s léčbou (AESI)
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Farmakokinetika: Koncentrace amlitelimabu v séru
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Výskyt protilátek proti léku (ADA) u amlitelimabu
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Farmakokinetika: AUC4W a AUC12W
Časové okno: Až do 4. a 12. týdne
Kumulativní plocha pod křivkou sérové koncentrace po dobu 4 týdnů (AUC4W). Kumulativní plocha pod křivkou sérové koncentrace po dobu 12 týdnů (AUC12W).
Až do 4. a 12. týdne
Podíl účastníků, kteří jsou EASI-75^, mezi účastníky, kteří měli EASI-75^ na začátku studie ESTUARY a nedošlo u nich k relapsu do 12. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnocení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu, které provádí výzkumník. Je založena na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je ověřený nástroj hodnocený výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje „na základě výchozí hodnoty mateřské studie“.
Až do 48. týdne
Čas do prvního znovuzachycení EASI-75^ u účastníků, kteří měli EASI-75^ na začátku studie ESTUARY a následně došlo k relapsu
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnotící škála vyplňovaná výzkumníkem, která se používá k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále, která se pohybuje od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je ověřený nástroj hodnocený výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě EASI skóre. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou EASI-75^ při jednotlivých návštěvách, mezi účastníky, kteří měli EASI-75^ na začátku studie ESTUARY a následně došlo k relapsu
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako stav, kdy vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnocení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu, které provádí výzkumník. Vychází z 5bodové škály od 0 (čisté) do 4 (těžké).

EASI je ověřený nástroj hodnocený výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozímu skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z nadřazené studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou EASI 90^ A kteří si udrží EASI-75^ bez relapsu mezi účastníky, kteří měli EASI-90^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je stupnice hodnocení vyplňovaná zkoušejícím lékařem, která slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici, která se pohybuje od 0 (čistá) do 4 (těžká).

EASI je validovaný nástroj hodnocený zkoušejícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI. Symbol ^ znamená "na základě výchozí hodnoty mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli EASI 90^ bez relapsu mezi účastníky, kteří měli EASI-90^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ vIGA-AD je škála hodnocení vyplňovaná vyšetřujícím lékařem, která se používá k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále od 0 (čistý) do 4 (závažný).

EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozímu stavu ve skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozího stavu mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli EASI-90^, mezi účastníky, kteří měli EASI-90^ na počátku studie ESTUARY a u nichž nedošlo k relapsu do 12. týdne.
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnotící škála vyplněná vyšetřujícím lékařem, která slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje „na základě výchozí hodnoty mateřské studie“.
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 nebo 1 A kteří si udrží vIGA-AD ≤2 bez relapsu mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je škála hodnocení vyplněná vyšetřujícím lékařem, která se používá k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále, která se pohybuje od 0 (čisté) do 4 (závažné).

EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI. Symbol ^ představuje „na základě výchozí hodnoty mateřské studie“.
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří si udrží odpověď vIGA-AD v rozmezí 1 bodu od výchozí hodnoty, aniž by došlo k relapsu, mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnotící škála vyplňovaná výzkumníkem, která slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je validovaný nástroj hodnocený výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI. Symbol ^ znamená "na základě výchozí hodnoty mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří si udrží vIGA-AD 0 nebo 1 bez relapsu, mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na počátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako hodnota vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^, kde vIGA-AD je hodnocení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu, které vyplňuje vyšetřující lékař. Je založeno na 5bodové stupnici od 0 (čistá kůže) do 4 (těžká).

EASI je validovaný nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0 nebo 1 bez relapsu, mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na počátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnocení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu, které provádí vyšetřující lékař. Je založeno na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (těžká).

EASI je ověřený nástroj, který používá vyšetřující lékař k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozímu skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".
Až do 48. týdne
Čas do prvního znovuzískání vIGA-AD 0 nebo 1 mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na začátku studie ESTUARY a následně relabovali
Časové okno: Až do 48. týdne
vIGA-AD je hodnotící škála vyplňovaná vyšetřujícím lékařem, která slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (čistá) do 4 (závažná).
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou vIGA-AD 0 nebo 1 mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na začátku studie ESTUARY a následně zaznamenali relaps
Časové okno: Až do 48. týdne
vIGA-AD je hodnocení vyplňované vyšetřujícím lékařem, které slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové škále, od 0 (čisté) do 4 (závažné).
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 nebo 1 mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 na začátku studie ESTUARY a neměli relaps do 12. týdne
Časové okno: Do 48. týdne

Relaps je definován jako stav, kdy vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ vIGA-AD je hodnocení dokončené výzkumníkem, které se používá k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové stupnici, od 0 (čisté) do 4 (závažné).

EASI je ověřený nástroj hodnocený výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty mateřské studie".
Do 48. týdne
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 nebo 1 s pouze sotva patrným erytémem A kteří si udrží vIGA-AD ≤2 bez relapsu mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 s pouze sotva patrným erytémem na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnocení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu, které provádí výzkumník. Vychází z 5bodové škály od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je ověřený nástroj hodnocený výzkumníkem, který slouží k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD. EASI-75^ představuje 75% snížení oproti výchozí hodnotě EASI. Symbol ^ znamená „na základě výchozí hodnoty mateřské studie“.

Pouze sotva patrné zarudnutí = žádné zatvrdnutí/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání nebo krusty.
Až do 48. týdne
Podíl účastníků s hodnocením vIGA-AD 0 nebo 1 s přítomností pouze sotva patrného erytému mezi účastníky, kteří měli vIGA-AD 0 nebo 1 s přítomností pouze sotva patrného erytému na začátku studie ESTUARY a nedošlo u nich k relapsu do 12. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ vIGA-AD je hodnocení prováděné vyšetřujícím lékařem, které slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založen na 5bodové škále od 0 (čisté) do 4 (závažné).

EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který slouží k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty z mateřské studie".

Pouze sotva patrná erytém = žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádný výtok nebo krusty.
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří udrží týdenní průměr denního snížení PP-NRS o ≥4^ bez relapsu, mezi účastníky s týdenním průměrem denního snížení PP NRS o ≥4^ na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ VIGA-AD je hodnotící škála vyplněná výzkumníkem používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je validovaný nástroj hodnocený výzkumníkem používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ znamená "na základě výchozí hodnoty mateřské studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří udržují PP NRS ≤4 bez relapsu mezi účastníky, kteří měli PP-NRS ≤4 na začátku studie ESTUARY
Časové okno: Až do 48. týdne

Relaps je definován jako vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^ vIGA-AD je hodnocení prováděné výzkumníkem, které se používá k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové stupnici od 0 (čistý) do 4 (těžký).

EASI je ověřený nástroj hodnocený výzkumníkem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje "na základě výchozí hodnoty nadřazené studie".
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou snížení PP-NRS o ≥4
Časové okno: Až do 48. týdne
PP-NRS je validovaná jednopoložková číselná stupnice 0-10 pro hodnocení vrcholného pruritu (svědění) spojeného s AD, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Až do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou PP-NRS ≤4
Časové okno: Až do 48. týdne
PP-NRS je ověřená jednopoložková číselná hodnotící škála 0-10, která hodnotí maximální svědění spojené s AD, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Až do 48. týdne
Doba trvání udržené odpovědi bez relapsu
Časové okno: Do 48. týdne

Udržení klinické odpovědi je definováno jako dosažení vIGA-AD 0 nebo 1 NEBO EASI-75^ NEBO vIGA-AD 0 nebo 1 a EASI-75^.

Relaps je definován jako dosažení vIGA-AD ≥3 nebo ztráta EASI-75^. VIGA-AD je hodnocení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu prováděné vyšetřujícím lékařem. Je založeno na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).

EASI je ověřený nástroj používaný vyšetřujícím lékařem k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75^ je 75% snížení oproti výchozí hodnotě skóre EASI. Symbol ^ představuje „na základě výchozí hodnoty z mateřské studie“.
Do 48. týdne
Procentuální změna subskóre Head & Neck EASI od výchozího stavu mateřské studie u účastníků s subskórem Head & Neck EASI >0 při výchozím stavu mateřské studie
Časové okno: Od základního stavu rodičovské studie do 48. týdne
EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD.
Čtyři oblasti těla jsou posuzovány samostatně: hlava & krk, trup včetně genitální oblasti, horní končetiny a dolní končetiny včetně hýždí.
Podskóre pro hlavu & krk se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD.
Od základního stavu rodičovské studie do 48. týdne
Podíl účastníků s subskórem EASI pro hlavu a krk EASI-75^ mezi účastníky se subskórem EASI pro hlavu a krk >0 na začátku mateřské studie
Časové okno: Od výchozího stavu v mateřské studii do 48. týdne

EASI je ověřený nástroj posuzovaný vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Zohledňují se čtyři tělesné oblasti odděleně: Hlava a krk, Trup včetně genitální oblasti, Horní končetiny a Dolní končetiny včetně hýždí. Dílčí skóre Hlava a krk se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD.

Dílčí skóre EASI Hlava a krk EASI-75 je 75% snížení oproti výchozí hodnotě v dílčím skóre EASI Hlava a krk. Symbol ^ znamená „na základě výchozí hodnoty mateřské studie“.
Od výchozího stavu v mateřské studii do 48. týdne
Podíl účastníků s dílčím skóre EASI pro oblast hlavy a krku EASI-90^ mezi účastníky s dílčím skórem EASI pro oblast hlavy a krku >0 na začátku mateřské studie
Časové okno: Od výchozího stavu mateřské studie do 48. týdne

EASI je ověřený nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Zohledňují se čtyři tělesné oblasti odděleně: hlava a krk, trup včetně genitální oblasti, horní končetiny a dolní končetiny včetně hýždí. Dílčí skóre hlavy a krku se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD.

Dílčí skóre EASI hlavy a krku EASI-90 je 90% redukce od výchozí hodnoty v dílčím skóre EASI hlavy a krku. Symbol ^ znamená „na základě výchozí hodnoty mateřské studie“.
Od výchozího stavu mateřské studie do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit