En studie for å evaluere behandlingsresponsen og sikkerheten til to doseregimer av subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med behandlingsavbrudd hos deltakere i alderen 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ESTUARY)
En fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe 48-ukers utvidelsesstudie for å evaluere behandlingsresponsen og sikkerheten til to Amlitelimab doseregimer administrert som monoterapi ved subkutan injeksjon hos deltakere i alderen 12 år og eldre Med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase 3-studie for behandling av deltakere i alderen 12 år og eldre diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om de deltakerne som fikk amlitelimab dose 1 i foreldrestudiene (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) og som var respondere, kan opprettholde sin respons enten ved å forbli kl. dose 1 eller bytte til dose 2 av amlitelimab sammenlignet med behandlingsseponering.
Studiedetaljer inkluderer:
Studiens varighet vil være opptil 64 uker (for deltakere som ikke deltar i LTS17367 [RIVER-AD] studien) inkludert en 48 ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16 ukers sikkerhetsoppfølging.
Studiens varighet vil være opptil 48 uker for deltakere som deltar i LTS17367 [RIVER-AD]-studien ved uke 48-besøket til EFC17600 (ESTUARY).
Den totale behandlingsvarigheten vil være opptil 48 uker. Det totale antallet besøk vil være opptil 14 besøk (eller 13 besøk for de som går inn i LTS17367 [RIVER-AD]-studien).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1028
- Investigational Site Number : 0320023
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320024
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasil, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Maranhão
-
Bequimão, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
London, Ontario, Canada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Danmark, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Reims, Frankrike, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Romans-sur-Isère, Frankrike, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 161 21
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Hellas, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, India, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Faridabad, India, 121002
- Investigational Site Number : 3560006
-
Kolkata, India, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
L’Aquila, Italia, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, Kina, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, Kina, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chengdu, Kina, 610091
- Investigational Site Number : 1560068
-
Chongqing, Kina, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Chongqing, Kina, 400065
- Investigational Site Number : 1560065
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Kina, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Kina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kina, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, Kina, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, Kina, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, Kina, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Granada, Spania, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Spania, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262602
-
-
-
-
-
Älvsjö, Sverige, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Sør-Afrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sør-Afrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 741 00
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Tsjekkia, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tsjekkia, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 34343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Witten, Tyskland, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 12 år inkludert, på det tidspunktet det informerte samtykket signeres.
- Må ha deltatt, mottatt studiebehandling uten permanent utprøvingsmedisin (IMP) seponering, og tilstrekkelig gjennomført vurderingene som kreves for behandlingsperioden i en av de tre 24-ukers foreldrestudiene EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) eller EFC17561 (SHORE) for moderat til alvorlig AD.
- Evne og villig til å etterkomme ønsket studiebesøk og prosedyrer.
- Kroppsvekten må være ≥ 25 kg.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Utviklet en medisinsk tilstand som ville utelukke deltakelse som beskrevet i Permanent seponering av EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) kliniske studieprotokoller.
- Etter å ha mottatt forbudt medisin eller prosedyre for AD som resulterte i seponering av IMP i moderstudien EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) eller EFC17561 (SHORE).
- Deltakere som under sin deltakelse i foreldrestudien EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), utviklet en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) som anses relatert til amlitelimab, som etter etterforskerens oppfatning kan det indikere at fortsatt behandling med amlitelimab kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren.
- Deltakere som har hatt IMP permanent av en eller annen grunn før eller på tidspunktet for den planlagte første dosen i EFC17600 (ESTUARY) studien.
- Forhold i hovedstudien EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) som førte til etterforsker- eller sponsorinitiert tilbaketrekking av deltaker fra studien (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til å fullføre studievurderinger , etc.).
- Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
USA og USAs referanseland: Andel av deltakere som er respondenter OG opprettholdt vIGA-AD ≤2 uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som var respondenter ved baseline for ESTUARY
Tidsramme: Uke 24
|
Klinisk respons er definert som å ha vIGA-AD 0 eller 1. Tilbakefall er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^. Den validerte Investigator Global Assessment-skalaen for atopisk dermatitt (vIGA-AD) er en Investigator-utført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI) er et Investigator-vurdert valideringsverktøy som brukes til å måle omfanget (areal) og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 til 72, hvor en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75% reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens baseline". |
Uke 24
|
|
EU, EU-referanseland og Japan: Andel deltakere som opprettholder behandlingsrespons i ESTUARY uten å oppleve tilbakefall
Tidsramme: Uke 48
|
Vedlikehold av klinisk respons er definert som å ha vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 og EASI-75^. Residiv er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^. vIGA-AD er en undersøker-utfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøker-vurdert validert verktøy som brukes for å måle omfanget (areal) og alvorlighetsgraden av AD. Totalscore varierer fra 0 til 72, hvor høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75% reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudie baseline". |
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fortsetter å være EASI-75 blant deltakerne som oppnådde EASI-75 ved utgangspunktet for ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
EASI er et valideringsverktøy som vurderes av forskeren og brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD.
Totalscore spenner fra 0 til 72, der en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-scoren.
Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens utgangspunkt".
|
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som fortsatt har vIGA-AD 0 eller 1 blant deltakere som oppnådde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Opptil uke 48
|
|
Andel av deltakere som fortsetter å være vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse av kun knapt merkbar erytem blant deltakerne som var vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse av kun knapt merkbar erytem ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Kun knapt merkbar erythema = ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifisering, ingen eksudat eller skorpedannelse.
|
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholdt ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS-reduksjon på ≥4^ blant deltakerne med ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS-reduksjon på ≥4^ ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) er en validert enkeltskala fra 0 til 10 som vurderer toppintensiteten av kløe (pruritus) assosiert med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelige kløe.
Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens utgangspunkt".
|
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholder behandlingsrespons uten å oppleve tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Vedlikehold av behandlingsrespons er definert som å ha vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 og EASI-75^. Residiv er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^. vIGA-AD er en vurderingsskala utført av forskeren som brukes til å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideringsverktøy vurdert av forsker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. |
Frem til uke 48
|
|
Prosentvis endring i EASI fra utgangspunktet i foreldrestudien
Tidsramme: Grunnundersøkelse fra utgangspunkt til uke 48
|
EASI er et valideringsverktøy vurdert av en forsker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD.
Totalscore varierer fra 0 til 72, hvor en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
|
Grunnundersøkelse fra utgangspunkt til uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholdt EASI-75^ uten å oppleve tilbakefall blant deltakerne som oppfylte EASI-75^ ved utgangspunktet for ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Relaps defineres som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en vurderingsskala utført av forsker som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideret verktøy vurdert av forsker som brukes til å måle omfanget (område) og alvorlighetsgraden av AD. Totalscore varierer fra 0 til 72, hvor høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens baseline". |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere med EASI-75^
Tidsramme: Opptil uke 48
|
EASI er et valideringsverktøy som brukes av forskere til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD.
Totalscore varierer fra 0 til 72, hvor høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er en reduksjon på 75 % fra baseline i EASI-scoren. Symbolet ^ representerer "basert på baseline fra foreldrestudien". |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere som fortsatt oppfyller EASI-90^ blant deltakerne som oppfylte EASI-90^ ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
EASI er et valideret verktøy vurdert av undersøker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD.
Total score spenner fra 0 til 72, hvor en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-90 er 90 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-score.
Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiets utgangspunkt".
|
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere med EASI-90^
Tidsramme: Opptil uke 48
|
EASI er et valideringsverktøy vurdert av forskere som brukes til å måle omfanget (areal) og alvorlighetsgraden til AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-90 er 90 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-poengsum.
Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens utgangspunkt".
|
Opptil uke 48
|
|
Tid til første hendelse med vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ blant deltakerne som hadde vIGA-AD 0 eller EASI-75^ ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøkerutfylt valideringsverktøy som brukes for å måle utbredelsen (areal) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, hvor en høyere poengsum indikerer økt utbredelse og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens baseline". |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD 0 eller 1
Tidsramme: Opp til uke 48
|
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Opp til uke 48
|
|
Andel av deltakere som er vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse av kun knapt merkbar erytem (ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifikasjon, ingen ekssudasjon eller skorpedannelse)
Tidsramme: Opptil uke 48
|
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Opptil uke 48
|
|
EU, EU-referanseland og Japan: Tid til første hendelse med vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI^75 blant deltakerne som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
vIGA-AD er en av vurderingsskalaene som utføres av undersøker for å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideringsverktøy vurdert av undersøker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på utgangspunktet i foreldrestudien". |
Opptil uke 48
|
|
EU, EU-referanseland og Japan: Tid til første hendelse med vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI^75 blant deltakerne som hadde vIGA-AD 0 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøkerutfylt validert verktøy som brukes til å måle omfanget (areal) og alvorlighetsgraden av AD. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 72, der høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-poengsummen. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens utgangspunkt". |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere med ukentlig gjennomsnittlig reduksjon i daglig PP-NRS på ≥4^
Tidsramme: Foreldrestudie baseline til uke 48
|
PP-NRS er en validert enkeltskala fra 0-10 som vurderer maksimal kløe (prikking) assosiert med AD, der 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelige kløe.
Symbolet ^ representerer "basert på grunnlinjen i hovedstudien".
|
Foreldrestudie baseline til uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholder PP-NRS ≤4 blant deltakere som hadde PP-NRS ≤4 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Frem til uke 48
|
PP-NRS er en validert enkeltpunkts 0-10 numerisk vurderingsskala som måler toppkløe (kløe) assosiert med AD, der 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelige kløe.
|
Frem til uke 48
|
|
EU, EU-referanseland og Japan: Andel deltakere som opprettholder reduksjon i POEM ≥4 blant deltakerne med reduksjon i POEM ≥4 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Pasientorientert eksemmål (POEM) er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag i løpet av siste uke).
Summen av de 7 punktene gir total POEM-poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom og dårligere livskvalitet. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiets utgangspunkt". |
Opptil uke 48
|
|
EU, EU-referanseland og Japan: Andel deltakere med en reduksjon i CDLQI ≥6^ blant deltakere i alderen ≥12 til <16 år og med reduksjon i CDLQI ≥6^ ved baseline for ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Children's Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) er et validert spørreskjema med 10 punkter for å måle dermatologi-spesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år.
Totalscoringen varierer fra 0 til 30, hvor en høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiets utgangspunkt".
|
Opp til uke 48
|
|
EU, EU-referanseland og Japan: Andel deltakere med ≥4 reduksjon i DLQI ≥4^ blant deltakere i alderen ≥16 år og med reduksjon i DLQI ≥4^ ved baseline for ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
DLQI er et valideret 10-spørsmålsskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet scoring spenner fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
Opp til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsrelaterte bivirkninger av spesielt interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil uke 68
|
Opptil uke 68
|
|
|
Farmakokinetikk: Serumamlitelimabkonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil uke 68
|
Opptil uke 68
|
|
|
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) for amlitelimab
Tidsramme: Opptil uke 68
|
Opptil uke 68
|
|
|
Farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil uke 68
|
Opptil uke 68
|
|
|
Farmakokinetikk: AUC4W og AUC12W
Tidsramme: Opp til uke 4 og 12
|
Kumulativt område under serumkonsentrasjonskurven over 4 uker (AUC4W).
Kumulativt område under serumkonsentrasjonskurven over 12 uker (AUC12W).
|
Opp til uke 4 og 12
|
|
Andel deltakere som er EASI-75^ blant deltakere som hadde EASI-75^ ved baseline i ESTUARY og ikke hadde tilbakefall ved uke 12
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Residiv defineres som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en vurderingsskala utført av forskeren som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideringsverktøy vurdert av forskeren som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Totalscore varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på utgangspunktet i foreldrestudien". |
Opptil uke 48
|
|
Tid til første gjenoppnåelse av EASI-75 blant deltakere som hadde EASI-75 ved baseline i ESTUARY og som deretter fikk tilbakefall
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Re-laps defineres som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en vurderingsskala utført av undersøker som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideringsverktøy vurdert av undersøker som brukes for å måle utbredelsen (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt utbredelse og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på baseline i hovedstudien". |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som gjenoppnår EASI-75^ per besøk blant deltakerne som hadde EASI-75^ ved baseline i ESTUARY og deretter fikk tilbakefall
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Tilbakefall er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en forskerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et forskervurdert validert verktøy som brukes for å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, hvor høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75% reduksjon fra utgangspunkt i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens utgangspunkt". |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som oppnår EASI 90^ OG som opprettholder EASI-75^ uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som hadde EASI-90^ ved baseline av ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Residiv er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en forskerutfylt vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et forskervurdert valideringsverktøy som brukes til å måle omfanget (område) og alvorlighetsgraden av AD. Totalscore varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens baseline". |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som oppnår EASI 90^ uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som hadde EASI-90^ ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Residiv er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøkerbedømt valideringsverktøy som brukes for å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiets utgangspunkt". |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere som oppnår EASI-90^ blant deltakere som hadde EASI-90^ ved baseline i ESTUARY og ikke hadde tilbakefall innen uke 12.
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Tilbakefall er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (areal) og alvorlighetsgraden av AD. Totalscore varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på baseline i foreldrestudien". |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som har vIGA-AD 0 eller 1 OG som opprettholder vIGA-AD ≤2 uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Relaps er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en undersøker-utfylt vurderingsskala som brukes for å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (areal) og alvorlighetsgraden av AD. Total score spenner fra 0 til 72, der høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på forelderstudie baseline". |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholder vIGA-AD-respons innen 1 poeng fra utgangspunktet uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved utgangspunktet for ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Tilbakefall defineres som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^. vIGA-AD er en forskerutfylt vurderingsskala som brukes for å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et forskervurdert validert verktøy som brukes for å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra utgangspunkt i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens utgangspunkt". |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholder vIGA-AD 0 eller 1 uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Residiv defineres som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en skala utfylt av forsker som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideret verktøy vurdert av forsker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75% reduksjon fra utgangspunktet i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiets utgangspunkt". |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD 0 eller 1 som ikke opplever tilbakefall blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Residiv er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøker-vurdert valideringsverktøy som brukes for å måle omfanget (område) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens baseline". |
Opp til uke 48
|
|
Tid til første gjeninnhenting av vIGA-AD 0 eller 1 blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY og deretter fikk tilbakefall
Tidsramme: Opptil uke 48
|
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Opptil uke 48
|
|
Andel av deltakere som gjenoppnår vIGA-AD 0 eller 1 blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY og deretter fikk tilbakefall
Tidsramme: Opptil uke 48
|
vIGA-AD er en vurderingsskala som utføres av en undersøker og brukes til å fastslå alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Opptil uke 48
|
|
Andel av deltakere som har vIGA-AD 0 eller 1 blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 ved baseline i ESTUARY og ikke hadde tilbakefall innen uke 12
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Residiv er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøkervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 til 72, der en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-scoren. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudien baseline". |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som har vIGA-AD 0 eller 1 med kun knapt synlig erytem OG som opprettholder vIGA-AD ≤2 uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 med kun knapt synlig erytem ved utgangspunktet for ESTUARY
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Residiv defineres som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ VIGA-AD er en av undersøker utfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et av undersøker vurdert valideringsverktøy som brukes for å måle utbredelse (område) og alvorlighetsgrad av AD. Totalscore spenner fra 0 til 72, der høyere score indikerer økt utbredelse og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75% reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudie baseline". Kun knapt merkbar erytem = ingen indurasjon/papulasjon, ingen lishenifisering, ingen væskeutskillelse eller skorpedannelse. |
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som er vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse av kun knapt merkbar erytem blant deltakere som hadde vIGA-AD 0 eller 1 med tilstedeværelse av kun knapt merkbar erytem ved baseline i ESTUARY og ikke fikk tilbakefall innen uke 12
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Tilbakefall er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgrad av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et undersøkervurdert validert verktøy som brukes til å måle utbredelsen (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, der høyere poengsum indikerer økt utbredelse og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra utgangspunktet i EASI-poengsum. Symbolet ^ representerer «basert på foreldrestudiets utgangspunkt». Kun knapt merkbar erytem = ingen fortykning/papulasjon, ingen lakkering, ingen utsondring eller skorpedannelse. |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholder ukentlig gjennomsnittlig daglig PP-NRS reduksjon på ≥4 uten å oppleve tilbakefall blant deltakere med ukentlig gjennomsnittlig daglig PP-NRS reduksjon på ≥4 ved starten av ESTUARY
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Tilbakefall er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en forskerutfylt vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideret verktøy vurdert av forsker som brukes til å måle omfanget (areal) og alvorlighetsgraden av AD. Totalscore varierer fra 0 til 72, der en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score. Symbolet ^ representerer «basert på foreldrestudiets baseline». |
Opptil uke 48
|
|
Andel deltakere som opprettholder PP NRS ≤4 uten å oppleve tilbakefall blant deltakere som hadde PP-NRS ≤4 ved baseline i ESTUARY
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Re-laps defineres som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en vurderingsskala utført av forsker som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideringsverktøy vurdert av forsker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 til 72, der en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75% reduksjon fra utgangspunktet i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på foreldrestudiens utgangspunkt". |
Frem til uke 48
|
|
Andel deltakere som oppnår PP-NRS-reduksjon på ≥4
Tidsramme: Opp til uke 48
|
PP-NRS er en validert enkeltvurderingsskala fra 0 til 10 for å måle toppkvaliteten av kløe (pruritus) assosiert med AD, der 0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe.
|
Opp til uke 48
|
|
Andel deltakere som oppnår PP-NRS ≤4
Tidsramme: Opptil uke 48
|
PP-NRS er en validert ett-element 0-10 numerisk vurderingsskala som måler toppkløe (kløe) assosiert med AD, der 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelige kløe.
|
Opptil uke 48
|
|
Varighet av opprettholdt respons uten tilbakefall
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Vedlikehold av klinisk respons er definert som å ha vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 og EASI-75^. Residiv er definert som å ha vIGA-AD ≥3 eller tap av EASI-75^ vIGA-AD er en skala utfylt av undersøker som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). EASI er et valideringsverktøy vurdert av undersøker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Totalscore spenner fra 0 til 72, der høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75^ er 75 % reduksjon fra utgangspunkt i EASI-score. Symbolet ^ representerer "basert på utgangspunkt i hovedstudien". |
Opptil uke 48
|
|
Prosentvis endring i Head & Neck EASI-underpoengsum fra baseline i hovedstudien blant deltakere med Head & Neck EASI-underpoengsum >0 ved baseline i hovedstudien
Tidsramme: Fra basislinjen i hovedstudien til uke 48
|
EASI er et valideringsverktøy som vurderes av forskere og brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD.
Fire kroppsområder vurderes hver for seg: Hode & nakke, overkropp inkludert genitalområde, overekstremiteter og underekstremiteter inkludert setene.
Underpoengsum for hode & nakke varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
|
Fra basislinjen i hovedstudien til uke 48
|
|
Andel deltakere med EASI-75^ for hode og hals blant deltakere med EASI-poengsum for hode og hals >0 ved utgangspunktet i hovedstudien
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til uke 48
|
EASI er et valideringsverktøy vurdert av forsker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Fire kroppsområder vurderes separat: Hode og hals, overkropp inkludert genitalområde, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter inkludert setet. Underpoengsummen for hode og hals varierer fra 0 til 72, hvor en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. Underpoengsummen EASI-75 for hode og hals er 75 % reduksjon fra utgangspunktet i underpoengsummen for hode og hals i EASI. Symbolet ^ representerer "basert på utgangspunktet i foreldrestudien". |
Fra baseline i foreldrestudien til uke 48
|
|
Andel deltakere med hodet og nakken EASI sub-score EASI-90^ blant deltakere med hodet og nakken EASI sub-score >0 ved baseline i foreldrestudien
Tidsramme: Fra utgangspunkt i foreldrestudien til uke 48
|
EASI er et valideringsverktøy som vurderes av forskeren og brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Fire kroppsdeler vurderes separat: Hode & Nakke, Overkropp inkludert kjønnsområdet, Øvre ekstremiteter og Nedre ekstremiteter inkludert setet. Underscore for Hode & Nakke varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD. EASI-90 for Hode & Nakke EASI-underscore er 90 % reduksjon fra utgangspunktet i Hode & Nakke EASI-underscore. Symbolet ^ representerer "basert på utgangspunktet i hovedstudien". |
Fra utgangspunkt i foreldrestudien til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- EFC17600
- U1111-1290-9215 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-508096-36 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .