Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo dwudawkowego schematu podawania podskórnego amlitelimabu w monoterapii w porównaniu z przerwaniem leczenia u uczestników w wieku 12 lat i starszych chorych na atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ESTUARY)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 48-tygodniowe przedłużenie badania oceniające odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania amlitelimabu podawanego w monoterapii we wstrzyknięciu podskórnym u uczestników w wieku 12 lat i starszych Z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 dotyczące leczenia uczestników w wieku 12 lat i starszych, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS).

Głównym celem tego badania jest ocena, czy uczestnicy, którzy otrzymali amlitelimab w dawce 1 w badaniach macierzystych (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) i którzy zareagowali na leczenie, mogą utrzymać odpowiedź na dawkę 1 lub zmianę na dawkę 2 amlitelimabu w porównaniu z odstawieniem leczenia.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie do 64 tygodni (w przypadku uczestników, którzy nie wzięli udziału w badaniu LTS17367 [RIVER-AD]), włączając 48-tygodniowy randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą i 16-tygodniową obserwację bezpieczeństwa.

Czas trwania badania wyniesie do 48 tygodni w przypadku uczestników przystępujących do badania LTS17367 [RIVER-AD] podczas wizyty w 48. tygodniu badania EFC17600 (ESTUARY).

Całkowity czas leczenia wyniesie do 48 tygodni. Całkowita liczba wizyt wyniesie maksymalnie 14 wizyt (lub 13 wizyt w przypadku osób biorących udział w badaniu LTS17367 [RIVER-AD]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1541

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentyna, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentyna, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazylia, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazylia, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Chiny, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Chiny, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Chiny, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Chiny, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Chiny, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Chiny, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Chiny, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Chiny, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Chiny, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Czechy
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Czechy, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Czechy, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, Francja, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Francja, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indie, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, Indie, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonia, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Korea Południowa
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Szwecja
      • Älvsjö, Szwecja, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, Włochy, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 12 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Należy wziąć udział, otrzymać leczenie bez trwałego przerwania badanego produktu leczniczego (IMP) i odpowiednio przejść oceny wymagane dla okresu leczenia w jednym z trzech 24-tygodniowych badań dla rodziców: EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2). lub EFC17561 (SHORE) dla umiarkowanej do ciężkiej AD.
  • Potrafi i chce zastosować się do żądanych wizyt studyjnych i procedur.
  • Masa ciała musi wynosić ≥ 25 kg.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Rozwinął się stan chorobowy uniemożliwiający udział zgodnie z protokołami badań klinicznych dotyczących trwałego przerwania badania EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek zabronionego leku lub procedury stosowanej w leczeniu AD, która spowodowała przerwanie stosowania IMP w badaniu macierzystym EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) lub EFC17561 (SHORE).
  • Uczestnicy, u których podczas udziału w badaniu macierzystym EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z amlitelimabem, które w opinii Badacza może wskazywać, że kontynuacja leczenia amlitelimabem może wiązać się z nadmiernym ryzykiem dla uczestnika.
  • Uczestnicy, u których z jakiegokolwiek powodu trwale odstawiono IMP przed lub w momencie planowanej pierwszej dawki w badaniu EFC17600 (ESTUARY).
  • Stany występujące w badaniu macierzystym EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), które doprowadziły do ​​wycofania uczestnika z badania z inicjatywy badacza lub sponsora (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niemożność ukończenia ocen badania itp.).
  • Uczestnik nieodpowiedni do udziału w badaniu, niezależnie od przyczyny, według oceny Badacza, w tym ze względów medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur badania.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Inne nazwy:
  • SAR445229
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 2
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Inne nazwy:
  • SAR445229
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stany Zjednoczone i kraje referencyjne Stanów Zjednoczonych: Odsetek uczestników, którzy są osobami reagującymi I utrzymują vIGA-AD ≤2 bez doświadczenia nawrotu wśród uczestników, którzy byli osobami reagującymi na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź kliniczna definiowana jest jako uzyskanie vIGA-AD 0 lub 1. Nawrót definiuje się jako uzyskanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^. Zweryfikowana skala globalnej oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, służącą do określenia ciężkości AZS oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czyste) do 4 (ciężkie).

Wskaźnik powierzchni i ciężkości wyprysku (EASI) jest zweryfikowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AZS. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AZS. EASI-75 oznacza 75% redukcję od wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza „w oparciu o wartości wyjściowe badania macierzystego”.
Tydzień 24
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników, którzy utrzymują odpowiedź na leczenie w badaniu ESTUARY bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: Tydzień 48

Utrzymanie odpowiedzi klinicznej definiuje się jako uzyskanie vIGA-AD 0 lub 1 LUB EASI-75^ LUB vIGA-AD 0 lub 1 oraz EASI-75^.

Nawrót definiuje się jako uzyskanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^. vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określania ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

EASI to zweryfikowane narzędzie oceniane przez badacza, używane do pomiaru zakresu (obszaru) i ciężkości AD. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zakres i ciężkość AD. EASI-75 to 75% redukcja od wartości wyjściowej w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy nadal spełniają kryteria EASI-75^ wśród uczestników, którzy spełnili kryteria EASI-75^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym narzędziem ocenianym przez badacza, stosowanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zakres i nasilenie AZS. EASI-75 oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości początkowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości początkowej badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy nadal mają vIGA-AD 0 lub 1 wśród uczestników, którzy osiągnęli vIGA-AD 0 lub 1 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AD oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy nadal mają vIGA-AD 0 lub 1 z obecnością tylko ledwo dostrzegalnego rumienia wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 z obecnością tylko ledwo dostrzegalnego rumienia w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określenia ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-stopniowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężkie). Tylko ledwo zauważalny rumień = bez stwardnienia/papulacji, bez liszajowacenia, bez sączenia ani strupów.
Do 48 tygodnia
Proporcja uczestników, którzy utrzymali tygodniową średnią dziennej redukcji PP-NRS ≥4^ wśród uczestników z tygodniową średnią dziennej redukcji PP-NRS ≥4^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Skala Numeryczna Oceny Świądu Szczytowego (PP-NRS) to zatwierdzona, pojedyncza skala numeryczna 0-10 oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AD, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Symbol ^ oznacza "w oparciu o punkt wyjściowy badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników utrzymujących odpowiedź na leczenie bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Utrzymanie odpowiedzi na leczenie definiuje się jako uzyskanie vIGA-AD 0 lub 1 LUB EASI-75^ LUB vIGA-AD 0 lub 1 oraz EASI-75^.

Nawrót definiuje się jako uzyskanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^. vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Jest oparta na 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, używane do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości AD. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD.
Do 48. tygodnia
Procentowa zmiana wskaźnika EASI w porównaniu z wartością wyjściową z badania macierzystego
Ramy czasowe: Badanie podstawowe od punktu wyjściowego do tygodnia 48
EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zasięg i nasilenie AZS.
Badanie podstawowe od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Proporcja uczestników, którzy utrzymali EASI-75^ bez nawrotu wśród uczestników, którzy spełnili kryteria EASI-75^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, służącą do określania ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).

EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania nadrzędnego".
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z EASI-75^
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zakresu (powierzchni) i nasilenia AZS. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zakres i nasilenie AZS. EASI-75 oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartość wyjściową badania macierzystego".
Do 48 tygodnia
Proporcja uczestników, którzy nadal utrzymują EASI-90^ wśród uczestników, którzy osiągnęli EASI-90^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, stosowane do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia AZS.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AZS.
EASI-90 oznacza 90% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartość wyjściową badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z EASI-90^
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, stosowane do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia AZS. Łączna punktacja waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zasięg i nasilenie AZS. EASI-90 oznacza 90% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartość wyjściową badania nadrzędnego".
Do 48. tygodnia
Czas do pierwszego zdarzenia vIGA-AD ≥3 lub utraty EASI-75^ wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub EASI-75^ w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określania ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czyste) do 4 (ciężkie).

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, stosowane do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AD. Łączny wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75 oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z vIGA-AD 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określenia nasilenia AD i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Jest oparta na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z vIGA-AD 0 lub 1 z obecnością jedynie ledwo dostrzegalnego rumienia (bez stwardnienia/papulacji, bez lichenifikacji, bez wysięku ani strupów)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości AD oraz klinicznej odpowiedzi na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).
Do 48 tygodnia
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Czas do pierwszego zdarzenia vIGA-AD ≥3 lub utraty EASI^75 wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia

vIGA-AD to oceniana przez badacza skala służąca do określenia ciężkości AD oraz klinicznej odpowiedzi na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).

EASI to oceniane przez badacza narzędzie walidacyjne służące do pomiaru zakresu (powierzchni) i ciężkości AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zakres i ciężkość AD. EASI-75 oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza „na podstawie wartości wyjściowej badania nadrzędnego”.
Do 48 tygodnia
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Czas do pierwszego zdarzenia vIGA-AD ≥3 lub utraty EASI^75 wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AZS oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zakresu (powierzchni) i ciężkości AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zakres i ciężkość AZS. EASI-75 oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników z tygodniową średnią dziennego zmniejszenia PP-NRS o ≥4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania nadrzędnego do 48. tygodnia
Skala PP-NRS jest zwalidowaną, pojedynczą skalą oceny numerycznej 0-10, służącą do oceny szczytowego świądu (swędzenia) związanego z AD, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze wyobrażalne swędzenie. Symbol ^ oznacza "na podstawie danych wyjściowych badania nadrzędnego".
Punkt wyjściowy badania nadrzędnego do 48. tygodnia
Odsetek uczestników utrzymujących PP-NRS ≤4 wśród uczestników, którzy mieli PP-NRS ≤4 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
PP-NRS to zwalidowana, pojedyncza skala oceny numerycznej 0-10 służąca do oceny szczytowego świądu (swędzenia) związanego z AD, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Do 48. tygodnia
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników, którzy utrzymują redukcję POEM ≥4 wśród uczestników z redukcją POEM ≥4 na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w skali 5-stopniowej; od 0 (brak dni) do 4 (każdego dnia w ostatnim tygodniu). Suma 7 punktów daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę i słabą jakość życia. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowych badania rodzicielskiego".
Do 48. tygodnia
UE, Kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników z redukcją wskaźnika CDLQI ≥6^ wśród uczestników w wieku ≥12 do <16 lat z redukcją wskaźnika CDLQI ≥6^ w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Indeks Jakości Życia w Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) to zatwierdzony 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru specyficznej dla dermatologii jakości życia (QoL) u dzieci w wieku 4-<16 lat. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Symbol ^ oznacza „na podstawie danych wyjściowych badania rodzicielskiego”.
Do 48. tygodnia
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników z redukcją DLQI ≥4^ wśród uczestników w wieku ≥16 lat i z redukcją DLQI ≥4^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
DLQI to zatwierdzony 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) związanej ze schorzeniami dermatologicznymi u dorosłych pacjentów. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs), poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TESAEs) i/lub niepożądane zdarzenia związane z leczeniem będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 68. tygodnia
Do 68. tygodnia
Farmakokinetyka: Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADA) amlitelimabu
Ramy czasowe: Do 68. tygodnia
Do 68. tygodnia
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 68. tygodnia
Do 68. tygodnia
Farmakokinetyka: AUC4W i AUC12W
Ramy czasowe: Do 4. i 12. tygodnia
Skumulowany obszar pod krzywą stężenia w surowicy w ciągu 4 tygodni (AUC4W). Skumulowany obszar pod krzywą stężenia w surowicy w ciągu 12 tygodni (AUC12W).
Do 4. i 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75^ wśród uczestników, którzy mieli EASI-75^ na początku badania ESTUARY i nie doświadczyli nawrotu do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako uzyskanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest oceną wypełnianą przez badacza, służącą do określenia ciężkości AD i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (czyste) do 4 (ciężkie).

EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zakresu (powierzchni) i ciężkości AD. Łączny wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zakres i ciężkość AD. EASI-75^ to 75% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartość wyjściową badania nadrzędnego".
Do 48. tygodnia
Czas do pierwszego ponownego osiągnięcia EASI-75^ wśród uczestników, którzy mieli EASI-75^ w punkcie wyjściowym badania ESTUARY i u których nastąpił nawrót
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD to ocena przeprowadzana przez badacza służąca do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka).

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AZS. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AZS. EASI-75^ to 75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartość wyjściową badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy odzyskują EASI-75^ w zależności od wizyty, wśród uczestników, którzy mieli EASI-75^ w punkcie wyjściowym badania ESTUARY i u których nastąpił nawrót
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia

Nawrót definiuje się jako wystąpienie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest oceną wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości AD i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Oparta jest na 5-stopniowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka).

EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AD. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartości wyjściowe badania nadrzędnego".
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 90^ i utrzymują EASI-75^ bez nawrotu choroby, wśród uczestników, którzy mieli EASI-90^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót choroby definiuje się jako osiągnięcie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD to ocena przeprowadzana przez badacza, służąca do określania ciężkości AD i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zakresu (powierzchni) i ciężkości AD. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zakres i ciężkość AD. EASI-75^ to 75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli EASI 90^ bez nawrotu wśród uczestników, którzy mieli EASI-90^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia

Nawrót definiuje się jako występowanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD to ocena wypełniana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-stopniowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, używane do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ to 75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza „na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego”.
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90^ wśród uczestników, którzy mieli EASI-90^ na początku badania ESTUARY i nie doświadczyli nawrotu do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest oceną wypełnianą przez badacza, służącą do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).

EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w skali EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartość wyjściową badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy mają vIGA-AD 0 lub 1 ORAZ którzy utrzymują vIGA-AD ≤2 bez doświadczania nawrotu wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest oceną przeprowadzaną przez badacza, służącą do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka).

EASI jest zatwierdzonym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AD. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ to 75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania nadrzędnego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy utrzymują odpowiedź vIGA-AD w granicach 1 punktu od wartości wyjściowej bez doświadczenia nawrotu wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD to ocena przeprowadzana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-stopniowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka).

EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zakresu (powierzchni) i ciężkości AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zakres i ciężkość AZS. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania nadrzędnego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy utrzymują vIGA-AD 0 lub 1 bez doświadczenia nawrotu wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest oceną wypełnianą przez badacza, służącą do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (brak zmian) do 4 (ciężkie).

EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ to 75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników z vIGA-AD 0 lub 1, u których nie wystąpił nawrót, wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako posiadanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD to ocena wypełniana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Jest oparta na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).

EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, używane do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ to 75% redukcja od wartości wyjściowej w wyniku EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wyjściowej wartości badania nadrzędnego".
Do 48. tygodnia
Czas do pierwszej ponownej remisji vIGA-AD 0 lub 1 wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY i u których nastąpił nawrót
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określania ciężkości AD oraz klinicznej odpowiedzi na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka).
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy ponownie osiągnęli vIGA-AD 0 lub 1 wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 na początku badania ESTUARY i następnie doświadczyli nawrotu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-stopniowej skali, od 0 (czyste) do 4 (ciężkie).
Do 48 tygodnia
Proporcja uczestników z wynikiem vIGA-AD 0 lub 1 wśród uczestników, którzy mieli wynik vIGA-AD 0 lub 1 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY i nie doświadczyli nawrotu do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót choroby definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

EASI to zweryfikowane narzędzie oceniane przez badacza, używane do pomiaru zakresu (obszaru) i ciężkości AD. Łączny wynik wynosi od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zakres i ciężkość AD. EASI-75^ to 75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza „na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego”.
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z vIGA-AD 0 lub 1 z ledwie zauważalnym rumieniem, którzy utrzymują vIGA-AD ≤2 bez nawrotu wśród uczestników, którzy mieli vIGA-AD 0 lub 1 z ledwie zauważalnym rumieniem na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót choroby definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, służącą do określenia ciężkości AZS i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Opiera się na 5-stopniowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka).

EASI jest zatwierdzonym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AZS. Całkowity wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AZS. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".

Tylko ledwo dostrzegalny rumień = bez stwardnienia/papulacji, bez lichenifikacji, bez wysięku ani strupów.
Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem vIGA-AD 0 lub 1 z obecnością jedynie ledwo dostrzegalnego rumienia wśród uczestników, którzy mieli wynik vIGA-AD 0 lub 1 z obecnością jedynie ledwo dostrzegalnego rumienia na początku badania ESTUARY i nie doświadczyli nawrotu do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia

Nawrót definiuje się jako posiadanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest wypełnianą przez badacza skalą oceny stosowaną do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".

Tylko ledwo zauważalny rumień = bez stwardnienia/papulacji, bez lichenifikacji, bez sączenia lub strupów.
Do 48 tygodnia
Proporcja uczestników utrzymujących średnią tygodniową dziennej redukcji PP-NRS ≥4^ bez doświadczenia nawrotu wśród uczestników ze średnią tygodniową dziennej redukcji PP NRS ≥4^ na początku badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD to ocena przeprowadzana przez badacza, służąca do określenia ciężkości AD i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

EASI to narzędzie walidowane i oceniane przez badacza, służące do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości AD. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AD. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartości wyjściowe badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy utrzymują PP NRS ≤4 bez nawrotu, wśród uczestników, którzy mieli PP-NRS ≤4 w punkcie wyjściowym badania ESTUARY
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Nawrót choroby definiuje się jako vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^ Skala vIGA-AD jest wypełnianą przez badacza skalą oceny służącą do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Jest oparta na 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i ciężkości AZS. Całkowity wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i ciężkość AZS. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w skali EASI. Symbol ^ oznacza "w oparciu o wartość wyjściową badania macierzystego".
Do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy osiągną redukcję PP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
PP-NRS to zwalidowana, pojedyncza skala numeryczna od 0 do 10 oceniająca szczytowe swędzenie związane z AZS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Do 48 tygodnia
Proporcja uczestników, którzy osiągają PP-NRS ≤4
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Skala PP-NRS to zatwierdzona, pojedyncza skala numeryczna 0-10, oceniająca szczytowe swędzenie (świąd) związane z AZS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Do 48 tygodnia
Czas utrzymania odpowiedzi bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia

Utrzymanie odpowiedzi klinicznej definiuje się jako posiadanie vIGA-AD 0 lub 1 LUB EASI-75^ LUB vIGA-AD 0 lub 1 i EASI-75^.

Nawrót definiuje się jako posiadanie vIGA-AD ≥3 lub utratę EASI-75^. vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki).

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, stosowane do pomiaru rozległości (obszaru) i ciężkości AD. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną rozległość i ciężkość AD. EASI-75^ oznacza 75% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w skali EASI. Symbol ^ oznacza „na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego”.
Do 48. tygodnia
Procentowa zmiana w subpunkcie Head & Neck EASI od wartości wyjściowej badania nadrzędnego wśród uczestników z subpunktem Head & Neck EASI >0 w punkcie wyjściowym badania nadrzędnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego badania macierzystego do tygodnia 48
EASI jest narzędziem walidowanym przez badacza, służącym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia AZS. Cztery obszary ciała są rozpatrywane oddzielnie: głowa i szyja, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Podwynik dla głowy i szyi mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zasięg i nasilenie AZS.
Od punktu wyjściowego badania macierzystego do tygodnia 48
Proporcja uczestników z sub-punktacją EASI głowy i szyi EASI-75^ wśród uczestników z sub-punktacją EASI głowy i szyi >0 w punkcie wyjściowym badania głównego
Ramy czasowe: Od linii bazowej badania macierzystego do 48. tygodnia

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AZS. Cztery obszary ciała są rozpatrywane oddzielnie: Głowa i szyja, Tułów włącznie z okolicą narządów płciowych, Kończyny górne oraz Kończyny dolne włącznie z pośladkami. Podwynik dla głowy i szyi waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zakres i nasilenie AZS.

Podwynik EASI dla głowy i szyi EASI-75 oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w podwyniku EASI dla głowy i szyi. Symbol ^ oznacza „w oparciu o wartość wyjściową z badania macierzystego”.
Od linii bazowej badania macierzystego do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z subskalą EASI głowy i szyi EASI-90^ wśród uczestników z subskalą EASI głowy i szyi >0 w punkcie wyjściowym badania macierzystego
Ramy czasowe: Od początkowego badania bazowego do 48. tygodnia

EASI to zwalidowane narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AZS. Cztery obszary ciała są rozpatrywane oddzielnie: Głowa i szyja, Tułów wraz z okolicą narządów płciowych, Kończyny górne oraz Kończyny dolne wraz z pośladkami. Podwynik dla obszaru Głowa i szyja waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zakres i nasilenie AZS.

Podwynik EASI dla obszaru Głowa i szyja EASI-90 oznacza 90% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w podwyniku EASI dla obszaru Głowa i szyja. Symbol ^ oznacza "na podstawie wartości wyjściowej badania macierzystego".
Od początkowego badania bazowego do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Amlitelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj