Een onderzoek om de behandelingsrespons en veiligheid te evalueren van subcutane amlitelimab-monotherapie met twee doses, vergeleken met het staken van de behandeling bij deelnemers van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (ESTUARY)
Een fase 3, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 48 weken durend verlengingsonderzoek in parallelle groepen om de behandelingsrespons en veiligheid te evalueren van twee amlitelimab-dosisregimes toegediend als monotherapie door middel van subcutane injectie bij deelnemers van 12 jaar en ouder Bij matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel Fase 3-onderzoek voor de behandeling van deelnemers van 12 jaar en ouder met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren of de deelnemers die dosis 1 amlitelimab kregen in de ouderstudies (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) en die reageerden, hun respons kunnen behouden of op hetzelfde niveau kunnen blijven. dosis 1 of overschakeling naar dosis 2 amlitelimab in vergelijking met het staken van de behandeling.
Studiedetails omvatten:
De onderzoeksduur bedraagt maximaal 64 weken (voor deelnemers die niet deelnemen aan het LTS17367 [RIVER-AD]-onderzoek), inclusief een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 48 weken en een veiligheidsfollow-up van 16 weken.
De onderzoeksduur bedraagt maximaal 48 weken voor deelnemers die deelnemen aan het LTS17367 [RIVER-AD]-onderzoek tijdens het bezoek in week 48 van EFC17600 (ESTUARIUM).
De totale behandelingsduur bedraagt maximaal 48 weken. Het totale aantal bezoeken bedraagt maximaal 14 bezoeken (of 13 bezoeken voor degenen die deelnemen aan de LTS17367 [RIVER-AD]-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentinië, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinië, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentinië, 1028
- Investigational Site Number : 0320023
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentinië, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number : 0320024
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
-
Traralgon, Victoria, Australië, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brazilië, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Maranhão
-
Bequimão, Maranhão, Brazilië, 65060-645
- Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
London, Ontario, Canada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chili, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750000
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chengdu, China, 610091
- Investigational Site Number : 1560068
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Chongqing, China, 400065
- Investigational Site Number : 1560065
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, China, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, China, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, China, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, China, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, China, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Witten, Duitsland, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Romans-sur-Isère, Frankrijk, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 161 21
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, Indië, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Faridabad, Indië, 121002
- Investigational Site Number : 3560006
-
Kolkata, Indië, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, Indië, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indië, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Italië, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
L’Aquila, Italië, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, Italië, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italië, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Granada, Spanje, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Spanje, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 00
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Tsjechië, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tsjechië, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
-
-
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 34343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262602
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Zuid-Afrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Zuid-Afrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Älvsjö, Zweden, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 12 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Moet hebben deelgenomen, de onderzoeksbehandeling hebben gekregen zonder permanente stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en de beoordelingen die vereist zijn voor de behandelingsperiode op adequate wijze hebben voltooid in een van de drie 24 weken durende ouderstudies EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) of EFC17561 (SHORE) voor matige tot ernstige AD.
- In staat en bereid om te voldoen aan de gevraagde studiebezoeken en procedures.
- Het lichaamsgewicht moet ≥ 25 kg zijn.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Een medische aandoening ontwikkeld die deelname uitsluit, zoals beschreven in de protocollen voor de permanente stopzetting van de klinische onderzoeken EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
- Het ontvangen van een verboden medicatie of procedure voor AD die resulteerde in stopzetting van IMP in de ouderstudie EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) of EFC17561 (SHORE).
- Deelnemers die tijdens hun deelname aan het ouderonderzoek EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) ontwikkelden die verband hield met amlitelimab, die kan er naar de mening van de onderzoeker op duiden dat voortgezette behandeling met amlitelimab een onredelijk risico voor de deelnemer kan opleveren.
- Deelnemers bij wie IMP om welke reden dan ook definitief werd stopgezet vóór of op het tijdstip van de geplande eerste dosis in het EFC17600 (ESTUARY) onderzoek.
- Omstandigheden in het moederonderzoek EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) die hebben geleid tot de door de onderzoeker of sponsor geïnitieerde terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek (bijv. niet-naleving, onvermogen om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien , enz.).
- Deelnemer is niet geschikt voor deelname, wat de reden ook is, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 1
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing Toedieningsweg: Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 2
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing Toedieningsweg: Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing Toedieningsweg: SC-injectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verenigde Staten en referentielanden: Aandeel deelnemers dat respondenten zijn EN een vIGA-AD ≤2 hebben behouden zonder terugval te ervaren onder deelnemers die bij aanvang van ESTUARY respondenten waren
Tijdsspanne: Week 24
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD 0 of 1. Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^. De gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopisch eczeem (vIGA-AD) is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75 is een 75% reductie ten opzichte van de baseline in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de baseline van de ouderstudie". |
Week 24
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Aandeel deelnemers die de behandelingsrespons in ESTUARY behouden zonder een terugval te ervaren
Tijdsspanne: Week 48
|
Het behoud van klinische respons wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD 0 of 1 OF EASI-75^ OF vIGA-AD 0 of 1 en EASI-75^. Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75 is een 75% reductie ten opzichte van de baseline in de EASI-score. Het symbool ^ vertegenwoordigt "gebaseerd op baseline van de moederstudie". |
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die EASI-75^ blijven onder de deelnemers die EASI-75^ bereikten bij de baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD.
EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie".
|
Tot week 48
|
|
Proportie deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 blijven onder deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 hadden bij baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (schoon) tot 4 (ernstig).
|
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 blijven met alleen nauwelijks waarneembare erytheem onder de deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 waren met alleen nauwelijks waarneembare erytheem bij baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot en met week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen.
Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Alleen nauwelijks waarneembare erytheem = geen induratie/papulatie, geen lichenificatie, geen exsudatie of korstvorming.
|
Tot en met week 48
|
|
Aandeel deelnemers die een wekelijks gemiddelde van een dagelijkse PP-NRS-vermindering van ≥4^ behielden onder de deelnemers met een wekelijks gemiddelde van een dagelijkse PP-NRS-vermindering van ≥4^ bij de baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) is een gevalideerde enkelvoudige 0-10 numerieke beoordelingsschaal die piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de ouderstudie".
|
Tot week 48
|
|
Proportie van deelnemers die de behandelingsrespons behouden zonder terugval te ervaren
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Behoud van de behandelingrespons wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD 0 of 1 OF EASI-75^ OF vIGA-AD 0 of 1 en EASI-75^. Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^. De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een toegenomen omvang en ernst van AD aangeeft. |
Tot week 48
|
|
Percentuele verandering in EASI ten opzichte van de baseline van de hoofdstudie
Tijdsspanne: Basislijn van de hoofdstudie tot week 48
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeelde gevalideerde tool die wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere omvang en ernst van AD aangeeft.
|
Basislijn van de hoofdstudie tot week 48
|
|
Proportie deelnemers die EASI-75^ behielden zonder terugval te ervaren, onder de deelnemers die EASI-75^ bereikten bij aanvang van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een toename in omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met EASI-75^
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD.
EASI-75 is een 75% reductie ten opzichte van de baseline in de EASI-score.
Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de baseline van de moederstudie".
|
Tot week 48
|
|
Aandeel van deelnemers die EASI-90^ blijven onder de deelnemers die EASI-90^ bereikten bij de baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De EASI is een door een onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-90 is een vermindering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie".
|
Tot week 48
|
|
Proportie van deelnemers met EASI-90^
Tijdsspanne: Tot Week 48
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en de ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD.
EASI-90 is een vermindering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie".
|
Tot Week 48
|
|
Tijd tot het eerste voorval van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ onder de deelnemers die vIGA-AD 0 of EASI-75^ hadden bij baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75 is een 75% reductie ten opzichte van de baseline in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op baseline van de ouderstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0 of 1
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Tot week 48
|
|
Proportie van deelnemers met vIGA-AD 0 of 1 met alleen nauwelijks waarneembare erytheem (geen induratie/papulatie, geen lichenificatie, geen exsudatie of korstvorming)
Tijdsspanne: Tot en met week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Tot en met week 48
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Tijd tot eerste gebeurtenis van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI^75 onder deelnemers die bij de baseline van ESTUARY vIGA-AD 0 of 1 waren
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (schoon) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75 is een 75% reductie ten opzichte van de baseline in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de baseline van de ouderstudie". |
Tot week 48
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Tijd tot eerste gebeurtenis van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI^75 onder deelnemers die vIGA-AD 0 hadden bij baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (schoon) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75 is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met wekelijkse gemiddelde dagelijkse PP-NRS-reductie van ≥4
Tijdsspanne: Basislijn van de hoofdstudie tot week 48
|
De PP-NRS is een gevalideerde enkelvoudige schaal van 0-10 die de piekjeuk (jeuk) in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.^ Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de baseline van de hoofdstudie".
|
Basislijn van de hoofdstudie tot week 48
|
|
Proportie deelnemers die PP-NRS ≤4 behouden onder deelnemers die bij baseline van ESTUARY PP-NRS ≤4 hadden
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De PP-NRS is een gevalideerde enkelvoudige 0-10 numerieke beoordelingsschaal die de piekjeuk (pruritus) bij AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Tot week 48
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Aandeel deelnemers die een daling in POEM ≥4^ behouden onder de deelnemers met een daling in POEM ≥4^ bij aanvang van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De Patient Oriented Eczema Measure (POEM) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die ziekteverschijnselen beoordeelt op een 5-puntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week).
De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op ernstigere ziekte en slechte levenskwaliteit.
Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de ouderstudie".
|
Tot week 48
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Aandeel deelnemers met een vermindering in CDLQI ≥6^ onder deelnemers in de leeftijd ≥12 tot <16 jaar en met vermindering in CDLQI ≥6^ bij aanvang van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De Children's Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) te meten bij kinderen in de leeftijd van 4-<16 jaar.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een slechtere QoL.
Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de baseline van de ouderlijke studie".
|
Tot week 48
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Aandeel deelnemers met ≥4 reductie in DLQI ≥4^ onder de deelnemers van ≥16 jaar oud en met reductie in DLQI ≥4^ bij aanvang van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) bij volwassen patiënten te meten.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een slechtere QoL.
|
Tot week 48
|
|
Percentage van de deelnemers die behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs) en/of behandeling-gerelateerde bijwerkingen van speciaal belang (AESI) hebben ervaren
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Tot week 68
|
|
|
Farmacokinetiek: Serumconcentraties van amlitelimab
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Tot week 68
|
|
|
Incidentie van antigeneesmiddelantilichamen (ADA's) van amlitelimab
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Tot week 68
|
|
|
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Tot week 68
|
|
|
Farmacokinetiek: AUC4W en AUC12W
Tijdsspanne: Tot en met week 4 en 12
|
Cumulatieve oppervlakte onder de serumconcentratiecurve over 4 weken (AUC4W).
Cumulatieve oppervlakte onder de serumconcentratiecurve over 12 weken (AUC12W). |
Tot en met week 4 en 12
|
|
Aandeel deelnemers die EASI-75^ behalen onder deelnemers die bij baseline van ESTUARY EASI-75^ hadden en niet waren teruggevallen tot week 12
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Recidief wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Tijd tot eerste herbehandeling met EASI-75^ onder deelnemers die EASI-75^ hadden bij baseline van ESTUARY en vervolgens een terugval kregen
Tijdsspanne: Tot Week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een toegenomen omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot Week 48
|
|
Aandeel deelnemers die EASI-75^ herwinnen per bezoek onder de deelnemers die EASI-75^ hadden bij de baseline van ESTUARY en vervolgens terugvielen
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers die EASI 90^ bereiken EN die EASI-75^ behouden zonder terugval te ervaren, onder de deelnemers die bij de baseline van ESTUARY EASI-90^ hadden
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (schoon) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met EASI 90^ zonder recidief onder deelnemers die bij aanvang van ESTUARY EASI-90^ hadden
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de ouderstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met EASI-90^ onder deelnemers die bij de start van ESTUARY EASI-90^ hadden en niet vóór week 12 terugvielen.
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als een vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de moederstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0 of 1 EN die vIGA-AD ≤2 behouden zonder terugval onder deelnemers die bij de basislijn van ESTUARY vIGA-AD 0 of 1 hadden
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval is gedefinieerd als een vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de moederstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers die een vIGA-AD-respons binnen 1 punt van de uitgangswaarde behouden zonder terugval te ervaren, onder deelnemers die bij de uitgangswaarde van ESTUARY een vIGA-AD van 0 of 1 hadden
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de ouderstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 behouden zonder terugval onder deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 hadden bij de baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Recidief wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75^ is 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ vertegenwoordigt "gebaseerd op uitgangswaarde van de moederstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0 of 1 zonder terugval onder deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 hadden bij de baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Tijd tot eerste herbevestiging van vIGA-AD 0 of 1 bij deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 hadden bij de start van ESTUARY en daarna terugvielen
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 herwinnen onder deelnemers die vIGA-AD 0 of 1 hadden bij de baseline van ESTUARY en vervolgens terugvielen
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Tot week 48
|
|
Proportie van deelnemers met vIGA-AD 0 of 1 onder deelnemers die bij baseline van ESTUARY vIGA-AD 0 of 1 hadden en niet terugvielen vóór week 12
Tijdsspanne: Tot Week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als een vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot Week 48
|
|
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0 of 1 met slechts nauwelijks waarneembare erytheem EN die vIGA-AD ≤2 handhaven zonder terugval te ervaren onder deelnemers die bij baseline van ESTUARY vIGA-AD 0 of 1 hadden met slechts nauwelijks waarneembare erytheem
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een toename in omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op uitgangswaarde van de hoofdstudie". Alleen nauwelijks waarneembare erytheem = geen induratie/papulatie, geen lichenificatie, geen exsudatie of korstvorming. |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0 of 1 met alleen nauwelijks waarneembare erytheem onder deelnemers die bij de baseline van ESTUARY vIGA-AD 0 of 1 hadden met alleen nauwelijks waarneembare erytheem en niet recidiveerden tot Week 12
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als een vIGA-AD-score van ≥3 of verlies van EASI-75^. De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". Alleen nauwelijks waarneembare erytheem = geen induratie/papulatie, geen lichenificatie, geen exsudatie of korstvorming. |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers die een wekelijks gemiddelde van dagelijkse PP-NRS-reductie van ≥4^ behouden zonder terugval te ervaren onder deelnemers met een wekelijks gemiddelde van dagelijkse PP-NRS-reductie van ≥4^ bij baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers die PP NRS ≤4 handhaven zonder terugval te ervaren onder deelnemers die PP-NRS ≤4 hadden bij baseline van ESTUARY
Tijdsspanne: Tot Week 48
|
Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Tot Week 48
|
|
Aandeel deelnemers dat een PP-NRS-reductie van ≥4 bereikt
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De PP-NRS is een gevalideerde enkelvoudige 0-10 numerieke beoordelingsschaal die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Tot week 48
|
|
Aandeel deelnemers dat PP-NRS ≤4 behaalt
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De PP-NRS is een gevalideerde enkelvoudige 0-10 numerieke beoordelingsschaal die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Tot week 48
|
|
Duur van gehandhaafde respons zonder terugval
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Behoud van klinische respons wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD 0 of 1 OF EASI-75^ OF vIGA-AD 0 of 1 en EASI-75^. Terugval wordt gedefinieerd als het hebben van vIGA-AD ≥3 of verlies van EASI-75^ De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (schoon) tot 4 (ernstig). De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. EASI-75^ is een 75% reductie ten opzichte van de baseline in de EASI-score. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op baseline van de hoofdstudie". |
Tot week 48
|
|
Procentuele verandering in de Head & Neck EASI subscore ten opzichte van de baseline van de ouderstudie onder deelnemers met een Head & Neck EASI subscore >0 bij de baseline van de ouderstudie
Tijdsspanne: Van basislijn van de ouderstudie tot Week 48
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeelde gevalideerde tool die wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
Vier lichaamsgebieden worden afzonderlijk beschouwd: Hoofd & Hals, Romp inclusief het genitale gebied, Bovenste ledematen en Onderste ledematen inclusief de billen.
De subscore voor Hoofd & Hals varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD.
|
Van basislijn van de ouderstudie tot Week 48
|
|
Proportie deelnemers met hoofd- en hals EASI subscore EASI-75^ onder deelnemers met hoofd- en hals EASI subscore >0 bij baseline van de hoofdstudie
Tijdsspanne: Van basislijn van de moederstudie tot week 48
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. Vier lichaamsgebieden worden afzonderlijk beschouwd: Hoofd & Hals, Romp inclusief het genitale gebied, Bovenste ledematen en Onderste ledematen inclusief de billen. De subscore voor Hoofd & Hals varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD. De EASI-75 subscore voor Hoofd & Hals is een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI subscore voor Hoofd & Hals. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de uitgangswaarde van de hoofdstudie". |
Van basislijn van de moederstudie tot week 48
|
|
Aandeel van deelnemers met een hoofd- en hals-EASI-subscore van EASI-90^ onder deelnemers met een hoofd- en hals-EASI-subscore >0 bij de start van de ouderstudie
Tijdsspanne: Van baseline van de ouderstudie tot week 48
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. Vier lichaamsgebieden worden afzonderlijk beschouwd: hoofd & nek, romp inclusief het genitale gebied, bovenste ledematen en onderste ledematen inclusief de billen. De subscore voor hoofd & nek varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD. De EASI-90 subscore voor hoofd & nek is een 90% reductie ten opzichte van de baseline in de EASI subscore voor hoofd & nek. Het symbool ^ staat voor "gebaseerd op de baseline van de moederstudie". |
Van baseline van de ouderstudie tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- EFC17600
- U1111-1290-9215 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-508096-36 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .