En studie för att utvärdera behandlingssvaret och säkerheten för två dosregimer av subkutan amlitelimab monoterapi jämfört med behandlingsavbrytande hos deltagare i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit (ESTUARY)
En fas 3, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps 48-veckors förlängningsstudie för att utvärdera behandlingssvaret och säkerheten för två amlitelimabdosregimer administrerade som monoterapi genom subkutan injektion hos deltagare 12 år och äldre Med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas 3-studie för behandling av deltagare i åldern 12 år och äldre med diagnosen måttlig till svår atopisk dermatit (AD).
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om de deltagare som fick amlitelimab dos 1 i moderstudierna (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) och som svarade kan behålla sitt svar antingen kvar vid dos 1 eller byte till dos 2 av amlitelimab jämfört med behandlingsavbrytande.
Studiedetaljer inkluderar:
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 64 veckor (för deltagare som inte deltar i LTS17367 [RIVER-AD]-studien) inklusive en 48-veckors randomiserad dubbelblind period och en 16-veckors säkerhetsuppföljning.
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 48 veckor för deltagare som deltar i LTS17367 [RIVER-AD]-studien vid vecka 48-besöket av EFC17600 (ETUARY).
Den totala behandlingstiden kommer att vara upp till 48 veckor. Det totala antalet besök kommer att vara upp till 14 besök (eller 13 besök för de som går in i LTS17367 [RIVER-AD]-studien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1028
- Investigational Site Number : 0320023
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320024
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
-
Traralgon, Victoria, Australien, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Maranhão
-
Bequimão, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Danmark, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Reims, Frankrike, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Romans-sur-Isère, Frankrike, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
-
Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 161 21
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, Indien, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Faridabad, Indien, 121002
- Investigational Site Number : 3560006
-
Kolkata, Indien, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, Indien, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
L’Aquila, Italien, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, Italien, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italien, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, Kina, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, Kina, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chengdu, Kina, 610091
- Investigational Site Number : 1560068
-
Chongqing, Kina, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Chongqing, Kina, 400065
- Investigational Site Number : 1560065
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Kina, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Kina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kina, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, Kina, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, Kina, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, Kina, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Spanien, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262602
-
-
-
-
-
Älvsjö, Sverige, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Sydafrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Sydafrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sydafrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Sydafrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Tjeckien, 741 00
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Tjeckien, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tjeckien, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
-
-
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 34343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Witten, Tyskland, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 12 år inklusive, vid den tidpunkt då det informerade samtycket undertecknas.
- Måste ha deltagit, fått studiebehandling utan permanent utsättning av prövningsläkemedel (IMP) och adekvat genomfört de bedömningar som krävs för behandlingsperioden i en av de tre 24-veckors moderstudierna EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) eller EFC17561 (SHORE) för måttlig till svår AD.
- Kan och vill följa efterfrågade studiebesök och rutiner.
- Kroppsvikten måste vara ≥ 25 kg.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Utvecklade ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen i Permanent avbrytande av EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) kliniska prövningsprotokoll.
- Efter att ha fått någon förbjuden medicin eller procedur för AD som resulterade i att IMP avbröts i moderstudien EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) eller EFC17561 (SHORE).
- Deltagare som under sitt deltagande i moderstudien EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) utvecklade en biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE) som bedöms relaterad till amlitelimab, vilket enligt utredarens uppfattning kan indikera att fortsatt behandling med amlitelimab kan utgöra en orimlig risk för deltagaren.
- Deltagare som har fått IMP permanent avbrutit av någon anledning före eller vid tidpunkten för den planerade första dosen i EFC17600 (ESTUARY) studien.
- Förhållanden i moderstudien EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) som ledde till att utredare - eller sponsor-initierat dra tillbaka deltagare från studien (t.ex. bristande efterlevnad, oförmåga att slutföra studiebedömningar , etc.).
- Deltagare som inte lämpar sig för deltagande, oavsett orsak, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 1
Subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 2
Subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
USA och USA-referensländer: Andel deltagare som är respondenter OCH bibehåller vIGA-AD ≤2 utan att uppleva återfall bland deltagare som var respondenter vid baseline för ESTUARY
Tidsram: Vecka 24
|
Klinisk respons definieras som att ha vIGA-AD 0 eller 1. Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^. Den validerade Investigator Global Assessment-skalan för atopiskt eksem (vIGA-AD) är en av utredaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett validerat verktyg som bedöms av utredare och används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalskår sträcker sig från 0 till 72, där ett högre värde indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". |
Vecka 24
|
|
EU, EU-referensländer och Japan: Andel deltagare som upprätthåller behandlingsrespons i ESTUARY utan att drabbas av återfall
Tidsram: Vecka 48
|
Upprätthållande av klinisk respons definieras som att ha vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 och EASI-75^. Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^. vIGA-AD är en av utredaren utfylld bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (fri) till 4 (svår). EASI är ett av utredaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalt poäng intervall från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baslinje". |
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fortsätter att vara EASI-75^ bland de deltagare som uppfyllde EASI-75^ vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
EASI är ett validerat verktyg som bedöms av forskare och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalt poäng sträcker sig från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baslinje".
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som fortsätter att ha vIGA-AD 0 eller 1 bland deltagare som uppfyllde vIGA-AD 0 eller 1 vid baseline i ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en bedömningsskala som fylls i av utredare och används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling.
Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som fortsätter att vara vIGA-AD 0 eller 1 med endast knappt märkbart erytem bland de deltagare som var vIGA-AD 0 eller 1 med endast knappt märkbart erytem vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en bedömningsskala som fylls i av forskaren och används för att bestämma allvarlighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling.
Den bygger på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Endast knappt märkbar erytem = ingen induration/papulation, ingen lichenifiering, ingen utsöndring eller krustbildning.
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som upprätthöll en veckogenomsnittlig daglig PP-NRS-reduktion på ≥4^ bland de deltagare som hade en veckogenomsnittlig daglig PP-NRS-reduktion på ≥ 4^ vid baslinjen i ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
The Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) är en validerad enkelpunkts 0-10 numerisk bedömningsskala som utvärderar topppruritus (klåda) associerad med AD där 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Symbolen ^ representerar "baserat på förstudiens baslinje".
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som upprätthåller behandlingsrespons utan att drabbas av återfall
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Behållande av behandlingssvar definieras som att ha vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 och EASI-75^. Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^. vIGA-AD är en av undersökaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den bygger på en 5-gradig skala, från 0 (fria) till 4 (svår). EASI är ett av undersökaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalskattning sträcker sig från 0 till 72 där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. |
Upp till vecka 48
|
|
Procentuell förändring i EASI från baslinjen i föräldrastudien
Tidsram: Baslinje för huvudstudien till vecka 48
|
EASI är ett validerat verktyg som bedöms av forskare och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalt poäng intervall från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
|
Baslinje för huvudstudien till vecka 48
|
|
Andel deltagare som upprätthöll EASI-75^ utan att uppleva återfall bland de deltagare som uppfyllde EASI-75^ vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av utredaren slutförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av utredaren och används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalt poäng spänner från 0 till 72 där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserad på förälderstudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare med EASI-75^
Tidsram: Upp till vecka 48
|
EASI är ett validerat instrument som bedöms av en utredare och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalt poäng spänner från 0 till 72 där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje".
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som fortsätter att vara EASI-90^ bland de deltagare som uppnådde EASI-90^ vid baseline av ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
EASI är ett av en undersökare bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalt poäng intervall från 0 till 72 där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-90 är 90% minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje".
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare med EASI-90^
Tidsram: Upp till vecka 48
|
EASI är ett validerat verktyg som används av utredare för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD.
Totalt poäng sträcker sig från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-90 är 90% minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiebaslinjen".
|
Upp till vecka 48
|
|
Tid till första händelsen av vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ bland deltagarna som hade vIGA-AD 0 eller EASI-75^ vid baseline av ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en av undersökaren ifylld bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (fri) till 4 (svår). EASI är ett av undersökaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalskåret sträcker sig från 0 till 72, där ett högre skår indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 är 75% minskning från baslinjen i EASI-skår. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare med vIGA-AD 0 eller 1
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en bedömningsskala som fylls i av en undersökare och används för att fastställa svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling.
Den bygger på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som har vIGA-AD 0 eller 1 med endast knappt märkbart erytem (ingen induration/papulation, ingen lichenifiering, ingen vätskebildning eller skorpa)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en av utredare slutförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling.
Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (fri från symtom) till 4 (svår).
|
Upp till vecka 48
|
|
EU, EU-referensländer och Japan: Tid till första händelse av vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI^75 bland de deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en bedömningsskala som fylls i av undersökningsledaren för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av undersökningsledaren för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalt poäng intervall är från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserad på föräldrastudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
EU, EU-referensländer och Japan: Tid till första händelsen av vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI^75 bland de deltagare som hade vIGA-AD 0 vid baseline för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en bedömningsskala som fylls i av utredaren och används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (fri) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av utredaren och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalscore sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare med veckovis genomsnitt av daglig PP-NRS-reduktion på ≥4
Tidsram: Baslinjestudie från baslinjen till vecka 48
|
PP-NRS är en validerad enkelpunktsskala med numeriska värden 0-10 som bedömer toppklåda (kliande) associerad med AD, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje".
|
Baslinjestudie från baslinjen till vecka 48
|
|
Andel deltagare som bibehåller PP-NRS ≤4 bland deltagare som var PP-NRS ≤4 vid baslinjen av ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
PP-NRS är en validerad enkelpunktsskala med numerisk betygsskala 0-10 som bedömer topppruritus (klåda) förknippad med AD, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
|
Upp till vecka 48
|
|
EU, EU-referensländer och Japan: Andel deltagare som upprätthåller minskning i POEM ≥4^ bland deltagare med minskning i POEM ≥4^ vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) är ett självskattningsformulär med 7 frågor som bedömer sjukdomssymtom på en 5-gradig skala; 0 (inga dagar) till 4 (varje dag under den senaste veckan).
Summan av de 7 frågorna ger det totala POEM-poängen från 0 (ingen sjukdom) till 28 (mycket svår).
Högre poäng indikerade svårare sjukdom och dålig livskvalitet.
Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje".
|
Upp till vecka 48
|
|
EU, EU-referensländer och Japan: Andel deltagare med en minskning i CDLQI ≥6^ bland deltagare i åldern ≥12 till <16 år och med minskning i CDLQI ≥6^ vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Barnens Dermatologi Livskvalitetsindex (CDLQI) är ett validerat 10-frågeformulär för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos barn i åldern 4-<16 år.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30, där en högre poäng indikerar en sämre livskvalitet.
Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje".
|
Upp till vecka 48
|
|
EU, EU-referensländer och Japan: Andel deltagare med en minskning på ≥4 i DLQI ≥4^ bland deltagarna i åldern ≥16 år och med minskning i DLQI ≥4^ vid baslinjen av ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
DLQI är ett validerat 10-frågeformulär för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30, där en högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Upp till vecka 48
|
|
Procentandel deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs) och/eller behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till vecka 68
|
Upp till vecka 68
|
|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer av amlitelimab
Tidsram: Fram till vecka 68
|
Fram till vecka 68
|
|
|
Förekomst av antidrogantikroppar (ADAs) mot amlitelimab
Tidsram: Upp till vecka 68
|
Upp till vecka 68
|
|
|
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till vecka 68
|
Upp till vecka 68
|
|
|
Farmakokinetik: AUC4W och AUC12W
Tidsram: Fram till vecka 4 och 12
|
Kumulativt område under serumkoncentrationskurvan över 4 veckor (AUC4W).
Kumulativt område under serumkoncentrationskurvan över 12 veckor (AUC12W).
|
Fram till vecka 4 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-75^ bland deltagare som hade EASI-75^ vid baslinjen i ESTUARY och inte hade återfall vid vecka 12
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en utredningsledarutförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som utvärderas av utredningsledaren och används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Tid till första återerhållande av EASI-75^ bland deltagare som hade EASI-75^ vid baseline för ESTUARY och därefter återfallit
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av undersökaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett av undersökaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattning (area) och svårighetsgrad av AD. Totalt poäng intervall är från 0 till 72 där högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baseline i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudie baseline". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som återuppnår EASI-75^ per besök bland de deltagare som hade EASI-75^ vid baslinjen i ESTUARY och sedan återföll
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en bedömningsskala som utförs av undersökaren och används för att bestämma AD:s svårighetsgrad och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av undersökaren och används för att mäta AD:s omfattning (area) och svårighetsgrad. Totalt poängintervall är från 0 till 72, där högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baseline i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baseline". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI 90^ OCH som behåller EASI-75^ utan att uppleva återfall bland deltagare som hade EASI-90^ vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en utredningsledarutförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den bygger på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som utvärderas av utredningsledaren och används för att mäta omfattningen (område) och svårighetsgraden av AD. Totalt poängintervall är från 0 till 72, där högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI 90^ utan att uppleva återfall bland deltagare som hade EASI-90^ vid baslinjen i ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av undersökaren fylld bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av undersökaren och används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalt poäng sträcker sig från 0 till 72 där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baseline i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserad på föräldrastudiens baseline". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som har EASI-90^ bland deltagare som hade EASI-90^ vid baslinjen i ESTUARY och inte hade återfall vid vecka 12.
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av undersökningsledaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett av undersökningsledaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalt poäng intervall är från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som har vIGA-AD 0 eller 1 OCH som bibehåller vIGA-AD ≤2 utan att uppleva återfall bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen av ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av utredaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett av utredaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta utbredningen (området) och svårighetsgraden av AD. Totalskattning sträcker sig från 0 till 72 där ett högre värde indikerar ökad utbredning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baseline i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baseline". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som bibehåller vIGA-AD-svar inom 1 poäng från baslinjen utan att uppleva återfall bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av undersökaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den bygger på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett av undersökaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalt poängintervallet är från 0 till 72 där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som behåller vIGA-AD 0 eller 1 utan att uppleva återfall bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av forskaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den bygger på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av forskaren och används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserad på förälderstudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som har vIGA-AD 0 eller 1 utan att uppleva återfall bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen för ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av undersökaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma AD:s svårighetsgrad och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett av undersökaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta AD:s omfattning (area) och svårighetsgrad. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 72 där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Tid till första återerhållande av vIGA-AD 0 eller 1 bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen i ESTUARY och därefter återföll
Tidsram: Fram till vecka 48
|
vIGA-AD är en av utredare genomförd bedömningsskala som används för att fastställa AD:s svårighetsgrad och kliniskt svar på behandling.
Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare som återfår vIGA-AD 0 eller 1 bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen för ESTUARY och sedan återfallit
Tidsram: Upp till vecka 48
|
vIGA-AD är en av utredare utfylld bedömningsskala som används för att bestämma AD:s svårighetsgrad och kliniskt svar på behandling.
Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (fri från symtom) till 4 (svår).
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som har vIGA-AD 0 eller 1 bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 vid baslinjen för ESTUARY och inte hade återfall vid vecka 12
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en undersökningsledarutförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett undersökningsledarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som har vIGA-AD 0 eller 1 med endast knappt märkbart erytem OCH som bibehåller vIGA-AD ≤2 utan att uppleva återfall bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 med endast knappt märkbart erytem vid baseline i ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av forskaren slutförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgrad av AD och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av forskare och används för att mäta utbreddheten (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalt poängintervall är från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad utbreddhet och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". Endast knappt märkbart erythema = ingen induration/papulation, ingen lichenifiering, ingen utsöndring eller skorpskiktning. |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som har vIGA-AD 0 eller 1 med endast knappt märkbart erythema bland deltagare som hade vIGA-AD 0 eller 1 med endast knappt märkbart erythema vid baseline för ESTUARY och inte återföll vid vecka 12
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en bedömningsskala som fylls i av undersökaren för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av undersökaren för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalskalan sträcker sig från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudiens baslinje". Endast knappt märkbart erythema = ingen induration/papulation, ingen lichenifiering, ingen utsöndring eller skorpa. |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som bibehåller en veckovis genomsnittlig daglig PP-NRS-reduktion av ≥4 utan att uppleva återfall bland deltagare med en veckovis genomsnittlig daglig PP-NRS-reduktion av ≥4 vid baslinjen i ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av utredaren ifylld bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av utredare och används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalscore sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som bibehåller PP-NRS ≤4 utan att uppleva återfall bland deltagare som hade PP-NRS ≤4 vid baseline i ESTUARY
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^ vIGA-AD är en av utredaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett av utredaren bedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Totalt poäng intervall är från 0 till 72 där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baseline i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på förälderstudie baseline". |
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår PP-NRS-reduktion på ≥4
Tidsram: Upp till vecka 48
|
PP-NRS är en validerad enkelpunkts 0–10 numerisk betygsättningsskala som bedömer toppklåda (kliande) förknippad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
|
Upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår PP-NRS ≤4
Tidsram: Upp till vecka 48
|
PP-NRS är en validerad enskild 0-10 numerisk bedömningsskala som utvärderar maximal klåda (kliande) associerad med AD, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
|
Upp till vecka 48
|
|
Varaktighet av bibehållet svar utan återfall
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upprätthållande av klinisk respons definieras som att ha vIGA-AD 0 eller 1 ELLER EASI-75^ ELLER vIGA-AD 0 eller 1 och EASI-75^. Återfall definieras som att ha vIGA-AD ≥3 eller förlust av EASI-75^. vIGA-AD är en av undersökningsledaren utförd bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). EASI är ett validerat verktyg som bedöms av undersökningsledaren och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalt poäng sträcker sig från 0 till 72 där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75^ är 75% minskning från baslinjen i EASI-poäng. Symbolen ^ representerar "baserat på föräldrastudiens baslinje". |
Upp till vecka 48
|
|
Procentuell förändring i Head & Neck EASI-delscore från baslinjen i föräldrastudien bland deltagare med Head & Neck EASI-delscore >0 vid baslinjen i föräldrastudien
Tidsram: Från föräldrastudiens baslinje till vecka 48
|
EASI är ett validerat verktyg som används av utredare för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Fyra kroppsområden bedöms separat: huvud & hals, bålen inklusive genitalområdet, övre extremiteter och nedre extremiteter inklusive skinkorna.
Underskattningen för huvud & hals sträcker sig från 0 till 72, där ett högre poäng anger ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
|
Från föräldrastudiens baslinje till vecka 48
|
|
Andel deltagare med EASI-75^ för huvud- och halsdelen bland deltagare med EASI-poäng för huvud- och halsdelen >0 vid baslinjen i föräldrastudien
Tidsram: Från baslinjen i huvudstudien till vecka 48
|
EASI är ett validerat verktyg som bedöms av undersökare för att mäta omfattningen (area) och svårighetsgraden av AD. Fyra kroppsområden bedöms separat: Huvud & Hals, Bål inklusive genitalområdet, Övre extremiteter och Nedre extremiteter inklusive skinkorna. Underskattningen för Huvud & Hals sträcker sig från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 för Huvud & Neck är en 75% minskning från baslinjen i underskattningen för Huvud & Hals. Symbolen ^ representerar "baserat på baslinjen i huvudstudien". |
Från baslinjen i huvudstudien till vecka 48
|
|
Andel deltagare med huvud- och hals-EASI-delscore EASI-90^ bland deltagare med huvud- och hals-EASI-delscore >0 vid baslinjen i föräldrastudien
Tidsram: Från baslinjen i huvudstudien till vecka 48
|
EASI är ett validerat instrument som bedöms av en utredare och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Fyra kroppsdelar betraktas separat: Huvud & Nacke, Bål inklusive genitalområdet, Övre extremiteter och Nedre extremiteter inklusive skinkorna. Poängen för Huvud & Nacke varierar från 0 till 72, där ett högre värde indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-90 för Huvud & Nacke är en 90 % minskning från baslinjen i poängen för Huvud & Nacke. Symbolen ^ representerar "baserat på baslinjen från huvudstudien" |
Från baslinjen i huvudstudien till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- EFC17600
- U1111-1290-9215 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-508096-36 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .