Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ответа на лечение и безопасности двухдозовых режимов монотерапии амлителимабом подкожно по сравнению с отменой лечения у участников в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (ESTUARY)

9 июля 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 48-недельное расширенное исследование в параллельных группах для оценки ответа на лечение и безопасности двух режимов дозирования амлителимаба, вводимых в качестве монотерапии путем подкожной инъекции у участников в возрасте 12 лет и старше. При среднетяжелом и тяжелом атопическом дерматите

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы 3 для лечения участников в возрасте 12 лет и старше с диагнозом атопический дерматит (АД) средней и тяжелой степени.

Основная цель этого исследования - оценить, могут ли те участники, которые получили дозу амтелилимаба 1 в исходных исследованиях (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) и были респондентами, сохранить свой ответ, либо оставаясь на уровне доза 1 или переход на дозу 2 амлителимаба по сравнению с отменой лечения.

Детали исследования включают в себя:

Продолжительность исследования составит до 64 недель (для участников, не участвующих в исследовании LTS17367 [RIVER-AD]), включая 48-недельный рандомизированный двойной слепой период и 16-недельное наблюдение за безопасностью.

Продолжительность исследования составит до 48 недель для участников, входящих в исследование LTS17367 [RIVER-AD] при посещении EFC17600 (ESTUARY) на 48-й неделе.

Общая продолжительность лечения составит до 48 недель. Общее количество посещений составит до 14 посещений (или 13 посещений для участников исследования LTS17367 [RIVER-AD]).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1541

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Аргентина, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Аргентина, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Аргентина, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Аргентина, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Бразилия, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, Германия, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Германия, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Греция
      • Athens, Греция, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Индия, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, Индия, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Индия, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Индия, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Индия, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, Испания, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Испания, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Испания, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, Италия, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Италия, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Канада, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Китай, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Китай, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Китай, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Китай, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Китай, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Китай, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Китай, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Китай, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Китай, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Китай, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Китай, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Турция (Туркие), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, Франция, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Франция, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Франция, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Чехия, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Чехия, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Чили
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Чили, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Швеция
      • Älvsjö, Швеция, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Южная Африка, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Южная Африка, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Южная Африка, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Южная Африка, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Южная Корея
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Южная Корея, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Япония, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Япония, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия участникам должно быть не менее 12 лет включительно.
  • Должен участвовать, получать исследуемое лечение без постоянного прекращения приема исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и адекватно пройти обследования, необходимые для периода лечения в одном из трех 24-недельных родительских исследований EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2). или EFC17561 (SHORE) для умеренной и тяжелой формы AD.
  • Способен и готов соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры.
  • Масса тела должна быть ≥ 25 кг.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Развилось заболевание, препятствующее участию, как описано в протоколах окончательного прекращения клинических исследований EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
  • Получение любого запрещенного лекарства или процедуры по поводу АД, которые привели к отмене ИЛП в исходном исследовании EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) или EFC17561 (SHORE).
  • Участники, у которых во время участия в исходном исследовании EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) развилось нежелательное явление (AE) или серьезное нежелательное явление (SAE), считающееся связанным с амлителимабом, которое по мнению исследователя, может указывать на то, что продолжение лечения амлителимабом может представлять необоснованный риск для участника.
  • Участники, у которых прием ИЛП был окончательно прекращен по любой причине до или во время запланированной первой дозы в исследовании EFC17600 (ESTUARY).
  • Условия в исходном исследовании EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), которые привели к исключению участника из исследования по инициативе исследователя или спонсора (например, несоблюдение требований, неспособность выполнить оценку исследования) , и т. д.).
  • Участник не пригоден для участия по какой бы то ни было причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния, или участники, потенциально подвергающиеся риску несоблюдения процедур исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амтелилимаб доза 1
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожная (п/к) инъекция.

Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Экспериментальный: Амлителимаб доза 2
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожная (п/к) инъекция.

Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: п/к инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
США и страны-референты США: Доля участников, которые являются респондентами И поддерживают vIGA-AD ≤2 без рецидива среди участников, которые были респондентами на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: Неделя 24

Клинический ответ определяется как наличие vIGA-AD 0 или 1. Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^. Валидированная шкала глобальной оценки исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD) — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл колеблется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75 — это снижение на 75% от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
Неделя 24
ЕС, страны-референсы ЕС и Япония: доля участников, сохраняющих ответ на лечение в исследовании ESTUARY без рецидива
Временное ограничение: 48-я неделя

Сохранение клинического ответа определяется как наличие vIGA-AD 0 или 1 ИЛИ EASI-75^ ИЛИ vIGA-AD 0 или 1 и EASI-75^.

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^. vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75 — это снижение на 75% от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
48-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые продолжают соответствовать критерию EASI-75^ среди участников, достигших EASI-75^ на исходном визите исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространённости (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причём более высокий балл указывает на увеличение распространённости и тяжести АД. EASI-75 — это 75% снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников, которые продолжают иметь vIGA-AD 0 или 1 среди участников, достигших vIGA-AD 0 или 1 на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).
До 48-й недели
Доля участников, которые продолжают иметь vIGA-AD 0 или 1 с наличием лишь едва заметной эритемы среди участников, которые имели vIGA-AD 0 или 1 с наличием лишь едва заметной эритемы на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма). Едва заметная эритема = отсутствие индурации/папуляции, отсутствие лихенификации, отсутствие мокнутия или корок.
До 48-й недели
Доля участников, которые сохранили еженедельное среднее суточное снижение PP-NRS ≥4^ среди участников с еженедельным средним суточным снижением PP-NRS ≥4^ на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
Шкала оценки пикового зуда (PP-NRS) — это валидированная однопунктовая числовая шкала оценки от 0 до 10, оценивающая пиковый зуд, связанный с АтД, где 0 = отсутствие зуда, а 10 = самый сильный зуд, который можно представить. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников, сохраняющих ответ на лечение без рецидива
Временное ограничение: До 48 недели

Поддержание ответа на лечение определяется как наличие vIGA-AD 0 или 1 ИЛИ EASI-75^ ИЛИ vIGA-AD 0 или 1 и EASI-75^.

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^. vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД.
До 48 недели
Процентное изменение индекса EASI от исходного уровня родительского исследования
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования с начала до 48-й недели
EASI — это валидированный инструмент, оцененный исследователем, который используется для измерения распространенности (площади) и тяжести АтД. Общий балл колеблется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АтД.
Базовый уровень основного исследования с начала до 48-й недели
Доля участников, сохранивших EASI-75^ без рецидива, среди участников, достигших EASI-75^ на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ — это снижение на 75% от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников с EASI-75^
Временное ограничение: До 48-й недели
EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения степени (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причём более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-75 — это 75%-ное снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников, которые продолжают достигать EASI-90^ среди участников, достигших EASI-90^ на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, который используется для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-90 — это 90%-ное снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников с EASI-90^
Временное ограничение: До 48-й недели
EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, который используется для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-90 — это 90%-ное снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
До 48-й недели
Время до первого события vIGA-AD ≥3 или потери EASI-75^ среди участников, у которых на исходном уровне исследования ESTUARY был vIGA-AD 0 или EASI-75^
Временное ограничение: До 48-й недели

vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения площади (экстенсивности) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение площади и тяжести АД. EASI-75 — это снижение балла EASI на 75% от исходного уровня. Символ ^ означает "на основе исходного уровня родительского исследования".
До 48-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 или 1
Временное ограничение: До 48 недели
vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, где 0 — чистая кожа, а 4 — тяжелая форма.
До 48 недели
Доля участников с vIGA-AD 0 или 1 при наличии лишь едва заметной эритемы (без уплотнения/папуляции, без лихенификации, без мокнутия или образования корок)
Временное ограничение: До 48-й недели
vIGA-AD - это оценочная шкала, заполняемая исследователем, которая используется для определения тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, где 0 соответствует отсутствию симптомов (чистая кожа), а 4 - тяжелой степени заболевания.
До 48-й недели
ЕС, страны ЕС и Япония: Время до первого случая vIGA-AD ≥3 или потери EASI^75 среди участников, у которых показатель vIGA-AD составлял 0 или 1 на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и степени тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и степени тяжести АД. EASI-75 — это снижение балла EASI на 75% от исходного уровня. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
ЕС, страны-члены ЕС и Япония: время до первого события vIGA-AD ≥3 или потери EASI^75 среди тех участников, у которых был vIGA-AD 0 на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75 означает 75% снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ обозначает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников со средним недельным снижением ежедневных показателей PP-NRS на ≥4
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования до 48-й недели
Шкала PP-NRS представляет собой валидированную однопунктовую числовую шкалу оценки от 0 до 10, оценивающую пиковый зуд (чесотку), связанный с атопическим дерматитом, где 0 = отсутствие зуда, а 10 = наихудший зуд, который можно себе представить. Символ ^ означает "на основе исходных данных родительского исследования".
Базовый уровень основного исследования до 48-й недели
Доля участников, у которых сохраняется PP-NRS ≤4 среди участников, у которых PP-NRS был ≤4 на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
PP-NRS — это валидированная однопунктовая 0-10 числовая оценочная шкала для оценки пикового зуда (чесотки), связанного с атопическим дерматитом, где 0 = отсутствие зуда, а 10 = наихудший зуд, который можно представить.
До 48-й недели
ЕС, страны-референты ЕС и Япония: Доля участников, сохраняющих снижение POEM ≥4 среди участников со снижением POEM ≥4 на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
Опросник POEM (Patient Oriented Eczema Measure) — это состоящий из 7 пунктов опросник для самооценки, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале: от 0 (ни одного дня) до 4 (каждый день за последнюю неделю). Сумма баллов по 7 пунктам даёт общий показатель POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжёлая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень заболевания и низкое качество жизни. Символ ^ означает «на основе исходных данных основного исследования».
До 48-й недели
ЕС, страны-референты ЕС и Япония: Доля участников со снижением CDLQI ≥6^ среди участников в возрасте ≥12 до <16 лет и со снижением CDLQI ≥6^ на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
Индекс качества жизни в детской дерматологии (CDLQI) представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни (КЖ), связанного с дерматологическими заболеваниями, у детей в возрасте от 4 до <16 лет. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на худшее качество жизни. Символ ^ означает "на основе исходных данных родительского исследования".
До 48-й недели
ЕС, страны-референты ЕС и Япония: Доля участников с уменьшением DLQI ≥4^ среди участников в возрасте ≥16 лет и с уменьшением DLQI ≥4^ на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения дерматологического качества жизни (КЖ) у взрослых пациентов. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
До 48-й недели
Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ), серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (СНЯСЛ) и/или нежелательные явления, связанные с лечением, представляющие особый интерес (НЯСЛОИ)
Временное ограничение: До 68-й недели
До 68-й недели
Фармакокинетика: концентрации амлителимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 68-й недели
До 68-й недели
Частота образования антилекарственных антител (АЛА) к амлителимабу
Временное ограничение: До 68-й недели
До 68-й недели
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 68-й недели
До 68-й недели
Фармакокинетика: AUC4W и AUC12W
Временное ограничение: До 4 и 12 недели
Кумулятивная площадь под кривой концентрации в сыворотке крови за 4 недели (AUC4W). Кумулятивная площадь под кривой концентрации в сыворотке крови за 12 недель (AUC12W).
До 4 и 12 недели
Доля участников, достигших EASI-75^, среди участников, у которых был показатель EASI-75^ на исходном уровне исследования ESTUARY и не произошло рецидива к 12-й неделе
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АтД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АтД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АтД. EASI-75^ — это снижение на 75% от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает "на основе исходного уровня основного исследования".
До 48-й недели
Время до первого повторного достижения EASI-75^ среди участников, у которых был EASI-75^ на исходном уровне исследования ESTUARY и которые впоследствии испытали рецидив
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня балла EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников, которые повторно достигают EASI-75^ по визитам среди участников, у которых был EASI-75^ на исходном уровне ESTUARY и впоследствии произошло обострение
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и степени тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и степени тяжести АД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня оценки EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников, достигших EASI 90^, которые поддерживают EASI-75^ без рецидива среди участников, имевших EASI-90^ на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения площади поражения и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение площади поражения и тяжести АД. EASI-75^ — это снижение балла EASI на 75% от исходного уровня. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
До 48-й недели
Доля участников, достигших EASI 90^ без рецидива, среди участников, у которых на исходном уровне ESTUARY был достигнут EASI-90^
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD - это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI - это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ означает 75% снижение от исходного уровня балла EASI. Символ ^ означает "на основе исходного уровня родительского исследования".
До 48-й недели
Доля участников, достигших EASI-90^, среди участников, у которых был EASI-90^ на исходном уровне исследования ESTUARY и у которых не было рецидива к 12-й неделе.
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
До 48-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 или 1 И поддерживающих vIGA-AD ≤2 без рецидива среди участников, у которых был vIGA-AD 0 или 1 на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^. vIGA-AD - это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI - это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ - это снижение балла EASI на 75% от исходного уровня. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
До 48-й недели
Доля участников, сохраняющих ответ по vIGA-AD в пределах 1 балла от исходного уровня без рецидива среди участников, у которых на исходном уровне исследования ESTUARY был vIGA-AD 0 или 1
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня в балле EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников, которые сохраняют vIGA-AD 0 или 1 без рецидива среди участников, у которых был vIGA-AD 0 или 1 на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и степени тяжести АД. Общий балл колеблется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и степени тяжести АД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 или 1 без рецидива среди участников, у которых был vIGA-AD 0 или 1 на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АтД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АтД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АтД. EASI-75^ — это снижение балла EASI на 75% от исходного уровня. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
До 48-й недели
Время до первого повторного достижения vIGA-AD 0 или 1 среди участников, у которых был vIGA-AD 0 или 1 на исходном уровне исследования ESTUARY и которые впоследствии испытали рецидив
Временное ограничение: До 48 недели
vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, которая используется для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, где 0 означает «чистая кожа», а 4 — «тяжелая форма».
До 48 недели
Доля участников, достигших vIGA-AD 0 или 1, среди участников, которые имели vIGA-AD 0 или 1 на исходном уровне ESTUARY и впоследствии испытали рецидив
Временное ограничение: До 48-й недели
vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АтД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, где 0 означает «чистая кожа», а 4 — «тяжелая форма».
До 48-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 или 1 среди участников, у которых был vIGA-AD 0 или 1 на исходном уровне исследования ESTUARY и у которых не произошло рецидива к 12-й неделе
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и степени тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и степени тяжести АД. EASI-75^ — это снижение на 75% от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
До 48-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 или 1 с едва заметной эритемой И которые поддерживают vIGA-AD ≤2 без рецидива среди участников, у которых был vIGA-AD 0 или 1 с едва заметной эритемой на исходном уровне исследования ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^. vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АтД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АтД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АтД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня балла EASI. Символ ^ означает "на основе исходного уровня родительского исследования".

Только едва заметная эритема = отсутствие индурации/папуляции, отсутствие лихенификации, отсутствие мокнутия или корок.
До 48-й недели
Доля участников с оценкой vIGA-AD 0 или 1 при наличии лишь едва заметной эритемы среди участников, у которых на исходном визите исследования ESTUARY была оценка vIGA-AD 0 или 1 при наличии лишь едва заметной эритемы и у которых не было рецидива к 12-й неделе
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня оценки EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».

Только едва заметная эритема = без уплотнения/папуляции, без лихенификации, без мокнутия или образования корок.
До 48-й недели
Доля участников, которые сохраняют недельное среднее ежедневного снижения PP-NRS ≥4^ без возникновения рецидива среди участников с недельным средним ежедневного снижения PP NRS ≥4^ на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD - это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АтД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI - это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АтД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АтД. EASI-75^ - это 75% снижение от исходного уровня балла EASI. Символ ^ означает "на основе исходного уровня родительского исследования".
До 48-й недели
Доля участников, поддерживающих PP NRS ≤4 без рецидива среди участников, у которых был PP-NRS ≤4 на исходном уровне ESTUARY
Временное ограничение: До 48-й недели

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^ vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ — это 75% снижение от исходного уровня по шкале EASI. Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
До 48-й недели
Доля участников, достигших снижения PP-NRS на ≥4
Временное ограничение: До 48-й недели
PP-NRS — это валидированная одноэлементная шкала числовой оценки от 0 до 10, оценивающая пиковый зуд, связанный с атопическим дерматитом (АД), где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — наихудший зуд, который можно представить.
До 48-й недели
Доля участников, достигших PP-NRS ≤4
Временное ограничение: До 48-й недели
PP-NRS — это валидированная однопунктовая числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, оценивающая пиковый зуд, связанный с атопическим дерматитом (АД), где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — наихудший зуд, который можно представить.
До 48-й недели
Продолжительность сохраненного ответа без рецидива
Временное ограничение: До 48-й недели

Поддержание клинического ответа определяется как наличие vIGA-AD 0 или 1 ИЛИ EASI-75^ ИЛИ vIGA-AD 0 или 1 и EASI-75^.

Рецидив определяется как наличие vIGA-AD ≥3 или потеря EASI-75^. vIGA-AD — это шкала оценки, заполняемая исследователем, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).

EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД. EASI-75^ — это снижение балла EASI на 75% от исходного уровня. Символ ^ обозначает «на основе исходного уровня родительского исследования».
До 48-й недели
Процентное изменение суб-показателя EASI для области головы и шеи от исходного уровня родительского исследования среди участников с суб-показателем EASI для области головы и шеи >0 на исходном уровне родительского исследования
Временное ограничение: С момента исходного визита основного исследования до 48-й недели
EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита (АД). Четыре области тела рассматриваются отдельно: голова и шея, туловище, включая область гениталий, верхние конечности и нижние конечности, включая ягодицы. Показатель подшкалы «Голова и шея» варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на большую распространенность и тяжесть АД.
С момента исходного визита основного исследования до 48-й недели
Доля участников с суб-оценкой EASI для головы и шеи EASI-75^ среди участников с суб-оценкой EASI для головы и шеи >0 на исходном уровне в исходном исследовании
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 48-й недели

EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Четыре области тела рассматриваются отдельно: голова и шея, туловище, включая область гениталий, верхние конечности и нижние конечности, включая ягодицы. Подсчет подшкалы "Голова и шея" варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД.

Подшкала EASI "Голова и шея" EASI-75 — это снижение на 75% от исходного уровня в подшкале EASI "Голова и шея". Символ ^ означает "на основе исходного уровня родительского исследования".
От исходного уровня родительского исследования до 48-й недели
Доля участников с подшкалой EASI для головы и шеи EASI-90^ среди участников с подшкалой EASI для головы и шеи >0 на исходном уровне родительского исследования
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 48-й недели

EASI — это утверждённый инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространённости (площади) и тяжести АД. Четыре области тела рассматриваются отдельно: голова и шея, туловище включая генитальную область, верхние конечности и нижние конечности включая ягодицы. Подсчёт подшкалы «Голова и шея» варьируется от 0 до 72, причём более высокий балл указывает на увеличение распространённости и тяжести АД.

Подшкала EASI «Голова и шея» EASI-90 — это снижение на 90% от исходного уровня в подшкале EASI «Голова и шея». Символ ^ означает «на основе исходного уровня основного исследования».
От исходного уровня родительского исследования до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться