Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután amlitelimab monoterápia két dózisú sémája kezelési válaszának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a kezelés megszakításával 12 éves vagy annál idősebb résztvevőknél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (ESTUARY)

2026. július 9. frissítette: Sanofi

3. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 48 ​​hetes meghosszabbító vizsgálat két, szubkután injekcióval monoterápiaként alkalmazott amlitelimab adagolási rend kezelési válaszának és biztonságosságának értékelésére 12 éves és idősebb résztvevőknél Közepes-súlyos atópiás dermatitisz esetén

Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 3. fázisú vizsgálat olyan 12 éves és idősebb résztvevők kezelésére, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist (AD) diagnosztizáltak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy azok a résztvevők, akik a szülői vizsgálatokban (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) 1. adag amlitelimabot kaptak, és reagáltak-e, képesek-e fenntartani a válaszreakciót a következő időpontban is. amlitelimab 1. adagjával vagy a 2. adagra való áttérés a kezelés megszakításával összehasonlítva.

A tanulmány részletei a következők:

A vizsgálat időtartama legfeljebb 64 hét (az LTS17367 [RIVER-AD] vizsgálatba be nem lépő résztvevők esetében), beleértve egy 48 hetes randomizált kettős vak időszakot és egy 16 hetes biztonsági nyomon követést.

A vizsgálat időtartama legfeljebb 48 hét lesz az LTS17367 [RIVER-AD] vizsgálatba belépő résztvevők számára az EFC17600 (ESTUARY) 48. heti látogatásán.

A kezelés teljes időtartama legfeljebb 48 hét. A látogatások teljes száma legfeljebb 14 látogatás (vagy 13 látogatás az LTS17367 [RIVER-AD] tanulmányba belépők esetében).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1541

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentína, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentína, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentína, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentína, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentína, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentína, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentína, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentína, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Ausztrália, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brazília, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazília, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazília, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Csehország
      • Kutná Hora, Csehország, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Csehország, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Csehország, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Csehország, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Csehország, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Dél -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Dél -Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Dél -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Dél-Afrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Dél-Afrika, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Franciaország, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Görögország, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, India, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japán, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japán, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japán, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japán, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Kína, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Kína, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Kína, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Kína, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kína, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Kína, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Kína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Kína, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kína, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Kína, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Kína, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Kína, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Kína, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Kína, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Németország, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, Németország, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Németország, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, Olaszország, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugália, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanyolország, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanyolország, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Svédország
      • Älvsjö, Svédország, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Törökország (Türkiye)
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Törökország (Türkiye), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 12 évesnek kell lenniük a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Részt kellett vennie, részt kell vennie a vizsgálati kezelésben anélkül, hogy a kezelést véglegesen meg kellett volna szakítani, és megfelelően teljesítenie kell a kezelési időszakhoz szükséges értékeléseket a három 24 hetes EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) szülővizsgálat egyikében. vagy EFC17561 (SHORE) mérsékelt vagy súlyos AD esetén.
  • Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatást és eljárásokat.
  • A testtömegnek ≥ 25 kg-nak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Olyan egészségügyi állapotot fejlesztettek ki, amely kizárná a részvételt az EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) klinikai vizsgálati protokollokban leírtak szerint.
  • Bármilyen tiltott gyógyszeres kezelést vagy eljárást kapott AD miatt, amely az IMP leállítását eredményezte az EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) vagy EFC17561 (SHORE) szülővizsgálatban.
  • Azok a résztvevők, akiknél az EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) szülővizsgálatban való részvételük során nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) alakult ki, amelyet az amlitelimabbal összefüggőnek tekintettek, a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy az amlitelimab-kezelés folytatása indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
  • Azok a résztvevők, akiknél az IMP-t bármilyen okból véglegesen abbahagyták az EFC17600 (ESTUARY) vizsgálat tervezett első adagja előtt vagy annak idején.
  • Az EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) szülővizsgálat körülményei, amelyek a vizsgáló vagy a szponzor által kezdeményezett résztvevő visszavonásához vezettek (pl. nem megfelelőség, a vizsgálati értékelések elvégzésének képtelensége stb.).
  • A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a Vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők potenciálisan fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlitelimab adag 1
Subcutan injekció a protokoll szerint
Drog: Amlitelimab

Gyógyszerforma: injekciós oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan (SC) injekció

Más nevek:
  • SAR445229
Kísérleti: Amlitelimab adag 2
Subcutan injekció a protokoll szerint
Drog: Amlitelimab

Gyógyszerforma: injekciós oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan (SC) injekció

Más nevek:
  • SAR445229
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekció a protokoll szerint
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: injekciós oldat

Az alkalmazás módja: SC injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
USA és USA referenciaországok: Azoknak a résztvevőknek az aránya, akik válaszadók ÉS fenntartották a vIGA-AD ≤2 értéket anélkül, hogy relapszust tapasztaltak volna azok között a résztvevők között, akik válaszadók voltak az ESTUARY vizsgálat kezdetén
Időkeret: 24. hét

A klinikai válasz a vIGA-AD 0 vagy 1 érték meglétét jelenti. A relapszus a vIGA-AD ≥3 érték meglétét vagy az EASI-75^ elvesztését jelenti. Az atópiás dermatitisre validált vizsgálói globális értékelési skála (vIGA-AD) egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az Eczema Area and Severity Index (EASI) egy vizsgáló által értékelt validált eszköz, amelyet az AD terjedésének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD fokozott terjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 a 75%-os csökkenést jelenti az EASI pontszám alapértékéhez képest. A ^ szimbólum azt jelenti, hogy "a szülőtanulmány alapértékén alapul".
24. hét
EU, EU referenciaországok és Japán: Azoknak a résztvevőknek az aránya, akik fenntartják a kezelési választ az ESTUARY-ban relapsus nélkül
Időkeret: 48. hét

A klinikai válasz fenntartása a következők bármelyikének meglétét jelenti: vIGA-AD 0 vagy 1 VAGY EASI-75^ VAGY vIGA-AD 0 vagy 1 és EASI-75^.

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztését jelenti. A vIGA-AD egy vizsgálatvezető által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgálatvezető által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD kiterjedtségének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedtségét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 a kezdeti EASI-pontszám 75%-os csökkenése. A ^ szimbólum a „szülői vizsgálat kezdeti értéke alapján” kifejezést jelenti.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik továbbra is EASI-75^ értéket érnek el azon résztvevők között, akik az ESTUARY tanulmány kiindulópontján EASI-75^ értéket értek el
Időkeret: Legfeljebb a 48. hétig
Az EASI egy kísérletvezető által értékelt validált eszköz, amely az AD terjedelmét (területét) és súlyosságát méri. A teljes pontszám 0 és 72 között van, ahol a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 az EASI pontszám 75%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum a „szülőtanulmány kiindulási értéke alapján” jelentést hordozza.
Legfeljebb a 48. hétig
Az ESTUARY vizsgálat kiindulási időpontjában vIGA-AD 0 vagy 1 értéket elért résztvevők között azon résztvevők aránya, akik továbbra is vIGA-AD 0 vagy 1 értéket mutatnak
Időkeret: Legfeljebb 48. hétig
A vIGA-AD egy kutatón által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ötfokú skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
Legfeljebb 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik továbbra is vIGA-AD 0 vagy 1 állapotban vannak, csupán alig észlelhető erythema jelenlétével, azok között a résztvevők között, akik az ESTUARY vizsgálat kiindulási pontján vIGA-AD 0 vagy 1 állapotban voltak, csupán alig észlelhető erythema jelenlétével
Időkeret: Up to Week 48
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Az ötfokú skálán alapul, 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között. Csak alig észlelhető erythema = nincs indukció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs folyás vagy kéregképződés.
Up to Week 48
Azon résztvevők aránya, akik fenntartották a napi PP-NRS csökkenés heti átlagát ≥4^ között azok között a résztvevők között, akiknél a napi PP-NRS csökkenés heti átlaga ≥ 4^ volt az ESTUARY vizsgálat kiindulási időpontjában
Időkeret: 48. hétig
A Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) egy validált, egyetlen tételből álló 0-10-es numerikus értékelési skála, amely a bőrgyulladással járó atópiás dermatitishez (AD) kapcsolódó legrosszabb viszketést (viszketés) értékeli, ahol 0 = nincs viszketés, 10 = a legrosszabb elképzelhető viszketés. A ^ szimbólum jelentése "a szülő tanulmány kiindulási értéke alapján".
48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik fenntartják a kezelési választ relapsus nélkül
Időkeret: A 48. hétig

A kezelési válasz fenntartása akkor értendő, ha vIGA-AD 0 vagy 1, VAGY EASI-75^, VAGY vIGA-AD 0 vagy 1 és EASI-75^.

A relapszus akkor értendő, ha vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztése. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt validált eszköz, amely az AD kiterjedését (területét) és súlyosságát méri. A teljes pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedését és súlyosságát jelzi.
A 48. hétig
Az EASI százalékos változása a szülő tanulmány kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapvizsgálat a szülővizsgálat kezdetétől a 48. hétig
Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amely az AD kiterjedtségét (területét) és súlyosságát méri.
A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedtségét és súlyosságát jelzi.
Alapvizsgálat a szülővizsgálat kezdetétől a 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik EASI-75^ eredményt tartottak fenn relapszus nélkül azok között a résztvevők között, akik az ESTUARY vizsgálat kiindulási pontján elérték az EASI-75^ eredményt
Időkeret: Legfeljebb 48. hétig

A visszaesést úgy definiáljuk, hogy vIGA-AD ≥3 vagy EASI-75^ elvesztése. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt érvényesített eszköz, amelyet az AD terjedelmének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ 75%-os csökkenést jelent az EASI pontszám alapértékéhez képest. A ^ szimbólum az „alaptanulmány alapértéke alapján” jelentést hordozza.
Legfeljebb 48. hétig
A résztvevők aránya EASI-75^
Időkeret: A 48. hétig
Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amely az AD terjedelmét (területét) és súlyosságát méri.
A teljes pontszám 0 és 72 között van, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi.
Az EASI-75 az EASI-pontszám 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
A ^ szimbólum azt jelenti, hogy „a szülővizsgálat kiindulási értéke alapján”.
A 48. hétig
A résztvevők aránya, akik továbbra is EASI-90^ állapotban vannak azok között a résztvevők között, akik az ESTUARY alapvizsgálatánál elérték az EASI-90^ értéket
Időkeret: 48. hétig
Az EASI egy kutató által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD terjedésének (területének) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között van, ahol a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-90 az EASI pontszám 90%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum "a szülő tanulmány kiindulási értéke alapján" értelmezendő.
48. hétig
Az EASI-90-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: 48. hétig
Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD terjedésének (területének) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-90 az EASI pontszám 90%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum a "szülővizsgálat kiindulási értéke alapján" jelentést képviseli.
48. hétig
Az első vIGA-AD ≥3 esemény vagy EASI-75^ elvesztés ideje azon résztvevők között, akik az ESTUARY vizsgálat kiindulási pontján vIGA-AD 0 vagy EASI-75^ értékkel rendelkeztek
Időkeret: A 48. hétig

A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt validált eszköz, amelyet az AD terjedésének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 a 75%-os csökkenés az EASI pontszám alapértékétől. A ^ szimbólum „a szülő tanulmány alapértéke alapján” jelentéssel bír.
A 48. hétig
A résztvevők aránya vIGA-AD 0 vagy 1 értékkel
Időkeret: Akár a 48. hétig
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Az ötfokú skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
Akár a 48. hétig
A résztvevők aránya, akik vIGA-AD 0 vagy 1 besorolást kapnak, és csak alig észrevehető erythema jelen van (nincs induración/papuláció, nincs lichenification, nincs oozing vagy crusting)
Időkeret: Akár a 48. hétig
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog.
Akár a 48. hétig
EU, EU referenciaországok és Japán: Idő az első vIGA-AD ≥3 vagy EASI^75 elvesztésének eseményéig azok között a résztvevők között, akik az ESTUARY vizsgálat kezdetén vIGA-AD 0 vagy 1 értékkel rendelkeztek
Időkeret: Akár a 48. hétig

A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Az értékelés egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.

Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD kiterjedtségének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedtségét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 a kiindulási EASI pontszám 75%-os csökkenését jelenti. A ^ szimbólum a „szülői vizsgálat kiindulási értéke alapján” jelentést hordozza.
Akár a 48. hétig
EU, EU referenciaországok és Japán: Az első eseményig eltelt idő vIGA-AD ≥3 vagy EASI^75 elvesztése azok között a résztvevők között, akiknél az ESTUARY vizsgálat kezdetén vIGA-AD 0 volt
Időkeret: A 48. hétig

A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasznak a meghatározására használnak. Az 5 pontos skálán alapul, 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog.

Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD terjedésének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 a 75%-os csökkenés az EASI pontszám alapértékéhez képest. A ^ szimbólum „a szülő tanulmány alapértéke alapján” jelentést képvisel.
A 48. hétig
A résztvevők aránya, akiknél a napi PP-NRS csökkenés heti átlaga ≥4^
Időkeret: Alapvizsgálat a 48. hétig
A PP-NRS egy validált, egyetlen tételből álló 0-10-es numerikus értékelési skála, amely a AD-hoz kapcsolódó csúcsviszketést (viszketés) értékeli, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a legrosszabb elképzelhető viszketés. A ^ szimbólum a "szülőtanulmány alapvonala alapján" jelentést hordozza.
Alapvizsgálat a 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik fenntartják a PP-NRS ≤4-et azok között a résztvevők között, akiknél a PP-NRS ≤4 volt az ESTUARY vizsgálat kiindulópontján
Időkeret: A 48. hétig
A PP-NRS egy validált, egyetlen tételből álló 0-10-es numerikus értékelési skála, amely az AD-hez (atópiás dermatitiszhez) kapcsolódó csúcsviszketést (viszketést) értékeli, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a legrosszabb elképzelhető viszketés.
A 48. hétig
EU, EU referenciaországok és Japán: Azon résztvevők aránya, akik fenntartják a POEM ≥4^ csökkenést azon résztvevők között, akiknél a POEM ≥4^ csökkenés volt az ESTUARY alaphatározatánál
Időkeret: Akár a 48. hétig
A Betegek Szempontjából Irányított Ekcéma Mérőeszköz (POEM) egy 7 tételből álló önértékelő kérdőív, amely a betegség tüneteit 5 pontos skálán értékeli; 0 (egyetlen nap sem) és 4 (minden nap az elmúlt héten) között. A 7 tétel összege adja a teljes POEM pontszámot 0 (nincs betegség) és 28 (nagyon súlyos) között. Magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rosszabb életminőséget jeleznek. A ^ szimbólum a „szülői vizsgálat kiindulási állapota alapján” jelentéssel bír.
Akár a 48. hétig
EU, EU referenciaországok és Japán: A CDLQI csökkenésével rendelkező résztvevők aránya ≥6^ a ≥12 és <16 éves résztvevők között, akiknél a CDLQI csökkenése ≥6^ volt az ESTUARY vizsgálat kezdetén
Időkeret: Akár a 48. hétig
A Children's Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) egy validált, 10 tételből álló kérdőív, amely a 4-<16 éves gyermekek bőrgyógyászati életminőségét (QoL) méri. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. A ^ szimbólum a "szülői vizsgálat alapján" jelentést hordozza.
Akár a 48. hétig
EU, EU referenciországok és Japán: A résztvevők aránya, akiknél a DLQI-csökkenés ≥4 volt a DLQI-csökkenés ≥4^ alapvonalú ESTUARY vizsgálatban részt vevő, ≥16 éves résztvevők között
Időkeret: A 48. hétig
A DLQI egy validált 10 kérdésből álló kérdőív, amely a dermatológiai betegségekkel élő felnőtt páciensek életminőségét (QoL) méri. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
A 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE), kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TESAE) és/vagy kezelés során fellépő különleges jelentőségű mellékhatások (AESI) jelentkeztek
Időkeret: A 68. hétig
A 68. hétig
Farmakokinetikai: Szerum amlitelimab-koncentrációk
Időkeret: A 68. hétig
A 68. hétig
Az amlitelimab antidrog antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: A 68. hétig
A 68. hétig
Farmakokinetikai: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb a 68. hétig
Legfeljebb a 68. hétig
Farmakokinetikai: AUC4W és AUC12W
Időkeret: A 4. és 12. hétig
A szérumkoncentráció görbe alatti kumulatív terület 4 hét alatt (AUC4W). A szérumkoncentráció görbe alatti kumulatív terület 12 hét alatt (AUC12W).
A 4. és 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik EASI-75^-ot érték el a résztvevők között, akiknek az ESTUARY vizsgálat alaplapján EASI-75^ volt és nem voltak visszaesésük a 12. héten
Időkeret: 48. hétig

A visszaesés a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként van meghatározva. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD terjedelmének (területe) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között van, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ az EASI pontszám 75%-os csökkenését jelenti az alapértékhez képest. A ^ szimbólum a „szülőtanulmány alapértéke alapján” jelentést képviseli.
48. hétig
Idő az EASI-75^ első visszaszerzéséig azok között a résztvevők között, akiknél az ESTUARY alaphatározatánál EASI-75^ volt, és később visszaesés következett be
Időkeret: 48. hétig

A visszaesést úgy definiáljuk, hogy a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztése. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Az 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt validált eszköz, amely az AD terjedelmének (területe) és súlyosságának mérésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ a 75%-os csökkenést jelenti az alapvonalhoz képest az EASI pontszámban. A ^ szimbólum „a szülőtanulmány alapvonala alapján” jelentéssel bír.
48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik az EASI-75^ értéket visszanyerik a vizit során azok között a résztvevők között, akik az ESTUARY alapvonalánál EASI-75^ értékkel rendelkeztek és később recidiváltak
Időkeret: Legfeljebb 48. hétig

A relapszus azt jelenti, hogy a vIGA-AD értéke ≥3 vagy az EASI-75^ elérésének meghiúsulása. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.

Az EASI egy vizsgáló által értékelt validált eszköz, amely az AD terjedelmét (területét) és súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, ahol a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ az EASI-pontszám 75%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum a "szülővizsgálat kiindulási értéke alapján" jelentésű.
Legfeljebb 48. hétig
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél EASI 90^ állapot áll fenn ÉS akik EASI-75^ állapotot tartanak fenn anélkül, hogy visszaesést tapasztalnának azok között a résztvevők között, akiknél az ESTUARY vizsgálat kezdetén EASI-90^ állapot volt
Időkeret: A 48. héttől számítva

A visszaesést úgy definiáljuk, hogy a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztése. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amely az AD terjedelmének (területe) és súlyosságának mérésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ 75%-os csökkenést jelent az EASI pontszám alapértékéhez képest. A ^ szimbólum azt jelenti, hogy "a szülőtanulmány alapértékén alapul".
A 48. héttől számítva
A résztvevők aránya, akik EASI 90^ elérését mutatják relapsus nélkül azok között a résztvevők között, akiknél az ESTUARY vizsgálat kezdetén EASI-90^ érték volt mérhető
Időkeret: 48. hétig

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként definiálható. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt, érvényesített eszköz, amelyet az AD kiterjedésének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ 75%-os csökkenést jelent az alapvonalhoz képest az EASI pontszámban. A ^ szimbólum a „szülővizsgálat alapvonala alapján” értelmezendő.
48. hétig
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akik EASI-90^ elérést mutattak azok között a résztvevők között, akik az ESTUARY vizsgálat kezdetén EASI-90^ elérést mutattak és a 12. héten nem tapasztaltak relapszust.
Időkeret: Legfeljebb 48. hétig

A visszaesés a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként van definiálva. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Egy 5 pontos skálán alapul, 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között.

Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD terjedelmének (területe) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ az EASI pontszámban 75%-os csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum „a szülő vizsgálat kiindulási értéke alapján” jelentést képvisel.
Legfeljebb 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik vIGA-AD 0 vagy 1 állapotban vannak ÉS akik vIGA-AD ≤2-t tartanak fenn relapsus nélkül azok között a résztvevők között, akiknek az ESTUARY vizsgálat kezdetén vIGA-AD 0 vagy 1 volt
Időkeret: Akár a 48. hétig

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként definiálható. A vIGA-AD egy vizsgálatvezető által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgálatvezető által értékelt validált eszköz, amely az AD kiterjedését (terület) és súlyosságát méri. A teljes pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ 75%-os csökkenést jelent az EASI pontszámban a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum a „szülő vizsgálat kiindulási értéke alapján” jelentést képviseli.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik fenntartják a vIGA-AD választ 1 ponton belül a kiindulási értékhez képest anélkül, hogy újra fellángolást tapasztalnának, azok között a résztvevők között, akiknek a kiindulási vIGA-AD értéke 0 vagy 1 volt az ESTUARY vizsgálatban
Időkeret: A 48. hétig

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként definiálható. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt validált eszköz, amely az AD terjedését (terület) és súlyosságát méri. A teljes pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám a megnövekedett AD terjedést és súlyosságot jelzi. Az EASI-75^ 75%-os csökkenést jelent az EASI pontszám alapértékéhez képest. A ^ szimbólum "a szülővizsgálat alapértéke alapján" jelentést képvisel.
A 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik vIGA-AD 0 vagy 1 értéket tartanak fenn anélkül, hogy relapszust tapasztalnának azok között a résztvevők között, akiknél az ESTUARY vizsgálat kiindulási pontján vIGA-AD 0 vagy 1 volt
Időkeret: Akár a 48. hétig

A relapszus definíciója: vIGA-AD ≥3 vagy EASI-75^ elvesztése. A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy kutató által értékelt validált eszköz, amelyet az AD terjedésének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ 75%-os csökkenést jelent az EASI pontszám alapértékéhez képest. A ^ szimbólum azt jelenti: "a szülőtanulmány alapértéke alapján".
Akár a 48. hétig
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akik vIGA-AD 0 vagy 1 értékkel rendelkeznek anélkül, hogy recidívát tapasztalnának, azok között a résztvevők között, akiknek az ESTUARY vizsgálat kezdetén vIGA-AD 0 vagy 1 értéke volt
Időkeret: 48. hétig

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztésével definiálható. A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy kutató által értékelt, validált eszköz, amely az AD kiterjedtségét (területét) és súlyosságát méri. A teljes pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedtségét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ az EASI-pontszám 75%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum „a szülőtanulmány kiindulási értéke alapján” értelmezendő.
48. hétig
Az első visszanyerés ideje vIGA-AD 0 vagy 1 állapotra azon résztvevők között, akiknek vIGA-AD 0 vagy 1 állapotuk volt az ESTUARY vizsgálat kiindulási pontján, és később relapszust mutattak
Időkeret: A 48. hétig
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Az értékelés egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
A 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik visszanyerik a vIGA-AD 0 vagy 1 értéket azok között a résztvevők között, akiknek az ESTUARY vizsgálat kiindulópontján vIGA-AD 0 vagy 1 értékük volt, és később recidiváltak
Időkeret: Akár 48. hétig
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Az ötpontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).
Akár 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik vIGA-AD 0 vagy 1 besorolásúak az ESTUARY vizsgálat alapszakaszában vIGA-AD 0 vagy 1 besorolású résztvevők között, és akik nem estek vissza a 12. hétig
Időkeret: A 48. hétig

A visszaesés a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként van meghatározva. A vIGA-AD egy vizsgálatvezető által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgálatvezető által értékelt, validált eszköz, amelyet az AD kiterjedésének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb pontszám a növekvő kiterjedést és súlyosságot jelzi. Az EASI-75^ a 75%-os csökkenés az EASI pontszám alapvonalához képest. A ^ szimbólum "a szülőtanulmány alapvonala alapján" jelentéssel bír.
A 48. hétig
A vIGA-AD 0 vagy 1, csak éppen észrevehető erythema-val rendelkező résztvevők aránya, AKIK fenntartják a vIGA-AD ≤2-t anélkül, hogy recidívát tapasztalnának, azok között a résztvevők között, akiknél a vIGA-AD 0 vagy 1 volt, csak éppen észrevehető erythema-val az ESTUARY alaphatározatánál
Időkeret: Akár 48. hétig

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként van definiálva. A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy kutató által értékelt, érvényesített eszköz, amely az AD kiterjedését (terület) és súlyosságát méri. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ az EASI pontszám 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum "a szülőtanulmány kiindulási értéke alapján" jelentésű.

Csak alig észrevehető erythema = nincs induracío/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs nyálkásodás vagy bevérzés.
Akár 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél vIGA-AD 0 vagy 1 állapot áll fenn, csupán alig észlelhető erythema jelenlétével, azok között a résztvevők között, akiknél a ESTUARY vizsgálat kezdetén vIGA-AD 0 vagy 1 állapot állt fenn csupán alig észlelhető erythema jelenlétével, és akiknél nem történt relapsus a 12. hétig
Időkeret: Akár 48. hétig

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként definiálható. A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy kutató által értékelt, érvényesített eszköz, amely az AD kiterjedtségét (területét) és súlyosságát méri. A teljes pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedtségét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ az EASI pontszám 75%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum azt jelenti, hogy "a szülőtanulmány kiindulási értéke alapján".

Csak alig észlelhető erythema = nincs indukció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs folyás vagy kéregképződés.
Akár 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik heti átlagos napi PP-NRS csökkenést tartanak fenn ≥4^ anélkül, hogy visszaesést tapasztalnának, azok között a résztvevők között, akiknek a heti átlagos napi PP-NRS csökkenése ≥4^ volt az ESTUARY vizsgálat kezdetén
Időkeret: Akár a 48. hétig

A visszaesés a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként van definiálva. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt érvényesített eszköz, amelyet az AD kiterjedésének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ 75%-os csökkenést jelent az EASI pontszám alapértékéhez képest. A ^ szimbólum az „alapvizsgálat alapján” jelentést képviseli.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akik fenntartják a PP NRS ≤4-et anélkül, hogy relapszust tapasztalnának azok között a résztvevők között, akiknek a PP-NRS ≤4 volt az ESTUARY vizsgálat kezdetén
Időkeret: Akár 48. hétig

A relapszus a vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztéseként van definiálva. A vIGA-AD egy vizsgálatvezető által kitöltött értékelési skála, amely az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására szolgál. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgálatvezető által értékelt validált eszköz, amely az AD terjedelmének (terület) és súlyosságának mérésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ a 75%-os csökkenést jelenti az alapvonalhoz képest az EASI pontszámban. A ^ szimbólum "a szülővizsgálat alapvonala alapján"-t jelent.
Akár 48. hétig
A résztvevők aránya, akik ≥4 PP-NRS csökkenést érnek el
Időkeret: 48. hétig
A PP-NRS egy validált, egyetlen tételből álló 0-10-as numerikus értékelési skála, amely az AD-val összefüggő csúcsviszketést (viszketés) értékeli, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a legrosszabb elképzelhető viszketés.
48. hétig
A résztvevők aránya, akik PP-NRS ≤4-et érnek el
Időkeret: A 48. hétig
A PP-NRS egy validált, egyetlen tételből álló 0-10-es numerikus értékelési skála, amely az AD-hez (atópiás dermatitiszhez) társult csúcsviszketést (viszketés) értékeli, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a legrosszabb elképzelhető viszketés.
A 48. hétig
A fenntartott válasz időtartama relapszus nélkül
Időkeret: Legfeljebb 48. hétig

A klinikai válasz fenntartása a következőket jelenti: vIGA-AD 0 vagy 1 VAGY EASI-75^ VAGY vIGA-AD 0 vagy 1 és EASI-75^.

A relapszúság a következőket jelenti: vIGA-AD ≥3 vagy az EASI-75^ elvesztése. A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).

Az EASI egy vizsgáló által értékelt, érvényesített eszköz, amelyet az AD kiterjedtségének (terület) és súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám az AD megnövekedett kiterjedtségét és súlyosságát jelzi. Az EASI-75^ az EASI-pontszám 75%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum a „szülőtanulmány kiindulási értéke alapján” kifejezést jelöli.
Legfeljebb 48. hétig
A fej-nyak EACI-részpontszám százalékos változása a szülőtanulmány kiindulási értékéhez képest azon résztvevők között, akiknél a szülőtanulmány kiindulási értékénél a fej-nyak EACI-részpontszám >0 volt
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 48. hétig
Az EASI egy vizsgáló által értékelt, validált eszköz, amely az AD terjedelmét (területét) és súlyosságát méri. Négy testterületet külön-külön vesznek figyelembe: Fej és nyak, Törzs a nemi szerv területével együtt, Felső végtagok és Alsó végtagok a fenékkel együtt. A Fej és nyak alpontszáma 0 és 72 között van, ahol a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedelmét és súlyosságát jelzi.
Az alapvizsgálattól a 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknek a fej és nyak EASI alpontszámának EASI-75^ értéke elérte a 75%-os javulást a szülőtanításban a fej és nyak EASI alpontszáma >0 volt a kezdeti értékeléskor
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 48. hétig

Az EASI egy kísérletvezető által értékelt, érvényesített eszköz, amelyet az AD terjedésének (területének) és súlyosságának mérésére használnak. Négy testterületet külön-külön vesznek figyelembe: Fej és nyak, Törzs, beleértve a nemi szerv környékét, Felső végtagok és Alsó végtagok, beleértve a feneket. A Fej és nyak alpontszám 0 és 72 között mozog, ahol a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedését és súlyosságát jelzi.

A Fej és nyak EASI alpontszám EASI-75 a Fej és nyak EASI alpontszám 75%-os csökkenését jelenti az alapvizsgálathoz képest. A ^ szimbólum a „szülővizsgálat alapvizsgálata alapján” jelentést hordozza.
Az alapvizsgálattól a 48. hétig
A kezelés előtti szülőtanulmányban >0 Fej és nyak EASI alszintű pontszámmal rendelkező résztvevők között a Fej és nyak EASI alszintű pontszáma EASI-90^ értéket elérő résztvevők aránya
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 48. hétig

Az EASI egy vizsgáló által felmért validált eszköz, amely az AD terjedését (területét) és súlyosságát méri. Négy testterületet vesznek külön-külön figyelembe: Fej és nyak, Törzs a nemi területtel együtt, Felső végtagok és Alsó végtagok a fenékkel együtt. A Fej és nyak alpontszáma 0 és 72 között változik, a magasabb pontszám az AD megnövekedett terjedését és súlyosságát jelzi.

A Fej és nyak EASI alpontszám EASI-90 a Fej és nyak EASI alpontszám 90%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A ^ szimbólum "a szülővizsgálat kiindulási értéke alapján"-t jelent.
Az alapvizsgálattól a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel