Um estudo para avaliar a resposta ao tratamento e a segurança de regimes de duas doses de monoterapia subcutânea com amlitelimabe em comparação com a retirada do tratamento em participantes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave (ESTUARY)
Um estudo de extensão de 48 semanas de grupo paralelo de fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a resposta ao tratamento e a segurança de dois regimes de dosagem de amlitelimabe administrados como monoterapia por injeção subcutânea em participantes com 12 anos ou mais Com Dermatite Atópica Moderada a Grave
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de Fase 3 para tratamento de participantes com 12 anos ou mais com diagnóstico de dermatite atópica (DA) moderada a grave.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se os participantes que receberam a dose 1 de amlitelimabe nos estudos principais (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) e foram respondedores podem manter sua resposta permanecendo em dose 1 ou mudança para a dose 2 de amlitelimabe em comparação com a retirada do tratamento.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de até 64 semanas (para participantes que não participaram do estudo LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo um período duplo-cego randomizado de 48 semanas e um acompanhamento de segurança de 16 semanas.
A duração do estudo será de até 48 semanas para os participantes que entrarem no estudo LTS17367 [RIVER-AD] na visita da semana 48 do EFC17600 (ESTUÁRIO).
A duração total do tratamento será de até 48 semanas. O número total de visitas será de até 14 visitas (ou 13 visitas para aqueles que ingressam no estudo LTS17367 [RIVER-AD]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Witten, Alemanha, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1028
- Investigational Site Number : 0320023
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320024
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
-
Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasil, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Maranhão
-
Bequimão, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
London, Ontario, Canadá, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chengdu, China, 610091
- Investigational Site Number : 1560068
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Chongqing, China, 400065
- Investigational Site Number : 1560065
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, China, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, China, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, China, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, China, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, China, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Granada, Espanha, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Espanha, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
-
-
-
Antony, França, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nice, França, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, França, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Reims, França, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Romans-sur-Isère, França, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, França, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 161 21
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grécia, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
L’Aquila, Itália, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, Itália, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Itália, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japão, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japão, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japão, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-607
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-265
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262602
-
-
-
-
-
Älvsjö, Suécia, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Tcheca, 741 00
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Tcheca, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tcheca, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tcheca, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
-
-
-
-
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 34343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, África do Sul, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, África do Sul, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, África do Sul, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, África do Sul, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, África do Sul, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, Índia, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Faridabad, Índia, 121002
- Investigational Site Number : 3560006
-
Kolkata, Índia, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, Índia, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Índia, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 12 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Deve ter participado, recebido o tratamento do estudo sem descontinuação permanente do medicamento experimental (ME) e concluído adequadamente as avaliações exigidas para o período de tratamento em um dos três estudos principais de 24 semanas EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) ou EFC17561 (SHORE) para DA moderada a grave.
- Capaz e disposto a cumprir a visita de estudo e os procedimentos solicitados.
- O peso corporal deve ser ≥ 25 kg.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Desenvolveu uma condição médica que impediria a participação conforme descrito nos protocolos de ensaios clínicos de Descontinuação Permanente dos EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
- Ter recebido qualquer medicamento ou procedimento proibido para DA que resultou na descontinuação do ME no estudo principal EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) ou EFC17561 (SHORE).
- Participantes que, durante a sua participação no estudo principal EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), desenvolveram um evento adverso (EA) ou um evento adverso grave (EAG) considerado relacionado ao amlitelimabe, que na opinião do investigador pode indicar que o tratamento continuado com amlitelimabe pode apresentar um risco irracional para o participante.
- Participantes que tiveram o ME descontinuado permanentemente por qualquer motivo antes ou no momento da primeira dose planejada no estudo EFC17600 (ESTUÁRIO).
- Condições no estudo principal EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) que levaram à retirada do participante do estudo iniciada pelo investigador ou patrocinador (por exemplo, não conformidade, incapacidade de concluir as avaliações do estudo , etc.).
- Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose 2 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: injeção SC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EUA e países de referência dos EUA: Proporção de participantes que são respondedores E mantiveram vIGA-AD ≤2 sem sofrer recaída entre os participantes que eram respondedores no início do ESTUÁRIO
Prazo: Semana 24
|
A resposta clínica é definida como tendo vIGA-AD 0 ou 1. A recaída é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^. A escala validada de Avaliação Global do Investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave). O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75 é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Semana 24
|
|
EU, Países de Referência da UE e Japão: Proporção de participantes que mantêm a resposta ao tratamento no ESTUARY sem sofrer recaída
Prazo: Semana 48
|
A manutenção da resposta clínica é definida como ter vIGA-AD 0 ou 1 OU EASI-75^ OU vIGA-AD 0 ou 1 e EASI-75^. Recidiva é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^. O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior extensão e gravidade da DA. EASI-75 é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que continuam a ser EASI-75^ entre os participantes que atingiram EASI-75^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação do EASI.
O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal".
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que continuam a ter vIGA-AD 0 ou 1 entre os participantes que atingiram vIGA-AD 0 ou 1 na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia entre 0 (limpa) e 4 (grave).
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que continuam a ter vIGA-AD 0 ou 1 com presença de apenas eritema mal percetível entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 com presença de apenas eritema mal percetível no baseline do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia entre 0 (limpo) e 4 (grave).
Apenas eritema ligeiramente percetível = sem induração/papulação, sem liquenificação, sem exsudação ou crostas.
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantiveram uma média semanal da redução diária da PP-NRS de ≥4^ entre os participantes com uma média semanal da redução diária da PP-NRS de ≥4^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A Escala de Avaliação Numérica do Prurido Máximo (PP-NRS) é uma escala numérica de 0 a 10 validada de item único que avalia o prurido máximo (comichão) associado à DA, em que 0 = sem comichão e 10 = pior comichão imaginável.
O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal".
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantêm a resposta ao tratamento sem sofrer uma recaída
Prazo: Até à Semana 48
|
A manutenção da resposta ao tratamento é definida como tendo vIGA-AD 0 ou 1 OU EASI-75^ OU vIGA-AD 0 ou 1 e EASI-75^. A recidiva é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^. O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais alta indica maior extensão e gravidade da DA. |
Até à Semana 48
|
|
Variação percentual no EASI em relação à linha de base do estudo principal
Prazo: Linha de base do estudo principal até à semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada avaliada por um investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia entre 0 e 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA.
|
Linha de base do estudo principal até à semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantiveram EASI-75^ sem sofrer recaída entre os participantes que atingiram EASI-75^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
Recaída é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com EASI-75^
Prazo: Até à Semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia entre 0 e 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação do EASI.
O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo parental".
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que continuam a ser EASI-90^ entre os participantes que atingiram EASI-90^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA.
EASI-90 corresponde a uma redução de 90% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
O símbolo ^ representa "com base no valor basal do estudo principal".
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com EASI-90^
Prazo: Até à Semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior extensão e gravidade da DA.
O EASI-90 corresponde a uma redução de 90% em relação à linha de base na pontuação EASI.
O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal".
|
Até à Semana 48
|
|
Tempo até ao primeiro evento de vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou EASI-75^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que vai de 0 (limpa) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75 é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo parental". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com vIGA-AD 0 ou 1
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave). |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com vIGA-AD 0 ou 1 com presença apenas de eritema pouco perceptível (sem induração/papulação, sem liquenificação, sem exsudação ou crosta)
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave).
|
Até à Semana 48
|
|
EU, Países de Referência da UE e Japão: Tempo até ao primeiro evento de vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI^75 entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que vai de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75 é uma redução de 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base no valor basal do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
EU, Países de Referência da UE e Japão: Tempo até ao primeiro evento de vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI^75 entre os participantes que apresentavam vIGA-AD 0 na linha de base de ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. O EASI-75 corresponde a uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com redução média semanal diária da PP-NRS de ≥4
Prazo: Estudo principal, linha de base até à Semana 48
|
A PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, com um único item validado, que avalia o pico de prurido (comichão) associado à DA, em que 0 = sem comichão e 10 = a pior comichão imaginável.
O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal".
|
Estudo principal, linha de base até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantêm PP-NRS ≤4 entre os participantes que tinham PP-NRS ≤4 na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A PP-NRS é uma escala numérica de 0-10 de item único validada que avalia o prurido (comichão) de pico associado à dermatite atópica, sendo 0 = sem comichão e 10 = a pior comichão imaginável.
|
Até à Semana 48
|
|
EU, Países de Referência da UE e Japão: Proporção de participantes que mantêm redução em POEM ≥4^ entre os participantes com redução em POEM ≥4^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
O Patient Oriented Eczema Measure (POEM) é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença numa escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias da última semana).
A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave).
Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave e má qualidade de vida.
O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal".
|
Até à Semana 48
|
|
UE, Países de Referência da UE e Japão: Proporção de participantes com uma redução no CDLQI ≥6^ entre participantes com idades ≥12 a <16 anos e com redução no CDLQI ≥6^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (CDLQI) é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QdV) específica de dermatologia em crianças com idades entre 4 e <16 anos.
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica uma QdV mais pobre.
O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo parental".
|
Até à Semana 48
|
|
UE, Países de Referência da UE e Japão: Proporção de participantes com redução ≥4 no DLQI ≥4^ entre os participantes com idade ≥16 anos e com redução no DLQI ≥4^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QdV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica uma QdV mais pobre.
|
Até à Semana 48
|
|
Percentagem de participantes que experienciaram Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves Emergentes de Tratamento (TESAEs) e/ou Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes de Tratamento (AESI)
Prazo: Até à semana 68
|
Até à semana 68
|
|
|
Farmacocinética: Concentrações séricas de amlitelimab
Prazo: Até à Semana 68
|
Até à Semana 68
|
|
|
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADAs) do amlitelimab
Prazo: Até à Semana 68
|
Até à Semana 68
|
|
|
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até à Semana 68
|
Até à Semana 68
|
|
|
Farmacocinética: AUC4W e AUC12W
Prazo: Até às semanas 4 e 12
|
Área cumulativa sob a curva da concentração sérica ao longo de 4 semanas (AUC4W).
Área cumulativa sob a curva da concentração sérica ao longo de 12 semanas (AUC12W).
|
Até às semanas 4 e 12
|
|
Proporção de participantes com EASI-75^ entre os participantes que tinham EASI-75^ na linha de base do ESTUARY e não recaíram até à Semana 12
Prazo: Até à Semana 48
|
A recaída é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando entre 0 (limpo) e 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia entre 0 e 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. O EASI-75^ corresponde a uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Tempo até à primeira recaptura de EASI-75^ entre os participantes que tinham EASI-75^ na linha de base do ESTUARY e que subsequentemente sofreram uma recaída
Prazo: Até à Semana 48
|
A recaída é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador usada para medir a extensão (área) e gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que recuperam EASI-75^ por consulta entre os participantes que tinham EASI-75^ na linha de base do ESTUARY e que posteriormente recaíram
Prazo: Até à Semana 48
|
Recidiva é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpa) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que atingem EASI 90^ E que mantêm EASI-75^ sem sofrer recaída entre os participantes que apresentavam EASI-90^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A recidiva é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador usada para medir a extensão (área) e gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base no valor basal do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que atingem EASI 90^ sem recaída entre os participantes que tinham EASI-90^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A recaída é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com EASI-90^ entre os participantes que tinham EASI-90^ na linha de base do ESTUARY e não recaíram até à Semana 12.
Prazo: Até à Semana 48
|
Recaída é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com vIGA-AD 0 ou 1 E que mantêm vIGA-AD ≤2 sem recidiva entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 no início do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
Recaída é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantêm a resposta vIGA-AD dentro de 1 ponto da linha de base sem sofrer recaída entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
Recaída é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantêm vIGA-AD 0 ou 1 sem sofrer recidiva entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A recidiva é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que apresentam vIGA-AD 0 ou 1 sem recaída entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 no início do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A recaída é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (claro) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Tempo até à primeira recaptura de vIGA-AD 0 ou 1 entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 na linha de base do ESTUARY e que subsequentemente sofreram uma recaída
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave).
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que recuperam vIGA-AD 0 ou 1 entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 na linha de base do ESTUARY e que subsequentemente sofreram uma recidiva
Prazo: Até à Semana 48
|
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, que vai de 0 (limpa) a 4 (grave).
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com vIGA-AD 0 ou 1 entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 no início do ESTUARY e não sofreram recidiva até à Semana 12
Prazo: Até à Semana 48
|
A recaída é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que apresentam vIGA-AD 0 ou 1 com apenas eritema ligeiramente percetível E que mantêm vIGA-AD ≤2 sem recaída entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 com apenas eritema ligeiramente percetível na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
Recidiva é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base no valor basal do estudo principal". Apenas eritema mal percetível = sem induração/papulação, sem liquenificação, sem exsudação ou crostas. |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com vIGA-AD 0 ou 1 com presença de apenas eritema ligeiramente percetível entre os participantes que tinham vIGA-AD 0 ou 1 com presença de apenas eritema ligeiramente percetível na linha de base do ESTUARY e não recaíram até à Semana 12
Prazo: Até à Semana 48
|
A recidiva é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador, utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada, avaliada pelo investigador, utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". Apenas eritema ligeiramente percetível = sem induração/papulação, sem liquenificação, sem exsudação ou formação de crostas. |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantêm uma média semanal de redução diária de PP-NRS de ≥4^ sem sofrer recaída entre participantes com média semanal de redução diária de PP NRS de ≥4^ na linha de base do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
A recidiva é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que mantêm PP NRS ≤4 sem sofrer recaída entre os participantes que tinham PP-NRS ≤4 no início do ESTUARY
Prazo: Até à Semana 48
|
Recidiva é definida como tendo vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^ O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais alta indica maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que alcançam uma redução de PP-NRS de ≥4
Prazo: Até à Semana 48
|
A PP-NRS é uma escala de avaliação numérica validada de 0 a 10 com um único item que avalia o prurido (comichão) máximo associado à DA, em que 0 = sem comichão e 10 = a pior comichão imaginável.
|
Até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes que atingem PP-NRS ≤4
Prazo: Até à Semana 48
|
A PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, validada e de item único, que avalia o prurido (comichão) máximo associado à DA, em que 0 = sem comichão e 10 = a pior comichão imaginável.
|
Até à Semana 48
|
|
Duração da resposta mantida sem recidiva
Prazo: Até à Semana 48
|
A manutenção da resposta clínica é definida como ter vIGA-AD 0 ou 1 OU EASI-75^ OU vIGA-AD 0 ou 1 e EASI-75^. Recaída é definida como ter vIGA-AD ≥3 ou perda de EASI-75^. O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo Investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave). O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. EASI-75^ é uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo parental". |
Até à Semana 48
|
|
Alteração percentual na subpontuação Head & Neck EASI em relação à linha de base do estudo principal entre os participantes com subpontuação Head & Neck EASI >0 na linha de base do estudo principal
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até à Semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
Quatro áreas do corpo são consideradas separadamente: Cabeça e Pescoço, Tronco incluindo a área genital, Membros superiores e Membros inferiores incluindo as nádegas.
A sub-pontuação de Cabeça e Pescoço varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA.
|
Desde a linha de base do estudo principal até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com subescore EASI-75^ de Cabeça e Pescoço entre participantes com subescore EASI de Cabeça e Pescoço >0 na linha de base do estudo principal
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até à Semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador, utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. Quatro áreas do corpo são consideradas separadamente: Cabeça & Pescoço, Tronco incluindo a área genital, Extremidades superiores e Extremidades inferiores incluindo as nádegas. A subpontuação de Cabeça & Pescoço varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. A subpontuação EASI-75 de Cabeça & Pescoço corresponde a uma redução de 75% em relação à linha de base na subpontuação EASI de Cabeça & Pescoço. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Desde a linha de base do estudo principal até à Semana 48
|
|
Proporção de participantes com subescore EASI de Cabeça e Pescoço EASI-90^ entre participantes com subescore EASI de Cabeça e Pescoço >0 na linha de base do estudo principal
Prazo: Desde a linha de base do estudo parental até à semana 48
|
O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador, utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. Quatro áreas do corpo são consideradas separadamente: Cabeça e Pescoço, Tronco incluindo a área genital, Extremidades superiores e Extremidades inferiores incluindo as nádegas. A subpontuação de Cabeça e Pescoço varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA. A subpontuação EASI-90 de Cabeça e Pescoço corresponde a uma redução de 90% em relação à linha de base na subpontuação EASI de Cabeça e Pescoço. O símbolo ^ representa "com base na linha de base do estudo principal". |
Desde a linha de base do estudo parental até à semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- EFC17600
- U1111-1290-9215 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508096-36 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .