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Uno studio per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di due regimi di dosaggio della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto alla sospensione del trattamento in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (ESTUARY)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di estensione di 48 settimane di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di due regimi posologici di amlitelimab somministrati in monoterapia mediante iniezione sottocutanea in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni Con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio di Fase 3 multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, per il trattamento di partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se i partecipanti che hanno ricevuto amlitelimab dose 1 negli studi principali (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) e che erano responsivi possono mantenere la loro risposta rimanendo a dose 1 o passaggio alla dose 2 di amlitelimab rispetto alla sospensione del trattamento.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 64 settimane (per i partecipanti che non partecipano allo studio LTS17367 [RIVER-AD]), compreso un periodo randomizzato in doppio cieco di 48 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 16 settimane.

La durata dello studio sarà fino a 48 settimane per i partecipanti che accedono allo studio LTS17367 [RIVER-AD] durante la visita della Settimana 48 di EFC17600 (ESTUARY).

La durata totale del trattamento sarà fino a 48 settimane. Il numero totale di visite sarà fino a 14 visite (o 13 visite per coloro che entrano nello studio LTS17367 [RIVER-AD]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1541

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasile, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasile, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Canada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Cechia
      • Kutná Hora, Cechia, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Cechia, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Cechia, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Cina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Cina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Cina, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Cina, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Cina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Cina, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Cina, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Cina, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Cina, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Cina, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Cina, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Corea del Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, Germania, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Germania, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Giappone, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, India, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, Spagna, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Spagna, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Sud Africa, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Sud Africa, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Sud Africa, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Svezia
      • Älvsjö, Svezia, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Deve aver partecipato, ricevuto il trattamento in studio senza interruzione permanente del medicinale sperimentale (IMP) e completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento in uno dei tre studi parent di 24 settimane EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2). o EFC17561 (SHORE) per AD da moderato a grave.
  • In grado e disposto a rispettare la visita di studio e le procedure richieste.
  • Il peso corporeo deve essere ≥ 25 kg.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Sviluppato una condizione medica che precluderebbe la partecipazione come descritto nei protocolli di sperimentazione clinica EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco o procedura proibita per l'AD che abbia comportato l'interruzione dell'IMP nello studio principale EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) o EFC17561 (SHORE).
  • Partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio genitore EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), hanno sviluppato un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE) ritenuto correlato ad amlitelimab, che a parere dello sperimentatore potrebbe indicare che il trattamento continuato con amlitelimab può presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
  • Partecipanti a cui è stata interrotta definitivamente la terapia con IMP per qualsiasi motivo prima o al momento della prima dose pianificata nello studio EFC17600 (ESTUARY).
  • Condizioni nello studio principale EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) che hanno portato al ritiro del partecipante dallo studio, avviato dallo sperimentatore o dallo sponsor (ad es., non conformità, incapacità di completare le valutazioni dello studio , eccetera.).
  • Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, a giudizio dello sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di amlitelimab 1
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Amlitelimab

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea (SC).

Altri nomi:
  • SAR445229
Sperimentale: Dose di amlitelimab 2
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Amlitelimab

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea (SC).

Altri nomi:
  • SAR445229
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Via di somministrazione: iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi: proporzione di partecipanti che sono rispondenti E hanno mantenuto vIGA-AD ≤2 senza sperimentare recidiva tra i partecipanti che erano rispondenti al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Settimana 24

La risposta clinica è definita come il raggiungimento di vIGA-AD 0 o 1. La recidiva è definita come il raggiungimento di vIGA-AD ≥3 o la perdita di EASI-75^. La scala validata Investigator Global Assessment per la dermatite atopica (vIGA-AD) è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità della DA e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della DA. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori della DA. EASI-75 è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Settimana 24
UE, Paesi di riferimento dell'UE e Giappone: proporzione di partecipanti che mantengono la risposta al trattamento in ESTUARY senza sperimentare recidive
Lasso di tempo: Settimana 48

Il mantenimento della risposta clinica è definito come avere vIGA-AD 0 o 1 OPPURE EASI-75^ OPPURE vIGA-AD 0 o 1 ed EASI-75^.

La recidiva è definita come avere vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. EASI-75 è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che continuano a essere EASI-75^ tra i partecipanti che hanno soddisfatto EASI-75^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della DA. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e gravità maggiori della DA. EASI-75 corrisponde a una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che continuano a essere vIGA-AD 0 o 1 tra i partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che continuano a essere vIGA-AD 0 o 1 con presenza solo di eritema appena percettibile tra i partecipanti che erano vIGA-AD 0 o 1 con presenza solo di eritema appena percettibile al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Solo eritema appena percettibile = nessuna indurazione/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna essudazione o formazione di croste.
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno mantenuto una media settimanale di riduzione giornaliera del PP-NRS di ≥4^ tra i partecipanti con una media settimanale di riduzione giornaliera del PP-NRS di ≥4^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La Scala Numerica di Valutazione del Prurito Picco (PP-NRS) è una scala numerica di valutazione 0-10 a singolo elemento validata che valuta il prurito picco associato alla dermatite atopica (AD), dove 0 = nessun prurito e 10 = il prurito peggiore immaginabile. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che mantengono la risposta al trattamento senza sperimentare una recidiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

Il mantenimento della risposta al trattamento è definito come avere vIGA-AD 0 o 1 OPPURE EASI-75^ OPPURE vIGA-AD 0 o 1 ed EASI-75^.

La recidiva è definita come avere vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^. La vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD.
Fino alla settimana 48
Variazione percentuale dell'EASI rispetto al basale dello studio genitore
Lasso di tempo: Studio parentale da baseline a Settimana 48
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD.
Studio parentale da baseline a Settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno mantenuto EASI-75^ senza sperimentare recidiva tra i partecipanti che hanno soddisfatto EASI-75^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La recidiva è definita come avere vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con EASI-75^
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della dermatite atopica (AD). Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. EASI-75 è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che continuano a essere EASI-90^ tra i partecipanti che hanno raggiunto EASI-90^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della DA. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori della DA. EASI-90 è una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con EASI-90
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. L'EASI-90 è una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
Tempo fino al primo evento di vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ tra i partecipanti che erano vIGA-AD 0 o EASI-75^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pulito) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-75 è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 o 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 o 1 con presenza solo di eritema appena percettibile (nessuna indurizzazione/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna essudazione o formazione di croste)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
La vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Fino alla Settimana 48
UE, Paesi di riferimento UE e Giappone: Tempo fino al primo evento di vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI75 tra i partecipanti che presentavano vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. L'EASI-75 è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
UE, Paesi di Riferimento UE e Giappone: Tempo al primo evento di vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI^75 tra i partecipanti che erano vIGA-AD 0 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. L'EASI-75 è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
Proporzione di partecipanti con riduzione media settimanale del PP-NRS giornaliero di ≥4^
Lasso di tempo: Baseline dello studio principale fino alla settimana 48
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento 0-10 validata che valuta il prurito (sensazione di prurito) associato alla dermatite atopica, dove 0 = nessun prurito e 10 = il prurito peggiore immaginabile. Il simbolo ^ rappresenta "basato sulla baseline dello studio genitore".
Baseline dello studio principale fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che mantengono PP-NRS ≤4 tra i partecipanti che erano PP-NRS ≤4 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo item validata da 0 a 10 che valuta il prurito di picco associato alla dermatite atopica, dove 0 = nessun prurito e 10 = il peggior prurito immaginabile.
Fino alla Settimana 48
EU, Paesi di Riferimento UE e Giappone: Proporzione di partecipanti che mantengono la riduzione in POEM ≥4^ tra i partecipanti con riduzione in POEM ≥4^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è un questionario di autovalutazione di 7 elementi che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; da 0 (nessun giorno) a 4 (ogni giorno nell'ultima settimana). La somma dei 7 elementi fornisce il punteggio POEM totale da 0 (malattia assente) a 28 (molto grave). Punteggi più alti indicavano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita. Il simbolo ^ rappresenta "basato sulla baseline dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
UE, Paesi di Riferimento UE e Giappone: Proporzione di partecipanti con una riduzione del CDLQI ≥6^ tra i partecipanti di età ≥12 a <16 anni e con riduzione del CDLQI ≥6^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
L'Indice di Qualità della Vita Dermatologica Pediatrica (CDLQI) è un questionario validato di 10 elementi per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore. Il simbolo ^ rappresenta "basato sulla baseline dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
UE, Paesi di Riferimento UE e Giappone: Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 4 del DLQI ≥4^ tra i partecipanti di età ≥16 anni e con riduzione del DLQI ≥4^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica della dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
Fino alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE) e/o eventi avversi di particolare interesse insorti durante il trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Farmacocinetica: Concentrazioni sieriche di amlitelimab
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 68
Fino alla Settimana 68
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) di amlitelimab
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 68
Fino alla Settimana 68
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Farmacocinetica: AUC4W e AUC12W
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 e 12
Area cumulativa sotto la curva della concentrazione sierica in 4 settimane (AUC4W). Area cumulativa sotto la curva della concentrazione sierica in 12 settimane (AUC12W).
Fino alla settimana 4 e 12
Proporzione di partecipanti che sono EASI-75^ tra i partecipanti che avevano EASI-75^ al basale di ESTUARY e non hanno avuto recidiva entro la settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La recidiva è definita come un vIGA-AD ≥3 o la perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle chiara) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
Tempo fino alla prima ricattura di EASI-75^ tra i partecipanti che avevano EASI-75^ al basale di ESTUARY e successivamente hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La ricaduta è definita come un vIGA-AD ≥3 o la perdita dell'EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e gravità dell'AD maggiori. L'EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".
Fino alla Settimana 48
Proporzione di partecipanti che riacquisiscono EASI-75^ per visita tra i partecipanti che avevano EASI-75^ al basale di ESTUARY e successivamente hanno avuto una recidiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La recidiva è definita come un vIGA-AD ≥3 o la perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle chiara) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono EASI 90^ E che mantengono EASI-75^ senza sperimentare recidiva tra i partecipanti che avevano EASI-90^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La recidiva è definita come avere vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ La vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo Sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo Sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto EASI 90^ senza subire recidive tra i partecipanti che avevano EASI-90^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La recidiva è definita come vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità della DA e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della DA. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità della DA. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che sono EASI-90^ tra i partecipanti che avevano EASI-90^ al basale di ESTUARY e non hanno avuto recidive entro la settimana 12.
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La ricaduta è definita come un vIGA-AD ≥3 o la perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 o 1 E che mantengono vIGA-AD ≤2 senza sperimentare recidiva tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La ricaduta è definita come avere un vIGA-AD ≥3 o la perdita dell'EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pulito) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. L'EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che mantengono la risposta vIGA-AD entro 1 punto rispetto al basale senza sperimentare una recidiva tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La recidiva è definita come un vIGA-AD ≥3 o la perdita dell'EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che mantengono vIGA-AD 0 o 1 senza subire ricadute tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La recidiva è definita come un vIGA-AD ≥3 o la perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".
Fino alla Settimana 48
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 o 1 che non hanno sperimentato recidiva tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 al basale dello studio ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La ricaduta è definita come avere un vIGA-AD ≥3 o una perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pulito) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
Tempo fino alla prima riconquista di vIGA-AD 0 o 1 tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY e successivamente hanno avuto una recidiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo Sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che riacquisiscono vIGA-AD 0 o 1 tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY e che successivamente hanno avuto una recidiva
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
La vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Fino alla Settimana 48
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 o 1 tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 al basale di ESTUARY e non hanno avuto recidiva entro la settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La ricaduta è definita come avere un vIGA-AD ≥3 o una perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pulito) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità aumentate dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 o 1 con solo lieve eritema appena percettibile E che mantengono vIGA-AD ≤2 senza subire recidive tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 con solo lieve eritema appena percettibile al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La recidiva è definita come avere un vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale".

Solo lieve eritema appena percettibile = nessuna indurazione/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna essudazione o formazione di croste.
Fino alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti con vIGA-AD 0 o 1 con presenza di solo lieve eritema appena percettibile tra i partecipanti che avevano vIGA-AD 0 o 1 con presenza di solo lieve eritema appena percettibile al basale di ESTUARY e non hanno avuto recidiva entro la settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La ricaduta è definita come vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione completata dal ricercatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dal ricercatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".

Solo lievissimo eritema = nessuna indurazione/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna essudazione o crostificazione.
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che mantengono una media settimanale di riduzione giornaliera PP-NRS di ≥4^ senza sperimentare recidive tra i partecipanti con media settimanale di riduzione giornaliera PP NRS di ≥4^ al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48

La recidiva è definita come un vIGA-AD ≥3 o la perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità della DA e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della DA. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori della DA. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla Settimana 48
Proporzione di partecipanti che mantengono PP NRS ≤4 senza sperimentare recidiva tra i partecipanti che avevano PP-NRS ≤4 al basale di ESTUARY
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La recidiva è definita come avere vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^ Il vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo Sperimentatore utilizzata per determinare la gravità della DA e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo Sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della DA. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità della DA. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione PP-NRS di ≥4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo item validata da 0 a 10 che valuta il prurito di picco associato alla dermatite atopica, dove 0 = nessun prurito e 10 = il peggior prurito immaginabile.
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono PP-NRS ≤4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La PP-NRS è una scala numerica di valutazione a singolo elemento convalidata da 0 a 10 che valuta il prurito di picco (prurito) associato alla dermatite atopica, dove 0 = nessun prurito e 10 = il prurito peggiore immaginabile.
Fino alla settimana 48
Durata della risposta mantenuta senza recidiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

Il mantenimento della risposta clinica è definito come avere vIGA-AD 0 o 1 OPPURE EASI-75^ OPPURE vIGA-AD 0 o 1 ed EASI-75^.

La recidiva è definita come avere vIGA-AD ≥3 o perdita di EASI-75^. La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle chiara) a 4 (grave).

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD. EASI-75^ è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore".
Fino alla settimana 48
Variazione percentuale del sottopunteggio EASI di testa e collo rispetto al basale dello studio genitore tra i partecipanti con sottopunteggio EASI di testa e collo >0 al basale dello studio genitore
Lasso di tempo: Dal baseline dello studio principale alla settimana 48
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo Sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Quattro aree del corpo vengono considerate separatamente: Testa & Collo, Tronco compresa l'area genitale, Estremità superiori e Estremità inferiori compresi i glutei.
Il sottopunteggio Testa & Collo varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
Dal baseline dello studio principale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con punteggio EASI sottoscala Testa & Collo EASI-75^ tra i partecipanti con punteggio EASI sottoscala Testa & Collo >0 al basale dello studio principale
Lasso di tempo: Dal basale dello studio genitore alla settimana 48

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Quattro aree corporee vengono considerate separatamente: Testa e Collo, Tronco inclusa l'area genitale, Estremità superiori ed Estremità inferiori inclusi i glutei. Il punteggio parziale Testa e Collo varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD.

Il punteggio parziale EASI-75 Testa e Collo è una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio parziale Testa e Collo dell'EASI. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio principale"
Dal basale dello studio genitore alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con punteggio secondario EASI testa e collo EASI-90^ tra i partecipanti con punteggio secondario EASI testa e collo >0 al basale dello studio principale
Lasso di tempo: Dallo studio genitore baseline alla Settimana 48

L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della DA. Quattro aree corporee vengono considerate separatamente: Testa & Collo, Tronco inclusa l'area genitale, Estremità superiori ed Estremità inferiori inclusi i glutei. Il sottopunteggio Testa & Collo varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità della DA.

Il sottopunteggio EASI-90 di Testa & Collo è una riduzione del 90% rispetto al basale nel sottopunteggio EASI di Testa & Collo. Il simbolo ^ rappresenta "basato sul basale dello studio genitore"
Dallo studio genitore baseline alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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