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4 か月以内に即時装着および非装着のサブマージおよび経歯肉治癒インプラントの入院患者における比較

2025年12月15日 更新者:Medical University of Graz

即時装着と非装着のサブマージおよび経歯肉治癒インプラントを 4 か月以内に入院患者で比較した対照臨床パイロット研究

この研究には、特定の包含基準および除外基準に従って、無歯顎の下顎のインプラント治療を必要とする20人の患者が参加しています。 患者はインプラント治療を求める定期的な患者の中から選ばれ、追加の採用活動は行われません。

この研究では、負荷をかけた歯科インプラントと負荷をかけない歯科インプラントの効果を比較しています。 術前評価には、病歴、臨床検査、および顎の X 線検査が含まれます。 参加者は研究手順について十分に説明され、署名された同意書を通じて参加に同意します。 彼らは、下顎の骨の高さを評価するためのパノラマ X 線検査などの術前診断を受け、口腔の健康関連の生活の質のベースラインを確立するために OHIP-G 14 アンケートに回答します。

インプラントの埋入には、局所麻酔下での標準的な外来外科手術が含まれます。 使用されるインプラントはCE認定を受けており、無歯領域の所定の位置に設置されます。 手術中に口腔内スキャンと従来の型取りが行われます。 術後のケアには、口内洗浄とレントゲン写真による評価が含まれます。また、抜糸や痛みと腫れの視覚的アナログスケールを使用したさらなる評価のために予定されているフォローアップ訪問が行われます。

治癒段階は 4 か月にわたり、その間、臨床検査と追加のアンケートを通じて患者の快適さと口腔の健康状態が監視されます。 4 か月後のフォローアップには、インプラント周囲の骨の反応を評価するための再入手術、さらに X 線撮影による評価と口腔内スキャンが含まれます。 研究全体を通じて、有害事象と患者の満足度が継続的に記録されます。

後期では、臨床検査およびレントゲン検査を通じてインプラントの安定性と健康状態を監視するために、術後最長 24 か月間定期的にフォローアップ訪問が行われます。

この研究は、インプラントの生存率、インプラント周囲の骨の再生を記録し、生物学的および技術的合併症を評価し、インプラントプロセス全体を通して患者の満足度と生活の質を評価し、将来の歯科インプラントプロトコルに貴重なデータを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

グラーツ医科大学歯学部で実施されたこの臨床研究は、下顎の無歯顎の治療を必要とする患者における負荷をかけた歯科インプラントと負荷をかけない歯科インプラントの効果と結果を評価することを目的としています。 この研究には、特定の包含基準および除外基準を満たし、特別な採用活動を行わずに施設の通常の患者プールから集められた 20 人の患者が含まれています。

研究の概要 この研究の主な目的は、負荷をかけた歯科インプラントと負荷をかけない歯科インプラントの統合と性能を比較することです。 研究手順を開始する前に、各参加者は徹底的な術前評価を受けます。これには、完全な病歴のレビューと、顎のレシピエント部位の詳細な臨床検査およびX線検査が含まれます。 これらの初期評価は、患者の安全性と研究への適合性を確保するために非常に重要です。

インフォームドコンセントと患者情報 すべての参加者は、研究の目的、手順、潜在的なリスク、利点を説明した詳細な患者情報リーフレットを受け取ります。 その後、別の同意書を通じてインフォームド・コンセントを取得し、すべての参加者が研究の条件を十分に認識し同意していることを確認します。

術前手順 術前段階には、下顎の骨を評価し残存骨の高さを測定するためのパノラマ X 線などの放射線診断が含まれます。 さらに、参加者は OHIP-G 14 アンケートに回答し、ベースラインでの口腔健康関連の生活の質を評価します。 各患者の初期状態を記録するために口腔内写真も撮影されます。

外科的処置とインプラントの埋入 外科的処置は、外来患者に特有の敗血症環境で局所麻酔下で行われます。 各患者は術前に 0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液ですすいでください。 全層の皮弁が準備され、インプラントを埋入する前に骨の質と量が評価されます。 インプラントはすべて CE 認定を受けており、同じ設計で、下顎の椎間孔間領域の 6 つの所定の位置に配置されます。

術後のケアと評価 インプラント埋入後は過剰な出血が抑制され、手術部位の状態が術中写真と X 線写真で記録されます。 インプラント周囲の骨の高さを評価するためのプロービングが適用されるほか、口腔内スキャンや従来の印象も実行されます。 手術直後に、インプラントのパノラマ X 線写真と個々の X 線写真が撮影されます。 埋入されたインプラントには、回転する金の棒がすぐに装着されるか、あらかじめ決められた位置に基づいて浸漬または歯肉を介して治癒するまで放置されます。 術後のケアには、必要に応じて抗生物質や抗炎症薬の処方が含まれ、これらの薬の投与は綿密に記録されます。

フォローアップ訪問と継続的評価 フォローアップ段階には、装填されたインプラントへの補綴コンポーネントの統合を評価し、縫合糸を除去する数回の訪問が含まれます。 インプラントと補綴物の適合に対する患者の認識と受容は、痛みと腫れに関する視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。 生活の質は、OHIP-G 14 アンケートを繰り返し実施することで継続的に監視されます。

治癒期間 4 か月の治癒期間が続き、その間、インプラントは定期的な臨床検査によって監視されます。 これらには、感度テスト、患者の快適さテスト、および一般的な患者満足度の評価が含まれます。

二次手術と長期フォローアップ 残りのインプラントを露出させるための二次手術、歯周プローブと口腔内スキャンを使用したインプラント周囲の骨リモデリングの評価、従来の印象、さらなる X 線撮影と臨床評価が予定されています。 この研究は、専門的な歯のクリーニングとインプラントの安定性とインプラント周囲の状態を監視するための定期検査を含む長期の追跡調査で終了します。

データの収集と分析 研究全体を通じて、インプラントの生存率、生物学的および技術的合併症の発生率、患者の満足度に関するデータが収集されます。 標準化された根尖周囲およびパノラマ X 線写真は、ルーチンの臨床評価としてさまざまな段階で撮影され、インプラント周囲の骨量の変化を記録するために詳細なスキャン分析が実行されます。

結論 この包括的な研究は、負荷をかけたインプラントと負荷をかけないインプラントの比較有効性について貴重な洞察を提供し、歯科インプラント治療の治療プロトコルの最適化に貢献することを目的としています。 この研究は、綿密な文書化と厳格な追跡調査を通じて、インプラントの成功と患者の満足度に影響を与える要因の理解を深め、最終的には歯科インプラント学の成果を向上させることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Dental Department Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 説明を受けた後の参加者の書面による同意 インフォームドコンセントを与える能力
  • 被験者の病歴によって定義される良好な健康状態(以下の除外基準に記載されているような禁忌はない)
  • 20歳から80歳まで
  • 32、33、34、42、43、44 の位置に 6 本のインプラントを必要とする患者
  • 6本のインプラントを埋入するのに十分な孔間骨量を備えた無歯顎
  • 椎間孔間領域に少なくとも 8 mm の残存垂直骨高さ
  • 6本のインプラントによるインプラント支持修復を希望される患者様

除外基準:

  • ホームレス
  • 喫煙
  • インプラント治療に禁忌のある薬剤
  • 骨格の未熟さ
  • 進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍に対する進行中の治療
  • 手術部位の活動性感染症
  • 持続性コンパートメント症候群またはコンパートメント症候群の神経血管残存
  • パジェット病(ただしこれらに限定されない)または転移性骨で観察されるような病的骨折
  • 研究中のデバイスのクラスに対する禁忌。 デバイスのクラスに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 妊娠
  • 研究期間中に妊娠する意思があること
  • 授乳
  • 安全な避妊法の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:6 無歯顎のインプラント
下顎に6本のインプラントを埋入。そのうち2本は粘膜下、2本は経粘膜、2本は取り外し可能な金棒保持義歯による即時装填により残ります。
インプラント挿入後 4 か月後に、オッセオインテグレーション後にインプラントを露出させるための再入手術
手術中にデンタルプローブを使用してインプラント周囲の骨をプローブする
手術中のインプラント周囲の骨のスキャン
従来の手術時の印象
無歯顎下顎への6本のインプラントの埋入

すべての患者の 6 本のインプラントはすべて、同じ条件下で 4 か月間治癒します。

最遠位のインプラントは浸されたままになります。 最も近心側のインプラントは歯肉を越えて残され、中央のインプラントは金棒保持義歯を使用して直ちに装着されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:24ヶ月
インプラントの生存期間
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の骨の高さ
時間枠:0ヶ月と4ヶ月
骨の高さは、プロービングを使用し、術中の印象をデジタル測定することによって評価されます。
0ヶ月と4ヶ月
口腔健康影響プロファイル-14(ドイツ語)
時間枠:0~24ヶ月
OHIP-14 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、14 項目の序数値を合計することで計算されます。 ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 8 です。OHIP-14 スコアが高いほど口腔衛生関連の生活の質が悪く、スコアが低いほど良好であることを示します。
0~24ヶ月
プロービング時の出血
時間枠:0~24ヶ月
プロービング時の出血は、インプラント周囲組織の健康状態を示す簡単かつ正確な指標です。 インプラント周囲粘膜炎の存在または程度は、出血の程度とインプラント周囲炎への進行の可能性によって関連付けられます。インプラント周囲の理想的な軟組織の状態は、BOP がないことです。
0~24ヶ月
プラークインデックス
時間枠:0~24ヶ月
臨床プラークインデックスは、補綴物表面上のプラーク形成のレベルと速度を評価し、患者の歯科衛生状態を監視するために使用されます。 「良好な」プラーク指数は 0.3 ~ 0.6 の間であると考えられます。 0.7 ~ 1.8 の場合は「まあまあ」。スコアが 1.9 ~ 3.0 の場合は「不良」となります。
0~24ヶ月
インプラント周囲の調査
時間枠:0~24ヶ月
インプラント周囲モニタリングのためのインプラント周囲ポケットの深さの調査。 長期にわたる臨床調査では、歯科インプラント周囲の望ましいプロービング深さは 2.5 mm ~ 4 mm であることが示されていますが、より深い評価にはインプラント周囲の粘膜が健康であることが関係している可能性もあります。
0~24ヶ月
痛みの評価のための視覚的アナログスケール
時間枠:0~24ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。 患者は、線の上に印を付けて、現在の痛みのレベルを評価するように求められます。
0~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2025年10月29日

研究の完了 (実際)

2025年10月29日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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