- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408506
Comparação hospitalar de implantes submersos e transgengivais com carga imediata e sem carga cicatrizados em 4 meses
Comparação em pacientes internados de implantes submersos e transgengivais com carga imediata e sem carga cicatrizados em 4 meses Um estudo piloto clínico controlado
O estudo envolve 20 pacientes que necessitam de tratamento com implantes para mandíbula edêntula, seguindo critérios específicos de inclusão e exclusão. Os pacientes são selecionados do grupo regular de pessoas que procuram terapia com implantes, sem esforços adicionais de recrutamento.
Este estudo compara os efeitos de implantes dentários carregados e não carregados. As avaliações pré-operatórias incluem históricos médicos, exames clínicos e radiográficos da mandíbula. Os participantes são minuciosamente informados sobre os procedimentos do estudo e consentem em participar por meio de acordos assinados. Eles são submetidos a diagnósticos pré-operatórios, incluindo radiografias panorâmicas para avaliar a altura óssea mandibular, e preenchem o questionário OHIP-G 14 para estabelecer uma linha de base para sua qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
A colocação do implante envolve procedimentos cirúrgicos ambulatoriais padrão sob anestesia local. Os implantes utilizados possuem certificação CE e são colocados em posições pré-determinadas na região edêntula. Durante a cirurgia são realizados exames intraorais e moldagens convencionais. Os cuidados pós-operatórios incluem enxaguatórios bucais e avaliações radiográficas, com consultas de acompanhamento agendadas para remoção de suturas e avaliações adicionais usando a escala visual analógica para dor e inchaço.
A fase de cura dura quatro meses, durante os quais o conforto e a saúde bucal dos pacientes são monitorados por meio de exames clínicos e questionários adicionais. O acompanhamento após 4 meses inclui cirurgia de reentrada e avaliações radiográficas adicionais e exames intraorais para avaliar a resposta do osso ao redor dos implantes. Ao longo do estudo, os eventos adversos e a satisfação do paciente são continuamente documentados.
Nas fases posteriores, são realizadas visitas regulares de acompanhamento por até 24 meses após a cirurgia para monitorar a estabilidade e a saúde do implante por meio de exames clínicos e radiográficos.
Este estudo tem como objetivo documentar as taxas de sobrevivência do implante, regeneração óssea peri-implantar, avaliar complicações biológicas e técnicas e avaliar a satisfação e qualidade de vida do paciente durante todo o processo de implante, fornecendo dados valiosos para futuros protocolos de implantes dentários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade Médica de Graz foi projetado para avaliar os efeitos e resultados de implantes dentários carregados versus não carregados em pacientes que necessitam de tratamento para maxilar inferior edêntulo. Este estudo inclui 20 pacientes que atendem a critérios específicos de inclusão e exclusão e são recrutados do grupo regular de pacientes da unidade, sem quaisquer esforços especiais de recrutamento.
Visão geral do estudo O objetivo principal deste estudo é comparar a integração e o desempenho de implantes dentários carregados e não carregados. Antes do início dos procedimentos do estudo, cada participante passa por uma avaliação pré-operatória completa, que inclui uma revisão completa do histórico médico e um exame clínico e radiográfico detalhado do local receptor na mandíbula. Essas avaliações iniciais são cruciais para garantir a segurança do paciente e a adequação para o estudo.
Consentimento informado e informações do paciente Todos os participantes recebem folhetos detalhados com informações do paciente que explicam o propósito do estudo, procedimentos, riscos potenciais e benefícios. Isto é seguido pela obtenção do consentimento informado através de um formulário de acordo separado, garantindo que todos os participantes estejam plenamente cientes e concordem com os termos do estudo.
Procedimentos pré-operatórios A fase pré-operatória inclui diagnósticos radiológicos, como radiografias panorâmicas para avaliar o osso mandibular e medir a altura óssea residual. Além disso, os participantes preencheram o questionário OHIP-G 14 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal no início do estudo. Fotografias intraorais também são tiradas para documentar a condição inicial de cada paciente.
Procedimento Cirúrgico e Colocação do Implante Os procedimentos cirúrgicos são realizados sob anestesia local em ambiente séptico típico de ambiente ambulatorial. Cada paciente é enxaguado com solução de digluconato de clorexidina a 0,2% no pré-operatório. Um retalho de espessura total é preparado e o osso é avaliado quanto à qualidade e quantidade antes da colocação do implante. Os implantes, todos com certificação CE e do mesmo desenho, são colocados em seis posições pré-determinadas na região interforaminal do maxilar inferior.
Cuidados e avaliações pós-operatórias Após a colocação do implante, o sangramento excessivo é controlado e a condição do local cirúrgico é documentada com fotografias e radiografias intraoperatórias. É aplicada sondagem para avaliar a altura óssea peri-implantar, bem como escaneamento intraoral e impressões convencionais. Uma radiografia panorâmica e radiografias individuais dos implantes são feitas imediatamente após a cirurgia. Os implantes colocados são imediatamente carregados com barras de ouro rotativas ou deixados para cicatrizar submersos ou transgengivais com base em suas posições predeterminadas. Os cuidados pós-operatórios incluem a prescrição de antibióticos e medicamentos antiinflamatórios conforme necessário, e a administração desses medicamentos é meticulosamente documentada.
Visitas de Acompanhamento e Avaliações Contínuas A fase de acompanhamento inclui diversas visitas onde é avaliada a integração dos componentes protéticos aos implantes carregados e as suturas são removidas. As percepções e aceitação dos pacientes em relação ao implante e ao ajuste protético são avaliadas por meio de uma escala visual analógica para dor e inchaço. A qualidade de vida é monitorada continuamente através da aplicação repetida do questionário OHIP-G 14.
Período de cicatrização Segue-se um período de cicatrização de quatro meses, durante o qual os implantes são monitorados através de exames clínicos regulares. Estes incluem testes de sensibilidade, testes de conforto do paciente e avaliações da satisfação geral do paciente.
Cirurgia Secundária e Acompanhamento de Longo Prazo Uma cirurgia secundária para exposição dos implantes restantes, avaliação da remodelação óssea peri-implantar usando sondas periodontais e exames intraorais, bem como impressões convencionais e avaliações radiográficas e clínicas adicionais estão agendadas. O estudo termina com consultas de acompanhamento de longo prazo, que incluem limpeza dentária profissional e exames de rotina para monitorar a estabilidade dos implantes e as condições peri-implantares.
Coleta e análise de dados Ao longo do estudo, são coletados dados sobre taxas de sobrevivência de implantes, incidência de complicações biológicas e técnicas e satisfação do paciente. Radiografias periapicais e panorâmicas padronizadas são realizadas em vários estágios para servir como avaliações clínicas de rotina, e uma análise de varredura detalhada é realizada para documentar alterações na quantidade óssea ao redor dos implantes.
Conclusão Este estudo abrangente visa fornecer informações valiosas sobre a eficácia comparativa de implantes carregados e não carregados, contribuindo para a otimização de protocolos de tratamento para terapia com implantes dentários. Através de documentação meticulosa e acompanhamento rigoroso, o estudo procura melhorar a compreensão dos fatores que influenciam o sucesso do implante e a satisfação do paciente, melhorando, em última análise, os resultados na implantologia dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito do participante após ser informado Capacidade de dar um consentimento informado
- boa saúde, conforme definido pelo histórico médico do sujeito (sem contra-indicações, conforme descrito nos critérios de exclusão abaixo)
- idade de 20 a 80 anos
- Pacientes que necessitam de 6 implantes nas posições 32, 33, 34, 42, 43, 44
- mandíbula edêntula com volume ósseo interforaminal suficiente para colocação de 6 implantes
- Altura óssea vertical residual de pelo menos 8mm na região interforaminal
- Pacientes que desejam restauração implantossuportada com seis implantes
Critério de exclusão:
- Sem-abrigo
- Fumar
- Medicação com contraindicação para terapia com implantes
- Imaturidade esquelética
- Qualquer malignidade ativa ou tratamento contínuo para malignidade
- Uma infecção ativa no local da operação
- Síndrome compartimental persistente ou resíduos neurovasculares da síndrome compartimental
- Fraturas patológicas, como aquelas observadas na (mas não limitadas a) doença de Paget ou em osso metastático
- Contra-indicações para a classe de dispositivos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a uma classe de dispositivos
- Gravidez
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Amamentação
- Falta de contracepção segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 6 Implantes em mandíbula edêntula
Colocação de 6 implantes no maxilar inferior, dois dos quais permanecem para cicatrizar a submucosa, dois transmucosos e dois por carga imediata com próteses removíveis retidas em barra de ouro
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Cirurgia de reentrada 4 meses após a inserção dos implantes para revelar implantes após osseointegração
Sondagem do osso peri-implantar com sonda dentária durante a cirurgia
Digitalização do osso peri-implantar durante a cirurgia
Impressões convencionais durante a cirurgia
Colocação de 6 implantes em mandíbula edêntula
Todos os 6 implantes em todos os pacientes cicatrizam durante 4 meses nas mesmas condições: Os implantes mais distais ficam submersos. Os implantes mais mesiais são deixados transgengivais e os implantes no meio são imediatamente carregados com próteses retidas em barra de ouro |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência do implante
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura óssea peri-implantar
Prazo: 0 e 4 meses
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Alturas ósseas avaliadas por sondagem e medição digital de impressões intraoperatórias.
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0 e 4 meses
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Perfil de impacto na saúde bucal-14 em alemão
Prazo: 0 a 24 meses
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As pontuações do OHIP-14 podem variar de 0 a 56 e são calculadas pela soma dos valores ordinais dos 14 itens.
As pontuações dos domínios podem variar de 0 a 8. Pontuações mais altas no OHIP-14 indicam pior e pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal
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0 a 24 meses
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Sangramento na sondagem
Prazo: 0 a 24 meses
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O sangramento à sondagem é um indicador simples e preciso da saúde dos tecidos peri-implantares.
A presença ou grau de mucosite peri-implantar pode estar associada ao grau de sangramento e à possibilidade de progressão para peri-implantite. A condição ideal dos tecidos moles ao redor de um implante é a ausência de BOP
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0 a 24 meses
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Índice de Placa
Prazo: 0 a 24 meses
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O índice clínico de placa é usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa na superfície protética e para monitorar a higiene dental dos pacientes.
Um índice de placa “bom” é considerado entre 0,3-0,6; como “regular” quando for 0,7 – 1,8; ou “ruim” quando a pontuação está entre 1,9 a 3,0.
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0 a 24 meses
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Sondagem em torno de implantes
Prazo: 0 a 24 meses
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Sondagem da profundidade da bolsa peri-implantar para monitoramento peri-implantar.
Investigações clínicas de longo prazo demonstraram que as profundidades de sondagem desejáveis ao redor dos implantes dentários são de 2,5 mm a 4 mm, mas avaliações mais profundas também podem estar associadas a uma mucosa peri-implantar saudável.
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0 a 24 meses
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Escala Visual Analógica para Avaliação da Dor
Prazo: 0 a 24 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
O paciente é solicitado a avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha.
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0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
- Sokolowski A, Lorenzoni M, Steyer E, Marschner F, Pichler A, Sokolowski A. In-patient comparison of marginal bone loss after 4 months in immediately loaded, submucosal, and transmucosal dental implants using 3D scanning: a prospective clinical trial. Clin Oral Investig. 2025 Mar 17;29(4):186. doi: 10.1007/s00784-025-06255-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29-172 ex 16/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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