- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408506
Jämförelse på sjukhus mellan omedelbart laddade och icke-laddade nedsänkta och transgingivala läkta implantat inom 4 månader
Jämförelse på sjukhus mellan omedelbart laddade och icke laddade nedsänkta och transgingival läkta implantat inom 4 månader En kontrollerad klinisk pilotstudie
Studien involverar 20 patienter som behöver implantatbehandling för den tandlösa underkäken, efter specifika inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter hämtas från den vanliga poolen av dem som söker implantatbehandling, utan ytterligare rekryteringsinsatser.
Den här studien jämför effekterna av laddade och icke-belastade tandimplantat. Preoperativa bedömningar inkluderar medicinsk historia, kliniska och röntgenundersökningar av käken. Deltagarna är noggrant informerade om studieprocedurerna och samtycker till att delta genom undertecknade avtal. De genomgår preoperativ diagnostik, inklusive panoramaröntgen för att utvärdera underkäkens benhöjd, och fyller i OHIP-G 14-enkäten för att fastställa en baslinje för deras orala hälsorelaterade livskvalitet.
Implantatplaceringen innebär vanliga polikliniska kirurgiska ingrepp under lokalbedövning. De implantat som används är CE-certifierade och placeras i förutbestämda positioner i tandområdet. Under operationen görs intraorala skanningar och konventionella avtryck. Postoperativ vård inkluderar munsköljningar och radiografiska bedömningar, med uppföljningsbesök planerade för borttagning av sutur och ytterligare bedömningar med hjälp av den visuella analoga skalan för smärta och svullnad.
Läkningsfasen sträcker sig över fyra månader, under vilken patienternas komfort och munhälsa övervakas genom kliniska undersökningar och ytterligare frågeformulär. Uppföljning efter 4 månader inkluderar återinträdeskirurgi och ytterligare röntgenutvärderingar och intraorala skanningar för att bedöma benets respons runt implantaten. Under hela studien dokumenteras biverkningar och patientnöjdhet kontinuerligt.
I de senare stadierna görs regelbundna uppföljningsbesök i upp till 24 månader efter operationen för att övervaka implantatets stabilitet och hälsa genom kliniska och röntgenkontroller.
Denna studie syftar till att dokumentera implantatöverlevnadsfrekvens, benregenerering per implantat, bedöma biologiska och tekniska komplikationer och utvärdera patienttillfredsställelse och livskvalitet under hela implantatprocessen, vilket ger värdefulla data för framtida tandimplantatprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien som genomfördes vid dentalhögskolan vid Medical University of Graz är utformad för att utvärdera effekterna och resultaten av laddade kontra icke-belastade tandimplantat hos patienter som behöver behandling för en tandlös underkäke. Denna studie omfattar 20 patienter som uppfyller specifika inklusions- och exkluderingskriterier och som rekryteras från den ordinarie poolen av patienter på anläggningen, utan några speciella rekryteringsinsatser.
Studieöversikt Det primära syftet med denna studie är att jämföra integrationen och prestandan hos laddade och icke laddade tandimplantat. Innan studieprocedurerna påbörjas genomgår varje deltagare en grundlig preoperativ utvärdering, som inkluderar en fullständig medicinsk historia och en detaljerad klinisk och röntgenundersökning av mottagarstället i käken. Dessa initiala bedömningar är avgörande för att säkerställa patientsäkerhet och lämplighet för studien.
Informerat samtycke och patientinformation Alla deltagare får detaljerade patientinformationsbroschyrer som förklarar studiens syfte, procedurer, potentiella risker och fördelar. Detta följs av att erhålla informerat samtycke genom ett separat avtalsformulär, vilket säkerställer att alla deltagare är fullt medvetna om och accepterar studiens villkor.
Preoperativa procedurer Den preoperativa fasen inkluderar radiologisk diagnostik, såsom panoramaröntgen för att utvärdera underkäksbenet och mäta kvarvarande benhöjd. Dessutom fyller deltagarna i frågeformuläret OHIP-G 14 för att mäta sin orala hälsorelaterade livskvalitet vid baslinjen. Intraorala fotografier tas också för att dokumentera varje patients initiala tillstånd.
Kirurgisk procedur och implantatplacering De kirurgiska ingreppen utförs under lokalbedövning i en septisk miljö som är typisk för öppenvårdsmiljöer. Varje patient sköljer med en 0,2 % klorhexidindiglukonatlösning preoperativt. En flik i full tjocklek förbereds och benet bedöms med avseende på kvalitet och kvantitet innan implantatet placeras. Implantaten, alla CE-certifierade och av samma design, placeras i sex förutbestämda positioner i den interforaminala regionen i underkäken.
Postoperativ vård och bedömningar Efter implantatplacering kontrolleras kraftig blödning och operationsställets tillstånd dokumenteras med intraoperativa fotografier och röntgenbilder. Probing för att bedöma peri-implantatets benhöjd tillämpas, liksom intraoral skanning och konventionella avtryck utförs. En panoramaröntgen och individuella röntgenbilder av implantaten tas omedelbart efter operationen. De placerade implantaten laddas antingen omedelbart med en roterande guldtackor eller lämnas att läka nedsänkt eller transgingival baserat på deras förutbestämda positioner. Postoperativ vård omfattar förskrivning av antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel vid behov, och administreringen av dessa läkemedel är noggrant dokumenterad.
Uppföljningsbesök och löpande utvärderingar Uppföljningsfasen omfattar flera besök där integrationen av proteskomponenterna till de laddade implantaten bedöms och suturer tas bort. Patienternas uppfattningar och acceptans av implantatet och protesens passform utvärderas med hjälp av en visuell analog skala för smärta och svullnad. Livskvaliteten övervakas kontinuerligt genom upprepad administrering av OHIP-G 14 frågeformuläret.
Läkningsperiod En fyra månader lång läkningsperiod följer, under vilken implantaten övervakas genom regelbundna kliniska kontroller. Dessa inkluderar känslighetstester, patientkomforttester och utvärderingar av allmän patienttillfredsställelse.
Sekundär kirurgi och långtidsuppföljning En sekundär operation för att exponera de återstående implantaten, bedömning av peri-implantat benremodellering med parodontala sönder och intraorala skanningar samt konventionella avtryck och ytterligare radiografiska och kliniska bedömningar planeras. Studien avslutas med långvariga uppföljningsbesök, som inkluderar professionell tandrengöring och rutinkontroller för att övervaka implantatens stabilitet och peri-implantatförhållandena.
Datainsamling och analys Under hela studien samlas data in om implantatöverlevnadsfrekvens, förekomst av biologiska och tekniska komplikationer och patienttillfredsställelse. Standardiserade periapikala och panoramaröntgenbilder tas i olika stadier för att fungera som rutinmässiga kliniska bedömningar, och en detaljerad skanningsanalys utförs för att dokumentera förändringar i benmängd runt implantaten.
Slutsats Denna omfattande studie syftar till att ge värdefulla insikter om den jämförande effektiviteten av laddade och icke laddade implantat, vilket bidrar till optimering av behandlingsprotokoll för tandimplantatterapi. Genom noggrann dokumentation och rigorös uppföljning försöker studien öka förståelsen för de faktorer som påverkar implantatets framgång och patientnöjdhet, vilket i slutändan förbättrar resultaten inom tandimplantologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke från deltagaren efter att ha blivit informerad Förmåga att ge ett informerat samtycke
- god hälsa enligt definitionen av patientens medicinska historia (inga kontraindikationer som beskrivs i uteslutningskriterierna nedan)
- ålder 20 till 80 år
- Patienter som behöver 6 implantat i positionerna 32, 33, 34, 42, 43, 44
- tandlös underkäke med tillräckligt med interforaminal benvolym för placering av 6 implantat
- Resterande vertikal benhöjd på minst 8 mm i det interforaminala området
- Patienter som önskar implantatstödd restaurering med sex implantat
Exklusions kriterier:
- Hemlöshet
- Rökning
- Läkemedel med kontraindikation för implantatbehandling
- Skelett omognad
- Varje aktiv malignitet eller pågående behandling för malignitet
- En aktiv infektion på operationsstället
- Persistent kompartmentsyndrom eller neurovaskulära rester av kompartmentsyndrom
- Patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Pagets sjukdom eller i metastaserande ben
- Kontraindikationer för klassen av enheter som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av enheter
- Graviditet
- Avsikt att bli gravid under studiens gång
- Amning
- Brist på säker preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 6 Implantat i tandlös underkäke
Placering av 6 implantat i underkäken, varav två är kvar för att läka submucosa, två transmucosala och två genom omedelbar laddning med avtagbara guldtacksproteser.
|
Återinträde 4 månader efter införandet av implantaten för att avslöja implantat efter osseointegration
Undersök peri-implantatben med tandsond under operation
Skanna peri-implantat ben under operation
Konventionella avtryck under operation
Placering av 6 implantat i den tandlösa underkäken
Alla 6 implantat hos alla patienter låter läka i 4 månader under samma förhållanden: De mest distala implantaten lämnas nedsänkta. De mest mesiala implantaten lämnas transgingivala och implantaten i mitten laddas omedelbart med hjälp av proteser med guldtackor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Implantatöverlevnad
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peri-implantat benhöjd
Tidsram: 0 och 4 månader
|
Benhöjder bedöms med sondering och genom digital mätning av intraoperativa avtryck.
|
0 och 4 månader
|
Oral Health Impact Profile-14 på tyska
Tidsram: 0 till 24 månader
|
OHIP-14-poängen kan variera från 0 till 56 och beräknas genom att summera ordningsvärdena för de 14 objekten.
Domänpoängen kan variera från 0 till 8. Högre OHIP-14-poäng indikerar sämre och lägre poäng indikerar bättre oral hälsorelaterad livskvalitet
|
0 till 24 månader
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 0 till 24 månader
|
Blödning vid sondering är en enkel och korrekt indikator på hälsan hos peri-implantatvävnaderna.
Förekomsten eller graden av peri-implantat mukosit kan associeras med graden av blödning och möjligheten av progression till peri-implantit. Det ideala mjukdelstillståndet runt ett implantat är frånvaron av BOP
|
0 till 24 månader
|
Plack Index
Tidsram: 0 till 24 månader
|
Kliniskt plackindex används för att utvärdera nivån och hastigheten av plackbildning på protesens yta och för att övervaka patienternas tandhygien.
Ett "bra" plackindex anses vara mellan 0,3-0,6; som "rättvist" när det är 0,7 - 1,8; eller "dålig" när poängen är mellan 1,9 och 3,0.
|
0 till 24 månader
|
Undersöka runt implantat
Tidsram: 0 till 24 månader
|
Undersök periimplantatfickors djup för periimplantatövervakning.
Långsiktiga kliniska undersökningar har visat att önskvärda sonderingsdjup runt tandimplantat är 2,5 mm till 4 mm, men djupare bedömningar kan också associeras med frisk peri-implantat slemhinna.
|
0 till 24 månader
|
Visuell analog skala för smärtbedömning
Tidsram: 0 till 24 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Patienten uppmanas att bedöma sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
|
0 till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29-172 ex 16/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jaw, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAvslutadEdentulous patienter
-
Cairo UniversityOkändEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous käke | Edentuous MunEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantat misslyckades | Edentulous Alveolar Ridge | Käke, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfel av tandimplantatFörenade arabemiraten
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniska prövningar på Återinträdeskirurgi
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Mentala störningarFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadSchizofreni | Schizofren sjukdomFörenta staterna
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Avslutad
-
Ege UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Oslo University HospitalRekrytering
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOkändMedicineringsfel och andra produktanvändningsfel och problem | Negativ droghändelseItalien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFibromyalgi | FMSFörenta staterna