- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408506
Sammenligning af indlagte og ikke-belastede nedsænkede og transgingival helede implantater inden for 4 måneder
Sammenligning af indlagte og ikke-belastede nedsænkede og transgingival helede implantater inden for 4 måneder En kontrolleret klinisk pilotundersøgelse
Undersøgelsen involverer 20 patienter, som har behov for implantatbehandling til den tandløse underkæbe, efter specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter hentes fra den almindelige pulje af dem, der søger implantatbehandling, uden yderligere rekrutteringsindsats.
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af belastede og ikke-belastede tandimplantater. Præoperative vurderinger omfatter sygehistorier, kliniske og radiografiske undersøgelser af kæben. Deltagerne er grundigt informeret om undersøgelsesprocedurerne og samtykke til deltagelse gennem underskrevne aftaler. De gennemgår præoperativ diagnostik, herunder panorama røntgenbilleder for at evaluere mandibular knoglehøjde, og udfylder OHIP-G 14 spørgeskemaet for at etablere en baseline for deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet.
Implantatplaceringen involverer standard ambulante kirurgiske procedurer under lokalbedøvelse. De anvendte implantater er CE-certificerede og placeres i forudbestemte positioner i tandområdet. Under operationen udføres intraorale scanninger og konventionelle aftryk. Postoperativ behandling omfatter orale skylninger og røntgenundersøgelser med planlagte opfølgningsbesøg til fjernelse af sutur og yderligere vurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerter og hævelse.
Helingsfasen strækker sig over fire måneder, hvor patienternes komfort og mundsundhed overvåges gennem kliniske undersøgelser og yderligere spørgeskemaer. Opfølgning efter 4 måneder omfatter re-entry-kirurgi og yderligere røntgenundersøgelser og intraorale scanninger for at vurdere knoglens respons omkring implantaterne. Gennem hele undersøgelsen dokumenteres uønskede hændelser og patienttilfredshed løbende.
I de senere stadier udføres regelmæssige opfølgningsbesøg i op til 24 måneder efter operationen for at overvåge implantatets stabilitet og sundhed gennem kliniske og radiografiske kontroller.
Denne undersøgelse har til formål at dokumentere implantatoverlevelsesrater, peri-implantat knogleregenerering, vurdere biologiske og tekniske komplikationer og evaluere patienttilfredshed og livskvalitet gennem hele implantatprocessen, hvilket giver værdifulde data til fremtidige tandimplantatprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse udført på Dental School ved det medicinske universitet i Graz er designet til at evaluere virkningerne og resultaterne af belastede kontra ikke-belastede tandimplantater hos patienter, der har behov for behandling for en tandløs underkæbe. Denne undersøgelse omfatter 20 patienter, der opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier og rekrutteres fra den almindelige pulje af patienter på anlægget, uden nogen særlig rekrutteringsindsats.
Undersøgelsesoversigt Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne integrationen og ydeevnen af belastede og ikke-belastede tandimplantater. Inden undersøgelsesprocedurerne påbegyndes, gennemgår hver deltager en grundig præoperativ evaluering, som omfatter en komplet sygehistorie og en detaljeret klinisk og radiografisk undersøgelse af modtagerstedet i kæben. Disse indledende vurderinger er afgørende for at sikre patientsikkerhed og egnethed til undersøgelsen.
Informeret samtykke og patientinformation Alle deltagere modtager detaljerede patientinformationsfoldere, der forklarer undersøgelsens formål, procedurer, potentielle risici og fordele. Dette efterfølges af indhentning af informeret samtykke gennem en separat aftaleformular, der sikrer, at alle deltagere er fuldt ud klar over og accepterer undersøgelsens vilkår.
Præoperative procedurer Den præoperative fase omfatter radiologisk diagnostik, såsom panorama røntgenbilleder for at evaluere underkæbeknoglen og måle resterende knoglehøjde. Derudover udfylder deltagerne OHIP-G 14-spørgeskemaet for at måle deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet ved baseline. Der tages også intraorale fotografier for at dokumentere hver patients initiale tilstand.
Kirurgisk procedure og implantatplacering De kirurgiske procedurer udføres under lokalbedøvelse i et septisk miljø, der er typisk for ambulante omgivelser. Hver patient skyller med en 0,2 % klorhexidindigluconat-opløsning præoperativt. Der udarbejdes en flap i fuld tykkelse, og knoglen vurderes for kvalitet og kvantitet inden implantatindsættelse. Implantaterne, alle CE-certificerede og af samme design, placeres i seks forudbestemte positioner i det interforaminale område af underkæben.
Postoperativ pleje og vurderinger Efter implantatindsættelse kontrolleres overdreven blødning, og operationsstedets tilstand dokumenteres med intraoperative fotografier og røntgenbilleder. Der foretages sondering for at vurdere peri-implantatets knoglehøjde, ligesom der udføres intraoral scanning og konventionelle aftryk. Et panoramisk røntgenbillede og individuelle røntgenbilleder af implantaterne tages umiddelbart efter operationen. De anbragte implantater fyldes enten med det samme med en roterende guldbarrer eller efterlades til at hele neddykket eller transgingival baseret på deres forudbestemte positioner. Postoperativ behandling omfatter ordination af antibiotika og antiinflammatorisk medicin efter behov, og administrationen af disse lægemidler er omhyggeligt dokumenteret.
Opfølgningsbesøg og løbende evalueringer Opfølgningsfasen omfatter flere besøg, hvor integrationen af protesekomponenterne til de belastede implantater vurderes, og suturer fjernes. Patienternes opfattelse og accept af implantatet og protesetilpasningen vurderes ved hjælp af en visuel analog skala for smerte og hævelse. Livskvaliteten overvåges løbende gennem gentagen administration af OHIP-G 14 spørgeskemaet.
Helingsperiode En fire måneders helingsperiode følger, hvor implantaterne overvåges gennem regelmæssige kliniske kontroller. Disse omfatter følsomhedstests, patientkomforttests og evalueringer af generel patienttilfredshed.
Sekundær kirurgi og langtidsopfølgning En sekundær operation til blotlæggelse af de resterende implantater, vurdering af peri-implantat knogleombygning ved hjælp af periodontale prober og intraorale scanninger samt konventionelle aftryk og yderligere radiografiske og kliniske vurderinger er planlagt. Undersøgelsen afsluttes med langsigtede opfølgningsbesøg, som omfatter professionel tandrensning og rutinekontrol for at overvåge implantaternes stabilitet og peri-implantatforholdene.
Dataindsamling og analyse Gennem hele undersøgelsen indsamles data om implantatoverlevelsesrater, forekomst af biologiske og tekniske komplikationer og patienttilfredshed. Standardiserede periapikale og panoramiske røntgenbilleder tages på forskellige stadier for at tjene som rutinemæssige kliniske vurderinger, og der udføres en detaljeret scanningsanalyse for at dokumentere ændringer i knoglemængden omkring implantaterne.
Konklusion Denne omfattende undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i den komparative effektivitet af ladede og ikke-belastede implantater, hvilket bidrager til optimering af behandlingsprotokoller for tandimplantatterapi. Gennem omhyggelig dokumentation og streng opfølgning søger undersøgelsen at øge forståelsen af de faktorer, der påvirker implantatets succes og patienttilfredsheden, og i sidste ende forbedre resultaterne inden for tandimplantologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret Mulighed for at give et informeret samtykke
- godt helbred som defineret af forsøgspersonens sygehistorie (ingen kontraindikationer som beskrevet i eksklusionskriterierne nedenfor)
- alder 20 til 80 år
- Patienter, der kræver 6 implantater i positionerne 32, 33, 34, 42, 43, 44
- tandløs mandibel med nok interforaminal knoglevolumen til placering af 6 implantater
- Resterende lodret knoglehøjde på mindst 8 mm i det interforaminale område
- Patienter, der ønsker implantatstøttet restaurering med seks implantater
Ekskluderingskriterier:
- Hjemløshed
- Rygning
- Medicin med kontraindikation til implantatbehandling
- Skelet umodenhed
- Enhver aktiv malignitet eller igangværende behandling for malignitet
- En aktiv infektion på operationsstedet
- Vedvarende kompartmentsyndrom eller neurovaskulære rester af kompartmentsyndrom
- Patologiske frakturer såsom dem, der er observeret i (men ikke begrænset til) Pagets sygdom eller i metastatisk knogle
- Kontraindikationer til klassen af udstyr, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for en klasse af udstyr
- Graviditet
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Amning
- Mangel på sikker prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 6 Implantater i tandløs mandible
Anbringelse af 6 implantater i underkæben, hvoraf to er tilbage for at hele submucosale, to transmucosale og to ved øjeblikkelig belastning med aftagelige guldbarrebeholdte proteser
|
Re-entry operation 4 måneder efter indsættelsen af implantaterne for at afsløre implantater efter osseointegration
Sondering af peri-implantatknogle med tandsonde under operationen
Scanning af peri-implantatknogle under operation
Konventionelle aftryk under operationen
Placering af 6 implantater i den tandløse mandible
Alle 6 implantater hos alle patienter lades hele i 4 måneder under de samme betingelser: De mest distale implantater efterlades nedsænket. De mest mesiale implantater efterlades transgingival, og implantaterne i midten indlæses straks ved hjælp af guldbarrebeholdte proteser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Implantat overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat knoglehøjde
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
Knoglehøjder vurderet ved hjælp af sondering og ved digital måling af intraoperative aftryk.
|
0 og 4 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile-14 på tysk
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
OHIP-14-scorerne kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved at summere ordensværdierne for de 14 elementer.
Domænescores kan variere fra 0 til 8. Højere OHIP-14-score indikerer dårligere og lavere score indikerer bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet
|
0 til 24 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Blødning ved sondering er en enkel og nøjagtig indikator for helbredet af peri-implantatvævet.
Tilstedeværelsen eller graden af peri-implantat mucositis kan være forbundet med graden af blødning og muligheden for progression til peri-implantitis. Den ideelle bløddelstilstand omkring et implantat er fravær af BOP
|
0 til 24 måneder
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Klinisk plakindeks bruges til at evaluere niveauet og hastigheden af plakdannelse på proteseoverfladen og til at overvåge patienternes tandhygiejne.
Et "godt" plakindeks anses for at være mellem 0,3-0,6; som "fair", når den er 0,7 - 1,8; eller "dårlig", når scoren er mellem 1,9 og 3,0.
|
0 til 24 måneder
|
|
Sondering omkring implantater
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Undersøgelse af periimplantatlommedybder til periimplantatovervågning.
Langsigtede kliniske undersøgelser har vist, at ønskelige sonderingsdybder omkring tandimplantater er 2,5 mm til 4 mm, men dybere vurderinger kan også være forbundet med sund peri-implantat slimhinde.
|
0 til 24 måneder
|
|
Visuel analog skala til smertevurdering
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Patienten bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
|
0 til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
- Sokolowski A, Lorenzoni M, Steyer E, Marschner F, Pichler A, Sokolowski A. In-patient comparison of marginal bone loss after 4 months in immediately loaded, submucosal, and transmucosal dental implants using 3D scanning: a prospective clinical trial. Clin Oral Investig. 2025 Mar 17;29(4):186. doi: 10.1007/s00784-025-06255-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29-172 ex 16/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .