Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стационарных имплантатов с немедленной нагрузкой и без нагрузки, погруженных и трансгингивальных имплантатов, прижившихся в течение 4 месяцев

6 мая 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Сравнение в стационаре погружных и трансгингивальных имплантатов с немедленной нагрузкой и без нагрузки, а также приживленных в течение 4 месяцев контролируемого клинического пилотного исследования

В исследовании приняли участие 20 пациентов, которым требуется имплантация беззубой нижней челюсти, в соответствии с конкретными критериями включения и исключения. Пациенты набираются из обычного пула тех, кто ищет имплантологическую терапию, без каких-либо дополнительных усилий по набору персонала.

В этом исследовании сравниваются эффекты нагруженных и ненагруженных зубных имплантатов. Предоперационная оценка включает сбор анамнеза, клиническое и рентгенологическое исследование челюсти. Участники подробно информируются о процедурах исследования и дают согласие на участие посредством подписанных соглашений. Они проходят предоперационную диагностику, включая панорамную рентгенограмму для оценки высоты нижней челюсти, и заполняют анкету OHIP-G 14, чтобы установить исходное качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

Установка имплантата включает стандартные амбулаторные хирургические процедуры под местной анестезией. Используемые имплантаты сертифицированы CE и устанавливаются в заранее определенные позиции в беззубой области. Во время операции выполняются внутриротовые снимки и обычные слепки. Послеоперационный уход включает полоскание полости рта и рентгенографическое обследование, а также запланированные последующие визиты для снятия швов и дальнейшие оценки с использованием визуальной аналоговой шкалы боли и отека.

Фаза заживления длится четыре месяца, в течение которых комфорт пациентов и здоровье полости рта контролируются посредством клинических обследований и дополнительных анкет. Последующее наблюдение через 4 месяца включает повторную операцию, дальнейшие рентгенологические исследования и внутриротовые исследования для оценки реакции кости вокруг имплантатов. На протяжении всего исследования постоянно документировались нежелательные явления и удовлетворенность пациентов.

На более поздних стадиях проводятся регулярные последующие визиты в течение 24 месяцев после операции для контроля стабильности и здоровья имплантата посредством клинических и рентгенологических осмотров.

Целью этого исследования является документирование показателей приживаемости имплантатов, регенерации кости вокруг имплантата, оценка биологических и технических осложнений, а также оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни на протяжении всего процесса имплантации, предоставляя ценные данные для будущих протоколов дентальной имплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

Клиническое исследование, проведенное в стоматологической школе Медицинского университета Граца, предназначено для оценки эффектов и результатов применения нагруженных и ненагруженных дентальных имплантатов у пациентов, нуждающихся в лечении беззубой нижней челюсти. В это исследование включены 20 пациентов, которые соответствуют конкретным критериям включения и исключения и набраны из обычного пула пациентов в учреждении без каких-либо специальных усилий по набору.

Обзор исследования Основной целью данного исследования является сравнение интеграции и эффективности нагруженных и ненагруженных зубных имплантатов. Перед началом процедур исследования каждый участник проходит тщательное предоперационное обследование, которое включает полный анализ истории болезни и детальное клиническое и рентгенологическое обследование участка челюсти реципиента. Эти первоначальные оценки имеют решающее значение для обеспечения безопасности пациентов и их пригодности для исследования.

Информированное согласие и информация для пациентов Все участники получают брошюры с подробной информацией для пациентов, в которых объясняются цель исследования, процедуры, потенциальные риски и преимущества. За этим следует получение информированного согласия через отдельную форму соглашения, гарантируя, что все участники полностью осведомлены и согласны с условиями исследования.

Предоперационные процедуры. Предоперационный этап включает лучевую диагностику, например, панорамную рентгенографию для оценки кости нижней челюсти и измерения высоты остаточной кости. Кроме того, участники заполняют анкету OHIP-G 14, чтобы оценить исходное качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Также делаются внутриротовые фотографии для документирования исходного состояния каждого пациента.

Хирургическая процедура и установка имплантата. Хирургические процедуры проводятся под местной анестезией в септической среде, типичной для амбулаторных учреждений. Каждому пациенту перед операцией полоскают 0,2% раствором хлоргексидина биглюконата. Подготавливается полнослойный лоскут, и перед установкой имплантата оценивается качество и количество кости. Имплантаты, сертифицированные CE и имеющие одинаковую конструкцию, устанавливаются в шесть заранее определенных положений в межотверстии нижней челюсти.

Послеоперационный уход и осмотр. После установки имплантата контролируют чрезмерное кровотечение, а состояние операционного поля документируют с помощью интраоперационных фотографий и рентгенограмм. Применяется зондирование для оценки высоты кости вокруг имплантата, а также внутриротовое сканирование и традиционные оттиски. Панорамный рентген и отдельные рентгеновские снимки имплантатов делаются сразу после операции. Установленные имплантаты либо сразу загружаются вращающимися золотыми слитками, либо оставляются для заживления погруженными или трансгингивальными в зависимости от их заранее определенного положения. Послеоперационный уход включает в себя назначение антибиотиков и противовоспалительных препаратов при необходимости, применение этих препаратов тщательно документируется.

Последующие визиты и текущие оценки. Фаза последующего наблюдения включает несколько визитов, во время которых оценивается интеграция компонентов протеза с нагруженными имплантатами и снимаются швы. Восприятие и принятие пациентами имплантата и протеза оцениваются с использованием визуальной аналоговой шкалы боли и отека. Качество жизни постоянно контролируется посредством многократного заполнения опросника OHIP-G 14.

Период заживления Далее следует четырехмесячный период заживления, в течение которого имплантаты контролируются посредством регулярных клинических проверок. К ним относятся тесты на чувствительность, тесты на комфорт пациента и оценка общей удовлетворенности пациентов.

Вторичная операция и долгосрочное наблюдение. Запланирована вторичная операция по обнажению оставшихся имплантатов, оценка ремоделирования кости вокруг имплантата с использованием пародонтальных зондов и внутриротового сканирования, а также обычные слепки и дальнейшие рентгенологические и клинические оценки. Исследование завершается долгосрочными контрольными визитами, которые включают профессиональную чистку зубов и регулярные осмотры для мониторинга стабильности имплантатов и состояния вокруг имплантата.

Сбор и анализ данных. На протяжении всего исследования собираются данные о выживаемости имплантатов, частоте биологических и технических осложнений и удовлетворенности пациентов. На различных этапах делаются стандартизированные периапикальные и панорамные рентгенограммы в качестве рутинной клинической оценки, а также проводится детальный анализ сканирования для документирования изменений количества кости вокруг имплантатов.

Заключение Целью данного комплексного исследования является предоставление ценной информации о сравнительной эффективности нагруженных и ненагруженных имплантатов, что будет способствовать оптимизации протоколов лечения дентальной имплантацией. Благодаря тщательному документированию и тщательному наблюдению исследование направлено на улучшение понимания факторов, влияющих на успех имплантации и удовлетворенность пациентов, что в конечном итоге улучшает результаты в дентальной имплантологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Dental Department Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие участника после получения информации. Возможность дать информированное согласие.
  • хорошее здоровье, согласно анамнезу субъекта (нет противопоказаний, описанных в критериях исключения ниже)
  • возраст от 20 до 80 лет
  • Пациенты, которым требуется 6 имплантатов в позициях 32, 33, 34, 42, 43, 44.
  • беззубая нижняя челюсть с достаточным объемом межотверстий кости для установки 6 имплантатов
  • Остаточная вертикальная высота кости не менее 8 мм в межотверстии.
  • Пациенты, желающие провести реставрацию с опорой на шесть имплантатов.

Критерий исключения:

  • Бездомность
  • Курение
  • Лекарственные препараты, имеющие противопоказания к имплантационной терапии.
  • Скелетная незрелость
  • Любое активное злокачественное новообразование или продолжающееся лечение злокачественного новообразования.
  • Активная инфекция в месте операции.
  • Стойкий компартмент-синдром или нейроваскулярный остаток компартмент-синдрома
  • Патологические переломы, например, наблюдаемые при (но не ограничиваясь этим) болезни Педжета или метастатической кости.
  • Противопоказания к исследуемому классу устройств, напр. известная гиперчувствительность или аллергия на класс устройств
  • Беременность
  • Намерение забеременеть во время исследования
  • Грудное вскармливание
  • Отсутствие безопасной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 6 Имплантатов на беззубой нижней челюсти
Установка 6 имплантатов на нижнюю челюсть, два из которых остаются для заживления подслизистого слоя, два — через слизистую оболочку и два — путем немедленной нагрузки съемными протезами с фиксацией из золотых слитков.
Повторная операция через 4 месяца после установки имплантатов для выявления имплантатов после остеоинтеграции.
Зондирование кости вокруг имплантата с помощью стоматологического зонда во время операции
Сканирование кости вокруг имплантата во время операции
Обычные впечатления во время операции
Установка 6 имплантатов на беззубую нижнюю челюсть.

Всем 6 имплантатам у всех пациентов дают прижиться в течение 4 месяцев при одинаковых условиях:

Наиболее дистальные имплантаты оставляют погруженными. Самые мезиальные имплантаты оставляют трансгингивально, а имплантаты посередине немедленно нагружают с помощью зубных протезов с фиксацией золотыми слитками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость имплантата
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 0 и 4 месяца
Высоту костей оценивают с помощью зондирования и путем цифрового измерения интраоперационных отпечатков.
0 и 4 месяца
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 на немецком языке
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Баллы OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56 и рассчитываются путем суммирования порядковых значений 14 пунктов. Баллы по доменам могут варьироваться от 0 до 8. Более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худшее, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
От 0 до 24 месяцев
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Кровотечение при зондировании — простой и точный показатель здоровья тканей вокруг имплантата. Наличие или степень периимплантатного мукозита может быть связано со степенью кровотечения и возможностью прогрессирования в периимплантит. Идеальным состоянием мягких тканей вокруг имплантата является отсутствие BOP.
От 0 до 24 месяцев
Индекс налета
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Клинический индекс зубного налета используется для оценки уровня и скорости образования зубного налета на поверхности протеза, а также для контроля гигиены полости рта пациентов. «Хорошим» индекс зубного налета считается в пределах 0,3–0,6; как «удовлетворительный», когда он составляет 0,7 – 1,8; или «плохо», когда оценка находится в диапазоне от 1,9 до 3,0.
От 0 до 24 месяцев
Зондирование вокруг имплантатов
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение глубины периимплантатного кармана для мониторинга периимплантата. Долгосрочные клинические исследования показали, что желательная глубина зондирования вокруг зубных имплантатов составляет от 2,5 до 4 мм, но более глубокие исследования также могут быть связаны со здоровой слизистой оболочкой вокруг имплантата.
От 0 до 24 месяцев
Визуально-аналоговая шкала оценки боли
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Пациента просят оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
От 0 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повторная хирургия

Подписаться