- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408506
Vergelijking bij patiënten van direct geladen en niet-geladen ondergedompelde en transgingivaal genezen implantaten binnen 4 maanden
Vergelijking bij patiënten van direct geladen en niet-geladen ondergedompelde en transgingivaal genezen implantaten binnen 4 maanden Een gecontroleerde klinische pilotstudie
Bij het onderzoek zijn twintig patiënten betrokken die een implantaatbehandeling nodig hebben voor de edentate onderkaak, waarbij specifieke in- en exclusiecriteria worden gevolgd. Patiënten worden getrokken uit de reguliere groep van mensen die implantaattherapie zoeken, zonder extra wervingsinspanningen.
Deze studie vergelijkt de effecten van belaste en niet-belaste tandheelkundige implantaten. Preoperatieve beoordelingen omvatten medische geschiedenis, klinische en radiografische onderzoeken van de kaak. Deelnemers worden grondig geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en stemmen in met deelname via ondertekende overeenkomsten. Ze ondergaan preoperatieve diagnostiek, waaronder panoramische röntgenfoto's om de hoogte van het onderkaakbeen te evalueren, en vullen de OHIP-G 14-vragenlijst in om een basislijn vast te stellen voor hun mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De plaatsing van het implantaat omvat standaard poliklinische chirurgische procedures onder lokale anesthesie. De gebruikte implantaten zijn CE-gecertificeerd en worden op vooraf bepaalde posities in het tandeloze gebied geplaatst. Tijdens de operatie worden intraorale scans en conventionele afdrukken gemaakt. Postoperatieve zorg omvat mondspoelingen en radiografische beoordelingen, met vervolgbezoeken voor het verwijderen van hechtingen en verdere beoordelingen met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn en zwelling.
De genezingsfase beslaat vier maanden, waarin het comfort en de mondgezondheid van de patiënt worden gecontroleerd door middel van klinische onderzoeken en aanvullende vragenlijsten. De follow-up na 4 maanden omvat een herintredingsoperatie en verdere radiografische evaluaties en intra-orale scans om de respons van het bot rond de implantaten te beoordelen. Gedurende het gehele onderzoek worden bijwerkingen en patiënttevredenheid voortdurend gedocumenteerd.
In de latere stadia worden regelmatige vervolgbezoeken tot 24 maanden na de operatie uitgevoerd om de stabiliteit en gezondheid van het implantaat te controleren door middel van klinische en radiografische controles.
Deze studie heeft tot doel de overlevingspercentages van implantaten en de botregeneratie peri-implantaat te documenteren, biologische en technische complicaties te beoordelen en de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven tijdens het implantatieproces te evalueren, waardoor waardevolle gegevens worden verkregen voor toekomstige tandheelkundige implantaatprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische onderzoek, uitgevoerd aan de Tandheelkundige School van de Medische Universiteit van Graz, is bedoeld om de effecten en uitkomsten van belaste versus niet-belaste tandheelkundige implantaten te evalueren bij patiënten die behandeling nodig hebben voor een tandeloze onderkaak. Deze studie omvat 20 patiënten die voldoen aan specifieke inclusie- en exclusiecriteria en die worden gerekruteerd uit de reguliere patiëntenpool van de instelling, zonder speciale rekruteringsinspanningen.
Onderzoeksoverzicht Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de integratie en prestaties van belaste en niet-belaste tandheelkundige implantaten. Voordat de onderzoeksprocedures beginnen, ondergaat elke deelnemer een grondige preoperatieve evaluatie, die een volledige beoordeling van de medische geschiedenis en een gedetailleerd klinisch en radiografisch onderzoek van de ontvangende plaats in de kaak omvat. Deze initiële beoordelingen zijn van cruciaal belang om de veiligheid van de patiënt en de geschiktheid voor het onderzoek te garanderen.
Geïnformeerde toestemming en patiëntinformatie Alle deelnemers ontvangen gedetailleerde patiëntenbijsluiters waarin het doel, de procedures, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek worden uitgelegd. Dit wordt gevolgd door het verkrijgen van geïnformeerde toestemming via een afzonderlijk overeenkomstformulier, zodat alle deelnemers volledig op de hoogte zijn van en akkoord gaan met de voorwaarden van het onderzoek.
Preoperatieve procedures De preoperatieve fase omvat radiologische diagnostiek, zoals panoramische röntgenfoto's om het onderkaakbot te evalueren en de resterende bothoogte te meten. Bovendien vullen de deelnemers de OHIP-G 14-vragenlijst in om hun mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij aanvang te meten. Er worden ook intraorale foto's gemaakt om de initiële toestand van elke patiënt te documenteren.
Chirurgische procedure en plaatsing van implantaten De chirurgische procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een septische omgeving die typisch is voor poliklinische instellingen. Elke patiënt spoelt preoperatief met een 0,2% chloorhexidinedigluconaatoplossing. Er wordt een flap over de volledige dikte voorbereid en het bot wordt beoordeeld op kwaliteit en kwantiteit voordat het implantaat wordt geplaatst. De implantaten, allemaal CE-gecertificeerd en met hetzelfde ontwerp, worden op zes vooraf bepaalde posities in het interforaminale gebied van de onderkaak geplaatst.
Postoperatieve zorg en beoordelingen Na plaatsing van het implantaat worden overmatige bloedingen onder controle gehouden en wordt de toestand van de operatielocatie gedocumenteerd met intraoperatieve foto's en röntgenfoto's. Er wordt onderzoek gedaan om de bothoogte peri-implantaat te beoordelen, evenals intra-orale scanning en conventionele afdrukken. Direct na de operatie worden een panoramische röntgenfoto en individuele röntgenfoto's van de implantaten gemaakt. De geplaatste implantaten worden ofwel onmiddellijk geladen met roterende goudstaven, ofwel ondergedompeld of transgingivaal laten genezen op basis van hun vooraf bepaalde posities. Postoperatieve zorg omvat het voorschrijven van antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen, indien nodig, en de toediening van deze medicijnen wordt zorgvuldig gedocumenteerd.
Vervolgbezoeken en voortdurende evaluaties De vervolgfase omvat verschillende bezoeken waarbij de integratie van de prothesecomponenten in de geladen implantaten wordt beoordeeld en de hechtingen worden verwijderd. De perceptie en acceptatie van het implantaat en de pasvorm van de prothese door de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal voor pijn en zwelling. De kwaliteit van leven wordt continu gecontroleerd door herhaalde afname van de OHIP-G 14-vragenlijst.
Genezingsperiode Er volgt een genezingsperiode van vier maanden, waarin de implantaten worden gecontroleerd door middel van regelmatige klinische controles. Deze omvatten gevoeligheidstests, patiëntcomforttests en evaluaties van de algemene patiënttevredenheid.
Secundaire operatie en follow-up op lange termijn Een secundaire operatie voor het blootleggen van de resterende implantaten, beoordeling van de remodellering van het peri-implantaat bot met behulp van parodontale sondes en intra-orale scans, evenals conventionele afdrukken en verdere radiografische en klinische beoordelingen staan gepland. Het onderzoek wordt afgesloten met langdurige vervolgbezoeken, waaronder professionele tandreiniging en routinematige controles om de stabiliteit van de implantaten en de omstandigheden rondom het implantaat te controleren.
Gegevensverzameling en -analyse Gedurende het hele onderzoek worden gegevens verzameld over de overlevingskansen van implantaten, de incidentie van biologische en technische complicaties en de tevredenheid van de patiënt. Er worden in verschillende stadia gestandaardiseerde periapicale en panoramische röntgenfoto's gemaakt die dienen als routinematige klinische beoordelingen, en er wordt een gedetailleerde scananalyse uitgevoerd om veranderingen in de bothoeveelheid rond de implantaten te documenteren.
Conclusie Deze uitgebreide studie heeft als doel waardevolle inzichten te verschaffen in de vergelijkende effectiviteit van belaste en niet-belaste implantaten, en bij te dragen aan de optimalisatie van behandelprotocollen voor tandheelkundige implantaattherapie. Door nauwgezette documentatie en rigoureuze follow-up probeert het onderzoek het inzicht te vergroten in de factoren die het implantaatsucces en de patiënttevredenheid beïnvloeden, waardoor uiteindelijk de resultaten in de tandheelkundige implantologie worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming van de deelnemer na geïnformeerd te zijn. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- goede gezondheid zoals gedefinieerd door de medische geschiedenis van de proefpersoon (geen contra-indicaties zoals beschreven in de onderstaande uitsluitingscriteria)
- leeftijd 20 tot 80 jaar
- Patiënten die 6 implantaten nodig hebben op de posities 32, 33, 34, 42, 43, 44
- edentate onderkaak met voldoende interforaminale botvolume voor plaatsing van 6 implantaten
- Resterende verticale bothoogte van minimaal 8 mm in het interforaminale gebied
- Patiënten die implantaatondersteund herstel wensen met zes implantaten
Uitsluitingscriteria:
- Dakloos
- Roken
- Medicatie met een contra-indicatie voor implantaattherapie
- Skeletachtige onvolwassenheid
- Elke actieve maligniteit of lopende behandeling voor maligniteit
- Een actieve infectie op de operatieplaats
- Aanhoudend compartimentsyndroom of neurovasculaire resten van het compartimentsyndroom
- Pathologische fracturen zoals die waargenomen bij (maar niet beperkt tot) de ziekte van Paget of bij metastatisch bot
- Contra-indicaties voor de klasse van apparaten die worden onderzocht, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor de klasse van hulpmiddelen
- Zwangerschap
- Intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Borstvoeding
- Gebrek aan veilige anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 6 Implantaten in edentate onderkaak
Plaatsing van 6 implantaten in de onderkaak, waarvan er twee zijn overgebleven om submucosaal te genezen, twee transmucosaal en twee door onmiddellijke belasting met uitneembare, met goudstaven vastgehouden kunstgebitten
|
Re-entry-operatie 4 maanden na het inbrengen van de implantaten om implantaten na osseo-integratie zichtbaar te maken
Het onderzoeken van peri-implantaat bot met Dental Sonde tijdens de operatie
Het scannen van peri-implantaat bot tijdens de operatie
Conventionele afdrukken tijdens chirurgie
Plaatsing van 6 implantaten in de tandeloze onderkaak
Alle zes de implantaten bij alle patiënten krijgen de tijd om gedurende vier maanden te genezen onder dezelfde omstandigheden: De meest distale implantaten blijven onder water. De meest mesiale implantaten worden transgingivaal gelaten en de implantaten in het midden worden onmiddellijk geladen met behulp van een kunstgebit met goudstaven |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overleving van het implantaat
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peri-implantaat bothoogte
Tijdsspanne: 0 en 4 maanden
|
Bothoogten beoordeeld met behulp van sonderen en door intraoperatieve indrukken digitaal te meten.
|
0 en 4 maanden
|
Mondgezondheidsimpactprofiel-14 in het Duits
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
|
De OHIP-14-scores kunnen variëren van 0 tot 56 en worden berekend door de ordinale waarden voor de 14 items op te tellen.
De domeinscores kunnen variëren van 0 tot 8. Hogere OHIP-14-scores duiden op een slechtere en lagere scores duiden op een betere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
0 tot 24 maanden
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
|
Bloedingen bij sonderen zijn een eenvoudige en nauwkeurige indicator van de gezondheid van de peri-implantaire weefsels.
De aanwezigheid of mate van peri-implantaire mucositis kan in verband worden gebracht met de mate van bloeding en de mogelijkheid van progressie naar peri-implantitis. De ideale toestand van zacht weefsel rond een implantaat is de afwezigheid van BOP.
|
0 tot 24 maanden
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
|
De klinische plaque-index wordt gebruikt om het niveau en de snelheid van plaquevorming op het protheseoppervlak te evalueren en om de mondhygiëne van de patiënt te monitoren.
Een "goede" plaque-index ligt tussen 0,3 en 0,6; als "redelijk" wanneer deze 0,7 - 1,8 bedraagt; of "slecht" als de score tussen 1,9 en 3,0 ligt.
|
0 tot 24 maanden
|
Onderzoek rond implantaten
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
|
Het onderzoeken van de pocketdieptes rond het implantaat voor monitoring peri-implantaat.
Langdurig klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de gewenste sondediepte rond tandheelkundige implantaten 2,5 mm tot 4 mm bedraagt, maar diepere beoordelingen kunnen ook in verband worden gebracht met gezond peri-implantaatslijmvlies.
|
0 tot 24 maanden
|
Visueel analoge schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
De patiënt wordt gevraagd zijn huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
0 tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29-172 ex 16/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
Klinische onderzoeken op Herintredingschirurgie
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Psychische aandoeningVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidSchizofrenie | Schizofrene stoornisVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Beëindigd
-
Ege UniversityNog niet aan het werven
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest HospitalWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidCerebrale pareseVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid