Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi kuormitettujen ja kuormittamattomien upotettujen ja transgingivaalisesti parantuneiden implanttien vertailu 4 kuukauden sisällä

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Välittömästi kuormitettujen ja kuormittamattomien upotettujen ja transgingivaalisten parantuneiden implanttien vertailu 4 kuukauden sisällä Kontrolloitu kliininen pilottitutkimus

Tutkimukseen osallistui 20 potilasta, jotka tarvitsevat implanttihoitoa hampaattoman alaleuan vuoksi erityisten sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien mukaisesti. Potilaat valitaan implanttihoitoa hakevien tavallisista joukosta ilman ylimääräisiä rekrytointiponnisteluja.

Tässä tutkimuksessa verrataan kuormitettujen ja kuormittamattomien hammasimplanttien vaikutuksia. Preoperatiiviset arvioinnit sisältävät sairaushistorian, kliiniset ja leuan röntgentutkimukset. Osallistujille tiedotetaan perusteellisesti opiskelumenettelyistä ja suostumus osallistumiseen allekirjoitettujen sopimusten kautta. Heille tehdään ennen leikkausta diagnostiikka, mukaan lukien panoraamaröntgenkuvat alaleuan luun korkeuden arvioimiseksi, ja he täyttävät OHIP-G 14 -kyselylomakkeen perustaakseen suun terveyteen liittyvän elämänlaadun.

Implanttien asettaminen sisältää tavallisia avohoitokirurgisia toimenpiteitä paikallispuudutuksessa. Käytettävät implantit ovat CE-sertifioituja ja ne asetetaan ennalta määrättyihin paikkoihin hampaattomalle alueelle. Leikkauksen aikana suoritetaan intraoraaliset skannaukset ja tavanomaiset jäljennökset. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu suun huuhtelut ja radiografiset arvioinnit sekä seurantakäynnit ompeleen poistamiseksi ja lisäarvioinnit käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kivun ja turvotuksen varalta.

Paranemisvaihe kestää neljä kuukautta, jonka aikana potilaiden mukavuutta ja suun terveyttä seurataan kliinisillä tutkimuksilla ja lisäkyselyillä. Seuranta 4 kuukauden jälkeen sisältää paluukirurgia ja muita radiografisia arviointeja ja intraoraalisia skannauksia implanttien ympärillä olevan luun vasteen arvioimiseksi. Koko tutkimuksen ajan haittatapahtumat ja potilaiden tyytyväisyys dokumentoidaan jatkuvasti.

Myöhemmissä vaiheissa suoritetaan säännöllisiä seurantakäyntejä jopa 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan seurata implantin vakautta ja terveyttä kliinisillä ja röntgentutkimuksilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida implanttien eloonjäämisluvut, implanttia ympäröivän luun regeneraatio, arvioida biologisia ja teknisiä komplikaatioita sekä arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua koko implanttiprosessin ajan. Se tarjoaa arvokasta tietoa tulevia hammasimplanttiprotokollia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Grazin lääketieteellisen yliopiston hammaslääkärikoulussa suoritettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kuormitettujen ja kuormittamattomien hammasimplanttien vaikutuksia ja tuloksia potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa hampaattoman alaleuan vuoksi. Tässä tutkimuksessa on mukana 20 potilasta, jotka täyttävät tietyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka on rekrytoitu laitoksen tavanomaisesta potilasjoukosta ilman erityisiä rekrytointiponnisteluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kuormitettujen ja kuormittamattomien hammasimplanttien integraatiota ja suorituskykyä. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista jokainen osallistuja käy läpi perusteellisen preoperatiivisen arvioinnin, joka sisältää täydellisen sairaushistorian tarkastelun ja yksityiskohtaisen kliinisen ja röntgentutkimuksen vastaanottajan leuassa. Nämä alustavat arvioinnit ovat ratkaisevia potilasturvallisuuden ja tutkimukseen soveltuvuuden varmistamiseksi.

Tietoinen suostumus ja potilastiedot Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaiset potilastiedotteet, joissa selitetään tutkimuksen tarkoitus, menettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt. Tämän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus erillisellä sopimuslomakkeella, jolla varmistetaan, että kaikki osallistujat ovat täysin tietoisia tutkimuksen ehdoista ja hyväksyvät ne.

Preoperatiiviset toimenpiteet Leikkausta edeltävä vaihe sisältää radiologista diagnostiikkaa, kuten panoraamaröntgenkuvauksia alaleuan arvioimiseksi ja jäljellä olevan luun korkeuden mittaamiseksi. Lisäksi osallistujat täyttävät OHIP-G 14 -kyselylomakkeen arvioidakseen suun terveyteen liittyvää elämänlaatuaan lähtötilanteessa. Suunsisäisiä valokuvia otetaan myös jokaisen potilaan alkuperäisen tilan dokumentoimiseksi.

Kirurgiset toimenpiteet ja implanttien asettaminen Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa septisessä ympäristössä, joka on tyypillinen avohoitoon. Jokainen potilas huuhtelee 0,2-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella ennen leikkausta. Valmistetaan täyspaksuinen läppä, ja luun laatu ja määrä arvioidaan ennen implantin sijoittamista. Implantit, kaikki CE-sertifioituja ja samankaltaisia, sijoitetaan kuuteen ennalta määrättyyn asentoon alaleuan interforaminaaliselle alueelle.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja arvioinnit Implanttien asettamisen jälkeen liiallinen verenvuoto on hallinnassa ja leikkauskohdan tila dokumentoidaan intraoperatiivisilla valokuvilla ja röntgenkuvilla. Implanttia ympäröivän luun korkeuden arvioimiseksi käytetään luotausta, samoin kuin intraoraalinen skannaus ja tavanomaiset jäljennökset. Panoraamaröntgenkuva ja yksittäiset röntgenkuvat implanteista otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Asetetut implantit joko kuormitetaan välittömästi pyörivällä kultaharkolla tai jätetään parantumaan veden alla tai transgingivaalisesti niiden ennalta määrättyjen asemien perusteella. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden määrääminen tarpeen mukaan, ja näiden lääkkeiden antaminen dokumentoidaan huolellisesti.

Seurantakäynnit ja jatkuvat arvioinnit Seurantavaihe sisältää useita käyntejä, joissa arvioidaan proteettisten komponenttien integroituminen ladattuihin implantteihin ja poistetaan ompeleita. Potilaiden käsitys ja hyväksyntä implantista ja proteesista arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kivulle ja turvotukselle. Elämänlaatua seurataan jatkuvasti toistuvalla OHIP-G 14 -kyselyllä.

Paranemisjakso Seuraa neljän kuukauden paranemisjakso, jonka aikana implantteja seurataan säännöllisin kliinisin tarkastuksin. Näitä ovat herkkyystestit, potilaan mukavuustestit ja yleisen potilastyytyväisyyden arvioinnit.

Toissijainen leikkaus ja pitkäaikaisseuranta Toissijainen leikkaus jäljellä olevien implanttien paljastamiseksi, implanttia ympäröivän luun uudelleenmuodostumisen arviointi periodontaalisten koettimien ja suunsisäisten skannausten sekä tavanomaisten jäljennösten sekä radiografisten ja kliinisten lisäarviointien avulla. Tutkimus päättyy pitkäaikaisiin seurantakäynteihin, joihin kuuluu ammattimainen hampaiden puhdistus ja rutiinitarkastukset, joilla seurataan implanttien stabiilisuutta ja implantin ympärillä olevia olosuhteita.

Tiedonkeruu ja analyysi Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoa implanttien eloonjäämisprosentteista, biologisten ja teknisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ja potilaiden tyytyväisyydestä. Standardoidut periapikaaliset ja panoraamaröntgenkuvat otetaan eri vaiheissa rutiininomaisina kliinisinä arvioinneina, ja yksityiskohtainen skannausanalyysi tehdään luun määrän muutosten dokumentoimiseksi implanttien ympärillä.

Johtopäätös Tämän kattavan tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokkaita näkemyksiä kuormitettujen ja kuormittamattomien implanttien vertailevasta tehokkuudesta, mikä edistää hammasimplanttihoidon hoitoprotokollien optimointia. Huolellisen dokumentoinnin ja tiukan seurannan avulla tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä implanttien onnistumiseen ja potilastyytyväisyyteen vaikuttavista tekijöistä, mikä parantaa lopulta hammasimplantologian tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • Dental Department Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan kirjallinen suostumus tiedon saatuaan Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus
  • hyvä terveys koehenkilön sairaushistorian mukaan (ei vasta-aiheita alla olevissa poissulkemiskriteereissä)
  • ikä 20-80 vuotta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat 6 implanttia asennoissa 32, 33, 34, 42, 43, 44
  • hampaaton alaleuka, jossa on tarpeeksi interforaminaalista luutilavuutta 6 implantin sijoittamiseen
  • Jäljellä oleva pystysuora luun korkeus vähintään 8 mm interforaminaalisella alueella
  • Potilaat, jotka haluavat implanttituetun restauroinnin kuudella implantilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kodittomuus
  • Tupakointi
  • Lääkkeet, joilla on vasta-aihe implanttihoitoon
  • Luuston kypsymättömyys
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva pahanlaatuisuuden hoito
  • Aktiivinen infektio leikkauspaikalla
  • Pysyvä osastosyndrooma tai osaston oireyhtymän neurovaskulaarinen jäännös
  • Patologiset murtumat, kuten ne, jotka on havaittu Pagetin taudissa (mutta ei rajoittuen) tai metastasoituneessa luussa
  • Vasta-aiheet tutkittavaan laiteluokkaan, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteille
  • Raskaus
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Imetys
  • Turvallisen ehkäisyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 6 Implantit hampaattomaan alaleukaan
6 implantin sijoittaminen alaleukaan, joista kaksi jää parantumaan submukosaalisesti, kaksi transmukosaalisesti ja kaksi välittömästi lataamalla irrotettavalla kultaharkilla säilytetyillä proteesilla
Palautusleikkaus 4 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen, jotta implantit paljastuvat osseointegraation jälkeen
Implantin luun luotaus Dental Probella leikkauksen aikana
Implantin luun skannaus leikkauksen aikana
Perinteiset vaikutelmat leikkauksen aikana
6 implantin asettaminen hampaattomaan alaleukaan

Kaikkien potilaiden kaikkien kuuden implantin annetaan parantua 4 kuukautta samoissa olosuhteissa:

Kaulimimmat implantit jätetään veden alle. Mesiaalisimmät implantit jätetään transgingivaalisesti ja keskellä olevat implantit ladataan välittömästi käyttämällä kultaharkkojen proteeseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Implanttien selviytyminen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin luun korkeus
Aikaikkuna: 0 ja 4 kuukautta
Luun korkeudet mitataan luotauksella ja digitaalisesti mittaamalla intraoperatiiviset jäljennökset.
0 ja 4 kuukautta
Oral Health Impact Profile-14 saksaksi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
OHIP-14-pisteet voivat vaihdella välillä 0–56, ja ne lasketaan summaamalla 14 kohteen järjestysarvot. Verkkoalueen pisteet voivat vaihdella välillä 0-8. Korkeammat OHIP-14-pisteet osoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
0-24 kuukautta
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Verenvuoto koettaessa on yksinkertainen ja tarkka indikaattori implanttia ympäröivien kudosten terveydestä. Implantaattia ympäröivän mukosiitin esiintyminen tai aste voi liittyä verenvuodon asteeseen ja mahdollisuuteen edetä periimplantiitiksi. Ihanteellinen pehmytkudostila implantin ympärillä on BOP:n puuttuminen
0-24 kuukautta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Kliinistä plakkiindeksiä käytetään proteesin pinnan plakin muodostumisen tason ja nopeuden arvioimiseen sekä potilaiden suuhygienian seurantaan. "Hyvän" plakin indeksin katsotaan olevan välillä 0,3-0,6; "kohtuullisena", kun se on 0,7 - 1,8; tai "huono", kun pistemäärä on 1,9-3,0.
0-24 kuukautta
Koetus implanttien ympäriltä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Implanttitaskun syvyyden mittaaminen implantin ympärillä olevaa seurantaa varten. Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että toivotut koetussyvyydet hammasimplanttien ympärillä ovat 2,5–4 mm, mutta syvemmät arvioinnit voivat liittyä myös terveeseen implanttia ympäröivään limakalvoon.
0-24 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Potilasta pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
0-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa