- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408506
Comparaison chez les patients hospitalisés d'implants immergés et transgingivaux immédiatement chargés et non chargés dans un délai de 4 mois
Comparaison chez les patients hospitalisés d'implants immergés et transgingivaux immédiatement chargés et non chargés dans un délai de 4 mois Une étude pilote clinique contrôlée
L'étude porte sur 20 patients nécessitant un traitement implantaire pour la mâchoire inférieure édentée, suivant des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les patients sont issus du bassin habituel de ceux qui recherchent un traitement implantaire, sans efforts de recrutement supplémentaires.
Cette étude compare les effets des implants dentaires chargés et non chargés. Les évaluations préopératoires comprennent les antécédents médicaux, les examens cliniques et radiographiques de la mâchoire. Les participants sont parfaitement informés des procédures de l'étude et consentent à participer par le biais d'accords signés. Ils subissent des diagnostics préopératoires, y compris des radiographies panoramiques pour évaluer la hauteur de l'os mandibulaire, et remplissent le questionnaire OHIP-G 14 pour établir une base de référence pour leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
La pose d'implants implique des procédures chirurgicales ambulatoires standard sous anesthésie locale. Les implants utilisés sont certifiés CE et sont placés dans des positions prédéterminées dans la région édentée. Pendant la chirurgie, des scans intra-oraux et des empreintes conventionnelles sont réalisés. Les soins postopératoires comprennent des bains de bouche et des évaluations radiographiques, avec des visites de suivi programmées pour le retrait des sutures et des évaluations supplémentaires à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur et de l'enflure.
La phase de guérison s'étend sur quatre mois, durant lesquels le confort et la santé bucco-dentaire des patients sont surveillés au moyen d'examens cliniques et de questionnaires complémentaires. Le suivi après 4 mois comprend une chirurgie de réentrée et d'autres évaluations radiographiques et scans intra-oraux pour évaluer la réponse de l'os autour des implants. Tout au long de l'étude, les événements indésirables et la satisfaction des patients sont continuellement documentés.
Aux stades ultérieurs, des visites de suivi régulières jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale sont effectuées pour surveiller la stabilité et la santé de l'implant au moyen de contrôles cliniques et radiographiques.
Cette étude vise à documenter les taux de survie des implants, la régénération osseuse péri-implantaire, à évaluer les complications biologiques et techniques et à évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients tout au long du processus d'implantation, fournissant ainsi des données précieuses pour les futurs protocoles d'implants dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude clinique menée à l'École dentaire de l'Université de médecine de Graz vise à évaluer les effets et les résultats des implants dentaires chargés ou non chargés chez les patients nécessitant un traitement pour une mâchoire inférieure édentée. Cette étude comprend 20 patients qui répondent à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques et sont recrutés dans le bassin régulier de patients de l'établissement, sans aucun effort de recrutement particulier.
Aperçu de l'étude L'objectif principal de cette étude est de comparer l'intégration et les performances des implants dentaires chargés et non chargés. Avant le début des procédures d'étude, chaque participant subit une évaluation préopératoire approfondie, qui comprend un examen complet des antécédents médicaux et un examen clinique et radiographique détaillé du site receveur dans la mâchoire. Ces évaluations initiales sont cruciales pour garantir la sécurité des patients et leur adéquation à l’étude.
Consentement éclairé et informations sur le patient Tous les participants reçoivent des brochures d'informations détaillées sur les patients qui expliquent le but, les procédures, les risques potentiels et les avantages de l'étude. Ceci est suivi par l'obtention d'un consentement éclairé via un formulaire d'accord distinct, garantissant que tous les participants sont pleinement conscients et acceptent les termes de l'étude.
Procédures préopératoires La phase préopératoire comprend des diagnostics radiologiques, tels que des radiographies panoramiques pour évaluer l'os mandibulaire et mesurer la hauteur osseuse résiduelle. De plus, les participants remplissent le questionnaire OHIP-G 14 pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au départ. Des photographies intra-orales sont également prises pour documenter l'état initial de chaque patient.
Procédure chirurgicale et pose d'implants Les procédures chirurgicales sont réalisées sous anesthésie locale dans un environnement septique typique des milieux ambulatoires. Chaque patient se rince avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,2% en préopératoire. Un lambeau de pleine épaisseur est préparé et la qualité et la quantité de l'os sont évaluées avant la pose de l'implant. Les implants, tous certifiés CE et de même conception, sont placés dans six positions prédéterminées dans la région interforaminale de la mâchoire inférieure.
Soins et évaluations postopératoires Après la pose de l'implant, les saignements excessifs sont contrôlés et l'état du site chirurgical est documenté par des photographies et des radiographies peropératoires. Un sondage pour évaluer la hauteur osseuse péri-implantaire est appliqué, ainsi qu'un balayage intra-oral et des empreintes conventionnelles sont réalisés. Une radiographie panoramique et des radiographies individuelles des implants sont prises immédiatement après l'intervention chirurgicale. Les implants posés sont soit immédiatement chargés avec des lingots d'or rotatifs, soit laissés à guérir immergés ou transgingivaux en fonction de leurs positions prédéterminées. Les soins postopératoires comprennent la prescription d'antibiotiques et de médicaments anti-inflammatoires si nécessaire, et l'administration de ces médicaments est méticuleusement documentée.
Visites de suivi et évaluations continues La phase de suivi comprend plusieurs visites au cours desquelles l'intégration des composants prothétiques aux implants chargés est évaluée et les sutures sont retirées. Les perceptions et l'acceptation par les patients de l'implant et de l'ajustement prothétique sont évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour la douleur et l'enflure. La qualité de vie est surveillée en permanence grâce à l'administration répétée du questionnaire OHIP-G 14.
Période de cicatrisation S'ensuit une période de cicatrisation de quatre mois, pendant laquelle les implants sont surveillés par des contrôles cliniques réguliers. Ceux-ci comprennent des tests de sensibilité, des tests de confort des patients et des évaluations de la satisfaction générale des patients.
Chirurgie secondaire et suivi à long terme Une chirurgie secondaire pour exposer les implants restants, une évaluation du remodelage osseux péri-implantaire à l'aide de sondes parodontales et de scans intra-oraux ainsi que des empreintes conventionnelles et d'autres évaluations radiographiques et cliniques sont programmées. L'étude se termine par des visites de suivi à long terme, qui comprennent un nettoyage dentaire professionnel et des contrôles de routine pour surveiller la stabilité des implants et l'état péri-implantaire.
Collecte et analyse des données Tout au long de l'étude, des données sont collectées sur les taux de survie des implants, l'incidence des complications biologiques et techniques et la satisfaction des patients. Des radiographies périapicales et panoramiques standardisées sont prises à différentes étapes pour servir d'évaluations cliniques de routine, et une analyse détaillée par scanner est effectuée pour documenter les changements de quantité osseuse autour des implants.
Conclusion Cette étude approfondie vise à fournir des informations précieuses sur l'efficacité comparative des implants chargés et non chargés, contribuant ainsi à l'optimisation des protocoles de traitement pour le traitement implantaire dentaire. Grâce à une documentation méticuleuse et un suivi rigoureux, l'étude cherche à améliorer la compréhension des facteurs qui influencent le succès des implants et la satisfaction des patients, améliorant ainsi les résultats en implantologie dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit du participant après avoir été informé Capacité à donner un consentement éclairé
- bonne santé telle que définie par les antécédents médicaux du sujet (pas de contre-indications telles que décrites dans les critères d'exclusion ci-dessous)
- âge de 20 à 80 ans
- Patients nécessitant 6 implants dans les positions 32, 33, 34, 42, 43, 44
- mandibule édentée avec suffisamment de volume osseux interforaminal pour la pose de 6 implants
- Hauteur osseuse verticale résiduelle d'au moins 8 mm dans la région interforaminale
- Patients qui souhaitent une restauration implanto-portée avec six implants
Critère d'exclusion:
- L'itinérance
- Fumeur
- Médicament avec contre-indication au traitement implantaire
- Immaturité squelettique
- Toute tumeur maligne active ou traitement en cours pour une malignité
- Une infection active au site opératoire
- Syndrome des loges persistant ou résidus neurovasculaires du syndrome des loges
- Fractures pathologiques telles que celles observées dans (mais sans s'y limiter) la maladie de Paget ou dans les os métastatiques
- Contre-indications à la classe d'appareils étudiée, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe d'appareils
- Grossesse
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Allaitement maternel
- Manque de contraception sûre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 6 Implants dans mandibule édentée
Mise en place de 6 implants dans la mâchoire inférieure, dont deux sont restés pour guérir la sous-muqueuse, deux transmuqueuses et deux par mise en charge immédiate avec des prothèses amovibles retenues par une barre d'or.
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Chirurgie de réentrée 4 mois après la pose des implants pour révéler les implants après ostéointégration
Sonder l'os péri-implantaire avec une sonde dentaire pendant une intervention chirurgicale
Scanner l'os péri-implantaire pendant la chirurgie
Empreintes conventionnelles pendant la chirurgie
Pose de 6 implants dans la mandibule édentée
Les 6 implants de tous les patients sont laissés cicatriser pendant 4 mois dans les mêmes conditions : Les implants les plus distaux sont laissés immergés. Les implants les plus mésiaux sont transgingivaux gauches et les implants du milieu sont immédiatement chargés à l'aide de prothèses retenues par des barres d'or. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 24mois
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Survie des implants
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur osseuse péri-implantaire
Délai: 0 et 4 mois
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Hauteurs osseuses évaluées par sondage et par mesure numérique des impressions peropératoires.
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0 et 4 mois
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 en allemand
Délai: 0 à 24 mois
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Les scores OHIP-14 peuvent varier de 0 à 56 et sont calculés en additionnant les valeurs ordinales des 14 éléments.
Les scores du domaine peuvent varier de 0 à 8. Des scores plus élevés à l'OHIP-14 indiquent des scores pires et des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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0 à 24 mois
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Saignement au sondage
Délai: 0 à 24 mois
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Le saignement au sondage est un indicateur simple et précis de la santé des tissus péri-implantaires.
La présence ou le degré de mucite péri-implantaire peut être associé au degré de saignement et à la possibilité d'évolution vers une péri-implantite. L'état idéal des tissus mous autour d'un implant est l'absence de BOP.
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0 à 24 mois
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Indice des plaques
Délai: 0 à 24 mois
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L'indice de plaque clinique est utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur la surface prothétique et pour surveiller l'hygiène dentaire des patients.
Un « bon » indice de plaque est considéré entre 0,3 et 0,6 ; comme « passable » lorsqu'il est compris entre 0,7 et 1,8 ; ou « médiocre » lorsque le score est compris entre 1,9 et 3,0.
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0 à 24 mois
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Sonder autour des implants
Délai: 0 à 24 mois
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Sonder les profondeurs des poches péri-implantaires pour la surveillance péri-implantaire.
Des investigations cliniques à long terme ont montré que les profondeurs de sondage souhaitables autour des implants dentaires sont comprises entre 2,5 mm et 4 mm, mais des évaluations plus approfondies peuvent également être associées à une muqueuse péri-implantaire saine.
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0 à 24 mois
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Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur
Délai: 0 à 24 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
Il est demandé au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en marquant la ligne.
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0 à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
- Sokolowski A, Lorenzoni M, Steyer E, Marschner F, Pichler A, Sokolowski A. In-patient comparison of marginal bone loss after 4 months in immediately loaded, submucosal, and transmucosal dental implants using 3D scanning: a prospective clinical trial. Clin Oral Investig. 2025 Mar 17;29(4):186. doi: 10.1007/s00784-025-06255-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29-172 ex 16/17
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