- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408506
Sammenligning på pasienter mellom umiddelbar ladede og ikke-lastede nedsenkede og transgingival helbredede implantater innen 4 måneder
Pasientsammenligning av umiddelbart belastede og ikke-lastede nedsenkede og transgingival helbredede implantater innen 4 måneder En kontrollert klinisk pilotstudie
Studien involverer 20 pasienter som trenger implantatbehandling for den tannløse underkjeven, etter spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter hentes fra den vanlige gruppen av de som søker implantatbehandling, uten ytterligere rekruttering.
Denne studien sammenligner effekten av belastede og ikke-belastede tannimplantater. Preoperative vurderinger inkluderer sykehistorier, kliniske og radiografiske undersøkelser av kjeven. Deltakerne blir grundig informert om studieprosedyrene og samtykker til å delta gjennom signerte avtaler. De gjennomgår preoperativ diagnostikk, inkludert panorama røntgenbilder for å evaluere underkjevebeinhøyden, og fyller ut OHIP-G 14 spørreskjemaet for å etablere en baseline for deres orale helserelaterte livskvalitet.
Implantatplasseringen innebærer standard polikliniske kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse. Implantatene som brukes er CE-sertifisert og plasseres i forhåndsbestemte posisjoner i tannområdet. Under operasjonen utføres intraorale skanninger og konvensjonelle avtrykk. Postoperativ behandling inkluderer munnskylling og radiografiske vurderinger, med oppfølgingsbesøk planlagt for fjerning av sutur og ytterligere vurderinger ved bruk av den visuelle analoge skalaen for smerte og hevelse.
Helbredelsesfasen strekker seg over fire måneder, hvor pasientenes komfort og munnhelse overvåkes gjennom kliniske undersøkelser og tilleggsspørreskjemaer. Oppfølging etter 4 måneder inkluderer re-entry-kirurgi og ytterligere radiografiske evalueringer og intraorale skanninger for å vurdere beinets respons rundt implantatene. Gjennom hele studien blir uønskede hendelser og pasienttilfredshet fortløpende dokumentert.
I de senere stadiene utføres regelmessige oppfølgingsbesøk i opptil 24 måneder etter operasjonen for å overvåke implantatets stabilitet og helse gjennom kliniske og radiografiske kontroller.
Denne studien tar sikte på å dokumentere implantatoverlevelsesrater, peri-implantat beinregenerering, vurdere biologiske og tekniske komplikasjoner, og evaluere pasienttilfredshet og livskvalitet gjennom hele implantasjonsprosessen, og gir verdifulle data for fremtidige tannimplantatprotokoller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien utført ved Dental School ved Medical University of Graz er designet for å evaluere effekten og resultatene av belastede kontra ikke-belastede tannimplantater hos pasienter som trenger behandling for en tannløs underkjeve. Denne studien inkluderer 20 pasienter som oppfyller spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier og rekrutteres fra den vanlige gruppen av pasienter ved anlegget, uten noen spesiell rekrutteringsinnsats.
Studieoversikt Hovedmålet med denne studien er å sammenligne integreringen og ytelsen til belastede og ikke-lastede tannimplantater. Før studieprosedyrene begynner, gjennomgår hver deltaker en grundig preoperativ evaluering, som inkluderer en fullstendig sykehistorie og en detaljert klinisk og røntgenundersøkelse av mottakerstedet i kjeven. Disse innledende vurderingene er avgjørende for å sikre pasientsikkerhet og egnethet for studien.
Informert samtykke og pasientinformasjon Alle deltakere mottar detaljerte pasientinformasjonsbrosjyrer som forklarer studiens formål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler. Dette etterfølges av å innhente informert samtykke gjennom et eget avtaleskjema, som sikrer at alle deltakere er fullstendig klar over og aksepterer studiens vilkår.
Preoperative prosedyrer Den preoperative fasen inkluderer radiologisk diagnostikk, som panorama røntgenbilder for å evaluere underkjevebenet og måle gjenværende benhøyde. I tillegg fyller deltakerne ut OHIP-G 14-spørreskjemaet for å måle deres orale helserelaterte livskvalitet ved baseline. Det tas også intraorale fotografier for å dokumentere hver pasients starttilstand.
Kirurgisk prosedyre og implantatplassering De kirurgiske prosedyrene utføres under lokalbedøvelse i et septisk miljø som er typisk for polikliniske omgivelser. Hver pasient skyller med en 0,2 % klorheksidindiglukonatløsning preoperativt. Det utarbeides en klaff i full tykkelse, og benet vurderes for kvalitet og mengde før implantatplassering. Implantatene, alle CE-sertifisert og av samme design, er plassert i seks forhåndsbestemte posisjoner i det interforaminale området i underkjeven.
Postoperativ pleie og vurderinger Etter implantatplassering kontrolleres overdreven blødning, og operasjonsstedets tilstand dokumenteres med intraoperative fotografier og røntgenbilder. Sondering for å vurdere periimplantatets benhøyde påføres, samt intraoral skanning og konvensjonelle avtrykk utføres. Et panoramisk røntgenbilde og individuelle røntgenbilder av implantatene tas umiddelbart etter operasjonen. Implantatene som plasseres blir enten umiddelbart lastet med en roterende gullbarrer eller la de gro neddykket eller transgingival basert på deres forhåndsbestemte posisjoner. Postoperativ behandling inkluderer forskrivning av antibiotika og antiinflammatoriske medisiner etter behov, og administreringen av disse medikamentene er omhyggelig dokumentert.
Oppfølgingsbesøk og løpende evalueringer Oppfølgingsfasen inkluderer flere besøk hvor integreringen av protesekomponentene til de belastede implantatene vurderes og suturer fjernes. Pasientenes oppfatninger og aksept av implantatet og protesetilpasningen blir evaluert ved hjelp av en visuell analog skala for smerte og hevelse. Livskvaliteten overvåkes kontinuerlig gjennom gjentatt administrasjon av spørreskjemaet OHIP-G 14.
Helingsperiode En fire måneder lang tilhelingsperiode følger, hvor implantatene overvåkes gjennom regelmessige kliniske kontroller. Disse inkluderer sensitivitetstester, pasientkomforttester og evalueringer av generell pasienttilfredshet.
Sekundær kirurgi og langtidsoppfølging En sekundær operasjon for å eksponere de gjenværende implantatene, vurdering av peri-implantat beinremodellering ved bruk av periodontale prober og intraorale skanninger samt konvensjonelle avtrykk og ytterligere radiografiske og kliniske vurderinger er planlagt. Studien avsluttes med langsiktige oppfølgingsbesøk, som inkluderer profesjonell tannrens og rutinemessige kontroller for å overvåke implantatenes stabilitet og peri-implantatforholdene.
Datainnsamling og analyse Gjennom hele studien samles det inn data om implantatoverlevelse, forekomst av biologiske og tekniske komplikasjoner og pasienttilfredshet. Standardiserte periapikale og panoramiske røntgenbilder tas på ulike stadier for å tjene som rutinemessige kliniske vurderinger, og en detaljert skanningsanalyse utføres for å dokumentere endringer i benmengde rundt implantatene.
Konklusjon Denne omfattende studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i den komparative effektiviteten til ladede og ikke-lastede implantater, og bidrar til optimalisering av behandlingsprotokoller for tannimplantatterapi. Gjennom grundig dokumentasjon og streng oppfølging søker studien å øke forståelsen av faktorene som påvirker implantatsuksess og pasienttilfredshet, og til slutt forbedre resultatene innen tannimplantologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra deltakeren etter å ha blitt informert Evne til å gi et informert samtykke
- god helse som definert av pasientens sykehistorie (ingen kontraindikasjoner som beskrevet i eksklusjonskriteriene nedenfor)
- alder 20 til 80 år
- Pasienter som trenger 6 implantater i posisjonene 32, 33, 34, 42, 43, 44
- tannløs underkjeve med nok interforaminalt benvolum for plassering av 6 implantater
- Gjenværende vertikal benhøyde på minst 8 mm i det interforaminale området
- Pasienter som ønsker implantatstøttet restaurering med seks implantater
Ekskluderingskriterier:
- Hjemløshet
- Røyking
- Medisiner med kontraindikasjon for implantatbehandling
- Skjelett umodenhet
- Enhver aktiv malignitet eller pågående behandling for malignitet
- En aktiv infeksjon på operasjonsstedet
- Vedvarende kompartmentsyndrom eller nevrovaskulære rester av kompartmentsyndrom
- Patologiske frakturer som de som er observert i (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastatisk bein
- Kontraindikasjoner til klassen av enheter som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot utstyrsklasse
- Svangerskap
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Amming
- Mangel på sikker prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 6 Implantater i tannløs underkjeve
Plassering av 6 implantater i underkjeven, hvorav to gjenstår for å helbrede submukosale, to transmukosale og to ved umiddelbar belastning med avtagbare proteser med gullbarre.
|
Re-entry kirurgi 4 måneder etter innsetting av implantater for å avdekke implantater etter osseointegrasjon
Undersøke peri-implantat bein med Dental Probe under operasjonen
Skanning av peri-implantat bein under operasjon
Konvensjonelle avtrykk under operasjonen
Plassering av 6 implantater i den tannløse underkjeven
Alle 6 implantatene hos alle pasienter lar seg helbrede i 4 måneder under de samme forholdene: De mest distale implantatene blir liggende nedsenket. De mest mesiale implantatene etterlates transgingival og implantatene i midten blir umiddelbart lastet ved hjelp av gullbarrebeholdte proteser |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Implantat overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-implantat beinhøyde
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
Benhøyder vurdert ved hjelp av sondering, og ved digital måling av intraoperative avtrykk.
|
0 og 4 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på tysk
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
OHIP-14-skårene kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å summere ordensverdiene for de 14 elementene.
Domeneskårene kan variere fra 0 til 8. Høyere OHIP-14-skårer indikerer dårligere og lavere score indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet
|
0 til 24 måneder
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Blødning ved sondering er en enkel og nøyaktig indikator på helsen til peri-implantatvevet.
Tilstedeværelsen eller graden av peri-implantat mukositt kan være assosiert med graden av blødning og muligheten for progresjon til peri-implantitt. Den ideelle bløtvevstilstanden rundt et implantat er fravær av BOP
|
0 til 24 måneder
|
Plakettindeks
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Klinisk plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten av plakkdannelse på proteseoverflaten, og for å overvåke pasientenes tannhygiene.
En "god" plakkindeks regnes mellom 0,3-0,6; som "rettferdig" når den er 0,7 - 1,8; eller "dårlig" når poengsummen er mellom 1,9 og 3,0.
|
0 til 24 måneder
|
Undersøke rundt implantater
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Undersøke periimplantatlommedybder for periimplantatovervåking.
Langsiktige kliniske undersøkelser har vist at ønskelige sonderingsdybder rundt tannimplantater er 2,5 mm til 4 mm, men dypere vurderinger kan også være assosiert med sunn peri-implantat slimhinne.
|
0 til 24 måneder
|
Visuell analog skala for smertevurdering
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Pasienten blir bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
|
0 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29-172 ex 16/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jaw, edentuous
-
Cairo UniversityUkjentEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kjeve | Tedtende munnEgypt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat mislyktes | Edentulous Alveolar Ridge | Kjeve, edentuous, delvis | Osseointegrasjonssvikt ved tannimplantatDe forente arabiske emirater
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske studier på Re-entry kirurgi
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtSchizofreni | Schizofren lidelseForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Avsluttet
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende ondartet gliom | Glioblastoma Multiforme av hjernen | Anaplastisk astrocytom i hjernen | Gliosarkom i hjernenForente stater