Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning på pasienter mellom umiddelbar ladede og ikke-lastede nedsenkede og transgingival helbredede implantater innen 4 måneder

6. mai 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Pasientsammenligning av umiddelbart belastede og ikke-lastede nedsenkede og transgingival helbredede implantater innen 4 måneder En kontrollert klinisk pilotstudie

Studien involverer 20 pasienter som trenger implantatbehandling for den tannløse underkjeven, etter spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter hentes fra den vanlige gruppen av de som søker implantatbehandling, uten ytterligere rekruttering.

Denne studien sammenligner effekten av belastede og ikke-belastede tannimplantater. Preoperative vurderinger inkluderer sykehistorier, kliniske og radiografiske undersøkelser av kjeven. Deltakerne blir grundig informert om studieprosedyrene og samtykker til å delta gjennom signerte avtaler. De gjennomgår preoperativ diagnostikk, inkludert panorama røntgenbilder for å evaluere underkjevebeinhøyden, og fyller ut OHIP-G 14 spørreskjemaet for å etablere en baseline for deres orale helserelaterte livskvalitet.

Implantatplasseringen innebærer standard polikliniske kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse. Implantatene som brukes er CE-sertifisert og plasseres i forhåndsbestemte posisjoner i tannområdet. Under operasjonen utføres intraorale skanninger og konvensjonelle avtrykk. Postoperativ behandling inkluderer munnskylling og radiografiske vurderinger, med oppfølgingsbesøk planlagt for fjerning av sutur og ytterligere vurderinger ved bruk av den visuelle analoge skalaen for smerte og hevelse.

Helbredelsesfasen strekker seg over fire måneder, hvor pasientenes komfort og munnhelse overvåkes gjennom kliniske undersøkelser og tilleggsspørreskjemaer. Oppfølging etter 4 måneder inkluderer re-entry-kirurgi og ytterligere radiografiske evalueringer og intraorale skanninger for å vurdere beinets respons rundt implantatene. Gjennom hele studien blir uønskede hendelser og pasienttilfredshet fortløpende dokumentert.

I de senere stadiene utføres regelmessige oppfølgingsbesøk i opptil 24 måneder etter operasjonen for å overvåke implantatets stabilitet og helse gjennom kliniske og radiografiske kontroller.

Denne studien tar sikte på å dokumentere implantatoverlevelsesrater, peri-implantat beinregenerering, vurdere biologiske og tekniske komplikasjoner, og evaluere pasienttilfredshet og livskvalitet gjennom hele implantasjonsprosessen, og gir verdifulle data for fremtidige tannimplantatprotokoller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien utført ved Dental School ved Medical University of Graz er designet for å evaluere effekten og resultatene av belastede kontra ikke-belastede tannimplantater hos pasienter som trenger behandling for en tannløs underkjeve. Denne studien inkluderer 20 pasienter som oppfyller spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier og rekrutteres fra den vanlige gruppen av pasienter ved anlegget, uten noen spesiell rekrutteringsinnsats.

Studieoversikt Hovedmålet med denne studien er å sammenligne integreringen og ytelsen til belastede og ikke-lastede tannimplantater. Før studieprosedyrene begynner, gjennomgår hver deltaker en grundig preoperativ evaluering, som inkluderer en fullstendig sykehistorie og en detaljert klinisk og røntgenundersøkelse av mottakerstedet i kjeven. Disse innledende vurderingene er avgjørende for å sikre pasientsikkerhet og egnethet for studien.

Informert samtykke og pasientinformasjon Alle deltakere mottar detaljerte pasientinformasjonsbrosjyrer som forklarer studiens formål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler. Dette etterfølges av å innhente informert samtykke gjennom et eget avtaleskjema, som sikrer at alle deltakere er fullstendig klar over og aksepterer studiens vilkår.

Preoperative prosedyrer Den preoperative fasen inkluderer radiologisk diagnostikk, som panorama røntgenbilder for å evaluere underkjevebenet og måle gjenværende benhøyde. I tillegg fyller deltakerne ut OHIP-G 14-spørreskjemaet for å måle deres orale helserelaterte livskvalitet ved baseline. Det tas også intraorale fotografier for å dokumentere hver pasients starttilstand.

Kirurgisk prosedyre og implantatplassering De kirurgiske prosedyrene utføres under lokalbedøvelse i et septisk miljø som er typisk for polikliniske omgivelser. Hver pasient skyller med en 0,2 % klorheksidindiglukonatløsning preoperativt. Det utarbeides en klaff i full tykkelse, og benet vurderes for kvalitet og mengde før implantatplassering. Implantatene, alle CE-sertifisert og av samme design, er plassert i seks forhåndsbestemte posisjoner i det interforaminale området i underkjeven.

Postoperativ pleie og vurderinger Etter implantatplassering kontrolleres overdreven blødning, og operasjonsstedets tilstand dokumenteres med intraoperative fotografier og røntgenbilder. Sondering for å vurdere periimplantatets benhøyde påføres, samt intraoral skanning og konvensjonelle avtrykk utføres. Et panoramisk røntgenbilde og individuelle røntgenbilder av implantatene tas umiddelbart etter operasjonen. Implantatene som plasseres blir enten umiddelbart lastet med en roterende gullbarrer eller la de gro neddykket eller transgingival basert på deres forhåndsbestemte posisjoner. Postoperativ behandling inkluderer forskrivning av antibiotika og antiinflammatoriske medisiner etter behov, og administreringen av disse medikamentene er omhyggelig dokumentert.

Oppfølgingsbesøk og løpende evalueringer Oppfølgingsfasen inkluderer flere besøk hvor integreringen av protesekomponentene til de belastede implantatene vurderes og suturer fjernes. Pasientenes oppfatninger og aksept av implantatet og protesetilpasningen blir evaluert ved hjelp av en visuell analog skala for smerte og hevelse. Livskvaliteten overvåkes kontinuerlig gjennom gjentatt administrasjon av spørreskjemaet OHIP-G 14.

Helingsperiode En fire måneder lang tilhelingsperiode følger, hvor implantatene overvåkes gjennom regelmessige kliniske kontroller. Disse inkluderer sensitivitetstester, pasientkomforttester og evalueringer av generell pasienttilfredshet.

Sekundær kirurgi og langtidsoppfølging En sekundær operasjon for å eksponere de gjenværende implantatene, vurdering av peri-implantat beinremodellering ved bruk av periodontale prober og intraorale skanninger samt konvensjonelle avtrykk og ytterligere radiografiske og kliniske vurderinger er planlagt. Studien avsluttes med langsiktige oppfølgingsbesøk, som inkluderer profesjonell tannrens og rutinemessige kontroller for å overvåke implantatenes stabilitet og peri-implantatforholdene.

Datainnsamling og analyse Gjennom hele studien samles det inn data om implantatoverlevelse, forekomst av biologiske og tekniske komplikasjoner og pasienttilfredshet. Standardiserte periapikale og panoramiske røntgenbilder tas på ulike stadier for å tjene som rutinemessige kliniske vurderinger, og en detaljert skanningsanalyse utføres for å dokumentere endringer i benmengde rundt implantatene.

Konklusjon Denne omfattende studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i den komparative effektiviteten til ladede og ikke-lastede implantater, og bidrar til optimalisering av behandlingsprotokoller for tannimplantatterapi. Gjennom grundig dokumentasjon og streng oppfølging søker studien å øke forståelsen av faktorene som påvirker implantatsuksess og pasienttilfredshet, og til slutt forbedre resultatene innen tannimplantologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Dental Department Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra deltakeren etter å ha blitt informert Evne til å gi et informert samtykke
  • god helse som definert av pasientens sykehistorie (ingen kontraindikasjoner som beskrevet i eksklusjonskriteriene nedenfor)
  • alder 20 til 80 år
  • Pasienter som trenger 6 implantater i posisjonene 32, 33, 34, 42, 43, 44
  • tannløs underkjeve med nok interforaminalt benvolum for plassering av 6 implantater
  • Gjenværende vertikal benhøyde på minst 8 mm i det interforaminale området
  • Pasienter som ønsker implantatstøttet restaurering med seks implantater

Ekskluderingskriterier:

  • Hjemløshet
  • Røyking
  • Medisiner med kontraindikasjon for implantatbehandling
  • Skjelett umodenhet
  • Enhver aktiv malignitet eller pågående behandling for malignitet
  • En aktiv infeksjon på operasjonsstedet
  • Vedvarende kompartmentsyndrom eller nevrovaskulære rester av kompartmentsyndrom
  • Patologiske frakturer som de som er observert i (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastatisk bein
  • Kontraindikasjoner til klassen av enheter som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot utstyrsklasse
  • Svangerskap
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Amming
  • Mangel på sikker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 6 Implantater i tannløs underkjeve
Plassering av 6 implantater i underkjeven, hvorav to gjenstår for å helbrede submukosale, to transmukosale og to ved umiddelbar belastning med avtagbare proteser med gullbarre.
Re-entry kirurgi 4 måneder etter innsetting av implantater for å avdekke implantater etter osseointegrasjon
Undersøke peri-implantat bein med Dental Probe under operasjonen
Skanning av peri-implantat bein under operasjon
Konvensjonelle avtrykk under operasjonen
Plassering av 6 implantater i den tannløse underkjeven

Alle 6 implantatene hos alle pasienter lar seg helbrede i 4 måneder under de samme forholdene:

De mest distale implantatene blir liggende nedsenket. De mest mesiale implantatene etterlates transgingival og implantatene i midten blir umiddelbart lastet ved hjelp av gullbarrebeholdte proteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Implantat overlevelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat beinhøyde
Tidsramme: 0 og 4 måneder
Benhøyder vurdert ved hjelp av sondering, og ved digital måling av intraoperative avtrykk.
0 og 4 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på tysk
Tidsramme: 0 til 24 måneder
OHIP-14-skårene kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å summere ordensverdiene for de 14 elementene. Domeneskårene kan variere fra 0 til 8. Høyere OHIP-14-skårer indikerer dårligere og lavere score indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet
0 til 24 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Blødning ved sondering er en enkel og nøyaktig indikator på helsen til peri-implantatvevet. Tilstedeværelsen eller graden av peri-implantat mukositt kan være assosiert med graden av blødning og muligheten for progresjon til peri-implantitt. Den ideelle bløtvevstilstanden rundt et implantat er fravær av BOP
0 til 24 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Klinisk plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten av plakkdannelse på proteseoverflaten, og for å overvåke pasientenes tannhygiene. En "god" plakkindeks regnes mellom 0,3-0,6; som "rettferdig" når den er 0,7 - 1,8; eller "dårlig" når poengsummen er mellom 1,9 og 3,0.
0 til 24 måneder
Undersøke rundt implantater
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Undersøke periimplantatlommedybder for periimplantatovervåking. Langsiktige kliniske undersøkelser har vist at ønskelige sonderingsdybder rundt tannimplantater er 2,5 mm til 4 mm, men dypere vurderinger kan også være assosiert med sunn peri-implantat slimhinne.
0 til 24 måneder
Visuell analog skala for smertevurdering
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Pasienten blir bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
0 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jaw, edentuous

Kliniske studier på Re-entry kirurgi

3
Abonnere