Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación hospitalaria de implantes transmucosos y sumergidos con carga inmediata y sin carga cicatrizados en 4 meses

6 de mayo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Comparación en pacientes hospitalizados de implantes curados transgingivales y sumergidos con carga inmediata y sin carga en 4 meses Un estudio piloto clínico controlado

El estudio involucra a 20 pacientes que requieren tratamiento con implantes para la mandíbula inferior edéntula, siguiendo criterios específicos de inclusión y exclusión. Los pacientes se seleccionan del grupo habitual de aquellos que buscan terapia con implantes, sin esfuerzos de reclutamiento adicionales.

Este estudio compara los efectos de los implantes dentales cargados y no cargados. Las evaluaciones preoperatorias incluyen historias médicas, exámenes clínicos y radiográficos de la mandíbula. Los participantes están completamente informados sobre los procedimientos del estudio y dan su consentimiento para participar a través de acuerdos firmados. Se someten a diagnósticos preoperatorios, que incluyen radiografías panorámicas para evaluar la altura del hueso mandibular y completan el cuestionario OHIP-G 14 para establecer una base de referencia para su calidad de vida relacionada con la salud bucal.

La colocación del implante implica procedimientos quirúrgicos ambulatorios estándar bajo anestesia local. Los implantes utilizados tienen certificación CE y se colocan en posiciones predeterminadas en la región edéntula. Durante la cirugía se realizan exploraciones intraorales e impresiones convencionales. La atención posoperatoria incluye enjuagues bucales y evaluaciones radiográficas, con visitas de seguimiento programadas para la retirada de la sutura y evaluaciones adicionales utilizando la escala analógica visual para el dolor y la hinchazón.

La fase de curación dura cuatro meses, durante los cuales se controla la comodidad y la salud bucal de los pacientes mediante exámenes clínicos y cuestionarios adicionales. El seguimiento después de 4 meses incluye cirugía de reingreso y evaluaciones radiográficas adicionales y exploraciones intraorales para evaluar la respuesta del hueso alrededor de los implantes. A lo largo del estudio, los eventos adversos y la satisfacción del paciente se documentan continuamente.

En las últimas etapas, se realizan visitas de seguimiento periódicas durante hasta 24 meses después de la cirugía para controlar la estabilidad y la salud del implante mediante controles clínicos y radiográficos.

Este estudio tiene como objetivo documentar las tasas de supervivencia de los implantes, la regeneración ósea periimplantaria, evaluar las complicaciones biológicas y técnicas y evaluar la satisfacción y la calidad de vida del paciente durante todo el proceso de implantación, proporcionando datos valiosos para futuros protocolos de implantes dentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio clínico realizado en la Facultad de Odontología de la Universidad de Medicina de Graz está diseñado para evaluar los efectos y resultados de los implantes dentales cargados versus no cargados en pacientes que requieren tratamiento para la mandíbula inferior desdentada. Este estudio incluye 20 pacientes que cumplen con criterios específicos de inclusión y exclusión y son reclutados del grupo regular de pacientes en el centro, sin ningún esfuerzo especial de reclutamiento.

Descripción general del estudio El objetivo principal de este estudio es comparar la integración y el rendimiento de los implantes dentales cargados y no cargados. Antes de que comiencen los procedimientos del estudio, cada participante se somete a una evaluación preoperatoria exhaustiva, que incluye una revisión completa del historial médico y un examen clínico y radiográfico detallado del sitio receptor en la mandíbula. Estas evaluaciones iniciales son cruciales para garantizar la seguridad del paciente y la idoneidad para el estudio.

Consentimiento informado e información del paciente Todos los participantes reciben folletos de información detallada para el paciente que explican el propósito, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio. A esto le sigue la obtención del consentimiento informado a través de un formulario de acuerdo separado, asegurando que todos los participantes estén plenamente conscientes y estén de acuerdo con los términos del estudio.

Procedimientos preoperatorios La fase preoperatoria incluye diagnósticos radiológicos, como radiografías panorámicas para evaluar el hueso mandibular y medir la altura del hueso residual. Además, los participantes completan el cuestionario OHIP-G 14 para evaluar su calidad de vida relacionada con la salud bucal al inicio del estudio. También se toman fotografías intraorales para documentar la condición inicial de cada paciente.

Procedimiento quirúrgico y colocación de implantes Los procedimientos quirúrgicos se realizan bajo anestesia local en un ambiente séptico típico de entornos ambulatorios. Cada paciente se enjuaga con una solución de digluconato de clorhexidina al 0,2% antes de la operación. Se prepara un colgajo de espesor total y se evalúa la calidad y cantidad del hueso antes de la colocación del implante. Los implantes, todos con certificación CE y del mismo diseño, se colocan en seis posiciones predeterminadas en la región interforaminal del maxilar inferior.

Cuidados y evaluaciones posoperatorios Después de la colocación del implante, se controla el sangrado excesivo y se documenta la condición del sitio quirúrgico con fotografías y radiografías intraoperatorias. Se aplica un sondaje para evaluar la altura del hueso periimplantario, así como un escaneo intraoral y se realizan impresiones convencionales. Inmediatamente después de la cirugía se toma una radiografía panorámica y radiografías individuales de los implantes. Los implantes colocados se cargan inmediatamente con barras de oro giratorias o se dejan curar sumergidos o transgingivales según sus posiciones predeterminadas. La atención posoperatoria incluye la prescripción de antibióticos y medicamentos antiinflamatorios según sea necesario, y la administración de estos medicamentos está meticulosamente documentada.

Visitas de seguimiento y evaluaciones continuas La fase de seguimiento incluye varias visitas donde se evalúa la integración de los componentes protésicos a los implantes cargados y se retiran las suturas. Las percepciones y la aceptación de los pacientes del implante y el ajuste protésico se evalúan utilizando una escala analógica visual para el dolor y la hinchazón. La calidad de vida se controla continuamente mediante la administración repetida del cuestionario OHIP-G 14.

Período de curación Sigue un período de curación de cuatro meses, durante el cual los implantes se controlan mediante controles clínicos periódicos. Estas incluyen pruebas de sensibilidad, pruebas de comodidad del paciente y evaluaciones de satisfacción general del paciente.

Cirugía secundaria y seguimiento a largo plazo Se programa una cirugía secundaria para exponer los implantes restantes, evaluación de la remodelación ósea periimplantaria mediante sondas periodontales y exploraciones intraorales, así como impresiones convencionales y evaluaciones clínicas y radiográficas adicionales. El estudio concluye con visitas de seguimiento a largo plazo, que incluyen limpieza dental profesional y controles de rutina para controlar la estabilidad de los implantes y las condiciones periimplantarias.

Recopilación y análisis de datos A lo largo del estudio, se recopilan datos sobre las tasas de supervivencia de los implantes, la incidencia de complicaciones biológicas y técnicas y la satisfacción del paciente. Se toman radiografías periapicales y panorámicas estandarizadas en varias etapas para que sirvan como evaluaciones clínicas de rutina, y se realiza un análisis de exploración detallado para documentar los cambios en la cantidad de hueso alrededor de los implantes.

Conclusión Este estudio integral tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la efectividad comparativa de los implantes cargados y no cargados, contribuyendo a la optimización de los protocolos de tratamiento para la terapia con implantes dentales. A través de una documentación meticulosa y un seguimiento riguroso, el estudio busca mejorar la comprensión de los factores que influyen en el éxito de los implantes y la satisfacción del paciente, mejorando en última instancia los resultados en implantología dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Dental Department Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento escrito del participante después de haber sido informado Capacidad de dar un consentimiento informado
  • buena salud según lo definido por el historial médico del sujeto (sin contraindicaciones como se describe en los criterios de exclusión a continuación)
  • edad de 20 a 80 años
  • Pacientes que requieran 6 implantes en las posiciones 32, 33, 34, 42, 43, 44
  • mandíbula edéntula con suficiente volumen de hueso interforaminal para la colocación de 6 implantes
  • Altura ósea vertical residual de al menos 8 mm en la región interforaminal.
  • Pacientes que deseen una restauración implantosoportada con seis implantes.

Criterio de exclusión:

  • Personas sin hogar
  • De fumar
  • Medicamentos con contraindicación para la terapia con implantes.
  • Inmadurez esquelética
  • Cualquier enfermedad maligna activa o tratamiento en curso para la enfermedad maligna.
  • Una infección activa en el sitio operatorio.
  • Síndrome compartimental persistente o residuos neurovasculares del síndrome compartimental
  • Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en el hueso metastásico.
  • Contraindicaciones para la clase de dispositivos en estudio, p.e. hipersensibilidad o alergia conocida a la clase de dispositivos
  • El embarazo
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Lactancia materna
  • Falta de anticoncepción segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 6 Implantes en mandíbula edéntula
Colocación de 6 Implantes en el maxilar inferior, dos de los cuales quedan para cicatrizar submucosos, dos transmucosos y dos por carga inmediata con prótesis removibles retenidas con barra de oro.
Cirugía de reingreso 4 meses después de la inserción de los implantes para revelar los implantes después de la osteointegración.
Sondeo del hueso periimplantario con Dental Probe durante la cirugía
Escaneo del hueso periimplantario durante la cirugía
Impresiones convencionales durante la cirugía.
Colocación de 6 implantes en mandíbula edéntula

Los 6 implantes en todos los pacientes se dejan curar durante 4 meses en las mismas condiciones:

Los implantes más distales se dejan sumergidos. Los implantes más mesiales se dejan transgingivales y los implantes del medio se cargan inmediatamente utilizando prótesis retenidas con barra de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia del implante
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del hueso periimplantario
Periodo de tiempo: 0 y 4 meses
Alturas óseas evaluadas mediante sondaje y medición digital de impresiones intraoperatorias.
0 y 4 meses
Perfil de impacto en la salud bucal-14 en alemán
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
Las puntuaciones del OHIP-14 pueden variar de 0 a 56 y se calculan sumando los valores ordinales de los 14 ítems. Las puntuaciones de los dominios pueden variar de 0 a 8. Las puntuaciones más altas del OHIP-14 indican peor y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
0 a 24 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
El sangrado al sondaje es un indicador simple y preciso de la salud de los tejidos periimplantarios. La presencia o el grado de mucositis periimplantaria puede estar asociado con el grado de sangrado y la posibilidad de progresión a periimplantitis. La condición ideal del tejido blando alrededor de un implante es la ausencia de BOP.
0 a 24 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
El índice de placa clínica se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en la superficie protésica y para controlar la higiene dental de los pacientes. Se considera un índice de placa "bueno" entre 0,3 y 0,6; como "regular" cuando es 0,7 - 1,8; o "pobre" cuando la puntuación está entre 1,9 y 3,0.
0 a 24 meses
Sondeo alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
Sondeo de las profundidades de las bolsas periimplantarias para el seguimiento periimplantario. Investigaciones clínicas a largo plazo han demostrado que las profundidades de sondaje deseables alrededor de los implantes dentales son de 2,5 mm a 4 mm, pero las evaluaciones más profundas también pueden asociarse con una mucosa periimplantaria saludable.
0 a 24 meses
Escala Visual Analógica para la Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser'). Se le pide al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
0 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de reingreso

3
Suscribir