- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408506
Comparación hospitalaria de implantes transmucosos y sumergidos con carga inmediata y sin carga cicatrizados en 4 meses
Comparación en pacientes hospitalizados de implantes curados transgingivales y sumergidos con carga inmediata y sin carga en 4 meses Un estudio piloto clínico controlado
El estudio involucra a 20 pacientes que requieren tratamiento con implantes para la mandíbula inferior edéntula, siguiendo criterios específicos de inclusión y exclusión. Los pacientes se seleccionan del grupo habitual de aquellos que buscan terapia con implantes, sin esfuerzos de reclutamiento adicionales.
Este estudio compara los efectos de los implantes dentales cargados y no cargados. Las evaluaciones preoperatorias incluyen historias médicas, exámenes clínicos y radiográficos de la mandíbula. Los participantes están completamente informados sobre los procedimientos del estudio y dan su consentimiento para participar a través de acuerdos firmados. Se someten a diagnósticos preoperatorios, que incluyen radiografías panorámicas para evaluar la altura del hueso mandibular y completan el cuestionario OHIP-G 14 para establecer una base de referencia para su calidad de vida relacionada con la salud bucal.
La colocación del implante implica procedimientos quirúrgicos ambulatorios estándar bajo anestesia local. Los implantes utilizados tienen certificación CE y se colocan en posiciones predeterminadas en la región edéntula. Durante la cirugía se realizan exploraciones intraorales e impresiones convencionales. La atención posoperatoria incluye enjuagues bucales y evaluaciones radiográficas, con visitas de seguimiento programadas para la retirada de la sutura y evaluaciones adicionales utilizando la escala analógica visual para el dolor y la hinchazón.
La fase de curación dura cuatro meses, durante los cuales se controla la comodidad y la salud bucal de los pacientes mediante exámenes clínicos y cuestionarios adicionales. El seguimiento después de 4 meses incluye cirugía de reingreso y evaluaciones radiográficas adicionales y exploraciones intraorales para evaluar la respuesta del hueso alrededor de los implantes. A lo largo del estudio, los eventos adversos y la satisfacción del paciente se documentan continuamente.
En las últimas etapas, se realizan visitas de seguimiento periódicas durante hasta 24 meses después de la cirugía para controlar la estabilidad y la salud del implante mediante controles clínicos y radiográficos.
Este estudio tiene como objetivo documentar las tasas de supervivencia de los implantes, la regeneración ósea periimplantaria, evaluar las complicaciones biológicas y técnicas y evaluar la satisfacción y la calidad de vida del paciente durante todo el proceso de implantación, proporcionando datos valiosos para futuros protocolos de implantes dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico realizado en la Facultad de Odontología de la Universidad de Medicina de Graz está diseñado para evaluar los efectos y resultados de los implantes dentales cargados versus no cargados en pacientes que requieren tratamiento para la mandíbula inferior desdentada. Este estudio incluye 20 pacientes que cumplen con criterios específicos de inclusión y exclusión y son reclutados del grupo regular de pacientes en el centro, sin ningún esfuerzo especial de reclutamiento.
Descripción general del estudio El objetivo principal de este estudio es comparar la integración y el rendimiento de los implantes dentales cargados y no cargados. Antes de que comiencen los procedimientos del estudio, cada participante se somete a una evaluación preoperatoria exhaustiva, que incluye una revisión completa del historial médico y un examen clínico y radiográfico detallado del sitio receptor en la mandíbula. Estas evaluaciones iniciales son cruciales para garantizar la seguridad del paciente y la idoneidad para el estudio.
Consentimiento informado e información del paciente Todos los participantes reciben folletos de información detallada para el paciente que explican el propósito, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio. A esto le sigue la obtención del consentimiento informado a través de un formulario de acuerdo separado, asegurando que todos los participantes estén plenamente conscientes y estén de acuerdo con los términos del estudio.
Procedimientos preoperatorios La fase preoperatoria incluye diagnósticos radiológicos, como radiografías panorámicas para evaluar el hueso mandibular y medir la altura del hueso residual. Además, los participantes completan el cuestionario OHIP-G 14 para evaluar su calidad de vida relacionada con la salud bucal al inicio del estudio. También se toman fotografías intraorales para documentar la condición inicial de cada paciente.
Procedimiento quirúrgico y colocación de implantes Los procedimientos quirúrgicos se realizan bajo anestesia local en un ambiente séptico típico de entornos ambulatorios. Cada paciente se enjuaga con una solución de digluconato de clorhexidina al 0,2% antes de la operación. Se prepara un colgajo de espesor total y se evalúa la calidad y cantidad del hueso antes de la colocación del implante. Los implantes, todos con certificación CE y del mismo diseño, se colocan en seis posiciones predeterminadas en la región interforaminal del maxilar inferior.
Cuidados y evaluaciones posoperatorios Después de la colocación del implante, se controla el sangrado excesivo y se documenta la condición del sitio quirúrgico con fotografías y radiografías intraoperatorias. Se aplica un sondaje para evaluar la altura del hueso periimplantario, así como un escaneo intraoral y se realizan impresiones convencionales. Inmediatamente después de la cirugía se toma una radiografía panorámica y radiografías individuales de los implantes. Los implantes colocados se cargan inmediatamente con barras de oro giratorias o se dejan curar sumergidos o transgingivales según sus posiciones predeterminadas. La atención posoperatoria incluye la prescripción de antibióticos y medicamentos antiinflamatorios según sea necesario, y la administración de estos medicamentos está meticulosamente documentada.
Visitas de seguimiento y evaluaciones continuas La fase de seguimiento incluye varias visitas donde se evalúa la integración de los componentes protésicos a los implantes cargados y se retiran las suturas. Las percepciones y la aceptación de los pacientes del implante y el ajuste protésico se evalúan utilizando una escala analógica visual para el dolor y la hinchazón. La calidad de vida se controla continuamente mediante la administración repetida del cuestionario OHIP-G 14.
Período de curación Sigue un período de curación de cuatro meses, durante el cual los implantes se controlan mediante controles clínicos periódicos. Estas incluyen pruebas de sensibilidad, pruebas de comodidad del paciente y evaluaciones de satisfacción general del paciente.
Cirugía secundaria y seguimiento a largo plazo Se programa una cirugía secundaria para exponer los implantes restantes, evaluación de la remodelación ósea periimplantaria mediante sondas periodontales y exploraciones intraorales, así como impresiones convencionales y evaluaciones clínicas y radiográficas adicionales. El estudio concluye con visitas de seguimiento a largo plazo, que incluyen limpieza dental profesional y controles de rutina para controlar la estabilidad de los implantes y las condiciones periimplantarias.
Recopilación y análisis de datos A lo largo del estudio, se recopilan datos sobre las tasas de supervivencia de los implantes, la incidencia de complicaciones biológicas y técnicas y la satisfacción del paciente. Se toman radiografías periapicales y panorámicas estandarizadas en varias etapas para que sirvan como evaluaciones clínicas de rutina, y se realiza un análisis de exploración detallado para documentar los cambios en la cantidad de hueso alrededor de los implantes.
Conclusión Este estudio integral tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la efectividad comparativa de los implantes cargados y no cargados, contribuyendo a la optimización de los protocolos de tratamiento para la terapia con implantes dentales. A través de una documentación meticulosa y un seguimiento riguroso, el estudio busca mejorar la comprensión de los factores que influyen en el éxito de los implantes y la satisfacción del paciente, mejorando en última instancia los resultados en implantología dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento escrito del participante después de haber sido informado Capacidad de dar un consentimiento informado
- buena salud según lo definido por el historial médico del sujeto (sin contraindicaciones como se describe en los criterios de exclusión a continuación)
- edad de 20 a 80 años
- Pacientes que requieran 6 implantes en las posiciones 32, 33, 34, 42, 43, 44
- mandíbula edéntula con suficiente volumen de hueso interforaminal para la colocación de 6 implantes
- Altura ósea vertical residual de al menos 8 mm en la región interforaminal.
- Pacientes que deseen una restauración implantosoportada con seis implantes.
Criterio de exclusión:
- Personas sin hogar
- De fumar
- Medicamentos con contraindicación para la terapia con implantes.
- Inmadurez esquelética
- Cualquier enfermedad maligna activa o tratamiento en curso para la enfermedad maligna.
- Una infección activa en el sitio operatorio.
- Síndrome compartimental persistente o residuos neurovasculares del síndrome compartimental
- Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en el hueso metastásico.
- Contraindicaciones para la clase de dispositivos en estudio, p.e. hipersensibilidad o alergia conocida a la clase de dispositivos
- El embarazo
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Lactancia materna
- Falta de anticoncepción segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 6 Implantes en mandíbula edéntula
Colocación de 6 Implantes en el maxilar inferior, dos de los cuales quedan para cicatrizar submucosos, dos transmucosos y dos por carga inmediata con prótesis removibles retenidas con barra de oro.
|
Cirugía de reingreso 4 meses después de la inserción de los implantes para revelar los implantes después de la osteointegración.
Sondeo del hueso periimplantario con Dental Probe durante la cirugía
Escaneo del hueso periimplantario durante la cirugía
Impresiones convencionales durante la cirugía.
Colocación de 6 implantes en mandíbula edéntula
Los 6 implantes en todos los pacientes se dejan curar durante 4 meses en las mismas condiciones: Los implantes más distales se dejan sumergidos. Los implantes más mesiales se dejan transgingivales y los implantes del medio se cargan inmediatamente utilizando prótesis retenidas con barra de oro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Supervivencia del implante
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Altura del hueso periimplantario
Periodo de tiempo: 0 y 4 meses
|
Alturas óseas evaluadas mediante sondaje y medición digital de impresiones intraoperatorias.
|
0 y 4 meses
|
Perfil de impacto en la salud bucal-14 en alemán
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
Las puntuaciones del OHIP-14 pueden variar de 0 a 56 y se calculan sumando los valores ordinales de los 14 ítems.
Las puntuaciones de los dominios pueden variar de 0 a 8. Las puntuaciones más altas del OHIP-14 indican peor y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
|
0 a 24 meses
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
El sangrado al sondaje es un indicador simple y preciso de la salud de los tejidos periimplantarios.
La presencia o el grado de mucositis periimplantaria puede estar asociado con el grado de sangrado y la posibilidad de progresión a periimplantitis. La condición ideal del tejido blando alrededor de un implante es la ausencia de BOP.
|
0 a 24 meses
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
El índice de placa clínica se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en la superficie protésica y para controlar la higiene dental de los pacientes.
Se considera un índice de placa "bueno" entre 0,3 y 0,6; como "regular" cuando es 0,7 - 1,8; o "pobre" cuando la puntuación está entre 1,9 y 3,0.
|
0 a 24 meses
|
Sondeo alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
Sondeo de las profundidades de las bolsas periimplantarias para el seguimiento periimplantario.
Investigaciones clínicas a largo plazo han demostrado que las profundidades de sondaje deseables alrededor de los implantes dentales son de 2,5 mm a 4 mm, pero las evaluaciones más profundas también pueden asociarse con una mucosa periimplantaria saludable.
|
0 a 24 meses
|
Escala Visual Analógica para la Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
|
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
Se le pide al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
|
0 a 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29-172 ex 16/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de reingreso
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Terminado
-
Ege UniversityAún no reclutando
-
University Hospital HeidelbergReclutamientoCáncer de cabeza y cuello localmente avanzadoAlemania
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActivo, no reclutandoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Cancer Trials Group; Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación