- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06408506
4개월 이내에 즉시 장착 및 비부하 침지 및 치은 경유 치유 임플란트의 환자 내 비교
4개월 이내에 즉시 장착된 침지 및 비부하 침지 및 치은 경유 치유 임플란트의 환자 내 비교 통제된 임상 파일럿 연구
이 연구에는 특정 포함 및 제외 기준에 따라 무치악 하악에 임플란트 치료가 필요한 20명의 환자가 참여했습니다. 추가 모집 노력 없이 임플란트 치료를 원하는 일반 환자 풀에서 환자를 뽑습니다.
본 연구에서는 로드된 치과 임플란트와 비로드된 치과 임플란트의 효과를 비교합니다. 수술 전 평가에는 병력, 임상 및 턱의 방사선 검사가 포함됩니다. 참가자는 서명된 계약을 통해 연구 절차 및 참여 동의에 대해 철저히 설명받습니다. 그들은 하악골 높이를 평가하기 위한 파노라마 엑스레이를 포함한 수술 전 진단을 받고, 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 기준선을 확립하기 위해 OHIP-G 14 설문지를 작성합니다.
임플란트 식립에는 국소 마취 하에 표준 외래 수술 절차가 포함됩니다. 사용된 임플란트는 CE 인증을 받았으며 무치악 부위의 미리 정해진 위치에 식립됩니다. 수술 중에는 구강 스캔과 기존의 인상 채득이 수행됩니다. 수술 후 관리에는 구강 세정, 방사선 촬영 평가, 봉합사 제거를 위한 후속 방문, 통증 및 부종에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 추가 평가가 포함됩니다.
치유 단계는 4개월에 걸쳐 진행되며, 이 기간 동안 임상 검사와 추가 설문지를 통해 환자의 편안함과 구강 건강을 모니터링합니다. 4개월 후 후속 조치에는 재진입 수술, 추가 방사선 사진 평가 및 임플란트 주변 뼈의 반응을 평가하기 위한 구강 내 스캔이 포함됩니다. 연구 전반에 걸쳐 부작용과 환자 만족도가 지속적으로 기록됩니다.
이후 단계에서는 수술 후 최대 24개월까지 정기적인 추적관찰을 통해 임상적, 방사선학적 검사를 통해 임플란트의 안정성과 건강 상태를 모니터링하게 됩니다.
이 연구의 목표는 임플란트 생존율, 임플란트 주위 뼈 재생, 생물학적 및 기술적 합병증 평가, 임플란트 과정 전반에 걸쳐 환자 만족도와 삶의 질을 평가하여 향후 치과 임플란트 프로토콜에 대한 귀중한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
그라츠 의과대학 치과대학에서 실시한 임상 연구는 무치악 하악 치료가 필요한 환자를 대상으로 부하가 있는 치과 임플란트와 비부하가 있는 치과 임플란트의 효과와 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에는 특정 포함 및 제외 기준을 충족하고 특별한 모집 노력 없이 시설의 일반 환자 풀에서 모집된 20명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요 이 연구의 주요 목적은 로드된 치과 임플란트와 비로드된 치과 임플란트의 통합 및 성능을 비교하는 것입니다. 연구 절차가 시작되기 전에 각 참가자는 완전한 병력 검토와 턱의 수혜 부위에 대한 상세한 임상 및 방사선 검사를 포함하는 철저한 수술 전 평가를 거칩니다. 이러한 초기 평가는 환자의 안전과 연구 적합성을 보장하는 데 중요합니다.
사전 동의 및 환자 정보 모든 참가자는 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 설명하는 자세한 환자 정보 전단지를 받습니다. 그런 다음 별도의 동의 양식을 통해 사전 동의를 얻어 모든 참가자가 연구 조건을 완전히 인식하고 동의하는지 확인합니다.
수술 전 절차 수술 전 단계에는 하악골을 평가하고 잔존골 높이를 측정하기 위한 파노라마 엑스레이와 같은 방사선학적 진단이 포함됩니다. 또한 참가자는 OHIP-G 14 설문지를 작성하여 기준선에서 구강 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 각 환자의 초기 상태를 기록하기 위해 구강 내 사진도 촬영됩니다.
수술 절차 및 임플란트 배치 수술 절차는 일반적인 외래 환자 환경의 정화조 환경에서 국소 마취하에 수행됩니다. 각 환자는 수술 전 0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액으로 헹굽니다. 전체 두께의 피판을 준비하고 임플란트 식립 전 뼈의 질과 양을 평가합니다. 모두 CE 인증을 받고 동일한 디자인의 임플란트는 아래턱의 구멍 사이 영역의 미리 결정된 6개 위치에 배치됩니다.
수술 후 관리 및 평가 임플란트 식립 후 과도한 출혈을 조절하고 수술 부위의 상태를 수술 중 사진과 방사선 사진으로 기록합니다. 임플란트 주위 뼈 높이를 평가하기 위한 프로빙이 적용되고 구강 내 스캐닝과 기존 인상채득이 수행됩니다. 파노라마 X-레이와 임플란트의 개별 X-레이는 수술 후 즉시 촬영됩니다. 식립된 임플란트에는 회전하는 금괴가 즉시 장착되거나 미리 결정된 위치에 따라 침수 또는 치은관통으로 치유되도록 방치됩니다. 수술 후 관리에는 필요에 따라 항생제와 항염증제 처방이 포함되며, 이러한 약물의 투여는 꼼꼼하게 기록됩니다.
후속 방문 및 지속적인 평가 후속 단계에는 보철 구성 요소와 장착된 임플란트의 통합을 평가하고 봉합사를 제거하는 여러 방문이 포함됩니다. 임플란트와 보철물의 적합성에 대한 환자의 인식과 수용은 통증과 부종에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. OHIP-G 14 설문지의 반복 투여를 통해 삶의 질을 지속적으로 모니터링합니다.
치유 기간 4개월의 치유 기간이 이어지며, 이 기간 동안 정기적인 임상 검사를 통해 임플란트를 모니터링합니다. 여기에는 민감도 테스트, 환자 편안함 테스트, 일반적인 환자 만족도 평가가 포함됩니다.
2차 수술 및 장기 추적 관찰 남은 임플란트를 노출시키기 위한 2차 수술, 치주 탐침과 구강 내 스캔을 이용한 임플란트 주위 뼈 리모델링 평가, 기존 인상채득, 추가 방사선 및 임상 평가가 예정되어 있습니다. 이 연구는 전문적인 치아 세척과 임플란트의 안정성과 임플란트 주변 상태를 모니터링하기 위한 정기 검진을 포함하는 장기 추적 방문으로 마무리됩니다.
데이터 수집 및 분석 연구 전반에 걸쳐 임플란트 생존율, 생물학적 및 기술적 합병증 발생률, 환자 만족도에 대한 데이터가 수집됩니다. 표준화된 치근단 및 파노라마 방사선 사진은 다양한 단계에서 촬영되어 일상적인 임상 평가로 사용되며, 임플란트 주변의 뼈 양 변화를 문서화하기 위해 상세한 스캔 분석이 수행됩니다.
결론 이 포괄적인 연구는 로드된 임플란트와 비로드된 임플란트의 비교 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 치과 임플란트 치료를 위한 치료 프로토콜의 최적화에 기여하는 것을 목표로 합니다. 꼼꼼한 문서화와 엄격한 후속 조치를 통해 이 연구는 임플란트 성공과 환자 만족도에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 높이고 궁극적으로 치과 임플란트의 결과를 향상시키려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Dental Department Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자에게 통보 후 서면 동의 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 피험자의 병력에 의해 정의된 양호한 건강(아래 제외 기준에 설명된 금기사항 없음)
- 20세 ~ 80세
- 32, 33, 34, 42, 43, 44 위치에 6개의 임플란트가 필요한 환자
- 6개의 임플란트 식립을 위한 충분한 공간골 부피를 가진 무치악 하악
- 추간공 부위의 잔여 수직 뼈 높이가 최소 8mm
- 6개의 임플란트로 임플란트 지지 수복을 원하는 환자
제외 기준:
- 노숙자
- 흡연
- 임플란트 치료에 금기사항이 있는 약물
- 골격 미성숙
- 활성 악성종양 또는 악성종양에 대한 지속적인 치료
- 수술 부위의 활성 감염
- 지속성 구획증후군 또는 구획증후군의 신경혈관 잔여물
- 파제트병이나 전이성 뼈에서 관찰되는(그러나 이에 국한되지는 않음) 병리학적 골절
- 연구 중인 기기 종류에 대한 금기사항. 장치 종류에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 모유 수유
- 안전한 피임법 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 6 무치악 하악 임플란트
아래턱에 6개의 임플란트 배치. 그 중 2개는 점막하 치료를 위해 남아 있고, 2개는 점막을 관통하고, 2개는 탈착 가능한 골드바 고정 의치로 즉시 로딩됨
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골유착 후 임플란트를 드러내기 위해 임플란트 식립 후 4개월 후 재진입 수술
수술 중 Dental Probe를 사용하여 임플란트 주위 뼈를 조사합니다.
수술 중 임플란트 주위 뼈 스캔
수술 중 기존 인상
무치악 하악에 6개의 임플란트 식립
모든 환자의 6개 임플란트 모두 동일한 조건에서 4개월 동안 치유됩니다. 가장 먼쪽의 임플란트는 물에 잠겨 있습니다. 가장 근심 임플란트는 치은을 관통하고 중앙에 있는 임플란트는 골드바 유지 의치를 사용하여 즉시 로드됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 24개월
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임플란트 생존
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 뼈 높이
기간: 0개월과 4개월
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프로빙을 사용하고 수술 중 인상을 디지털 방식으로 측정하여 뼈 높이를 평가합니다.
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0개월과 4개월
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구강 건강 영향 프로필-14(독일어)
기간: 0~24개월
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OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지이며 14개 항목의 순서 값을 합산하여 계산됩니다.
도메인 점수 범위는 0에서 8까지입니다. OHIP-14 점수가 높을수록 더 나쁘고 점수가 낮을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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0~24개월
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프로빙 중 출혈
기간: 0~24개월
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탐침 시 출혈은 임플란트 주위 조직의 건강을 나타내는 간단하고 정확한 지표입니다.
임플란트 주위 점막염의 존재 또는 정도는 출혈 정도 및 임플란트 주위염으로의 진행 가능성과 연관될 수 있습니다. 임플란트 주위의 이상적인 연조직 상태는 BOP가 없는 것입니다.
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0~24개월
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플라크 지수
기간: 0~24개월
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임상 플라크 지수는 보철물 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하고 환자의 치아 위생을 모니터링하는 데 사용됩니다.
"좋은" 플라크 지수는 0.3~0.6 사이로 간주됩니다. 0.7 - 1.8이면 "공정함"으로 간주되며; 또는 점수가 1.9에서 3.0 사이이면 "나쁨"입니다.
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0~24개월
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임플란트 주변 프로빙
기간: 0~24개월
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임플란트 주위 모니터링을 위한 임플란트 주위 포켓 깊이를 조사합니다.
장기간의 임상 조사에 따르면 치과 임플란트 주변의 바람직한 탐침 깊이는 2.5mm~4mm이지만 더 깊은 평가는 건강한 임플란트 주변 점막과도 연관될 수 있습니다.
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0~24개월
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 0~24개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
환자는 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alwin Sokolowski, DDS,MDS,PhD, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lorenzoni M, Pertl C, Zhang K, Wegscheider WA. In-patient comparison of immediately loaded and non-loaded implants within 6 months. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):273-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140304.x.
- Ericsson I, Randow K, Nilner K, Peterson A. Early functional loading of Branemark dental implants: 5-year clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2000;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2000.tb00108.x.
- Siddiqui AA, Ismail JY, Kukunas S. Immediate loading of dental implants in the edentulous mandible: a preliminary case report from an international prospective multicenter study. Compend Contin Educ Dent. 2001 Oct;22(10):867-70, 873-4, 876 passim; quiz 884.
- Schulte W, Lukas D. Periotest to monitor osseointegration and to check the occlusion in oral implantology. J Oral Implantol. 1993;19(1):23-32.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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