ロボット支援による根治的前立腺切除術または膀胱切除術における腎損傷予防におけるマンニトールとニトログリセリンの比較
ロボット支援による根治的前立腺切除術または膀胱切除術を受ける患者の術後急性腎損傷を予防するための術中マンニトールとニトログリセリンの使用: ランダム化比較試験。
腹腔鏡を用いた低侵襲ロボットアクセスは、泌尿器科手術の実施を変革しました。 これらの技術は、術後の滞在期間の短縮や術前の機能への早期復帰など、多くの望ましい結果と関連していますが、腎血流の減少や術後の腎機能障害などの罹患率とも関連しています。 これらの複雑な腎臓への影響を引き起こすメカニズムは多因子であり、完全には解明されていません。 ただし、それらには腹腔内圧の上昇による直接的な影響と、二酸化炭素の吸収、神経内分泌因子、酸化ストレスによる組織損傷による二次的な間接的な影響が含まれる可能性があります。 気腹が心血管系、呼吸器系、胃腸系に重大なストレスを与えることは十分に文書化されています。また、腎臓系にも負担をかけます。
ロボット手術中、継続的な気腹と腹腔内圧の継続的な上昇により、一過性の乏尿が発生します。 さらに、GFR によって推定される腎機能は、腹腔内圧 (IAP) が上昇すると悪化し、ほとんどの研究で腎血流 (RBF) と腎皮質灌流の減少が確認されました。
気腹中の腎血行力学/機能変化に対する一酸化窒素 (NO) システムの寄与を評価するために行われた研究では、これらの副作用はおそらく NO システムの干渉に関連しており、ニトログリセリンによる前治療によって部分的に改善できる可能性があると結論付けられました。
マンニトールは浸透圧利尿薬および腎血管拡張薬であり、尿細管の流れを促進し、尿細管内の円柱形成を防止し、虚血後の細胞膨張を減少させ、フリーラジカル捕捉剤として機能する可能性があります。 前臨床動物研究および腎移植の臨床経験によれば、マンニトールは伝統的に周術期の腎機能障害を最小限に抑えるために腎臓手術前に投与されてきました。 しかし、この考えを裏付ける高レベルの臨床データは入手できません。
この研究の目的は、ロボットによる下部尿路泌尿器手術を受けた症例における腹腔内圧の上昇が腎灌流と機能に及ぼす影響を特徴づけ、気腹中の腎血行力学/機能変化に対するマンニトールまたはニトログリセリン注入の寄与を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA クラス I ～ III
- 正常な腎機能または軽度の腎疾患（GFR < 60 ml/min および/またはアルブミン尿の存在 > 30 mg/dl）
除外基準:
- BMI > 40
- 以前の腎臓手術
- 中等度 (GFR 30 ～ 59 mg/dl) および重度 (GFR 15 ～ 29 mg/dl) の腎障害
- 非代償性心疾患: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4
- マンニトールまたはニトログリセリンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準輸液療法グループ
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患者は 4/2/1 ルールに従って推定される維持および欠損の必要量を受け取るため、標準的な輸液チャートを使用します。 低血圧の場合（ベースラインからの２０％低下と定義される）、２００ｍｌのリンゲル液ボーラスの投与が行われる。 推定血液量の 10% を超える失血の場合は、1:1 の比率で輸血が開始されます。 患者の体積状態に応じて、追加の液体が術後に投与される場合があります。 |
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実験的：ニトログリセリン基
ニトログリセリン点滴群
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患者は 4/2/1 ルールに従って推定される維持および欠損の必要量を受け取るため、標準的な輸液チャートを使用します。 低血圧の場合（ベースラインからの２０％低下と定義される）、２００ｍｌのリンゲル液ボーラスの投与が行われる。 推定血液量の 10% を超える失血の場合は、1:1 の比率で輸血が開始されます。 患者の体積状態に応じて、追加の液体が術後に投与される場合があります。 バイアル (50 mg ニトログリセリン) を使用して調製したニトログリセリンを、塩化ナトリウム注射液 (0.9%) の 500 ml ガラス瓶に移し替えると、100 mcg/ml の濃度が得られます。 ニトログリセリン群の患者は、手術中ずっと0.25 mic/kg/minの速度でニトログリセリン注入を受け、PACUで中止されます。 |
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実験的：マンニトールグループ
マンニトール点滴グループ
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患者は 4/2/1 ルールに従って推定される維持および欠損の必要量を受け取るため、標準的な輸液チャートを使用します。 低血圧の場合（ベースラインからの２０％低下と定義される）、２００ｍｌのリンゲル液ボーラスの投与が行われる。 推定血液量の 10% を超える失血の場合は、1:1 の比率で輸血が開始されます。 患者の体積状態に応じて、追加の液体が術後に投与される場合があります。 マンニトールは、20% 溶液 100 ml を塩化ナトリウム注射液 (0.9%) 180 ml で希釈することによって調製されます。 マンニトール群の患者には、中心線を介して標準輸液チャートに追加されたマンニトール 20% 0.5gm/kg の注入ボーラスが投与されます。 マンニトールの摂取は、麻酔導入直後、腹腔内ガス注入前に 15 分間の点滴として開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスタチンCレベル
時間枠：24時間
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血清シスタチン C 値 (mg/l)
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ashgan R Ali, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- 主任研究者：Nazmy S Mikhael, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- スタディディレクター：Manar H Mohamed、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVTKIPRARPC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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