- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408597
Mannitol kontra nitrogliceryna w zapobieganiu urazom nerek po radykalnej prostatektomii lub cystektomii wspomaganej robotem
Zastosowanie śródoperacyjnego mannitolu w porównaniu z nitrogliceryną w zapobieganiu pooperacyjnemu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii lub cystektomii przy pomocy robota: randomizowane badanie kontrolowane.
Laparoskopowy i minimalnie inwazyjny dostęp robotyczny zmienił sposób prowadzenia chirurgii urologicznej. Chociaż techniki te wiążą się z wieloma pożądanymi wynikami, w tym krótszym pobytem pooperacyjnym i szybszym powrotem do funkcji przedoperacyjnych, techniki te są również powiązane z chorobami, takimi jak zmniejszony przepływ krwi przez nerki i pooperacyjna dysfunkcja nerek. Mechanizmy prowadzące do wystąpienia tego zespołu działań na nerki są wieloczynnikowe i nie zostały w pełni wyjaśnione. Jednakże prawdopodobnie będą one obejmować bezpośrednie skutki zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej oraz skutki pośrednie wtórne do absorpcji dwutlenku węgla, czynników neuroendokrynnych i uszkodzenia tkanek w wyniku stresu oksydacyjnego. Dobrze udokumentowano, że odma otrzewnowa powoduje poważne obciążenie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i żołądkowo-jelitowego; obciąża także układ nerek.
Podczas operacji robotycznej ciągła odma otrzewnowa i ciągły wzrost ciśnienia w jamie brzusznej powodują przejściową skąpomocz. Ponadto czynność nerek szacowana za pomocą GFR pogarsza się w przypadku podwyższonego ciśnienia śródbrzusznego (IAP), a większość badań wykazała zmniejszenie przepływu krwi przez nerki (RBF) i perfuzji kory nerkowej.
Badania przeprowadzone w celu oceny wpływu układu tlenku azotu (NO) na zmiany hemodynamiczne/czynności nerek podczas odmy otrzewnowej wykazały, że te działania niepożądane są prawdopodobnie związane z zakłóceniami układu NO i mogą zostać częściowo złagodzone przez wstępne leczenie nitrogliceryną.
Mannitol jest osmotycznym lekiem moczopędnym i środkiem rozszerzającym naczynia nerkowe, który wspomaga przepływ kanalikowy, zapobiega tworzeniu się wałeczków wewnątrzkanałowych, zmniejsza obrzęk komórek po niedokrwieniu i może służyć jako zmiatacz wolnych rodników. Jak wynika z przedklinicznych badań na zwierzętach i doświadczenia klinicznego z przeszczepianiem nerek, mannitol tradycyjnie podawano przed operacjami nerek w celu zminimalizowania okołooperacyjnej dysfunkcji nerek. Jednak szczegółowe dane kliniczne potwierdzające to przekonanie nie są dostępne.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego na perfuzję i czynność nerek u pacjentów poddawanych chirurgicznym zabiegom urologicznym dolnych dróg oddechowych oraz ocena wpływu wlewu mannitolu lub nitrogliceryny na zmiany hemodynamiczne/czynności nerek podczas odmy otrzewnowej .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manar H Mohamed
- Numer telefonu: +2 01210405856
- E-mail: manar95hamdy3@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nazmy S Mikhael
- Numer telefonu: +2 01227400808
- E-mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Manar H Mohamed, MBBCH
- Numer telefonu: +2 01210405856
- E-mail: manar95hamdy3@gmail.com
-
Kontakt:
- Nazmy S Mikhael, MD
- Numer telefonu: +2 01227400808
- E-mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasy I - III
- Prawidłowa czynność nerek lub łagodna choroba nerek (GFR < 60 ml/min i/lub obecność albuminurii > 30 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40
- Poprzednia operacja nerek
- Umiarkowane (GFR 30–59 mg/dl) i ciężkie (GFR 15–29 mg/dl) zaburzenia czynności nerek
- Niewyrównana choroba serca: klasa 3 lub 4 New York Heart Association (NYHA).
- Alergia na mannitol lub nitroglicerynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa grupa terapii płynami
|
Pacjenci otrzymają standardową kartę płynów, ponieważ otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie na utrzymanie i deficyty zgodnie z zasadą 4/2/1. W przypadku niedociśnienia (definiowanego jako spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie podany bolus płynny zawierający 200 ml Ringera. Utrata krwi przekraczająca 10% szacowanej objętości krwi spowoduje rozpoczęcie transfuzji krwi w stosunku 1:1. Po operacji można podać dodatkowe płyny, w zależności od stanu objętościowego pacjenta. |
Eksperymentalny: Grupa nitroglicerynowa
Grupa infuzji nitrogliceryny
|
Pacjenci otrzymają standardową kartę płynów, ponieważ otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie na utrzymanie i deficyty zgodnie z zasadą 4/2/1. W przypadku niedociśnienia (definiowanego jako spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie podany bolus płynny zawierający 200 ml Ringera. Utrata krwi przekraczająca 10% szacowanej objętości krwi spowoduje rozpoczęcie transfuzji krwi w stosunku 1:1. Po operacji można podać dodatkowe płyny, w zależności od stanu objętościowego pacjenta. Nitrogliceryna przygotowana przy użyciu fiolki (50 mg nitrogliceryny) przeniesionej do 500 ml szklanej butelki zawierającej chlorek sodu do wstrzykiwań (0,9%), co daje stężenie 100 mcg/ml. Pacjenci z grupy nitrogliceryny będą otrzymywać wlew nitrogliceryny z szybkością 0,25 mikrograma/kg/min przez cały czas trwania operacji, który zostanie przerwany w PACU. |
Eksperymentalny: Grupa Mannitolu
Grupa infuzji mannitolu
|
Pacjenci otrzymają standardową kartę płynów, ponieważ otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie na utrzymanie i deficyty zgodnie z zasadą 4/2/1. W przypadku niedociśnienia (definiowanego jako spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie podany bolus płynny zawierający 200 ml Ringera. Utrata krwi przekraczająca 10% szacowanej objętości krwi spowoduje rozpoczęcie transfuzji krwi w stosunku 1:1. Po operacji można podać dodatkowe płyny, w zależności od stanu objętościowego pacjenta. Mannitol zostanie przygotowany poprzez rozcieńczenie 100 ml 20% roztworu 180 ml roztworu chlorku sodu (0,9%) do zastrzyków. Pacjenci z grupy mannitolu otrzymają bolus infuzyjny mannitolu 20% 0,5 gm/kg dodany do standardowego wykresu płynów poprzez linię środkową. Przyjmowanie mannitolu rozpocznie się bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia i przed dootrzewnową infuzją gazu, w postaci wlewu trwającego 15 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom cystatyny C
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wartość cystatyny C w surowicy w mg/l
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Główny śledczy: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Dyrektor Studium: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Mannitol
- Nitrogliceryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVTKIPRARPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Schemat płynów
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanNieznany
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
University of SurreyMax Planck Institute for Infection BiologyZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Korea University Guro HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek
-
University of SurreyZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo