Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mannitol kontra nitrogliceryna w zapobieganiu urazom nerek po radykalnej prostatektomii lub cystektomii wspomaganej robotem

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Nazmy Edward Seif

Zastosowanie śródoperacyjnego mannitolu w porównaniu z nitrogliceryną w zapobieganiu pooperacyjnemu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii lub cystektomii przy pomocy robota: randomizowane badanie kontrolowane.

Laparoskopowy i minimalnie inwazyjny dostęp robotyczny zmienił sposób prowadzenia chirurgii urologicznej. Chociaż techniki te wiążą się z wieloma pożądanymi wynikami, w tym krótszym pobytem pooperacyjnym i szybszym powrotem do funkcji przedoperacyjnych, techniki te są również powiązane z chorobami, takimi jak zmniejszony przepływ krwi przez nerki i pooperacyjna dysfunkcja nerek. Mechanizmy prowadzące do wystąpienia tego zespołu działań na nerki są wieloczynnikowe i nie zostały w pełni wyjaśnione. Jednakże prawdopodobnie będą one obejmować bezpośrednie skutki zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej oraz skutki pośrednie wtórne do absorpcji dwutlenku węgla, czynników neuroendokrynnych i uszkodzenia tkanek w wyniku stresu oksydacyjnego. Dobrze udokumentowano, że odma otrzewnowa powoduje poważne obciążenie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i żołądkowo-jelitowego; obciąża także układ nerek.

Podczas operacji robotycznej ciągła odma otrzewnowa i ciągły wzrost ciśnienia w jamie brzusznej powodują przejściową skąpomocz. Ponadto czynność nerek szacowana za pomocą GFR pogarsza się w przypadku podwyższonego ciśnienia śródbrzusznego (IAP), a większość badań wykazała zmniejszenie przepływu krwi przez nerki (RBF) i perfuzji kory nerkowej.

Badania przeprowadzone w celu oceny wpływu układu tlenku azotu (NO) na zmiany hemodynamiczne/czynności nerek podczas odmy otrzewnowej wykazały, że te działania niepożądane są prawdopodobnie związane z zakłóceniami układu NO i mogą zostać częściowo złagodzone przez wstępne leczenie nitrogliceryną.

Mannitol jest osmotycznym lekiem moczopędnym i środkiem rozszerzającym naczynia nerkowe, który wspomaga przepływ kanalikowy, zapobiega tworzeniu się wałeczków wewnątrzkanałowych, zmniejsza obrzęk komórek po niedokrwieniu i może służyć jako zmiatacz wolnych rodników. Jak wynika z przedklinicznych badań na zwierzętach i doświadczenia klinicznego z przeszczepianiem nerek, mannitol tradycyjnie podawano przed operacjami nerek w celu zminimalizowania okołooperacyjnej dysfunkcji nerek. Jednak szczegółowe dane kliniczne potwierdzające to przekonanie nie są dostępne.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego na perfuzję i czynność nerek u pacjentów poddawanych chirurgicznym zabiegom urologicznym dolnych dróg oddechowych oraz ocena wpływu wlewu mannitolu lub nitrogliceryny na zmiany hemodynamiczne/czynności nerek podczas odmy otrzewnowej .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy I - III
  • Prawidłowa czynność nerek lub łagodna choroba nerek (GFR < 60 ml/min i/lub obecność albuminurii > 30 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40
  • Poprzednia operacja nerek
  • Umiarkowane (GFR 30–59 mg/dl) i ciężkie (GFR 15–29 mg/dl) zaburzenia czynności nerek
  • Niewyrównana choroba serca: klasa 3 lub 4 New York Heart Association (NYHA).
  • Alergia na mannitol lub nitroglicerynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa grupa terapii płynami

Pacjenci otrzymają standardową kartę płynów, ponieważ otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie na utrzymanie i deficyty zgodnie z zasadą 4/2/1.

W przypadku niedociśnienia (definiowanego jako spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie podany bolus płynny zawierający 200 ml Ringera.

Utrata krwi przekraczająca 10% szacowanej objętości krwi spowoduje rozpoczęcie transfuzji krwi w stosunku 1:1. Po operacji można podać dodatkowe płyny, w zależności od stanu objętościowego pacjenta.

Eksperymentalny: Grupa nitroglicerynowa
Grupa infuzji nitrogliceryny

Pacjenci otrzymają standardową kartę płynów, ponieważ otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie na utrzymanie i deficyty zgodnie z zasadą 4/2/1.

W przypadku niedociśnienia (definiowanego jako spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie podany bolus płynny zawierający 200 ml Ringera.

Utrata krwi przekraczająca 10% szacowanej objętości krwi spowoduje rozpoczęcie transfuzji krwi w stosunku 1:1. Po operacji można podać dodatkowe płyny, w zależności od stanu objętościowego pacjenta.

Nitrogliceryna przygotowana przy użyciu fiolki (50 mg nitrogliceryny) przeniesionej do 500 ml szklanej butelki zawierającej chlorek sodu do wstrzykiwań (0,9%), co daje stężenie 100 mcg/ml.

Pacjenci z grupy nitrogliceryny będą otrzymywać wlew nitrogliceryny z szybkością 0,25 mikrograma/kg/min przez cały czas trwania operacji, który zostanie przerwany w PACU.

Eksperymentalny: Grupa Mannitolu
Grupa infuzji mannitolu

Pacjenci otrzymają standardową kartę płynów, ponieważ otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie na utrzymanie i deficyty zgodnie z zasadą 4/2/1.

W przypadku niedociśnienia (definiowanego jako spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie podany bolus płynny zawierający 200 ml Ringera.

Utrata krwi przekraczająca 10% szacowanej objętości krwi spowoduje rozpoczęcie transfuzji krwi w stosunku 1:1. Po operacji można podać dodatkowe płyny, w zależności od stanu objętościowego pacjenta.

Mannitol zostanie przygotowany poprzez rozcieńczenie 100 ml 20% roztworu 180 ml roztworu chlorku sodu (0,9%) do zastrzyków.

Pacjenci z grupy mannitolu otrzymają bolus infuzyjny mannitolu 20% 0,5 gm/kg dodany do standardowego wykresu płynów poprzez linię środkową.

Przyjmowanie mannitolu rozpocznie się bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia i przed dootrzewnową infuzją gazu, w postaci wlewu trwającego 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cystatyny C
Ramy czasowe: 24 godziny
Wartość cystatyny C w surowicy w mg/l
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Główny śledczy: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Schemat płynów

3
Subskrybuj