- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408597
Mannitol versus nitroglyserin for forebygging av nyreskade ved robotassistert radikal prostatektomi eller cystektomi
Bruken av intraoperativ mannitol versus nitroglyserin for å forhindre postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi eller cystektomi: en randomisert kontrollert studie.
Laparoskopisk og minimalt invasiv robottilgang har forvandlet leveringen av urologisk kirurgi. Selv om disse teknikkene er assosiert med en rekke ønskelige utfall inkludert kortere postoperativt opphold og raskere tilbake til preoperativ funksjon, har disse teknikkene også vært assosiert med sykelighet som redusert nyreblodstrøm og postoperativ nyredysfunksjon. Mekanismene som fører til disse nyreeffektkompleksene er multifaktorielle og har ikke blitt fullstendig belyst. Imidlertid vil de sannsynligvis inkludere direkte effekter fra økt intraabdominalt trykk, og indirekte effekter sekundært til karbondioksidabsorpsjon, nevroendokrine faktorer og vevsskade fra oksidativt stress. Det er godt dokumentert at pneumoperitoneum legger stor belastning på kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale systemer; det legger også belastninger på nyresystemet.
Under robotkirurgi forårsaker kontinuerlig pneumoperitoneum og kontinuerlig økning av intraabdominalt trykk forbigående oliguri. Dessuten forverres nyrefunksjonen, estimert av GFR, under forhøyet intraabdominalt trykk (IAP), og de fleste studiene identifiserte reduksjon i renal blodstrøm (RBF) og renal kortikal perfusjon.
Studier utført for å vurdere bidraget til nitrogenoksid (NO)-systemet til nyrenes hemodynamiske/funksjonsendringer under pneumoperitoneum, konkluderte med at disse uønskede effektene sannsynligvis er relatert til interferens med NO-systemet, og kan delvis forbedres ved forbehandling med nitroglyserin.
Mannitol er et osmotisk vanndrivende middel og en renal vasodilator som fremmer tubulær strømning, forhindrer dannelse av intratubulær gips, reduserer postiskemisk cellulær hevelse og kan tjene som frie radikaler. Mannitol har tradisjonelt blitt administrert før nyreoperasjoner for å minimere perioperativ nyredysfunksjon i henhold til prekliniske dyrestudier og klinisk erfaring med nyretransplantasjon. Kliniske data på høyt nivå som støtter denne troen er imidlertid ikke tilgjengelige.
Målet med denne studien er å karakterisere effektene av økt intraabdominalt trykk på renal perfusjon og funksjon i tilfeller som gjennomgår robotiske urologiske urologiske operasjoner i nedre kanal, og å vurdere bidraget av enten mannitol- eller nitroglyserin-infusjon til nyrenes hemodynamiske/funksjonsendringer under pneumoperitoneum. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I - III
- Normal nyrefunksjon eller mild nyresykdom (GFR < 60 ml/min og/eller tilstedeværelse av albuminuri > 30 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Tidligere nyrekirurgi
- Moderat (GFR 30 - 59 mg/dl) og alvorlig (GFR 15 - 29 mg/dl) nedsatt nyrefunksjon
- Dekompensert hjertesykdom: New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4
- Allergi mot mannitol eller nitroglyserin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard væsketerapigruppe
|
Pasienter vil ta standard væskediagram, da pasienten vil motta estimert vedlikeholds- og underskuddsbehov i henhold til 4/2/1-regelen. Ved hypotensjon, (definert som 20 % reduksjon fra baseline), vil det bli administrert en væskebolus på 200 ml ringer. Blodtap mer enn 10 % av estimert blodvolum vil starte blodoverføring ved bruk av 1:1-forhold. Ytterligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til pasientens volumstatus. |
|
Eksperimentell: Nitroglycerin gruppe
Nitroglycerin infusjonsgruppe
|
Pasienter vil ta standard væskediagram, da pasienten vil motta estimert vedlikeholds- og underskuddsbehov i henhold til 4/2/1-regelen. Ved hypotensjon, (definert som 20 % reduksjon fra baseline), vil det bli administrert en væskebolus på 200 ml ringer. Blodtap mer enn 10 % av estimert blodvolum vil starte blodoverføring ved bruk av 1:1-forhold. Ytterligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til pasientens volumstatus. Nitroglycerin fremstilt ved bruk av et hetteglass (50 mg nitroglyserin) overført til en 500 ml glassflaske med natriumkloridinjeksjon (0,9 %), dette gir en konsentrasjon på 100 mcg/ml. Pasienter i nitroglyseringruppen vil motta nitroglyserininfusjon med en hastighet på 0,25 mic/kg/min gjennom hele operasjonen, for å seponeres i PACU. |
|
Eksperimentell: Mannitol-gruppen
Mannitol infusjonsgruppe
|
Pasienter vil ta standard væskediagram, da pasienten vil motta estimert vedlikeholds- og underskuddsbehov i henhold til 4/2/1-regelen. Ved hypotensjon, (definert som 20 % reduksjon fra baseline), vil det bli administrert en væskebolus på 200 ml ringer. Blodtap mer enn 10 % av estimert blodvolum vil starte blodoverføring ved bruk av 1:1-forhold. Ytterligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til pasientens volumstatus. Mannitol vil bli tilberedt ved å fortynne 100 ml av 20 % løsningen med 180 ml natriumkloridinjeksjon (0,9 %). Pasienter i mannitolgruppen vil motta en infusjonsbolus med mannitol 20 % 0,5 g/kg tilsatt standard væskekart via senterlinjen. Inntak av mannitol vil startes direkte etter induksjon av anestesi og før intraperitoneal gassinsufflasjon, som en infusjon over 15 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystatin C nivå
Tidsramme: 24 timer
|
Serum Cystatin C-verdi i mg/l
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Hovedetterforsker: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studieleder: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Akutt nyreskade
- Neoplasmer i urinblæren
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Vasodilaterende midler
- Diuretika, osmotisk
- Mannitol
- Nitroglycerin
Andre studie-ID-numre
- MVTKIPRARPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .