甘露醇与硝酸甘油在机器人辅助根治性前列腺切除术或膀胱切除术中预防肾损伤的比较
术中使用甘露醇与硝酸甘油预防接受机器人辅助根治性前列腺切除术或膀胱切除术的患者术后急性肾损伤：一项随机对照试验。
腹腔镜和微创机器人手术已经改变了泌尿外科手术的实施方式。 虽然这些技术与许多理想的结果相关，包括更短的术后停留时间和更快地恢复到术前功能，但也与诸如肾血流量减少和术后肾功能障碍等发病率相关。 导致这些复杂的肾脏效应的机制是多因素的，并且尚未完全阐明。 然而，它们可能包括腹内压升高的直接影响，以及二氧化碳吸收、神经内分泌因素和氧化应激引起的组织损伤继发的间接影响。 有充分证据表明，气腹会给心血管、呼吸和胃肠系统带来巨大的压力。它还会给肾脏系统带来压力。
机器人手术过程中，持续气腹和腹内压持续升高会导致短暂性少尿。 此外，通过 GFR 估算的肾功能在腹内压 (IAP) 升高期间会恶化，并且大多数研究发现肾血流量 (RBF) 和肾皮质灌注会减少。
评估一氧化氮（NO）系统对气腹期间肾脏血流动力学/功能改变的贡献的研究得出的结论是，这些不良反应可能与干扰一氧化氮系统有关，并且可以通过硝化甘油预处理部分改善。
甘露醇是一种渗透性利尿剂和肾血管扩张剂，可促进肾小管流动，防止肾小管管型形成，减少缺血后细胞肿胀，并可能作为自由基清除剂。 根据临床前动物研究和肾移植的临床经验，传统上在肾手术前给予甘露醇，以尽量减少围手术期肾功能障碍。 然而，目前还没有支持这一观点的高级临床数据。
本研究的目的是表征接受机器人下尿路泌尿外科手术的病例中腹内压升高对肾脏灌注和功能的影响，并评估甘露醇或硝酸甘油输注对气腹期间肾脏血流动力学/功能改变的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manar H Mohamed
- 电话号码：+2 01210405856
- 邮箱：manar95hamdy3@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nazmy S Mikhael
- 电话号码：+2 01227400808
- 邮箱：drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University Hospitals
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接触：
- Manar H Mohamed, MBBCH
- 电话号码：+2 01210405856
- 邮箱：manar95hamdy3@gmail.com
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接触：
- Nazmy S Mikhael, MD
- 电话号码：+2 01227400808
- 邮箱：drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA I 级 - III 级
- 肾功能正常或轻度肾病（GFR < 60 ml/min 和/或存在蛋白尿 > 30 mg/dl）
排除标准：
- 体重指数 > 40
- 既往肾脏手术史
- 中度（GFR 30 - 59 mg/dl）和重度（GFR 15 - 29 mg/dl）肾功能不全
- 失代偿性心脏病：纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级
- 对甘露醇或硝酸甘油过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
标准液体治疗组
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患者将采用标准液体表，因为患者将根据 4/2/1 规则获得估计的维持和赤字需求。 如果发生低血压（定义为较基线降低 20%），将进行 200 毫升林格液体推注。 失血量超过估计血量的 10% 将开始按 1:1 的比例输血。 术后可根据患者的容量状态补充液体。 |
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实验性的：硝酸甘油组
硝酸甘油输注组
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患者将采用标准液体表，因为患者将根据 4/2/1 规则获得估计的维持和赤字需求。 如果发生低血压（定义为较基线降低 20%），将进行 200 毫升林格液体推注。 失血量超过估计血量的 10% 将开始按 1:1 的比例输血。 术后可根据患者的容量状态补充液体。 使用小瓶制备的硝化甘油（50 mg 硝化甘油）转移至 500 ml 氯化钠注射液（0.9%）玻璃瓶中，得到的浓度为 100 mcg/ml。 硝酸甘油组的患者在整个手术过程中将以 0.25 mic/kg/min 的速度接受硝酸甘油输注，并在 PACU 中停止输注。 |
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实验性的：甘露醇组
甘露醇输注组
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患者将采用标准液体表，因为患者将根据 4/2/1 规则获得估计的维持和赤字需求。 如果发生低血压（定义为较基线降低 20%），将进行 200 毫升林格液体推注。 失血量超过估计血量的 10% 将开始按 1:1 的比例输血。 术后可根据患者的容量状态补充液体。 将100ml 20％溶液用180ml氯化钠注射液(0.9％)稀释制成甘露醇。 甘露醇组的患者将接受通过中心线添加到标准液体表中的 20% 0.5gm/kg 甘露醇输注推注。 甘露醇的摄入将在麻醉诱导后和腹腔内吹气前立即开始，输注时间超过 15 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胱抑素C水平
大体时间：24小时
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血清胱抑素 C 值（mg/l）
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ashgan R Ali, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- 首席研究员：Nazmy S Mikhael, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- 研究主任：Manar H Mohamed、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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液体疗法的临床试验
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完全的牙龈炎