- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408597
Mannitoli vs. nitroglyseriini munuaisvaurioiden ehkäisyyn robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasen tai kystektomiassa
Intraoperatiivisen mannitolin käyttö nitroglyseriiniin verrattuna leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion estämiseksi potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali eturauhasen tai kystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Laparoskopinen ja minimaalisesti invasiivinen robottipääsy on muuttanut urologisen leikkauksen toimitusta. Vaikka nämä tekniikat liittyvät lukuisiin toivottuihin tuloksiin, mukaan lukien lyhyempi leikkauksen jälkeinen oleskelu ja nopeampi paluu leikkausta edeltävään toimintaan, nämä tekniikat on yhdistetty myös sairastumiseen, kuten heikentyneeseen munuaisten verenkiertoon ja leikkauksen jälkeiseen munuaisten toimintahäiriöön. Näihin munuaisvaikutusten komplekseihin johtavat mekanismit ovat monitekijäisiä, eikä niitä ole täysin selvitetty. Ne sisältävät kuitenkin todennäköisesti suoria vaikutuksia kohonneesta vatsansisäisestä paineesta ja epäsuoria vaikutuksia, jotka johtuvat hiilidioksidin imeytymisestä, neuroendokriinisista tekijöistä ja oksidatiivisen stressin aiheuttamista kudosvaurioista. On hyvin dokumentoitu, että pneumoperitoneum aiheuttaa syvää stressiä sydän- ja verisuonijärjestelmälle, hengityselimille ja ruoansulatuskanavalle; se myös rasittaa munuaisjärjestelmää.
Robottikirurgian aikana jatkuva pneumoperitoneum ja jatkuva vatsansisäisen paineen nousu aiheuttavat ohimenevää oliguriaa. Lisäksi GFR:n arvioima munuaisten toiminta heikkenee kohonneen vatsansisäisen paineen (IAP) aikana, ja useimmat tutkimukset havaitsivat munuaisten verenkierron (RBF) ja munuaiskuoren perfuusion vähenemisen.
Typpioksidijärjestelmän (NO) osuuden arvioimiseksi munuaisten hemodynaamisissa/funktionaalisissa muutoksissa pneumoperitoneumin aikana tehdyissä tutkimuksissa pääteltiin, että nämä haitalliset vaikutukset liittyvät todennäköisesti NO-järjestelmän häiriöihin ja että niitä voitaisiin osittain parantaa esikäsittelyllä nitroglyseriinillä.
Mannitoli on osmoottinen diureetti ja munuaisten verisuonia laajentava aine, joka edistää tubulusten virtausta, estää intratubulaarista kipsien muodostumista, vähentää kemian jälkeistä soluturvotusta ja saattaa toimia vapaiden radikaalien sieppaajana. Mannitolia on perinteisesti annettu ennen munuaisleikkauksia perioperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan minimoimiseksi prekliinisten eläintutkimusten ja munuaisensiirrosta saadun kliinisen kokemuksen mukaan. Tätä uskomusta tukevia korkean tason kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kohonneen vatsansisäisen paineen vaikutuksia munuaisten perfuusioon ja toimintaan tapauksissa, joissa tehdään robottipohjaisia alemman alueen urologisia leikkauksia, sekä arvioida joko mannitoli- tai nitroglyseriini-infuusion osuutta munuaisten hemodynaamisiin/toimintomuutoksiin pneumoperitoneumin aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokat I-III
- Normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaissairaus (GFR < 60 ml/min ja/tai albuminuria > 30 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40
- Aiempi munuaisleikkaus
- Keskivaikea (GFR 30 - 59 mg/dl) ja vaikea (GFR 15 - 29 mg/dl) munuaisten vajaatoiminta
- Dekompensoitunut sydänsairaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4
- Allergia mannitolille tai nitroglyseriinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali nestehoitoryhmä
|
Potilaat ottavat tavallisen nestekaavion, koska potilas saa arvioidut ylläpito- ja alijäämävaatimukset 4/2/1 säännön mukaisesti. Jos kyseessä on hypotensio (määritelty 20 %:n laskuksi lähtötasosta), annetaan 200 ml:n ringer-bolus. Verenmenetys yli 10 % arvioidusta veritilavuudesta aloittaa verensiirron suhteessa 1:1. Lisää nesteitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen potilaan tilavuuden mukaan. |
|
Kokeellinen: Nitroglyseriiniryhmä
Nitroglyseriini-infuusioryhmä
|
Potilaat ottavat tavallisen nestekaavion, koska potilas saa arvioidut ylläpito- ja alijäämävaatimukset 4/2/1 säännön mukaisesti. Jos kyseessä on hypotensio (määritelty 20 %:n laskuksi lähtötasosta), annetaan 200 ml:n ringer-bolus. Verenmenetys yli 10 % arvioidusta veritilavuudesta aloittaa verensiirron suhteessa 1:1. Lisää nesteitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen potilaan tilavuuden mukaan. Nitroglyseriini, joka on valmistettu käyttämällä injektiopulloa (50 mg nitroglyseriiniä) siirrettynä 500 ml:n lasipulloon natriumkloridi-injektiolla (0,9 %), tämä tuottaa pitoisuudeksi 100 mcg/ml. Nitroglyseriiniryhmän potilaat saavat nitroglyseriini-infuusion nopeudella 0,25 mikronia/kg/min koko leikkauksen ajan, ja se lopetetaan PACU:ssa. |
|
Kokeellinen: Mannitoliryhmä
Mannitoli-infuusioryhmä
|
Potilaat ottavat tavallisen nestekaavion, koska potilas saa arvioidut ylläpito- ja alijäämävaatimukset 4/2/1 säännön mukaisesti. Jos kyseessä on hypotensio (määritelty 20 %:n laskuksi lähtötasosta), annetaan 200 ml:n ringer-bolus. Verenmenetys yli 10 % arvioidusta veritilavuudesta aloittaa verensiirron suhteessa 1:1. Lisää nesteitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen potilaan tilavuuden mukaan. Mannitoli valmistetaan laimentamalla 100 ml 20 % liuosta 180 ml:lla natriumkloridi-injektiota (0,9 %). Mannitoliryhmän potilaat saavat infuusioboluksen mannitolia 20 % 0,5 g/kg lisättynä tavalliseen nestekaavioon keskiviivan kautta. Mannitolin otto aloitetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen intraperitoneaalista kaasunsuflaatiota 15 minuutin infuusiona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystatiini C -taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin kystatiini C -arvo mg/l
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Päätutkija: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Opintojohtaja: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Akuutti munuaisvaurio
- Virtsarakon kasvaimet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Vasodilataattorit
- Diureetit, Osmoottiset
- Mannitoli
- Nitroglyseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVTKIPRARPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .