Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannitoli vs. nitroglyseriini munuaisvaurioiden ehkäisyyn robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasen tai kystektomiassa

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nazmy Edward Seif

Intraoperatiivisen mannitolin käyttö nitroglyseriiniin verrattuna leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion estämiseksi potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali eturauhasen tai kystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Laparoskopinen ja minimaalisesti invasiivinen robottipääsy on muuttanut urologisen leikkauksen toimitusta. Vaikka nämä tekniikat liittyvät lukuisiin toivottuihin tuloksiin, mukaan lukien lyhyempi leikkauksen jälkeinen oleskelu ja nopeampi paluu leikkausta edeltävään toimintaan, nämä tekniikat on yhdistetty myös sairastumiseen, kuten heikentyneeseen munuaisten verenkiertoon ja leikkauksen jälkeiseen munuaisten toimintahäiriöön. Näihin munuaisvaikutusten komplekseihin johtavat mekanismit ovat monitekijäisiä, eikä niitä ole täysin selvitetty. Ne sisältävät kuitenkin todennäköisesti suoria vaikutuksia kohonneesta vatsansisäisestä paineesta ja epäsuoria vaikutuksia, jotka johtuvat hiilidioksidin imeytymisestä, neuroendokriinisista tekijöistä ja oksidatiivisen stressin aiheuttamista kudosvaurioista. On hyvin dokumentoitu, että pneumoperitoneum aiheuttaa syvää stressiä sydän- ja verisuonijärjestelmälle, hengityselimille ja ruoansulatuskanavalle; se myös rasittaa munuaisjärjestelmää.

Robottikirurgian aikana jatkuva pneumoperitoneum ja jatkuva vatsansisäisen paineen nousu aiheuttavat ohimenevää oliguriaa. Lisäksi GFR:n arvioima munuaisten toiminta heikkenee kohonneen vatsansisäisen paineen (IAP) aikana, ja useimmat tutkimukset havaitsivat munuaisten verenkierron (RBF) ja munuaiskuoren perfuusion vähenemisen.

Typpioksidijärjestelmän (NO) osuuden arvioimiseksi munuaisten hemodynaamisissa/funktionaalisissa muutoksissa pneumoperitoneumin aikana tehdyissä tutkimuksissa pääteltiin, että nämä haitalliset vaikutukset liittyvät todennäköisesti NO-järjestelmän häiriöihin ja että niitä voitaisiin osittain parantaa esikäsittelyllä nitroglyseriinillä.

Mannitoli on osmoottinen diureetti ja munuaisten verisuonia laajentava aine, joka edistää tubulusten virtausta, estää intratubulaarista kipsien muodostumista, vähentää kemian jälkeistä soluturvotusta ja saattaa toimia vapaiden radikaalien sieppaajana. Mannitolia on perinteisesti annettu ennen munuaisleikkauksia perioperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan minimoimiseksi prekliinisten eläintutkimusten ja munuaisensiirrosta saadun kliinisen kokemuksen mukaan. Tätä uskomusta tukevia korkean tason kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kohonneen vatsansisäisen paineen vaikutuksia munuaisten perfuusioon ja toimintaan tapauksissa, joissa tehdään robottipohjaisia ​​alemman alueen urologisia leikkauksia, sekä arvioida joko mannitoli- tai nitroglyseriini-infuusion osuutta munuaisten hemodynaamisiin/toimintomuutoksiin pneumoperitoneumin aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-luokat I-III
  • Normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaissairaus (GFR < 60 ml/min ja/tai albuminuria > 30 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40
  • Aiempi munuaisleikkaus
  • Keskivaikea (GFR 30 - 59 mg/dl) ja vaikea (GFR 15 - 29 mg/dl) munuaisten vajaatoiminta
  • Dekompensoitunut sydänsairaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4
  • Allergia mannitolille tai nitroglyseriinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali nestehoitoryhmä

Potilaat ottavat tavallisen nestekaavion, koska potilas saa arvioidut ylläpito- ja alijäämävaatimukset 4/2/1 säännön mukaisesti.

Jos kyseessä on hypotensio (määritelty 20 %:n laskuksi lähtötasosta), annetaan 200 ml:n ringer-bolus.

Verenmenetys yli 10 % arvioidusta veritilavuudesta aloittaa verensiirron suhteessa 1:1. Lisää nesteitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen potilaan tilavuuden mukaan.

Kokeellinen: Nitroglyseriiniryhmä
Nitroglyseriini-infuusioryhmä

Potilaat ottavat tavallisen nestekaavion, koska potilas saa arvioidut ylläpito- ja alijäämävaatimukset 4/2/1 säännön mukaisesti.

Jos kyseessä on hypotensio (määritelty 20 %:n laskuksi lähtötasosta), annetaan 200 ml:n ringer-bolus.

Verenmenetys yli 10 % arvioidusta veritilavuudesta aloittaa verensiirron suhteessa 1:1. Lisää nesteitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen potilaan tilavuuden mukaan.

Nitroglyseriini, joka on valmistettu käyttämällä injektiopulloa (50 mg nitroglyseriiniä) siirrettynä 500 ml:n lasipulloon natriumkloridi-injektiolla (0,9 %), tämä tuottaa pitoisuudeksi 100 mcg/ml.

Nitroglyseriiniryhmän potilaat saavat nitroglyseriini-infuusion nopeudella 0,25 mikronia/kg/min koko leikkauksen ajan, ja se lopetetaan PACU:ssa.

Kokeellinen: Mannitoliryhmä
Mannitoli-infuusioryhmä

Potilaat ottavat tavallisen nestekaavion, koska potilas saa arvioidut ylläpito- ja alijäämävaatimukset 4/2/1 säännön mukaisesti.

Jos kyseessä on hypotensio (määritelty 20 %:n laskuksi lähtötasosta), annetaan 200 ml:n ringer-bolus.

Verenmenetys yli 10 % arvioidusta veritilavuudesta aloittaa verensiirron suhteessa 1:1. Lisää nesteitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen potilaan tilavuuden mukaan.

Mannitoli valmistetaan laimentamalla 100 ml 20 % liuosta 180 ml:lla natriumkloridi-injektiota (0,9 %).

Mannitoliryhmän potilaat saavat infuusioboluksen mannitolia 20 % 0,5 g/kg lisättynä tavalliseen nestekaavioon keskiviivan kautta.

Mannitolin otto aloitetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen intraperitoneaalista kaasunsuflaatiota 15 minuutin infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystatiini C -taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin kystatiini C -arvo mg/l
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Päätutkija: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Opintojohtaja: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa