Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol versus nitroglycerin til forebyggelse af nyreskade ved robotassisteret radikal prostatektomi eller cystektomi

16. marts 2026 opdateret af: Nazmy Edward Seif

Brugen af ​​intraoperativ mannitol versus nitroglycerin til at forhindre postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi eller cystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Laparoskopisk og minimalt invasiv robotadgang har ændret leveringen af ​​urologisk kirurgi. Selvom de er forbundet med adskillige ønskelige resultater, herunder kortere postoperativt ophold og hurtigere tilbagevenden til præoperativ funktion, er disse teknikker også blevet forbundet med sygelighed såsom nedsat nyreblodgennemstrømning og postoperativ nyredysfunktion. De mekanismer, der fører til disse nyrevirkningskomplekser, er multifaktorielle og er ikke blevet fuldt belyst. Imidlertid vil de sandsynligvis omfatte direkte effekter fra forhøjet intraabdominalt tryk og indirekte effekter sekundært til kuldioxidabsorption, neuroendokrine faktorer og vævsskade fra oxidativt stress. Det er veldokumenteret, at pneumoperitoneum lægger stor belastning på det kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale system; det belaster også nyresystemet.

Under robotkirurgi forårsager kontinuerlig pneumoperitoneum og kontinuerlig stigning i det intraabdominale tryk forbigående oliguri. Desuden forringes nyrefunktionen, estimeret af GFR, under forhøjet intraabdominalt tryk (IAP), og de fleste af undersøgelserne identificerede et fald i renal blodgennemstrømning (RBF) og renal cortical perfusion.

Undersøgelser udført for at vurdere bidraget af nitrogenoxid (NO) systemet til nyrernes hæmodynamiske/funktionsændringer under pneumoperitoneum, konkluderede, at disse bivirkninger sandsynligvis er relateret til interferens med NO-systemet og delvist kunne afhjælpes ved forbehandling med nitroglycerin.

Mannitol er et osmotisk diuretikum og en renal vasodilator, der fremmer tubulær flow, forhindrer dannelse af intratubulær gips, reducerer postiskæmisk cellulær hævelse og kan tjene som frie radikaler. Mannitol er traditionelt blevet administreret før nyreoperationer for at minimere perioperativ nyredysfunktion i henhold til prækliniske dyreforsøg og klinisk erfaring med nyretransplantation. Imidlertid er kliniske data på højt niveau til støtte for denne tro ikke tilgængelige.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af øget intraabdominalt tryk på renal perfusion og funktion i tilfælde, der gennemgår urologiske urologiske robotoperationer i nedre kanal og at vurdere bidraget fra enten mannitol eller nitroglycerin infusion til nyrernes hæmodynamiske/funktionsændringer under pneumoperitoneum .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse I - III
  • Normal nyrefunktion eller mild nyresygdom (GFR < 60 ml/min og/eller tilstedeværelse af albuminuri > 30 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Tidligere nyrekirurgi
  • Moderat (GFR 30 - 59 mg/dl) og svær (GFR 15 - 29 mg/dl) nedsat nyrefunktion
  • Dekompenseret hjertesygdom: New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4
  • Allergi over for mannitol eller nitroglycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard væsketerapi gruppe

Patienterne vil tage standard væskeskemaet, da patienten vil modtage det estimerede vedligeholdelses- og underskudsbehov i henhold til 4/2/1-reglen.

I tilfælde af hypotension (defineret som et fald på 20 % fra baseline), vil der blive givet en væskebolus på 200 ml ringer.

Blodtab på mere end 10 % af estimeret blodvolumen vil påbegynde blodtransfusion med et forhold på 1:1. Yderligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til patientens volumenstatus.

Eksperimentel: Nitroglycerin gruppe
Nitroglycerin infusionsgruppe

Patienterne vil tage standard væskeskemaet, da patienten vil modtage det estimerede vedligeholdelses- og underskudsbehov i henhold til 4/2/1-reglen.

I tilfælde af hypotension (defineret som et fald på 20 % fra baseline), vil der blive givet en væskebolus på 200 ml ringer.

Blodtab på mere end 10 % af estimeret blodvolumen vil påbegynde blodtransfusion med et forhold på 1:1. Yderligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til patientens volumenstatus.

Nitroglycerin fremstillet ved hjælp af et hætteglas (50 mg nitroglycerin) overført til en 500 ml glasflaske med natriumchloridinjektion (0,9%), dette giver en koncentration på 100 mcg/ml.

Patienter i nitroglyceringruppen vil modtage nitroglycerininfusion med en hastighed på 0,25 mic/kg/min gennem hele operationen, for at blive afbrudt i PACU.

Eksperimentel: Mannitol gruppe
Mannitol infusionsgruppe

Patienterne vil tage standard væskeskemaet, da patienten vil modtage det estimerede vedligeholdelses- og underskudsbehov i henhold til 4/2/1-reglen.

I tilfælde af hypotension (defineret som et fald på 20 % fra baseline), vil der blive givet en væskebolus på 200 ml ringer.

Blodtab på mere end 10 % af estimeret blodvolumen vil påbegynde blodtransfusion med et forhold på 1:1. Yderligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til patientens volumenstatus.

Mannitol vil blive fremstillet ved at fortynde 100 ml af 20% opløsningen med 180 ml natriumchloridinjektion (0,9%).

Patienter i mannitol-gruppen vil modtage en infusionsbolus af mannitol 20 % 0,5 g/kg tilføjet til standardvæskeskemaet via centerlinjen.

Mannitolindtagelse vil blive startet direkte efter induktion af anæstesi og før intraperitoneal gasinsufflation, som en infusion over 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystatin C niveau
Tidsramme: 24 timer
Serum Cystatin C værdi i mg/l
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studieleder: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Væskeregimen

Abonner