- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408597
Mannitol versus nitroglycerin til forebyggelse af nyreskade ved robotassisteret radikal prostatektomi eller cystektomi
Brugen af intraoperativ mannitol versus nitroglycerin til at forhindre postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi eller cystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Laparoskopisk og minimalt invasiv robotadgang har ændret leveringen af urologisk kirurgi. Selvom de er forbundet med adskillige ønskelige resultater, herunder kortere postoperativt ophold og hurtigere tilbagevenden til præoperativ funktion, er disse teknikker også blevet forbundet med sygelighed såsom nedsat nyreblodgennemstrømning og postoperativ nyredysfunktion. De mekanismer, der fører til disse nyrevirkningskomplekser, er multifaktorielle og er ikke blevet fuldt belyst. Imidlertid vil de sandsynligvis omfatte direkte effekter fra forhøjet intraabdominalt tryk og indirekte effekter sekundært til kuldioxidabsorption, neuroendokrine faktorer og vævsskade fra oxidativt stress. Det er veldokumenteret, at pneumoperitoneum lægger stor belastning på det kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale system; det belaster også nyresystemet.
Under robotkirurgi forårsager kontinuerlig pneumoperitoneum og kontinuerlig stigning i det intraabdominale tryk forbigående oliguri. Desuden forringes nyrefunktionen, estimeret af GFR, under forhøjet intraabdominalt tryk (IAP), og de fleste af undersøgelserne identificerede et fald i renal blodgennemstrømning (RBF) og renal cortical perfusion.
Undersøgelser udført for at vurdere bidraget af nitrogenoxid (NO) systemet til nyrernes hæmodynamiske/funktionsændringer under pneumoperitoneum, konkluderede, at disse bivirkninger sandsynligvis er relateret til interferens med NO-systemet og delvist kunne afhjælpes ved forbehandling med nitroglycerin.
Mannitol er et osmotisk diuretikum og en renal vasodilator, der fremmer tubulær flow, forhindrer dannelse af intratubulær gips, reducerer postiskæmisk cellulær hævelse og kan tjene som frie radikaler. Mannitol er traditionelt blevet administreret før nyreoperationer for at minimere perioperativ nyredysfunktion i henhold til prækliniske dyreforsøg og klinisk erfaring med nyretransplantation. Imidlertid er kliniske data på højt niveau til støtte for denne tro ikke tilgængelige.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af øget intraabdominalt tryk på renal perfusion og funktion i tilfælde, der gennemgår urologiske urologiske robotoperationer i nedre kanal og at vurdere bidraget fra enten mannitol eller nitroglycerin infusion til nyrernes hæmodynamiske/funktionsændringer under pneumoperitoneum .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse I - III
- Normal nyrefunktion eller mild nyresygdom (GFR < 60 ml/min og/eller tilstedeværelse af albuminuri > 30 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Tidligere nyrekirurgi
- Moderat (GFR 30 - 59 mg/dl) og svær (GFR 15 - 29 mg/dl) nedsat nyrefunktion
- Dekompenseret hjertesygdom: New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4
- Allergi over for mannitol eller nitroglycerin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard væsketerapi gruppe
|
Patienterne vil tage standard væskeskemaet, da patienten vil modtage det estimerede vedligeholdelses- og underskudsbehov i henhold til 4/2/1-reglen. I tilfælde af hypotension (defineret som et fald på 20 % fra baseline), vil der blive givet en væskebolus på 200 ml ringer. Blodtab på mere end 10 % af estimeret blodvolumen vil påbegynde blodtransfusion med et forhold på 1:1. Yderligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til patientens volumenstatus. |
|
Eksperimentel: Nitroglycerin gruppe
Nitroglycerin infusionsgruppe
|
Patienterne vil tage standard væskeskemaet, da patienten vil modtage det estimerede vedligeholdelses- og underskudsbehov i henhold til 4/2/1-reglen. I tilfælde af hypotension (defineret som et fald på 20 % fra baseline), vil der blive givet en væskebolus på 200 ml ringer. Blodtab på mere end 10 % af estimeret blodvolumen vil påbegynde blodtransfusion med et forhold på 1:1. Yderligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til patientens volumenstatus. Nitroglycerin fremstillet ved hjælp af et hætteglas (50 mg nitroglycerin) overført til en 500 ml glasflaske med natriumchloridinjektion (0,9%), dette giver en koncentration på 100 mcg/ml. Patienter i nitroglyceringruppen vil modtage nitroglycerininfusion med en hastighed på 0,25 mic/kg/min gennem hele operationen, for at blive afbrudt i PACU. |
|
Eksperimentel: Mannitol gruppe
Mannitol infusionsgruppe
|
Patienterne vil tage standard væskeskemaet, da patienten vil modtage det estimerede vedligeholdelses- og underskudsbehov i henhold til 4/2/1-reglen. I tilfælde af hypotension (defineret som et fald på 20 % fra baseline), vil der blive givet en væskebolus på 200 ml ringer. Blodtab på mere end 10 % af estimeret blodvolumen vil påbegynde blodtransfusion med et forhold på 1:1. Yderligere væsker kan administreres postoperativt i henhold til patientens volumenstatus. Mannitol vil blive fremstillet ved at fortynde 100 ml af 20% opløsningen med 180 ml natriumchloridinjektion (0,9%). Patienter i mannitol-gruppen vil modtage en infusionsbolus af mannitol 20 % 0,5 g/kg tilføjet til standardvæskeskemaet via centerlinjen. Mannitolindtagelse vil blive startet direkte efter induktion af anæstesi og før intraperitoneal gasinsufflation, som en infusion over 15 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystatin C niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Serum Cystatin C værdi i mg/l
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Ledende efterforsker: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studieleder: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Akut nyreskade
- Urinblære neoplasmer
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Vasodilatorer
- Diuretika, osmotisk
- Mannitol
- Nitroglycerin
Andre undersøgelses-id-numre
- MVTKIPRARPC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Væskeregimen
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater