Mannitolo contro nitroglicerina per la prevenzione delle lesioni renali nella prostatectomia radicale o cistectomia assistita da robot
L'uso intraoperatorio del mannitolo rispetto alla nitroglicerina per prevenire lesioni renali acute postoperatorie in pazienti sottoposti a prostatectomia o cistectomia radicale assistita da robot: uno studio controllato randomizzato.
L’accesso robotico laparoscopico e minimamente invasivo ha trasformato la pratica della chirurgia urologica. Sebbene associate a numerosi esiti desiderabili, tra cui una degenza postoperatoria più breve e un ritorno più rapido alla funzione preoperatoria, queste tecniche sono state anche associate a morbilità come la riduzione del flusso sanguigno renale e la disfunzione renale postoperatoria. I meccanismi che portano a questi complessi effetti renali sono multifattoriali e non sono stati completamente chiariti. Tuttavia è probabile che includano effetti diretti derivanti dall’aumento della pressione intra-addominale ed effetti indiretti secondari all’assorbimento di anidride carbonica, fattori neuroendocrini e danni tissutali dovuti allo stress ossidativo. È ben documentato che il pneumoperitoneo esercita un profondo stress sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale; mette anche a dura prova il sistema renale.
Durante la chirurgia robotica, il pneumoperitoneo continuo e il continuo aumento della pressione intra-addominale provocano oliguria transitoria. Inoltre, la funzione renale, stimata dal GFR, si deteriora durante l’elevata pressione intra addominale (IAP) e la maggior parte degli studi ha identificato una diminuzione del flusso sanguigno renale (RBF) e della perfusione corticale renale.
Studi condotti per valutare il contributo del sistema dell’ossido nitrico (NO) alle alterazioni emodinamiche/funzionali renali durante il pneumoperitoneo, hanno concluso che questi effetti avversi sono probabilmente correlati all’interferenza con il sistema NO e potrebbero essere parzialmente migliorati dal pretrattamento con nitroglicerina.
Il mannitolo è un diuretico osmotico e un vasodilatatore renale che promuove il flusso tubulare, previene la formazione di cilindri intratubulari, diminuisce il gonfiore cellulare postischemico e potrebbe fungere da scavenger di radicali liberi. Il mannitolo è stato tradizionalmente somministrato prima degli interventi chirurgici renali per ridurre al minimo la disfunzione renale perioperatoria secondo gli studi preclinici sugli animali e l’esperienza clinica con il trapianto renale. Tuttavia, non sono disponibili dati clinici di alto livello a sostegno di questa convinzione.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare gli effetti dell'aumento della pressione intra-addominale sulla perfusione e sulla funzione renale nei casi sottoposti a chirurgia urologica robotica del tratto inferiore e di valutare il contributo dell'infusione di mannitolo o nitroglicerina alle alterazioni emodinamiche/funzionali renali durante il pneumoperitoneo. .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto
- Cairo University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe ASA I - III
- Funzioni renali normali o malattia renale lieve (GFR < 60 ml/min e/o presenza di albuminuria > 30 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- IMC > 40
- Precedente intervento chirurgico renale
- Compromissione renale moderata (GFR 30 - 59 mg/dl) e grave (GFR 15 - 29 mg/dl)
- Malattia cardiaca scompensata: classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
- Allergia al mannitolo o alla nitroglicerina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di Fluidoterapia Standard
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I pazienti prenderanno la tabella dei fluidi standard, poiché il paziente riceverà i requisiti di mantenimento e deficit stimati secondo la regola 4/2/1. In caso di ipotensione (definita come diminuzione del 20% rispetto al basale), verrà effettuata la somministrazione di un bolo fluido di 200 ml di ringer. Una perdita di sangue superiore al 10% del volume sanguigno stimato avvierà la trasfusione di sangue utilizzando un rapporto 1:1. Ulteriori liquidi possono essere somministrati nel postoperatorio in base allo stato volumetrico del paziente. |
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Sperimentale: Gruppo nitroglicerina
Gruppo infusione di nitroglicerina
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I pazienti prenderanno la tabella dei fluidi standard, poiché il paziente riceverà i requisiti di mantenimento e deficit stimati secondo la regola 4/2/1. In caso di ipotensione (definita come diminuzione del 20% rispetto al basale), verrà effettuata la somministrazione di un bolo fluido di 200 ml di ringer. Una perdita di sangue superiore al 10% del volume sanguigno stimato avvierà la trasfusione di sangue utilizzando un rapporto 1:1. Ulteriori liquidi possono essere somministrati nel postoperatorio in base allo stato volumetrico del paziente. Nitroglicerina preparata utilizzando una fiala (50 mg di nitroglicerina) trasferita in un flacone di vetro da 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%), che produce una concentrazione di 100 mcg/ml. I pazienti nel gruppo nitroglicerina riceveranno un'infusione di nitroglicerina a una velocità di 0,25 mic/kg/min per tutta la durata dell'intervento, da interrompere nel PACU. |
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Sperimentale: Gruppo mannitolo
Gruppo infusione di mannitolo
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I pazienti prenderanno la tabella dei fluidi standard, poiché il paziente riceverà i requisiti di mantenimento e deficit stimati secondo la regola 4/2/1. In caso di ipotensione (definita come diminuzione del 20% rispetto al basale), verrà effettuata la somministrazione di un bolo fluido di 200 ml di ringer. Una perdita di sangue superiore al 10% del volume sanguigno stimato avvierà la trasfusione di sangue utilizzando un rapporto 1:1. Ulteriori liquidi possono essere somministrati nel postoperatorio in base allo stato volumetrico del paziente. Il mannitolo verrà preparato diluendo 100 ml della soluzione al 20% con 180 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%). I pazienti nel gruppo mannitolo riceveranno un bolo di infusione di mannitolo al 20% 0,5 g/kg aggiunto alla tabella dei fluidi standard tramite la linea centrale. L'assunzione di mannitolo verrà iniziata direttamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'insufflazione di gas intraperitoneale, come infusione della durata di 15 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di cistatina C
Lasso di tempo: 24 ore
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Valore della cistatina C sierica in mg/l
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Investigatore principale: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Direttore dello studio: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie prostatiche
- Danno renale acuto
- Neoplasie della vescica urinaria
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Diuretici
- Agenti natriuretici
- Agenti vasodilatatori
- Diuretici, osmotici
- Mannitolo
- Nitroglicerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVTKIPRARPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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