Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitol versus nitroglycerin pro prevenci poškození ledvin při roboticky asistované radikální prostatektomii nebo cystektomii

16. března 2026 aktualizováno: Nazmy Edward Seif

Použití intraoperačního manitolu versus nitroglycerinu k prevenci pooperačního akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii nebo cystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Laparoskopický a minimálně invazivní robotický přístup změnil poskytování urologické chirurgie. I když jsou tyto techniky spojeny s mnoha žádoucími výsledky včetně kratšího pooperačního pobytu a rychlejšího návratu k předoperační funkci, byly tyto techniky také spojeny s morbiditou, jako je snížený průtok krve ledvinami a pooperační renální dysfunkce. Mechanismy vedoucí k tomuto komplexu renálních účinků jsou multifaktoriální a nebyly plně objasněny. Pravděpodobně však zahrnují přímé účinky zvýšeného nitrobřišního tlaku a nepřímé účinky sekundární absorpce oxidu uhličitého, neuroendokrinní faktory a poškození tkání oxidativním stresem. Je dobře zdokumentováno, že pneumoperitoneum klade velký důraz na kardiovaskulární, respirační a gastrointestinální systém; zatěžuje také ledvinový systém.

Během robotické chirurgie kontinuální pneumoperitoneum a neustálé zvyšování nitrobřišního tlaku způsobuje přechodnou oligurii. Navíc funkce ledvin, odhadovaná pomocí GFR, se zhoršuje během zvýšeného intraabdominálního tlaku (IAP) a většina studií identifikovala pokles renálního průtoku krve (RBF) a renální kortikální perfuze.

Studie provedené za účelem posouzení příspěvku systému oxidu dusnatého (NO) k renálním hemodynamickým/funkčním změnám během pneumoperitonea dospěly k závěru, že tyto nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s interferencí se systémem NO a mohly by být částečně zmírněny předléčením nitroglycerinem.

Manitol je osmotické diuretikum a renální vazodilatátor, který podporuje tubulární průtok, zabraňuje tvorbě intratubulárních odlitků, snižuje postischemický buněčný otok a může sloužit jako lapač volných radikálů. Podle předklinických studií na zvířatech a klinických zkušeností s transplantací ledvin byl mannitol tradičně podáván před renálními operacemi k minimalizaci perioperační renální dysfunkce. Klinická data na vysoké úrovni na podporu tohoto přesvědčení však nejsou k dispozici.

Cílem této studie je charakterizovat účinky zvýšeného nitrobřišního tlaku na renální perfuzi a funkci v případech podstupujících robotické urologické operace dolního traktu a posoudit příspěvek infuze mannitolu nebo nitroglycerinu k renálním hemodynamickým/funkčním změnám během pneumoperitonea. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třída I - III
  • Normální funkce ledvin nebo mírné onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min a/nebo přítomnost albuminurie > 30 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • Předchozí operace ledvin
  • Střední (GFR 30 – 59 mg/dl) a těžké (GFR 15 – 29 mg/dl) poškození ledvin
  • Dekompenzované srdeční onemocnění: New York Heart Association (NYHA) třída 3 nebo 4
  • Alergie na mannitol nebo nitroglycerin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina standardní fluidní terapie
Postup: Fluidní režim

Pacienti si vezmou standardní tekutinový diagram, protože pacient obdrží odhadované požadavky na údržbu a deficit podle pravidla 4/2/1.

V případě hypotenze (definované jako 20% pokles oproti výchozí hodnotě) bude podán tekutý bolus 200 ml Ringer.

Ztráta krve větší než 10 % odhadovaného objemu krve zahájí krevní transfuzi v poměru 1:1. Další tekutiny mohou být podávány po operaci podle stavu objemu pacienta.
Experimentální: Skupina nitroglycerinu
Skupina infuze nitroglycerinu
Postup: Fluidní režim

Pacienti si vezmou standardní tekutinový diagram, protože pacient obdrží odhadované požadavky na údržbu a deficit podle pravidla 4/2/1.

V případě hypotenze (definované jako 20% pokles oproti výchozí hodnotě) bude podán tekutý bolus 200 ml Ringer.

Ztráta krve větší než 10 % odhadovaného objemu krve zahájí krevní transfuzi v poměru 1:1. Další tekutiny mohou být podávány po operaci podle stavu objemu pacienta.

Postup: Infuze nitroglycerinu

Nitroglycerin připravený za použití lahvičky (50 mg nitroglycerinu) přenesené do 500 ml skleněné lahvičky s injekcí chloridu sodného (0,9 %), to poskytuje koncentraci 100 mcg/ml.

Pacienti ve skupině s nitroglycerinem budou dostávat infuzi nitroglycerinu rychlostí 0,25 μg/kg/min po celou dobu operace, aby byli přerušeni na PACU.
Experimentální: Manitolová skupina
Skupina infuze manitolu
Postup: Fluidní režim

Pacienti si vezmou standardní tekutinový diagram, protože pacient obdrží odhadované požadavky na údržbu a deficit podle pravidla 4/2/1.

V případě hypotenze (definované jako 20% pokles oproti výchozí hodnotě) bude podán tekutý bolus 200 ml Ringer.

Ztráta krve větší než 10 % odhadovaného objemu krve zahájí krevní transfuzi v poměru 1:1. Další tekutiny mohou být podávány po operaci podle stavu objemu pacienta.

Postup: Infuze manitolu

Manitol se připraví zředěním 100 ml 20% roztoku 180 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%).

Pacienti ve skupině s mannitolem dostanou infuzní bolus 20% mannitolu 0,5 g/kg přidaný do standardního schématu tekutin přes středovou čáru.

Příjem manitolu bude zahájen přímo po úvodu do anestezie a před intraperitoneální insuflací plynu ve formě infuze po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cystatinu C
Časové okno: 24 hodin
Hodnota cystatinu C v séru v mg/l
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazmy Edward Seif

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Ředitel studie: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVTKIPRARPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Fluidní režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit