- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408597
Mannitol versus nitroglycerine voor preventie van nierletsel bij door robots ondersteunde radicale prostatectomie of cystectomie
Het gebruik van intra-operatieve mannitol versus nitroglycerine om postoperatief acuut nierletsel te voorkomen bij patiënten die een door robots ondersteunde radicale prostatectomie of cystectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Laparoscopische en minimaal invasieve robottoegang heeft de uitvoering van urologische chirurgie getransformeerd. Hoewel deze technieken in verband worden gebracht met talrijke wenselijke resultaten, waaronder een korter postoperatief verblijf en een snellere terugkeer naar de preoperatieve functie, zijn ze ook in verband gebracht met morbiditeit zoals een verminderde renale bloedstroom en postoperatieve nierdisfunctie. De mechanismen die tot dit complex met niereffecten leiden, zijn multifactorieel en zijn nog niet volledig opgehelderd. Het is echter waarschijnlijk dat ze directe effecten omvatten van verhoogde intra-abdominale druk, en indirecte effecten die secundair zijn aan de absorptie van kooldioxide, neuro-endocriene factoren en weefselschade door oxidatieve stress. Het is goed gedocumenteerd dat pneumoperitoneum grote druk uitoefent op het cardiovasculaire, respiratoire en gastro-intestinale systeem; het belast ook het niersysteem.
Tijdens robotchirurgie veroorzaken een continu pneumoperitoneum en een voortdurende stijging van de intra-abdominale druk voorbijgaande oligurie. Bovendien verslechtert de nierfunctie, geschat door de GFR, tijdens verhoogde intra-abdominale druk (IAP), en de meeste onderzoeken wezen op een afname van de renale bloedstroom (RBF) en renale corticale perfusie.
Uit onderzoeken die zijn uitgevoerd om de bijdrage van het stikstofmonoxide (NO)-systeem aan de hemodynamische/functieveranderingen van de nieren tijdens pneumoperitoneum te beoordelen, werd geconcludeerd dat deze bijwerkingen waarschijnlijk verband houden met interferentie met het NO-systeem en gedeeltelijk kunnen worden verbeterd door voorbehandeling met nitroglycerine.
Mannitol is een osmotisch diureticum en een renale vasodilatator die de tubulaire stroming bevordert, intratubulaire gipsvorming voorkomt, post-ischemische cellulaire zwelling vermindert en zou kunnen dienen als een vrije radicalenvanger. Volgens preklinische dierstudies en klinische ervaring met niertransplantatie wordt mannitol traditioneel vóór nieroperaties toegediend om perioperatieve nierdisfunctie te minimaliseren. Er zijn echter geen klinische gegevens op hoog niveau beschikbaar die deze overtuiging ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de effecten van verhoogde intra-abdominale druk op de nierperfusie en -functie te karakteriseren bij gevallen die urologische operaties aan het lagere kanaal ondergaan, en om de bijdrage van mannitol- of nitroglycerine-infusie aan de hemodynamische/functieveranderingen van de nieren tijdens pneumoperitoneum te beoordelen. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I - III
- Normale nierfuncties of milde nierziekte (GFR < 60 ml/min en/of aanwezigheid van albuminurie > 30 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40
- Eerdere nieroperatie
- Matige (GFR 30 - 59 mg/dl) en ernstige (GFR 15 - 29 mg/dl) nierfunctiestoornis
- Gedecompenseerde hartziekte: New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4
- Allergie voor mannitol of nitroglycerine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard vloeistoftherapiegroep
|
Patiënten nemen de standaardvloeistofgrafiek, aangezien de patiënt de geschatte onderhouds- en tekortbehoeften ontvangt volgens de 4/2/1-regel. In geval van hypotensie (gedefinieerd als een afname van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) zal een vloeistofbolus van 200 ml Ringer worden toegediend. Bloedverlies van meer dan 10% van het geschatte bloedvolume zal een bloedtransfusie initiëren met een verhouding van 1:1. Afhankelijk van de volumestatus van de patiënt kunnen postoperatief aanvullende vloeistoffen worden toegediend. |
|
Experimenteel: Nitroglycerine groep
Nitroglycerine-infusiegroep
|
Patiënten nemen de standaardvloeistofgrafiek, aangezien de patiënt de geschatte onderhouds- en tekortbehoeften ontvangt volgens de 4/2/1-regel. In geval van hypotensie (gedefinieerd als een afname van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) zal een vloeistofbolus van 200 ml Ringer worden toegediend. Bloedverlies van meer dan 10% van het geschatte bloedvolume zal een bloedtransfusie initiëren met een verhouding van 1:1. Afhankelijk van de volumestatus van de patiënt kunnen postoperatief aanvullende vloeistoffen worden toegediend. Nitroglycerine bereid met behulp van een injectieflacon (50 mg nitroglycerine) overgebracht in een glazen fles van 500 ml met natriumchloride-injectie (0,9%), dit levert een concentratie op van 100 mcg/ml. Patiënten in de nitroglycerinegroep krijgen gedurende de hele operatie een nitroglycerine-infusie met een snelheid van 0,25 mic/kg/min, die moet worden stopgezet op de PACU. |
|
Experimenteel: Mannitol-groep
Mannitol-infusiegroep
|
Patiënten nemen de standaardvloeistofgrafiek, aangezien de patiënt de geschatte onderhouds- en tekortbehoeften ontvangt volgens de 4/2/1-regel. In geval van hypotensie (gedefinieerd als een afname van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) zal een vloeistofbolus van 200 ml Ringer worden toegediend. Bloedverlies van meer dan 10% van het geschatte bloedvolume zal een bloedtransfusie initiëren met een verhouding van 1:1. Afhankelijk van de volumestatus van de patiënt kunnen postoperatief aanvullende vloeistoffen worden toegediend. Mannitol wordt bereid door 100 ml van de 20% oplossing te verdunnen met 180 ml natriumchloride-injectie (0,9%). Patiënten in de mannitolgroep krijgen een infusiebolus van mannitol 20% 0,5 g/kg, toegevoegd aan de standaardvloeistofgrafiek via de middenlijn. De inname van mannitol zal direct na de inductie van de anesthesie en vóór de intraperitoneale gasinblazing worden gestart, als een infuus gedurende 15 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cystatine C-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumcystatine C-waarde in mg/l
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studie directeur: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Prostaatneoplasmata
- Acuut nierletsel
- Neoplasmata van de urineblaas
- Nierinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Vaatverwijderende middelen
- Diuretica, osmotisch
- Mannitol
- Nitroglycerine
Andere studie-ID-nummers
- MVTKIPRARPC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .