- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408597
Manitol versus nitroglicerina para prevenção de lesões renais em prostatectomia radical ou cistectomia assistida por robô
O uso de manitol intra-operatório versus nitroglicerina para prevenir lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos à prostatectomia radical ou cistectomia assistida por robô: um ensaio clínico randomizado.
O acesso robótico laparoscópico e minimamente invasivo transformou a realização da cirurgia urológica. Embora associadas a vários resultados desejáveis, incluindo menor tempo de permanência pós-operatória e retorno mais rápido à função pré-operatória, essas técnicas também têm sido associadas à morbidade, como redução do fluxo sanguíneo renal e disfunção renal pós-operatória. Os mecanismos que levam a esse complexo de efeitos renais são multifatoriais e não foram totalmente elucidados. No entanto, é provável que incluam efeitos directos do aumento da pressão intra-abdominal e efeitos indirectos secundários à absorção de dióxido de carbono, factores neuroendócrinos e danos nos tecidos causados pelo stress oxidativo. Está bem documentado que o pneumoperitônio exerce profunda pressão sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e gastrointestinal; também sobrecarrega o sistema renal.
Durante a cirurgia robótica, o pneumoperitônio contínuo e o aumento contínuo da pressão intra-abdominal causam oligúria transitória. Além disso, a função renal, estimada pela TFG, deteriora-se durante a elevação da pressão intra-abdominal (PIA), e a maioria dos estudos identificou diminuição do fluxo sanguíneo renal (FSR) e da perfusão cortical renal.
Estudos realizados para avaliar a contribuição do sistema óxido nítrico (NO) nas alterações hemodinâmicas/funcionais renais durante o pneumoperitônio concluíram que esses efeitos adversos estão provavelmente relacionados à interferência no sistema NO e poderiam ser parcialmente amenizados pelo pré-tratamento com nitroglicerina.
O manitol é um diurético osmótico e um vasodilatador renal que promove o fluxo tubular, previne a formação de cilindro intratubular, diminui o inchaço celular pós-isquêmico e pode servir como eliminador de radicais livres. O manitol tem sido tradicionalmente administrado antes de cirurgias renais para minimizar a disfunção renal perioperatória, de acordo com estudos pré-clínicos em animais e experiência clínica com transplante renal. No entanto, não estão disponíveis dados clínicos de alto nível que apoiem esta crença.
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos do aumento da pressão intra-abdominal na perfusão e função renal em casos submetidos a cirurgias urológicas robóticas do trato inferior e avaliar a contribuição da infusão de manitol ou nitroglicerina nas alterações hemodinâmicas/funcionais renais durante o pneumoperitônio. .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe I - III
- Funções renais normais ou doença renal leve (TFG < 60 ml/min e/ou presença de albuminúria > 30 mg/dl)
Critério de exclusão:
- IMC > 40
- Cirurgia renal anterior
- Insuficiência renal moderada (TFG 30 - 59 mg/dl) e grave (TFG 15 - 29 mg/dl)
- Doença cardíaca descompensada: classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Alergia ao manitol ou nitroglicerina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de Fluidoterapia Padrão
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Os pacientes farão o gráfico de fluidos padrão, pois o paciente receberá os requisitos estimados de manutenção e déficit de acordo com a regra 4/2/1. Em caso de hipotensão (definida como redução de 20% da linha de base), será feita a administração de um bolus de fluido de 200 ml de ringer. A perda de sangue superior a 10% do volume sanguíneo estimado iniciará a transfusão de sangue na proporção de 1:1. Fluidos adicionais podem ser administrados no pós-operatório de acordo com o status volêmico do paciente. |
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Experimental: Grupo nitroglicerina
Grupo de infusão de nitroglicerina
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Os pacientes farão o gráfico de fluidos padrão, pois o paciente receberá os requisitos estimados de manutenção e déficit de acordo com a regra 4/2/1. Em caso de hipotensão (definida como redução de 20% da linha de base), será feita a administração de um bolus de fluido de 200 ml de ringer. A perda de sangue superior a 10% do volume sanguíneo estimado iniciará a transfusão de sangue na proporção de 1:1. Fluidos adicionais podem ser administrados no pós-operatório de acordo com o status volêmico do paciente. A nitroglicerina preparada usando um frasco para injetáveis (50 mg de nitroglicerina) transferido para um frasco de vidro de 500 ml para injeção de cloreto de sódio (0,9%), produz uma concentração de 100 mcg/ml. Os pacientes do grupo nitroglicerina receberão infusão de nitroglicerina a uma taxa de 0,25 mic/kg/min durante toda a cirurgia, para ser descontinuada na SRPA. |
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Experimental: Grupo manitol
Grupo de infusão de manitol
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Os pacientes farão o gráfico de fluidos padrão, pois o paciente receberá os requisitos estimados de manutenção e déficit de acordo com a regra 4/2/1. Em caso de hipotensão (definida como redução de 20% da linha de base), será feita a administração de um bolus de fluido de 200 ml de ringer. A perda de sangue superior a 10% do volume sanguíneo estimado iniciará a transfusão de sangue na proporção de 1:1. Fluidos adicionais podem ser administrados no pós-operatório de acordo com o status volêmico do paciente. O manitol será preparado diluindo 100 ml da solução a 20% com 180 ml de cloreto de sódio injetável (0,9%). Os pacientes do grupo manitol receberão um bolus de infusão de manitol 20% 0,5g/kg adicionado ao gráfico de fluidos padrão via linha central. A ingestão de manitol será iniciada diretamente após a indução da anestesia e antes da insuflação de gás intraperitoneal, em infusão durante 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cistatina C
Prazo: 24 horas
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Valor sérico de cistatina C em mg/l
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Investigador principal: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Diretor de estudo: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Lesão Renal Aguda
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- Insuficiência renal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Vasodilatadores
- Diuréticos Osmóticos
- Manitol
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- MVTKIPRARPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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