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Manitol versus nitroglicerina para prevenção de lesões renais em prostatectomia radical ou cistectomia assistida por robô

16 de março de 2026 atualizado por: Nazmy Edward Seif

O uso de manitol intra-operatório versus nitroglicerina para prevenir lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos à prostatectomia radical ou cistectomia assistida por robô: um ensaio clínico randomizado.

O acesso robótico laparoscópico e minimamente invasivo transformou a realização da cirurgia urológica. Embora associadas a vários resultados desejáveis, incluindo menor tempo de permanência pós-operatória e retorno mais rápido à função pré-operatória, essas técnicas também têm sido associadas à morbidade, como redução do fluxo sanguíneo renal e disfunção renal pós-operatória. Os mecanismos que levam a esse complexo de efeitos renais são multifatoriais e não foram totalmente elucidados. No entanto, é provável que incluam efeitos directos do aumento da pressão intra-abdominal e efeitos indirectos secundários à absorção de dióxido de carbono, factores neuroendócrinos e danos nos tecidos causados ​​pelo stress oxidativo. Está bem documentado que o pneumoperitônio exerce profunda pressão sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e gastrointestinal; também sobrecarrega o sistema renal.

Durante a cirurgia robótica, o pneumoperitônio contínuo e o aumento contínuo da pressão intra-abdominal causam oligúria transitória. Além disso, a função renal, estimada pela TFG, deteriora-se durante a elevação da pressão intra-abdominal (PIA), e a maioria dos estudos identificou diminuição do fluxo sanguíneo renal (FSR) e da perfusão cortical renal.

Estudos realizados para avaliar a contribuição do sistema óxido nítrico (NO) nas alterações hemodinâmicas/funcionais renais durante o pneumoperitônio concluíram que esses efeitos adversos estão provavelmente relacionados à interferência no sistema NO e poderiam ser parcialmente amenizados pelo pré-tratamento com nitroglicerina.

O manitol é um diurético osmótico e um vasodilatador renal que promove o fluxo tubular, previne a formação de cilindro intratubular, diminui o inchaço celular pós-isquêmico e pode servir como eliminador de radicais livres. O manitol tem sido tradicionalmente administrado antes de cirurgias renais para minimizar a disfunção renal perioperatória, de acordo com estudos pré-clínicos em animais e experiência clínica com transplante renal. No entanto, não estão disponíveis dados clínicos de alto nível que apoiem esta crença.

O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos do aumento da pressão intra-abdominal na perfusão e função renal em casos submetidos a cirurgias urológicas robóticas do trato inferior e avaliar a contribuição da infusão de manitol ou nitroglicerina nas alterações hemodinâmicas/funcionais renais durante o pneumoperitônio. .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe I - III
  • Funções renais normais ou doença renal leve (TFG < 60 ml/min e/ou presença de albuminúria > 30 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • IMC > 40
  • Cirurgia renal anterior
  • Insuficiência renal moderada (TFG 30 - 59 mg/dl) e grave (TFG 15 - 29 mg/dl)
  • Doença cardíaca descompensada: classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
  • Alergia ao manitol ou nitroglicerina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de Fluidoterapia Padrão

Os pacientes farão o gráfico de fluidos padrão, pois o paciente receberá os requisitos estimados de manutenção e déficit de acordo com a regra 4/2/1.

Em caso de hipotensão (definida como redução de 20% da linha de base), será feita a administração de um bolus de fluido de 200 ml de ringer.

A perda de sangue superior a 10% do volume sanguíneo estimado iniciará a transfusão de sangue na proporção de 1:1. Fluidos adicionais podem ser administrados no pós-operatório de acordo com o status volêmico do paciente.

Experimental: Grupo nitroglicerina
Grupo de infusão de nitroglicerina

Os pacientes farão o gráfico de fluidos padrão, pois o paciente receberá os requisitos estimados de manutenção e déficit de acordo com a regra 4/2/1.

Em caso de hipotensão (definida como redução de 20% da linha de base), será feita a administração de um bolus de fluido de 200 ml de ringer.

A perda de sangue superior a 10% do volume sanguíneo estimado iniciará a transfusão de sangue na proporção de 1:1. Fluidos adicionais podem ser administrados no pós-operatório de acordo com o status volêmico do paciente.

A nitroglicerina preparada usando um frasco para injetáveis ​​(50 mg de nitroglicerina) transferido para um frasco de vidro de 500 ml para injeção de cloreto de sódio (0,9%), produz uma concentração de 100 mcg/ml.

Os pacientes do grupo nitroglicerina receberão infusão de nitroglicerina a uma taxa de 0,25 mic/kg/min durante toda a cirurgia, para ser descontinuada na SRPA.

Experimental: Grupo manitol
Grupo de infusão de manitol

Os pacientes farão o gráfico de fluidos padrão, pois o paciente receberá os requisitos estimados de manutenção e déficit de acordo com a regra 4/2/1.

Em caso de hipotensão (definida como redução de 20% da linha de base), será feita a administração de um bolus de fluido de 200 ml de ringer.

A perda de sangue superior a 10% do volume sanguíneo estimado iniciará a transfusão de sangue na proporção de 1:1. Fluidos adicionais podem ser administrados no pós-operatório de acordo com o status volêmico do paciente.

O manitol será preparado diluindo 100 ml da solução a 20% com 180 ml de cloreto de sódio injetável (0,9%).

Os pacientes do grupo manitol receberão um bolus de infusão de manitol 20% 0,5g/kg adicionado ao gráfico de fluidos padrão via linha central.

A ingestão de manitol será iniciada diretamente após a indução da anestesia e antes da insuflação de gás intraperitoneal, em infusão durante 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cistatina C
Prazo: 24 horas
Valor sérico de cistatina C em mg/l
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Investigador principal: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Diretor de estudo: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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