- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408597
Маннит в сравнении с нитроглицерином для профилактики повреждений почек при роботизированной радикальной простатэктомии или цистэктомии
Использование интраоперационного маннита по сравнению с нитроглицерином для предотвращения послеоперационного острого повреждения почек у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию или цистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование.
Лапароскопический и малоинвазивный роботизированный доступ изменил методы проведения урологических операций. Хотя эти методы связаны с многочисленными желаемыми результатами, включая более короткое послеоперационное пребывание и более быстрое восстановление предоперационной функции, они также связаны с такими осложнениями, как снижение почечного кровотока и послеоперационная почечная дисфункция. Механизмы, приводящие к этому комплексу почечных эффектов, многофакторны и до конца не выяснены. Однако они, вероятно, включают прямые эффекты повышенного внутрибрюшного давления и косвенные эффекты, вторичные по отношению к абсорбции углекислого газа, нейроэндокринным факторам и повреждению тканей в результате окислительного стресса. Хорошо известно, что пневмоперитонеум оказывает глубокую нагрузку на сердечно-сосудистую, дыхательную и желудочно-кишечную системы; это также создает нагрузку на почечную систему.
Во время роботизированной хирургии постоянный пневмоперитонеум и постоянное повышение внутрибрюшного давления вызывают транзиторную олигурию. Более того, функция почек, оцениваемая по СКФ, ухудшается при повышенном внутрибрюшном давлении (ВБД), а в большинстве исследований выявлено снижение почечного кровотока (ПБФ) и почечной кортикальной перфузии.
Исследования, проведенные для оценки вклада системы оксида азота (NO) в изменения гемодинамики/функции почек во время пневмоперитонеума, пришли к выводу, что эти побочные эффекты, вероятно, связаны с вмешательством в систему NO и могут быть частично уменьшены предварительным лечением нитроглицерином.
Маннитол является осмотическим диуретиком и почечным вазодилататором, который способствует канальцевому кровотоку, предотвращает образование внутриканальцевых цилиндров, уменьшает постишемическое клеточное набухание и может служить поглотителем свободных радикалов. Согласно доклиническим исследованиям на животных и клиническому опыту трансплантации почки, маннитол традиционно назначался перед операциями на почках для минимизации периоперационной почечной дисфункции. Однако клинические данные высокого уровня, подтверждающие это мнение, недоступны.
Цель этого исследования — охарактеризовать влияние повышенного внутрибрюшного давления на перфузию и функцию почек в случаях, когда переносят роботизированные урологические операции на нижних путях, а также оценить вклад инфузии маннита или нитроглицерина в изменения гемодинамики/функции почек во время пневмоперитонеума. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Класс ASA I-III
- Нормальные функции почек или легкая болезнь почек (СКФ < 60 мл/мин и/или наличие альбуминурии > 30 мг/дл)
Критерий исключения:
- ИМТ > 40
- Предыдущая операция на почке
- Умеренная (СКФ 30–59 мг/дл) и тяжелая (СКФ 15–29 мг/дл) почечная недостаточность
- Декомпенсированное заболевание сердца: класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Аллергия на маннит или нитроглицерин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа стандартной инфузионной терапии
|
Пациенты будут брать стандартную диаграмму жидкости, так как пациент получит расчетные потребности в поддержании и дефиците жидкости в соответствии с правилом 4/2/1. В случае гипотонии (определяемой как снижение на 20% от исходного уровня) будет введено болюсное введение жидкости объемом 200 мл по Рингеру. Потеря крови более 10% от предполагаемого объема крови приведет к необходимости переливания крови в соотношении 1:1. Дополнительные жидкости могут вводиться после операции в зависимости от объемного статуса пациента. |
|
Экспериментальный: Нитроглицериновая группа
Группа инфузий нитроглицерина
|
Пациенты будут брать стандартную диаграмму жидкости, так как пациент получит расчетные потребности в поддержании и дефиците жидкости в соответствии с правилом 4/2/1. В случае гипотонии (определяемой как снижение на 20% от исходного уровня) будет введено болюсное введение жидкости объемом 200 мл по Рингеру. Потеря крови более 10% от предполагаемого объема крови приведет к необходимости переливания крови в соотношении 1:1. Дополнительные жидкости могут вводиться после операции в зависимости от объемного статуса пациента. Нитроглицерин, приготовленный из флакона (50 мг нитроглицерина), переносят в стеклянный флакон объемом 500 мл для инъекций хлорида натрия (0,9%), при этом концентрация составляет 100 мкг/мл. Пациенты в группе нитроглицерина будут получать инфузию нитроглицерина со скоростью 0,25 мк/кг/мин на протяжении всей операции, которая будет прекращена в отделении интенсивной терапии. |
|
Экспериментальный: Группа Маннита
Группа инфузий маннита
|
Пациенты будут брать стандартную диаграмму жидкости, так как пациент получит расчетные потребности в поддержании и дефиците жидкости в соответствии с правилом 4/2/1. В случае гипотонии (определяемой как снижение на 20% от исходного уровня) будет введено болюсное введение жидкости объемом 200 мл по Рингеру. Потеря крови более 10% от предполагаемого объема крови приведет к необходимости переливания крови в соотношении 1:1. Дополнительные жидкости могут вводиться после операции в зависимости от объемного статуса пациента. Маннитол готовят разведением 100 мл 20% раствора 180 мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%). Пациенты в группе маннитола получат болюсную инфузию 20% маннита в дозе 0,5 г/кг, добавленную к стандартной карте жидкости через центральную линию. Прием маннита начинают непосредственно после индукции анестезии и перед внутрибрюшинной инсуфляцией газа в виде инфузии в течение 15 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень цистатина С
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение сывороточного цистатина С в мг/л
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Главный следователь: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Директор по исследованиям: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования предстательной железы
- Острое повреждение почек
- Новообразования мочевого пузыря
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Диуретики, осмотические
- Маннитол
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- MVTKIPRARPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .