Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маннит в сравнении с нитроглицерином для профилактики повреждений почек при роботизированной радикальной простатэктомии или цистэктомии

16 марта 2026 г. обновлено: Nazmy Edward Seif

Использование интраоперационного маннита по сравнению с нитроглицерином для предотвращения послеоперационного острого повреждения почек у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию или цистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование.

Лапароскопический и малоинвазивный роботизированный доступ изменил методы проведения урологических операций. Хотя эти методы связаны с многочисленными желаемыми результатами, включая более короткое послеоперационное пребывание и более быстрое восстановление предоперационной функции, они также связаны с такими осложнениями, как снижение почечного кровотока и послеоперационная почечная дисфункция. Механизмы, приводящие к этому комплексу почечных эффектов, многофакторны и до конца не выяснены. Однако они, вероятно, включают прямые эффекты повышенного внутрибрюшного давления и косвенные эффекты, вторичные по отношению к абсорбции углекислого газа, нейроэндокринным факторам и повреждению тканей в результате окислительного стресса. Хорошо известно, что пневмоперитонеум оказывает глубокую нагрузку на сердечно-сосудистую, дыхательную и желудочно-кишечную системы; это также создает нагрузку на почечную систему.

Во время роботизированной хирургии постоянный пневмоперитонеум и постоянное повышение внутрибрюшного давления вызывают транзиторную олигурию. Более того, функция почек, оцениваемая по СКФ, ухудшается при повышенном внутрибрюшном давлении (ВБД), а в большинстве исследований выявлено снижение почечного кровотока (ПБФ) и почечной кортикальной перфузии.

Исследования, проведенные для оценки вклада системы оксида азота (NO) в изменения гемодинамики/функции почек во время пневмоперитонеума, пришли к выводу, что эти побочные эффекты, вероятно, связаны с вмешательством в систему NO и могут быть частично уменьшены предварительным лечением нитроглицерином.

Маннитол является осмотическим диуретиком и почечным вазодилататором, который способствует канальцевому кровотоку, предотвращает образование внутриканальцевых цилиндров, уменьшает постишемическое клеточное набухание и может служить поглотителем свободных радикалов. Согласно доклиническим исследованиям на животных и клиническому опыту трансплантации почки, маннитол традиционно назначался перед операциями на почках для минимизации периоперационной почечной дисфункции. Однако клинические данные высокого уровня, подтверждающие это мнение, недоступны.

Цель этого исследования — охарактеризовать влияние повышенного внутрибрюшного давления на перфузию и функцию почек в случаях, когда переносят роботизированные урологические операции на нижних путях, а также оценить вклад инфузии маннита или нитроглицерина в изменения гемодинамики/функции почек во время пневмоперитонеума. .

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Класс ASA I-III
  • Нормальные функции почек или легкая болезнь почек (СКФ < 60 мл/мин и/или наличие альбуминурии > 30 мг/дл)

Критерий исключения:

  • ИМТ > 40
  • Предыдущая операция на почке
  • Умеренная (СКФ 30–59 мг/дл) и тяжелая (СКФ 15–29 мг/дл) почечная недостаточность
  • Декомпенсированное заболевание сердца: класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Аллергия на маннит или нитроглицерин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа стандартной инфузионной терапии

Пациенты будут брать стандартную диаграмму жидкости, так как пациент получит расчетные потребности в поддержании и дефиците жидкости в соответствии с правилом 4/2/1.

В случае гипотонии (определяемой как снижение на 20% от исходного уровня) будет введено болюсное введение жидкости объемом 200 мл по Рингеру.

Потеря крови более 10% от предполагаемого объема крови приведет к необходимости переливания крови в соотношении 1:1. Дополнительные жидкости могут вводиться после операции в зависимости от объемного статуса пациента.

Экспериментальный: Нитроглицериновая группа
Группа инфузий нитроглицерина

Пациенты будут брать стандартную диаграмму жидкости, так как пациент получит расчетные потребности в поддержании и дефиците жидкости в соответствии с правилом 4/2/1.

В случае гипотонии (определяемой как снижение на 20% от исходного уровня) будет введено болюсное введение жидкости объемом 200 мл по Рингеру.

Потеря крови более 10% от предполагаемого объема крови приведет к необходимости переливания крови в соотношении 1:1. Дополнительные жидкости могут вводиться после операции в зависимости от объемного статуса пациента.

Нитроглицерин, приготовленный из флакона (50 мг нитроглицерина), переносят в стеклянный флакон объемом 500 мл для инъекций хлорида натрия (0,9%), при этом концентрация составляет 100 мкг/мл.

Пациенты в группе нитроглицерина будут получать инфузию нитроглицерина со скоростью 0,25 мк/кг/мин на протяжении всей операции, которая будет прекращена в отделении интенсивной терапии.

Экспериментальный: Группа Маннита
Группа инфузий маннита

Пациенты будут брать стандартную диаграмму жидкости, так как пациент получит расчетные потребности в поддержании и дефиците жидкости в соответствии с правилом 4/2/1.

В случае гипотонии (определяемой как снижение на 20% от исходного уровня) будет введено болюсное введение жидкости объемом 200 мл по Рингеру.

Потеря крови более 10% от предполагаемого объема крови приведет к необходимости переливания крови в соотношении 1:1. Дополнительные жидкости могут вводиться после операции в зависимости от объемного статуса пациента.

Маннитол готовят разведением 100 мл 20% раствора 180 мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%).

Пациенты в группе маннитола получат болюсную инфузию 20% маннита в дозе 0,5 г/кг, добавленную к стандартной карте жидкости через центральную линию.

Прием маннита начинают непосредственно после индукции анестезии и перед внутрибрюшинной инсуфляцией газа в виде инфузии в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень цистатина С
Временное ограничение: 24 часа
Значение сывороточного цистатина С в мг/л
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Главный следователь: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MVTKIPRARPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться