- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408597
Mannitol versus Nitroglycerin zur Vorbeugung von Nierenverletzungen bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie oder Zystektomie
Die Verwendung von intraoperativem Mannitol im Vergleich zu Nitroglycerin zur Vorbeugung postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie oder Zystektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Der laparoskopische und minimalinvasive Roboterzugang hat die Durchführung urologischer Chirurgie verändert. Während diese Techniken mit zahlreichen wünschenswerten Ergebnissen verbunden sind, darunter einem kürzeren postoperativen Aufenthalt und einer schnelleren Rückkehr zur präoperativen Funktion, wurden sie auch mit Morbidität wie einer verringerten Nierendurchblutung und einer postoperativen Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht. Die Mechanismen, die zu diesem renalen Wirkungskomplex führen, sind multifaktoriell und noch nicht vollständig aufgeklärt. Sie umfassen jedoch wahrscheinlich direkte Auswirkungen durch einen erhöhten intraabdominalen Druck und indirekte Auswirkungen als Folge der Kohlendioxidabsorption, neuroendokriner Faktoren und Gewebeschäden durch oxidativen Stress. Es ist gut dokumentiert, dass ein Pneumoperitoneum eine erhebliche Belastung für das Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Magen-Darm-System darstellt. es belastet auch das Nierensystem.
Während der Roboterchirurgie kommt es durch ein kontinuierliches Pneumoperitoneum und einen kontinuierlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks zu einer vorübergehenden Oligurie. Darüber hinaus verschlechtert sich die anhand der GFR geschätzte Nierenfunktion bei erhöhtem intraabdominellen Druck (IAP), und in den meisten Studien wurde eine Abnahme des renalen Blutflusses (RBF) und der renalen kortikalen Perfusion festgestellt.
Studien, die durchgeführt wurden, um den Beitrag des Stickoxidsystems (NO) zu den hämodynamischen/funktionsbedingten Veränderungen der Nieren während des Pneumoperitoneums zu bewerten, kamen zu dem Schluss, dass diese nachteiligen Auswirkungen wahrscheinlich mit Störungen des NO-Systems zusammenhängen und durch eine Vorbehandlung mit Nitroglycerin teilweise gelindert werden könnten.
Mannitol ist ein osmotisches Diuretikum und ein renaler Vasodilatator, der den tubulären Fluss fördert, die Bildung intratubulärer Zylinder verhindert, postischämische Zellschwellungen verringert und als Fänger freier Radikale dienen könnte. Präklinischen Tierstudien und klinischen Erfahrungen mit Nierentransplantationen zufolge wird Mannitol traditionell vor Nierenoperationen verabreicht, um perioperative Nierenfunktionsstörungen zu minimieren. Es liegen jedoch keine hochrangigen klinischen Daten vor, die diese Annahme stützen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines erhöhten intraabdominalen Drucks auf die Nierendurchblutung und -funktion in Fällen zu charakterisieren, die sich robotergestützten urologischen Operationen im unteren Trakt unterziehen, und um den Beitrag von entweder Mannitol- oder Nitroglycerin-Infusion zu den Veränderungen der Hämodynamik/Funktion der Nieren während des Pneumoperitoneums zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse I – III
- Normale Nierenfunktionen oder leichte Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min und/oder Vorliegen einer Albuminurie > 30 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40
- Vorherige Nierenoperation
- Mäßige (GFR 30 – 59 mg/dl) und schwere (GFR 15 – 29 mg/dl) Nierenfunktionsstörung
- Dekompensierte Herzerkrankung: Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
- Allergie gegen Mannitol oder Nitroglycerin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Flüssigkeitstherapie-Gruppe
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Die Patienten nehmen das Standard-Flüssigkeitsdiagramm an, da der Patient den geschätzten Erhaltungs- und Defizitbedarf gemäß der 4/2/1-Regel erhält. Im Falle einer Hypotonie (definiert als 20 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) erfolgt die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer. Bei einem Blutverlust von mehr als 10 % des geschätzten Blutvolumens wird eine Bluttransfusion im Verhältnis 1:1 eingeleitet. Je nach Volumenstatus des Patienten können postoperativ zusätzliche Flüssigkeiten verabreicht werden. |
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Experimental: Nitroglycerin-Gruppe
Nitroglycerin-Infusionsgruppe
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Die Patienten nehmen das Standard-Flüssigkeitsdiagramm an, da der Patient den geschätzten Erhaltungs- und Defizitbedarf gemäß der 4/2/1-Regel erhält. Im Falle einer Hypotonie (definiert als 20 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) erfolgt die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer. Bei einem Blutverlust von mehr als 10 % des geschätzten Blutvolumens wird eine Bluttransfusion im Verhältnis 1:1 eingeleitet. Je nach Volumenstatus des Patienten können postoperativ zusätzliche Flüssigkeiten verabreicht werden. Nitroglycerin, hergestellt aus einem Fläschchen (50 mg Nitroglycerin), übertragen in eine 500-ml-Glasflasche mit Natriumchlorid-Injektion (0,9 %), dies ergibt eine Konzentration von 100 µg/ml. Patienten in der Nitroglycerin-Gruppe erhalten während der gesamten Operation eine Nitroglycerin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,25 mic/kg/min, die in der Intensivstation abgesetzt wird. |
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Experimental: Mannitol-Gruppe
Mannitol-Infusionsgruppe
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Die Patienten nehmen das Standard-Flüssigkeitsdiagramm an, da der Patient den geschätzten Erhaltungs- und Defizitbedarf gemäß der 4/2/1-Regel erhält. Im Falle einer Hypotonie (definiert als 20 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) erfolgt die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer. Bei einem Blutverlust von mehr als 10 % des geschätzten Blutvolumens wird eine Bluttransfusion im Verhältnis 1:1 eingeleitet. Je nach Volumenstatus des Patienten können postoperativ zusätzliche Flüssigkeiten verabreicht werden. Mannitol wird durch Verdünnen von 100 ml der 20 %igen Lösung mit 180 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) hergestellt. Patienten in der Mannitol-Gruppe erhalten einen Infusionsbolus mit Mannitol 20 % 0,5 g/kg, der über die Mittellinie zum Standardflüssigkeitsdiagramm hinzugefügt wird. Die Mannitol-Einnahme wird direkt nach Einleitung der Anästhesie und vor der intraperitonealen Gasinsufflation als Infusion über 15 Minuten begonnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Serum-Cystatin-C-Wert in mg/l
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Hauptermittler: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studienleiter: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Prostataneoplasmen
- Akute Nierenschädigung
- Neoplasien der Harnblase
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Diuretika
- Natriuretische Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Diuretika, Osmotika
- Mannit
- Nitroglycerin
Andere Studien-ID-Nummern
- MVTKIPRARPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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