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Mannitol versus Nitroglycerin zur Vorbeugung von Nierenverletzungen bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie oder Zystektomie

16. März 2026 aktualisiert von: Nazmy Edward Seif

Die Verwendung von intraoperativem Mannitol im Vergleich zu Nitroglycerin zur Vorbeugung postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie oder Zystektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der laparoskopische und minimalinvasive Roboterzugang hat die Durchführung urologischer Chirurgie verändert. Während diese Techniken mit zahlreichen wünschenswerten Ergebnissen verbunden sind, darunter einem kürzeren postoperativen Aufenthalt und einer schnelleren Rückkehr zur präoperativen Funktion, wurden sie auch mit Morbidität wie einer verringerten Nierendurchblutung und einer postoperativen Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht. Die Mechanismen, die zu diesem renalen Wirkungskomplex führen, sind multifaktoriell und noch nicht vollständig aufgeklärt. Sie umfassen jedoch wahrscheinlich direkte Auswirkungen durch einen erhöhten intraabdominalen Druck und indirekte Auswirkungen als Folge der Kohlendioxidabsorption, neuroendokriner Faktoren und Gewebeschäden durch oxidativen Stress. Es ist gut dokumentiert, dass ein Pneumoperitoneum eine erhebliche Belastung für das Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Magen-Darm-System darstellt. es belastet auch das Nierensystem.

Während der Roboterchirurgie kommt es durch ein kontinuierliches Pneumoperitoneum und einen kontinuierlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks zu einer vorübergehenden Oligurie. Darüber hinaus verschlechtert sich die anhand der GFR geschätzte Nierenfunktion bei erhöhtem intraabdominellen Druck (IAP), und in den meisten Studien wurde eine Abnahme des renalen Blutflusses (RBF) und der renalen kortikalen Perfusion festgestellt.

Studien, die durchgeführt wurden, um den Beitrag des Stickoxidsystems (NO) zu den hämodynamischen/funktionsbedingten Veränderungen der Nieren während des Pneumoperitoneums zu bewerten, kamen zu dem Schluss, dass diese nachteiligen Auswirkungen wahrscheinlich mit Störungen des NO-Systems zusammenhängen und durch eine Vorbehandlung mit Nitroglycerin teilweise gelindert werden könnten.

Mannitol ist ein osmotisches Diuretikum und ein renaler Vasodilatator, der den tubulären Fluss fördert, die Bildung intratubulärer Zylinder verhindert, postischämische Zellschwellungen verringert und als Fänger freier Radikale dienen könnte. Präklinischen Tierstudien und klinischen Erfahrungen mit Nierentransplantationen zufolge wird Mannitol traditionell vor Nierenoperationen verabreicht, um perioperative Nierenfunktionsstörungen zu minimieren. Es liegen jedoch keine hochrangigen klinischen Daten vor, die diese Annahme stützen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines erhöhten intraabdominalen Drucks auf die Nierendurchblutung und -funktion in Fällen zu charakterisieren, die sich robotergestützten urologischen Operationen im unteren Trakt unterziehen, und um den Beitrag von entweder Mannitol- oder Nitroglycerin-Infusion zu den Veränderungen der Hämodynamik/Funktion der Nieren während des Pneumoperitoneums zu bewerten .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I – III
  • Normale Nierenfunktionen oder leichte Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min und/oder Vorliegen einer Albuminurie > 30 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Vorherige Nierenoperation
  • Mäßige (GFR 30 – 59 mg/dl) und schwere (GFR 15 – 29 mg/dl) Nierenfunktionsstörung
  • Dekompensierte Herzerkrankung: Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Allergie gegen Mannitol oder Nitroglycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Flüssigkeitstherapie-Gruppe

Die Patienten nehmen das Standard-Flüssigkeitsdiagramm an, da der Patient den geschätzten Erhaltungs- und Defizitbedarf gemäß der 4/2/1-Regel erhält.

Im Falle einer Hypotonie (definiert als 20 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) erfolgt die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer.

Bei einem Blutverlust von mehr als 10 % des geschätzten Blutvolumens wird eine Bluttransfusion im Verhältnis 1:1 eingeleitet. Je nach Volumenstatus des Patienten können postoperativ zusätzliche Flüssigkeiten verabreicht werden.

Experimental: Nitroglycerin-Gruppe
Nitroglycerin-Infusionsgruppe

Die Patienten nehmen das Standard-Flüssigkeitsdiagramm an, da der Patient den geschätzten Erhaltungs- und Defizitbedarf gemäß der 4/2/1-Regel erhält.

Im Falle einer Hypotonie (definiert als 20 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) erfolgt die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer.

Bei einem Blutverlust von mehr als 10 % des geschätzten Blutvolumens wird eine Bluttransfusion im Verhältnis 1:1 eingeleitet. Je nach Volumenstatus des Patienten können postoperativ zusätzliche Flüssigkeiten verabreicht werden.

Nitroglycerin, hergestellt aus einem Fläschchen (50 mg Nitroglycerin), übertragen in eine 500-ml-Glasflasche mit Natriumchlorid-Injektion (0,9 %), dies ergibt eine Konzentration von 100 µg/ml.

Patienten in der Nitroglycerin-Gruppe erhalten während der gesamten Operation eine Nitroglycerin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,25 mic/kg/min, die in der Intensivstation abgesetzt wird.

Experimental: Mannitol-Gruppe
Mannitol-Infusionsgruppe

Die Patienten nehmen das Standard-Flüssigkeitsdiagramm an, da der Patient den geschätzten Erhaltungs- und Defizitbedarf gemäß der 4/2/1-Regel erhält.

Im Falle einer Hypotonie (definiert als 20 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) erfolgt die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer.

Bei einem Blutverlust von mehr als 10 % des geschätzten Blutvolumens wird eine Bluttransfusion im Verhältnis 1:1 eingeleitet. Je nach Volumenstatus des Patienten können postoperativ zusätzliche Flüssigkeiten verabreicht werden.

Mannitol wird durch Verdünnen von 100 ml der 20 %igen Lösung mit 180 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) hergestellt.

Patienten in der Mannitol-Gruppe erhalten einen Infusionsbolus mit Mannitol 20 % 0,5 g/kg, der über die Mittellinie zum Standardflüssigkeitsdiagramm hinzugefügt wird.

Die Mannitol-Einnahme wird direkt nach Einleitung der Anästhesie und vor der intraperitonealen Gasinsufflation als Infusion über 15 Minuten begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serum-Cystatin-C-Wert in mg/l
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Hauptermittler: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studienleiter: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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