Mannitol versus nitroglycérine pour la prévention des lésions rénales lors de la prostatectomie radicale ou de la cystectomie radicale assistée par robot
L'utilisation peropératoire du mannitol par rapport à la nitroglycérine pour prévenir les lésions rénales aiguës postopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale ou une cystectomie radicale assistée par robot : un essai contrôlé randomisé.
L’accès robotique laparoscopique et mini-invasif a transformé la prestation de la chirurgie urologique. Bien qu'associées à de nombreux résultats souhaitables, notamment un séjour postopératoire plus court et un retour plus rapide à la fonction préopératoire, ces techniques ont également été associées à une morbidité telle qu'une réduction du débit sanguin rénal et un dysfonctionnement rénal postopératoire. Les mécanismes conduisant à ce complexe d’effets rénaux sont multifactoriels et n’ont pas été entièrement élucidés. Cependant, ils sont susceptibles d'inclure des effets directs dus à une pression intra-abdominale élevée et des effets indirects secondaires à l'absorption du dioxyde de carbone, aux facteurs neuroendocriniens et aux lésions tissulaires dues au stress oxydatif. Il est bien documenté que le pneumopéritoine exerce un stress profond sur les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et gastro-intestinal ; cela exerce également une pression sur le système rénal.
Pendant la chirurgie robotique, un pneumopéritoine continu et une augmentation continue de la pression intra-abdominale provoquent une oligurie transitoire. De plus, la fonction rénale, estimée par le DFG, se détériore en cas de pression intra-abdominale (IAP) élevée, et la plupart des études ont identifié une diminution du débit sanguin rénal (RBF) et de la perfusion corticale rénale.
Des études menées pour évaluer la contribution du système d'oxyde nitrique (NO) aux altérations hémodynamiques/fonctionnelles rénales au cours du pneumopéritoine ont conclu que ces effets indésirables sont probablement liés à une interférence avec le système NO et pourraient être partiellement atténués par un prétraitement à la nitroglycérine.
Le mannitol est un diurétique osmotique et un vasodilatateur rénal qui favorise le flux tubulaire, prévient la formation de plâtres intratubulaires, diminue le gonflement cellulaire post-ischémique et peut servir d'éliminateur de radicaux libres. Le mannitol est traditionnellement administré avant les chirurgies rénales afin de minimiser le dysfonctionnement rénal périopératoire, selon des études précliniques sur les animaux et l'expérience clinique en matière de transplantation rénale. Cependant, des données cliniques de haut niveau étayant cette croyance ne sont pas disponibles.
Le but de cette étude est de caractériser les effets de l'augmentation de la pression intra-abdominale sur la perfusion et la fonction rénales dans les cas subissant des chirurgies urologiques robotisées des voies inférieures, et d'évaluer la contribution de la perfusion de mannitol ou de nitroglycérine aux altérations hémodynamiques/fonctionnelles rénales au cours du pneumopéritoine. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe I - III
- Fonctions rénales normales ou maladie rénale légère (DFG < 60 ml/min et/ou présence d'albuminurie > 30 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- IMC > 40
- Chirurgie rénale antérieure
- Insuffisance rénale modérée (DFG 30 - 59 mg/dl) et sévère (DFG 15 - 29 mg/dl)
- Maladie cardiaque décompensée : classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Allergie au mannitol ou à la nitroglycérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de thérapie fluidique standard
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Les patients prendront le tableau des fluides standard, car le patient recevra les besoins estimés d'entretien et de déficit selon la règle 4/2/1. En cas d'hypotension (définie comme une diminution de 20 % par rapport à la valeur de départ), l'administration d'un bolus liquide de 200 ml de ringer sera effectuée. Une perte de sang supérieure à 10 % du volume sanguin estimé déclenchera une transfusion sanguine selon un rapport de 1 : 1. Des liquides supplémentaires peuvent être administrés en postopératoire en fonction de l'état volémique du patient. |
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Expérimental: Groupe nitroglycérine
Groupe de perfusion de nitroglycérine
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Les patients prendront le tableau des fluides standard, car le patient recevra les besoins estimés d'entretien et de déficit selon la règle 4/2/1. En cas d'hypotension (définie comme une diminution de 20 % par rapport à la valeur de départ), l'administration d'un bolus liquide de 200 ml de ringer sera effectuée. Une perte de sang supérieure à 10 % du volume sanguin estimé déclenchera une transfusion sanguine selon un rapport de 1 : 1. Des liquides supplémentaires peuvent être administrés en postopératoire en fonction de l'état volémique du patient. Nitroglycérine préparée à l'aide d'un flacon (50 mg de nitroglycérine) transféré dans un flacon en verre de 500 ml d'injection de chlorure de sodium (0,9 %), ce qui donne une concentration de 100 mcg/ml. Les patients du groupe nitroglycérine recevront une perfusion de nitroglycérine à un débit de 0,25 mic/kg/min tout au long de la chirurgie, qui sera interrompue en PACU. |
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Expérimental: Groupe mannitol
Groupe de perfusion de mannitol
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Les patients prendront le tableau des fluides standard, car le patient recevra les besoins estimés d'entretien et de déficit selon la règle 4/2/1. En cas d'hypotension (définie comme une diminution de 20 % par rapport à la valeur de départ), l'administration d'un bolus liquide de 200 ml de ringer sera effectuée. Une perte de sang supérieure à 10 % du volume sanguin estimé déclenchera une transfusion sanguine selon un rapport de 1 : 1. Des liquides supplémentaires peuvent être administrés en postopératoire en fonction de l'état volémique du patient. Le mannitol sera préparé en diluant 100 ml de solution à 20 % avec 180 ml de chlorure de sodium injectable (0,9 %). Les patients du groupe mannitol recevront un bolus de perfusion de mannitol 20 % 0,5 g/kg ajouté au tableau liquidien standard via la ligne centrale. La prise de mannitol sera débutée directement après l'induction de l'anesthésie et avant l'insufflation intra-péritonéale de gaz, sous forme de perfusion sur 15 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cystatine C
Délai: 24 heures
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Valeur sérique de cystatine C en mg/l
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Chercheur principal: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Directeur d'études: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs prostatiques
- Lésion rénale aiguë
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des drogues
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Agents vasodilatateurs
- Diurétiques, osmotiques
- Mannitol
- Nitroglycérine
Autres numéros d'identification d'étude
- MVTKIPRARPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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