Manitol versus nitroglicerina para la prevención de lesiones renales en prostatectomía o cistectomía radical asistida por robot
El uso de manitol intraoperatorio versus nitroglicerina para prevenir la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía o cistectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio.
El acceso robótico laparoscópico y mínimamente invasivo ha transformado la realización de cirugía urológica. Si bien se asocian con numerosos resultados deseables, incluida una estancia posoperatoria más corta y un retorno más rápido a la función preoperatoria, estas técnicas también se han asociado con morbilidad como reducción del flujo sanguíneo renal y disfunción renal posoperatoria. Los mecanismos que conducen a este complejo de efectos renales son multifactoriales y no se han dilucidado por completo. Sin embargo, es probable que incluyan efectos directos del aumento de la presión intraabdominal y efectos indirectos secundarios a la absorción de dióxido de carbono, factores neuroendocrinos y daño tisular debido al estrés oxidativo. Está bien documentado que el neumoperitoneo ejerce una presión profunda sobre los sistemas cardiovascular, respiratorio y gastrointestinal; también ejerce presión sobre el sistema renal.
Durante la cirugía robótica, el neumoperitoneo continuo y el aumento continuo de la presión intraabdominal provocan oliguria transitoria. Además, la función renal, estimada por la TFG, se deteriora durante la presión intraabdominal (PIA) elevada, y la mayoría de los estudios identificaron una disminución del flujo sanguíneo renal (FSR) y de la perfusión cortical renal.
Los estudios realizados para evaluar la contribución del sistema de óxido nítrico (NO) a las alteraciones hemodinámicas/funcionales renales durante el neumoperitoneo concluyeron que estos efectos adversos probablemente están relacionados con la interferencia con el sistema de NO y podrían mejorarse parcialmente con un tratamiento previo con nitroglicerina.
El manitol es un diurético osmótico y un vasodilatador renal que promueve el flujo tubular, previene la formación de cilindros intratubulares, disminuye la inflamación celular postisquémica y podría actuar como eliminador de radicales libres. Tradicionalmente, el manitol se ha administrado antes de las cirugías renales para minimizar la disfunción renal perioperatoria según estudios preclínicos en animales y la experiencia clínica con trasplante renal. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos de alto nivel que respalden esta creencia.
El objetivo de este estudio es caracterizar los efectos del aumento de la presión intraabdominal sobre la perfusión y la función renal en casos sometidos a cirugías urológicas robóticas del tracto inferior y evaluar la contribución de la infusión de manitol o nitroglicerina a las alteraciones hemodinámicas/funcionales renales durante el neumoperitoneo. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase I - III
- Funciones renales normales o enfermedad renal leve (TFG < 60 ml/min y/o presencia de albuminuria > 30 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- Cirugía renal previa
- Insuficiencia renal moderada (TFG 30 - 59 mg/dl) y grave (TFG 15 - 29 mg/dl)
- Enfermedad cardíaca descompensada: clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Alergia al manitol o nitroglicerina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de fluidoterapia estándar
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Los pacientes tomarán la tabla de fluidos estándar, ya que recibirán los requisitos estimados de mantenimiento y déficit de acuerdo con la regla 4/2/1. En caso de hipotensión (definida como una disminución del 20% desde el valor inicial), se realizará la administración de un bolo de líquido de 200 ml de Ringer. Una pérdida de sangre superior al 10 % del volumen sanguíneo estimado iniciará la transfusión de sangre en una proporción de 1:1. Se pueden administrar líquidos adicionales después de la operación según el estado del volumen del paciente. |
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Experimental: Grupo nitroglicerina
Grupo de infusión de nitroglicerina
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Los pacientes tomarán la tabla de fluidos estándar, ya que recibirán los requisitos estimados de mantenimiento y déficit de acuerdo con la regla 4/2/1. En caso de hipotensión (definida como una disminución del 20% desde el valor inicial), se realizará la administración de un bolo de líquido de 200 ml de Ringer. Una pérdida de sangre superior al 10 % del volumen sanguíneo estimado iniciará la transfusión de sangre en una proporción de 1:1. Se pueden administrar líquidos adicionales después de la operación según el estado del volumen del paciente. Nitroglicerina preparada usando un vial (50 mg de nitroglicerina) transferido a una botella de vidrio de 500 ml de inyección de cloruro de sodio (0,9%), lo que produce una concentración de 100 mcg/ml. Los pacientes del grupo de nitroglicerina recibirán una infusión de nitroglicerina a una velocidad de 0,25 mic/kg/min durante toda la cirugía, que se suspenderá en la PACU. |
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Experimental: Grupo manitol
Grupo de infusión de manitol
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Los pacientes tomarán la tabla de fluidos estándar, ya que recibirán los requisitos estimados de mantenimiento y déficit de acuerdo con la regla 4/2/1. En caso de hipotensión (definida como una disminución del 20% desde el valor inicial), se realizará la administración de un bolo de líquido de 200 ml de Ringer. Una pérdida de sangre superior al 10 % del volumen sanguíneo estimado iniciará la transfusión de sangre en una proporción de 1:1. Se pueden administrar líquidos adicionales después de la operación según el estado del volumen del paciente. El manitol se preparará diluyendo 100 ml de la solución al 20% con 180 ml de inyección de cloruro de sodio (0,9%). Los pacientes del grupo de manitol recibirán un bolo de infusión de manitol al 20%, 0,5 g / kg agregado al gráfico de fluidos estándar a través de una vía central. La ingesta de manitol se iniciará directamente después de la inducción de la anestesia y antes de la insuflación de gas intraperitoneal, en forma de infusión durante 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cistatina C
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valor de cistatina C sérica en mg/l
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashgan R Ali, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Investigador principal: Nazmy S Mikhael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Director de estudio: Manar H Mohamed, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Lesión renal aguda
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes vasodilatadores
- Diuréticos, Osmóticos
- Manitol
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- MVTKIPRARPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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